Sperimentazione clinica che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia basata su cellule dendritiche per il glioblastoma
Studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia basata su cellule dendritiche per il glioblastoma
Questo studio clinico di Fase III, multicentrico, controllato con placebo con randomizzazione sequenziale è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un vaccino sperimentale composto da cellule dendritiche ibride (DC) per il trattamento del glioblastoma. Condotto presso l’Hospital das Clínicas della Facoltà di Medicina dell’Università di San Paolo (HCFMUSP) e l’Istituto di Scienze Biomediche dell’Università di San Paolo (ICB/USP), lo studio è guidato dal professor José Alexandre Marzagão Barbuto. Un team multidisciplinare di ricercatori specializzati in neurochirurgia, patologia, ematologia e altri campi contribuirà a un approccio globale.
Lo studio mira a determinare se il vaccino ibrido DC può aumentare la sopravvivenza globale nei pazienti adulti affetti da glioblastoma che hanno completato il trattamento standard, tra cui chirurgia, chemioterapia e radioterapia. Gli obiettivi secondari comprendono la valutazione della sopravvivenza libera da progressione, della qualità della vita, della risposta immunitaria e della sicurezza dell’intervento. Lo studio arruolerà 186 pazienti, che saranno randomizzati in tre gruppi: (1) un gruppo di controllo che riceverà placebo, (2) un gruppo che riceverà il vaccino DC e (3) un gruppo che riceverà il vaccino DC combinato con pembrolizumab.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: José Alexandre Marzagão Barbuto
- Numero di telefono: +55 11 3091-7375
- Email: jbarbuto@icb.usp.br
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti con diagnosi istologica di glioblastoma e stato IDH confermato.
- Attualmente sottoposto a trattamento standard, che comprende chirurgia, chemioterapia e radioterapia.
- Disponibilità di risonanza magnetica (MRI) pre-trattamento.
- Possibilità di partecipare a follow-up clinici ogni 2 mesi.
- Punteggio delle prestazioni funzionali > 50 al momento dell'iscrizione allo studio.
- Cellule tumorali capaci di espandersi in coltura.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi neoplasia concomitante (eccetto carcinoma basocellulare).
- Soggetti in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con condizioni mediche o chirurgiche significative determinate dal team di studio, disturbi psichiatrici o coloro che necessitano di farmaci o trattamenti che potrebbero interferire con le procedure di studio o con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del vaccino.
- Pazienti HIV positivi, immunodepressi e/o sottoposti a trapianto di organi.
- Rifiuto o incapacità di fornire il consenso, come nei pazienti con afasia.
- Partecipazione a eventuali protocolli di trattamento sperimentale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio per vaccini DC
Questo gruppo sta ricevendo il vaccino contro le cellule dendritiche.
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Questo intervento si distingue dagli altri poiché utilizza cellule dendritiche allogeniche derivate da donatori sani fuse con cellule tumorali autologhe dei pazienti, che rappresenta un approccio nuovo rispetto ai vaccini autologhi basati su DC comunemente usati (DCVax).
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Comparatore attivo: Vaccino DC + braccio Pembrolizumab
Questo gruppo sta ricevendo il vaccino a cellule dendritiche combinato con pembrolizumab.
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Recenti scoperte hanno dimostrato che l’anticorpo monoclonale anti-PD1, un inibitore del checkpoint, può migliorare in modo sostenibile la risposta immunitaria antitumorale.
In questo studio, tutti i pazienti del gruppo di intervento (vaccino) che raggiungono la quinta dose saranno randomizzati a ricevere pembrolizumab o un placebo in aggiunta al regime di trattamento sperimentale.
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Comparatore placebo: Braccio di controllo del placebo
Questo gruppo sta ricevendo un placebo e funge da controllo.
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In questo studio, tutti i pazienti del gruppo di intervento (vaccino) che raggiungono la quinta dose saranno randomizzati a ricevere pembrolizumab o un placebo in aggiunta al regime di trattamento sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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L'outcome primario atteso è la sopravvivenza globale, valutata su un periodo di 2 anni.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione della malattia e parametri di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento, limitato a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione in mesi, valutata attraverso i criteri RANO (risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o malattia in progressione); Tassi di sopravvivenza a 6 e 12 mesi dopo l'inizio della vaccinazione; Evoluzione dello stato funzionale, valutato attraverso la Karnofsky Performance Scale (KPS, che va da 0, morto a 100, asintomatico), la scala WHO-ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, che va da 0, completamente attivo, a 5, morto), e Mini- Mental State Examination (MMSE, che varia da 0, tutte le domande hanno risposto in modo errato a 30, migliore prestazione);
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento, limitato a 2 anni
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Qualità della vita e valutazione della salute generale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento, limitato a 2 anni
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Qualità della vita e valutazione della salute generale: FACT-Br (Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain / scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 "per niente" a 5 "molto") BCM-20 (Brain Cancer Module-20) MDASI-BT (MD Anderson Symptom Inventario per tumore al cervello/valuta la gravità dei sintomi peggiori nelle ultime 24 ore su un NRS 0-10, dove 0 significa "non presente" e 10 significa "il più grave possibile" immagina.") EORTC-QLQ-C30 (Questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita - Core 30 / scala Likert che va da 0 "per niente" a 4 o 7 "molto") EORTC QLQ-BN20 (Organizzazione europea per la ricerca e trattamento del cancro: questionario sulla qualità della vita - neoplasie cerebrali, scala di tipo Likert a 20/4 punti che va da 0 "per niente" a 4 "molto") EQ-5D-5L (Versione a 5 livelli per la qualità della vita europea in 5 dimensioni / scala che va dal livello 1: nessun problema al livello 5: problemi estremi) |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento, limitato a 2 anni
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Risposta immunologica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento, limitato a 2 anni
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Livelli di linfociti T reattivi al tumore modello Th1 nel sangue periferico.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento, limitato a 2 anni
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Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento, limitato a 2 anni
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Eventi avversi classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute degli Stati Uniti versione 4.0 (2010).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento, limitato a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 58882116.7.3001.0065
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