Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности иммунотерапии на основе дендритных клеток при глиобластоме
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности иммунотерапии на основе дендритных клеток при глиобластоме
Это многоцентровое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы с последовательной рандомизацией предназначено для оценки эффективности и безопасности экспериментальной вакцины, состоящей из гибридных дендритных клеток (ДК), для лечения глиобластомы. Исследование, проведенное в Клинической больнице Медицинской школы Университета Сан-Паулу (HCFMUSP) и Институте биомедицинских наук Университета Сан-Паулу (ICB/USP), возглавляет профессор Хосе Александр Марзагао Барбуто. Многопрофильная команда исследователей, специализирующихся в нейрохирургии, патологии, гематологии и других областях, будет способствовать комплексному подходу.
Цель исследования - определить, может ли гибридная DC-вакцина увеличить общую выживаемость у взрослых пациентов с глиобластомой, прошедших стандартное лечение, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию и лучевую терапию. Вторичные цели включают оценку выживаемости без прогрессирования, качества жизни, иммунного ответа и безопасности вмешательства. В исследовании примут участие 186 пациентов, которые будут рандомизированы на три группы: (1) контрольная группа, получающая плацебо, (2) группа, получающая вакцину ДК, и (3) группа, получающая вакцину ДК в сочетании с пембролизумабом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: José Alexandre Marzagão Barbuto
- Номер телефона: +55 11 3091-7375
- Электронная почта: jbarbuto@icb.usp.br
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с гистологическим диагнозом глиобластомы и подтвержденным статусом ИДГ.
- В настоящее время проходит стандартное лечение, которое включает хирургическое вмешательство, химиотерапию и лучевую терапию.
- Наличие магнитно-резонансной томографии (МРТ) перед лечением.
- Возможность посещать клинические осмотры каждые 2 месяца.
- Оценка функциональных показателей > 50 на момент включения в исследование.
- Опухолевые клетки способны к размножению в культуре.
Критерии исключения:
- Пациенты с любым сопутствующим новообразованием (кроме базальноклеточного рака).
- Беременные или кормящие грудью лица.
- Пациенты с серьезными медицинскими или хирургическими заболеваниями по определению исследовательской группы, психическими расстройствами или пациенты, требующие приема лекарств или лечения, которые могут помешать процедурам исследования или оценке безопасности и эффективности вакцины.
- ВИЧ-положительные пациенты с ослабленным иммунитетом и/или перенесшие трансплантацию органов.
- Отказ или невозможность дать согласие, например, у пациентов с афазией.
- Участие в любых протоколах экспериментального лечения в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отделение вакцин постоянного тока
Эта группа получает вакцину на основе дендритных клеток.
|
Это вмешательство отличается от других тем, что использует аллогенные дендритные клетки, полученные от здоровых доноров, слитые с аутологичными опухолевыми клетками пациентов, что является новым подходом по сравнению с обычно используемыми аутологичными вакцинами на основе ДК (DCVax).
|
|
Активный компаратор: Вакцина постоянного тока + группа пембролизумаба
Эта группа получает дендритно-клеточную вакцину в сочетании с пембролизумабом.
|
Недавние результаты показали, что моноклональное антитело против PD1, ингибитор контрольных точек, может устойчиво усиливать противоопухолевый иммунный ответ.
В этом исследовании все пациенты в группе вмешательства (вакцина), получившие пятую дозу, будут рандомизированы для получения пембролизумаба или плацебо в качестве дополнения к экспериментальной схеме лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука управления плацебо
Эта группа получает плацебо и служит контролем.
|
В этом исследовании все пациенты в группе вмешательства (вакцина), получившие пятую дозу, будут рандомизированы для получения пембролизумаба или плацебо в качестве дополнения к экспериментальной схеме лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 2 года
|
Первичным ожидаемым результатом является общая выживаемость, оцениваемая за 2-летний период.
|
От поступления до окончания лечения через 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели прогрессирования заболевания и выживаемости
Временное ограничение: С момента поступления до окончания лечения ограничено 2 годами.
|
Выживаемость без прогрессирования в месяцах, оцениваемая по критериям RANO (полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание или прогрессирование заболевания); Показатели выживаемости через 6 и 12 месяцев после начала вакцинации; Эволюция функционального статуса, оцениваемая по шкале Карновского (KPS, от 0, смерть до 100, бессимптомно), шкале ВОЗ-ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа, от 0, полностью активен до 5, смерть) и Мини- Оценка психического состояния (MMSE, от 0, на все вопросы даны неправильные ответы, до 30, лучший результат);
|
С момента поступления до окончания лечения ограничено 2 годами.
|
|
Качество жизни и общая оценка здоровья
Временное ограничение: С момента поступления до окончания лечения ограничено 2 годами.
|
Качество жизни и общая оценка здоровья: FACT-Br (Функциональная оценка терапии рака - мозг / 5-балльная шкала Лайкерта от 0 «совсем нет» до 5 «очень сильно») BCM-20 (Модуль рака мозга-20) MDASI-BT (симптом доктора Андерсона) Опросник опухоли головного мозга / оценивает тяжесть симптомов в худшем случае за последние 24 часа по шкале NRS от 0 до 10, где 0 означает «нет», а 10 быть «настолько плохим, насколько вы можете себе представить».) EORTC-QLQ-C30 (Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - Core 30 / шкала Лайкерта от 0 «совсем нет» до 4 или 7 «очень сильно») EORTC QLQ-BN20 (Европейская организация исследований) Опросник качества жизни и лечения рака - Новообразование головного мозга 20/4 балла по шкале Лайкерта от 0 «совсем нет» до 4 «очень сильно») EQ-5D-5L (Европейское качество жизни 5 измерений, 5-уровневая версия / шкала от уровня 1: нет проблем до уровня 5: серьезные проблемы) |
С момента поступления до окончания лечения ограничено 2 годами.
|
|
Иммунологический ответ
Временное ограничение: С момента поступления до окончания лечения ограничено 2 годами.
|
Уровни опухолереактивных Т-лимфоцитов Th1-типа в периферической крови.
|
С момента поступления до окончания лечения ограничено 2 годами.
|
|
Профиль безопасности
Временное ограничение: С момента поступления до окончания лечения ограничено 2 годами.
|
Нежелательные явления классифицируются в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака США (CTCAE), версия 4.0 (2010 г.).
|
С момента поступления до окончания лечения ограничено 2 годами.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 58882116.7.3001.0065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .