Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der auf dendritischen Zellen basierenden Immuntherapie bei Glioblastomen

31. März 2025 aktualisiert von: Jose Alexandre Marzagão Barbuto, University of Sao Paulo General Hospital

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der auf dendritischen Zellen basierenden Immuntherapie bei Glioblastomen

Diese multizentrische, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie mit sequentieller Randomisierung soll die Wirksamkeit und Sicherheit eines experimentellen Impfstoffs aus hybriden dendritischen Zellen (DCs) zur Behandlung von Glioblastomen bewerten. Die Studie wird am Hospital das Clínicas der Medizinischen Fakultät der Universität São Paulo (HCFMUSP) und am Institut für Biomedizinische Wissenschaften der Universität São Paulo (ICB/USP) durchgeführt und von Professor José Alexandre Marzagão Barbuto geleitet. Ein multidisziplinäres Team von Forschern, die sich auf Neurochirurgie, Pathologie, Hämatologie und andere Bereiche spezialisiert haben, wird zu einem umfassenden Ansatz beitragen.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob der Hybrid-DC-Impfstoff das Gesamtüberleben erwachsener Patienten mit Glioblastom verbessern kann, die eine Standardbehandlung, einschließlich Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie, abgeschlossen haben. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung des progressionsfreien Überlebens, der Lebensqualität, der Immunantwort und der Sicherheit des Eingriffs. An der Studie werden 186 Patienten teilnehmen, die in drei Gruppen randomisiert werden: (1) eine Kontrollgruppe, die ein Placebo erhält, (2) eine Gruppe, die den DC-Impfstoff erhält, und (3) eine Gruppe, die den DC-Impfstoff in Kombination mit Pembrolizumab erhält.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: José Alexandre Marzagão Barbuto
  • Telefonnummer: +55 11 3091-7375
  • E-Mail: jbarbuto@icb.usp.br

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit histologischer Diagnose eines Glioblastoms und bestätigtem IDH-Status.
  • Unterzieht sich derzeit einer Standardbehandlung, die Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie umfasst.
  • Verfügbarkeit einer Magnetresonanztomographie (MRT) vor der Behandlung.
  • Möglichkeit zur Teilnahme an klinischen Nachuntersuchungen alle 2 Monate.
  • Funktioneller Leistungswert > 50 zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Tumorzellen, die in Kultur expandieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer begleitenden Neubildung (außer Basalzellkarzinom).
  • Schwangere oder stillende Personen.
  • Patienten mit erheblichen medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen, wie vom Studienteam festgestellt, psychiatrischen Störungen oder Patienten, die Medikamente oder Behandlungen benötigen, die den Studienablauf oder die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs beeinträchtigen könnten.
  • Patienten, die HIV-positiv oder immunsupprimiert sind und/oder sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
  • Verweigerung oder Unfähigkeit zur Einwilligung, beispielsweise bei Patienten mit Aphasie.
  • Teilnahme an experimentellen Behandlungsprotokollen innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DC-Impfstoffarm
Diese Gruppe erhält den Impfstoff gegen dendritische Zellen.
Biologisch: Impfstoff gegen dendritische Zellen
Dieser Eingriff unterscheidet sich von anderen durch die Verwendung allogener dendritischer Zellen, die von gesunden Spendern stammen und mit autologen Tumorzellen von Patienten fusioniert sind. Dies ist ein neuartiger Ansatz im Vergleich zu den üblicherweise verwendeten autologen DC-basierten Impfstoffen (DCVax).
Aktiver Komparator: DC-Impfstoff + Pembrolizumab-Arm
Diese Gruppe erhält den Impfstoff gegen dendritische Zellen in Kombination mit Pembrolizumab.
Kombinationsprodukt: Pembrolizumab
Aktuelle Erkenntnisse haben gezeigt, dass der monoklonale Anti-PD1-Antikörper, ein Checkpoint-Inhibitor, die Anti-Tumor-Immunantwort nachhaltig verstärken kann. In dieser Studie werden alle Patienten in der Interventionsgruppe (Impfstoff), die die fünfte Dosis erreichen, randomisiert und erhalten zusätzlich zum experimentellen Behandlungsschema entweder Pembrolizumab oder ein Placebo.
Placebo-Komparator: Placebo-Querlenker
Diese Gruppe erhält ein Placebo und dient als Kontrolle.
Sonstiges: Placebo
In dieser Studie werden alle Patienten in der Interventionsgruppe (Impfstoff), die die fünfte Dosis erreichen, randomisiert und erhalten zusätzlich zum experimentellen Behandlungsschema entweder Pembrolizumab oder ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren
Das primäre erwartete Ergebnis ist das Gesamtüberleben, bewertet über einen Zeitraum von zwei Jahren.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsverlauf und Überlebensmetriken
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, begrenzt auf 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben in Monaten, bewertet anhand der RANO-Kriterien (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung); Überlebensraten 6 und 12 Monate nach Beginn der Impfung; Entwicklung des Funktionsstatus, bewertet anhand der Karnofsky-Leistungsskala (KPS, von 0, tot bis 100, asymptomatisch), der WHO-ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group, von 0, vollständig aktiv, bis 5, tot) und der Mini- Mental State Examination (MMSE, von 0, alle Fragen wurden falsch beantwortet, bis 30, beste Leistung);
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, begrenzt auf 2 Jahre
Lebensqualität und allgemeine Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, begrenzt auf 2 Jahre

Lebensqualität und allgemeine Gesundheitsbewertung:

FACT-Br (Functional Assessment of Cancer Therapy – Brain / 5-Punkte-Likert-Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr sehr“) BCM-20 (Brain Cancer Module-20) MDASI-BT (MD Anderson Symptom Inventarisierung für Hirntumor / Bewertet die Schwere der Symptome, die in den letzten 24 Stunden am schlimmsten waren, anhand eines NRS von 0–10, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.) EORTC-QLQ-C30 (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30/Likert-Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 oder 7 „sehr sehr“) EORTC QLQ-BN20 (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – Hirntumor 20/4-Punkte-Likert-Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr sehr“) EQ-5D-5L (Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen 5 Level Version / Skala von Level 1: keine Probleme bis Level 5: extreme Probleme)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, begrenzt auf 2 Jahre
Immunologische Reaktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, begrenzt auf 2 Jahre
Spiegel der tumorreaktiven T-Lymphozyten des Th1-Musters im peripheren Blut.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, begrenzt auf 2 Jahre
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, begrenzt auf 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 (2010) des U.S. National Cancer Institute klassifiziert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, begrenzt auf 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58882116.7.3001.0065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren