Ensaio clínico que avalia a eficácia e segurança da imunoterapia baseada em células dendríticas para glioblastoma
Ensaio clínico de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança da imunoterapia baseada em células dendríticas para glioblastoma
Este ensaio clínico de Fase III, multicêntrico, controlado por placebo, com randomização sequencial, foi projetado para avaliar a eficácia e segurança de uma vacina experimental composta por células dendríticas híbridas (DCs) para o tratamento de glioblastoma. Realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e no Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo (ICB/USP), o estudo é liderado pelo professor José Alexandre Marzagão Barbuto. Uma equipe multidisciplinar de pesquisadores especializados em neurocirurgia, patologia, hematologia e outras áreas contribuirá para uma abordagem abrangente.
O ensaio visa determinar se a vacina híbrida DC pode aumentar a sobrevida global em pacientes adultos com glioblastoma que completaram o tratamento padrão, incluindo cirurgia, quimioterapia e radioterapia. Os objetivos secundários incluem avaliar a sobrevida livre de progressão, qualidade de vida, resposta imunológica e segurança da intervenção. O estudo envolverá 186 pacientes, que serão randomizados em três grupos: (1) um grupo de controle que receberá placebo, (2) um grupo que receberá a vacina DC e (3) um grupo que receberá a vacina DC combinada com pembrolizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: José Alexandre Marzagão Barbuto
- Número de telefone: +55 11 3091-7375
- E-mail: jbarbuto@icb.usp.br
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com diagnóstico histológico de glioblastoma e status de IDH confirmado.
- Atualmente em tratamento padrão, que inclui cirurgia, quimioterapia e radioterapia.
- Disponibilidade de ressonância magnética (MRI) pré-tratamento.
- Capacidade de participar de acompanhamentos clínicos a cada 2 meses.
- Pontuação de desempenho funcional> 50 no momento da inscrição no estudo.
- Células tumorais capazes de expansão em cultura.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com qualquer neoplasia concomitante (exceto carcinoma basocelular).
- Indivíduos grávidas ou amamentando.
- Pacientes com condições médicas ou cirúrgicas significativas, conforme determinado pela equipe do estudo, transtornos psiquiátricos ou aqueles que necessitam de medicamentos ou tratamentos que possam interferir nos procedimentos do estudo ou na avaliação da segurança e eficácia da vacina.
- Pacientes HIV positivos, imunossuprimidos e/ou submetidos a transplante de órgãos.
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento, como pacientes com afasia.
- Participação em qualquer protocolo de tratamento experimental nos 6 meses anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de vacina DC
Este grupo está recebendo a vacina de células dendríticas.
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Esta intervenção distingue-se de outras por utilizar células dendríticas alogênicas derivadas de doadores saudáveis fundidas com células tumorais autólogas de pacientes, o que é uma abordagem nova em comparação com as vacinas autólogas baseadas em DC (DCVax) comumente usadas.
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Comparador Ativo: Vacina DC + Braço Pembrolizumabe
Este grupo está recebendo a vacina de células dendríticas combinada com pembrolizumabe.
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Descobertas recentes mostraram que o anticorpo monoclonal anti-PD1, um inibidor do checkpoint, pode aumentar de forma sustentável a resposta imune antitumoral.
Neste estudo, todos os pacientes do grupo intervenção (vacina) que atingirem a quinta dose serão randomizados para receber pembrolizumabe ou placebo como complemento ao regime de tratamento experimental.
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Comparador de Placebo: Braço de controle placebo
Este grupo está recebendo um placebo e serve como controle.
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Neste estudo, todos os pacientes do grupo intervenção (vacina) que atingirem a quinta dose serão randomizados para receber pembrolizumabe ou placebo como complemento ao regime de tratamento experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 2 anos
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O resultado primário esperado é a sobrevida global, avaliada ao longo de um período de 2 anos.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Métricas de progressão e sobrevivência de doenças
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, limitado a 2 anos
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Sobrevida livre de progressão em meses, avaliada através de critérios RANO (resposta completa, resposta parcial, doença estável ou doença em progressão); Taxas de sobrevivência aos 6 e 12 meses após o início da vacinação; Evolução do estado funcional, avaliada por meio da Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS, variando de 0, morto a 100, assintomático), escala WHO-ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, variando de 0, totalmente ativo, a 5, morto) e Mini- Exame do Estado Mental (MEEM, variando de 0, todas as questões respondidas incorretamente a 30, melhor desempenho);
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Desde a inscrição até o final do tratamento, limitado a 2 anos
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Avaliação da qualidade de vida e saúde geral
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento, limitado a 2 anos
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Avaliação da qualidade de vida e saúde geral: FACT-Br (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cérebro / escala tipo Likert de 5 pontos variando de 0 "nada" a 5 "muito") BCM-20 (Módulo de Câncer Cerebral-20) MDASI-BT (MD Anderson Sintoma Inventário para tumor cerebral / avalia a gravidade dos piores sintomas nas últimas 24 horas em uma NRS de 0 a 10, sendo 0 "ausente" e 10 sendo "o pior possível" imagine.") EORTC-QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Core 30 / escala Likert variando de 0 "nada" a 4 ou 7 "muito") EORTC QLQ-BN20 (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida - Neoplasia Cerebral 20/4 pontos Escala tipo Likert variando de 0 "nada" a 4 "muito") EQ-5D-5L (Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões 5 Nível Versão / escala que vai do nível 1: sem problemas ao Nível 5: problemas extremos) |
Da inscrição até o final do tratamento, limitado a 2 anos
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Resposta Imunológica
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento, limitado a 2 anos
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Níveis de linfócitos T reativos a tumor com padrão Th1 no sangue periférico.
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Da inscrição até o final do tratamento, limitado a 2 anos
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Perfil de segurança
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento, limitado a 2 anos
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Eventos adversos classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer dos EUA (CTCAE) versão 4.0 (2010).
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Da inscrição até o final do tratamento, limitado a 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 58882116.7.3001.0065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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