膠芽腫に対する樹状細胞ベースの免疫療法の有効性と安全性を評価する臨床試験
膠芽腫に対する樹状細胞ベースの免疫療法の有効性と安全性を評価する第III相無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験
この段階的無作為化を伴う多施設プラセボ対照臨床第 III 相試験は、神経膠芽腫治療用のハイブリッド樹状細胞 (DC) で構成される実験的ワクチンの有効性と安全性を評価することを目的としています。 この研究はサンパウロ大学医学部附属病院（HCFMUSP）とサンパウロ大学生物医科学研究所（ICB/USP）で実施され、ホセ・アレクサンドル・マルザガン・バルブト教授が主導する。 脳神経外科、病理学、血液学、その他の分野を専門とする学際的な研究者チームが包括的なアプローチに貢献します。
この試験は、手術、化学療法、放射線療法などの標準治療を完了した成人神経膠芽腫患者において、ハイブリッドDCワクチンが全生存期間を延長できるかどうかを判定することを目的としている。 二次目的には、無増悪生存期間、生活の質、免疫反応、介入の安全性の評価が含まれます。 この研究には186人の患者が登録され、(1) プラセボを受ける対照群、(2) 樹状細胞ワクチンを受ける群、(3) ペムブロリズマブと併用した樹状細胞ワクチンを受ける群の3つのグループに無作為に割り付けられる。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：José Alexandre Marzagão Barbuto
- 電話番号：+55 11 3091-7375
- メール：jbarbuto@icb.usp.br
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に膠芽腫と診断され、IDH状態が確認された成人患者。
- 現在、手術、化学療法、放射線療法を含む標準治療を受けています。
- 治療前の磁気共鳴画像法（MRI）の利用可能。
- 2か月ごとの臨床フォローアップに参加できること。
- 研究登録時に機能的パフォーマンススコアが50を超える。
- 培養下で増殖可能な腫瘍細胞。
除外基準:
- 新生物を併発している患者（基底細胞癌を除く）。
- 妊娠中または授乳中の人。
- 研究チームが判断した重大な医学的または外科的状態、精神疾患のある患者、または研究手順やワクチンの安全性と有効性の評価を妨げる可能性のある投薬や治療を必要とする患者。
- HIV陽性患者、免疫抑制患者、および/または臓器移植を受けた患者。
- 失語症の患者など、同意を拒否または提供できない。
- 登録前6か月以内の実験的治療プロトコルへの参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCワクチンアーム
このグループは樹状細胞ワクチンを受けています。
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この介入は、患者由来の自己腫瘍細胞と融合した健康なドナー由来の同種異系樹状細胞を利用することで他の介入とは区別されており、一般的に使用されている自己DCベースのワクチン（DCVax）と比較すると新しいアプローチです。
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アクティブコンパレータ：DC ワクチン + ペムブロリズマブ群
このグループには、ペムブロリズマブと組み合わせた樹状細胞ワクチンが投与されています。
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最近の発見では、チェックポイント阻害剤である抗 PD1 モノクローナル抗体が抗腫瘍免疫応答を持続的に強化できることが示されています。
この研究では、5回目の投与に達した介入グループ（ワクチン）の患者全員が、実験的治療計画への追加としてペムブロリズマブまたはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられます。
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プラセボコンパレーター：プラセボコントロールアーム
このグループにはプラセボが投与され、対照として機能します。
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この研究では、5回目の投与に達した介入グループ（ワクチン）の患者全員が、実験的治療計画への追加としてペムブロリズマブまたはプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存率
時間枠：入学から2年間の治療終了まで
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主に期待される結果は、2 年間にわたって評価される全生存率です。
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入学から2年間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行と生存の指標
時間枠：入学から治療終了まで2年間限定
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RANO基準（完全寛解、部分寛解、安定した疾患または進行中の疾患）によって評価された月単位の無増悪生存期間。ワクチン接種開始後6か月および12か月後の生存率。 Karnofsky Performance Scale (KPS、0、死亡から 100、無症状の範囲)、WHO-ECOG スケール (Eastern Cooperative Oncology Group、0、完全に活動的な状態から 5、死亡の範囲)、および Mini-精神状態検査（MMSE、0、すべての質問に不正解、最高のパフォーマンスの 30）。
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入学から治療終了まで2年間限定
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生活の質と一般的な健康評価
時間枠：入学から治療終了まで2年間限定
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生活の質と一般的な健康評価: FACT-Br (がん治療の機能評価 - 脳 / 0「まったくない」から 5「非常によくある」までの範囲の 5 点リッカート型スケール) BCM-20 (脳がんモジュール-20) MDASI-BT (MD アンダーソン症状)脳腫瘍のインベントリ / 過去 24 時間の最悪の症状の重症度を 0 ～ 10 の NRS で評価します。0 は「そうではない」 10 は「想像できるほど悪い」です。) EORTC-QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問表 - コア 30 / 0「まったくない」から 4 または 7「非常に」までのリッカートスケール) EORTC QLQ-BN20 (欧州研究機構)がんの治療と生活の質に関するアンケート - 脳新生物 20 / 4 点 リッカート型スケールは 0 から 0 までの範囲EQ-5D-5L (ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン/レベル 1: 問題なしからレベル 5: 非常に問題までのスケール) |
入学から治療終了まで2年間限定
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免疫学的反応
時間枠：入学から治療終了まで2年間限定
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末梢血中の Th1 パターン腫瘍反応性 T リンパ球のレベル。
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入学から治療終了まで2年間限定
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安全性プロファイル
時間枠：入学から治療終了まで2年間限定
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有害事象は、米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 (2010) に従って分類されています。
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入学から治療終了まで2年間限定
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 58882116.7.3001.0065
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