Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van op dendritische cellen gebaseerde immunotherapie voor glioblastoom

31 maart 2025 bijgewerkt door: Jose Alexandre Marzagão Barbuto, University of Sao Paulo General Hospital

Fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van op dendritische cellen gebaseerde immunotherapie voor glioblastoom

Deze fase III, multicenter, placebogecontroleerde klinische studie met sequentiële randomisatie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een experimenteel vaccin bestaande uit hybride dendritische cellen (DC's) voor de behandeling van glioblastoom. De studie wordt uitgevoerd in het Hospital das Clínicas van de Medische School van de Universiteit van São Paulo (HCFMUSP) en het Instituut voor Biomedische Wetenschappen van de Universiteit van São Paulo (ICB/USP) en wordt geleid door professor José Alexandre Marzagão Barbuto. Een multidisciplinair team van onderzoekers gespecialiseerd in neurochirurgie, pathologie, hematologie en andere vakgebieden zal bijdragen aan een alomvattende aanpak.

Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of het hybride DC-vaccin de algehele overleving kan verhogen bij volwassen patiënten met glioblastoom die de standaardbehandeling hebben voltooid, waaronder chirurgie, chemotherapie en radiotherapie. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren van de progressievrije overleving, de kwaliteit van leven, de immuunrespons en de veiligheid van de interventie. Aan de studie zullen 186 patiënten deelnemen, die in drie groepen zullen worden gerandomiseerd: (1) een controlegroep die een placebo krijgt, (2) een groep die het DC-vaccin krijgt, en (3) een groep die het DC-vaccin in combinatie met pembrolizumab krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

186

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: José Alexandre Marzagão Barbuto
  • Telefoonnummer: +55 11 3091-7375
  • E-mail: jbarbuto@icb.usp.br

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met een histologische diagnose van glioblastoom en bevestigde IDH-status.
  • Momenteel ondergaat hij een standaardbehandeling, waaronder chirurgie, chemotherapie en radiotherapie.
  • Beschikbaarheid van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voorafgaand aan de behandeling.
  • Mogelijkheid om elke 2 maanden klinische follow-ups bij te wonen.
  • Functionele prestatiescore > 50 op het moment van inschrijving voor de studie.
  • Tumorcellen die in staat zijn tot expansie in kweek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gelijktijdig neoplasma (behalve basaalcelcarcinoom).
  • Zwangere personen of personen die borstvoeding geven.
  • Patiënten met significante medische of chirurgische aandoeningen zoals vastgesteld door het onderzoeksteam, psychiatrische stoornissen, of patiënten die medicijnen of behandelingen nodig hebben die de onderzoeksprocedures of de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin kunnen verstoren.
  • Patiënten die HIV-positief zijn, immunosuppressie hebben en/of een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
  • Weigering of onvermogen om toestemming te geven, zoals bij patiënten met afasie.
  • Deelname aan experimentele behandelprotocollen binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DC-vaccinarm
Deze groep krijgt het dendritische celvaccin.
Biologisch: Dendritische celvaccin
Deze interventie onderscheidt zich van andere door gebruik te maken van allogene dendritische cellen afkomstig van gezonde donoren gefuseerd met autologe tumorcellen van patiënten, wat een nieuwe aanpak is vergeleken met de veelgebruikte autologe DC-gebaseerde vaccins (DCVax).
Actieve vergelijker: DC-vaccin + Pembrolizumab-arm
Deze groep krijgt het dendritische celvaccin in combinatie met pembrolizumab.
Combinatie product: Pembrolizumab
Recente bevindingen hebben aangetoond dat het monoklonale anti-PD1-antilichaam, een controlepuntremmer, de antitumorale immuunrespons duurzaam kan versterken. In deze studie zullen alle patiënten in de interventiegroep (vaccin) die de vijfde dosis bereiken, gerandomiseerd worden om pembrolizumab of een placebo te krijgen als aanvulling op het experimentele behandelingsregime.
Placebo-vergelijker: Placebo-controlearm
Deze groep krijgt een placebo en dient als controlegroep.
Ander: Placebo
In deze studie zullen alle patiënten in de interventiegroep (vaccin) die de vijfde dosis bereiken, gerandomiseerd worden om pembrolizumab of een placebo te krijgen als aanvulling op het experimentele behandelingsregime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar
Het primaire verwachte resultaat is de algehele overleving, beoordeeld over een periode van twee jaar.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie en overlevingsstatistieken
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, beperkt tot 2 jaar
Progressievrije overleving in maanden, beoordeeld aan de hand van RANO-criteria (volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressieve ziekte); Overlevingspercentages op 6 en 12 maanden na aanvang van de vaccinatie; Evolutie van de functionele status, geëvalueerd via de Karnofsky Performance Scale (KPS, variërend van 0, dood tot 100, asymptomatisch), WHO-ECOG-schaal (Eastern Cooperative Oncology Group, variërend van 0, volledig actief, tot 5, dood), en Mini- Mental State Examination (MMSE, variërend van 0, alle vragen verkeerd beantwoord tot 30, beste prestatie);
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, beperkt tot 2 jaar
Kwaliteit van leven en algemene gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, beperkt tot 2 jaar

Kwaliteit van leven en algemene gezondheidsevaluatie:

FACT-Br (Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain / 5-punts Likert-schaal variërend van 0 "helemaal niet" tot 5 "heel erg") BCM-20 (Brain Cancer Module-20) MDASI-BT (MD Anderson Symptoom Inventarisatie voor hersentumor / beoordeelt de ernst van de symptomen op hun slechtst in de afgelopen 24 uur op een 0-10 NRS, waarbij 0 'niet aanwezig' is en 10 'zo erg als je kunt' voorstellen.") EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 / Likert-schaal variërend van 0 "helemaal niet" tot 4 of 7 "heel erg") EORTC QLQ-BN20 (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst - Hersenneoplasma 20/4-punts Likert-type schaal variërend van 0 "helemaal niet" tot 4 "zeer veel") EQ-5D-5L (Europese levenskwaliteit 5 dimensies 5 niveauversie / schaal variërend van niveau 1: geen problemen tot niveau 5: extreme problemen)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, beperkt tot 2 jaar
Immunologische reactie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, beperkt tot 2 jaar
Niveaus van Th1-patroon tumor-reactieve T-lymfocyten in perifeer bloed.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, beperkt tot 2 jaar
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, beperkt tot 2 jaar
Bijwerkingen geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 (2010) van het Amerikaanse National Cancer Institute.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling, beperkt tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 58882116.7.3001.0065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren