Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii opartej na komórkach dendrytycznych w leczeniu glejaka wielopostaciowego
Randomizowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii opartej na komórkach dendrytycznych w leczeniu glejaka wielopostaciowego
Celem tego wieloośrodkowego badania klinicznego III fazy, kontrolowanego placebo, z sekwencyjną randomizacją, jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa eksperymentalnej szczepionki składającej się z hybrydowych komórek dendrytycznych (DC) w leczeniu glejaka wielopostaciowego. Badanie, przeprowadzone w Hospital das Clínicas Szkoły Medycznej Uniwersytetu w São Paulo (HCFMUSP) i Instytucie Nauk Biomedycznych Uniwersytetu w São Paulo (ICB/USP), kieruje profesor José Alexandre Marzagão Barbuto. Multidyscyplinarny zespół naukowców specjalizujących się w neurochirurgii, patologii, hematologii i innych dziedzinach przyczyni się do opracowania kompleksowego podejścia.
Celem badania jest ustalenie, czy hybrydowa szczepionka DC może zwiększyć przeżycie całkowite u dorosłych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, którzy przeszli standardowe leczenie, w tym operację, chemioterapię i radioterapię. Cele drugorzędne obejmują ocenę przeżycia wolnego od progresji, jakości życia, odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa interwencji. Do badania zostanie włączonych 186 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: (1) grupa kontrolna otrzymująca placebo, (2) grupa otrzymująca szczepionkę DC i (3) grupa otrzymująca szczepionkę DC w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: José Alexandre Marzagão Barbuto
- Numer telefonu: +55 11 3091-7375
- E-mail: jbarbuto@icb.usp.br
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z histologicznym rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego i potwierdzonym statusem IDH.
- Obecnie przechodzi standardowe leczenie obejmujące operację, chemioterapię i radioterapię.
- Dostępność obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przed leczeniem.
- Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych co 2 miesiące.
- Wynik sprawności funkcjonalnej > 50 w momencie włączenia do badania.
- Komórki nowotworowe zdolne do namnażania się w hodowli.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z jakimkolwiek współistniejącym nowotworem (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z poważnymi schorzeniami lub schorzeniami chirurgicznymi określonymi przez zespół badawczy, zaburzeniami psychicznymi lub wymagającymi leków lub leczenia, które mogłyby zakłócać procedury badawcze lub ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV, z obniżoną odpornością i (lub) po przeszczepieniu narządu.
- Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody, np. u pacjentów z afazją.
- Udział w dowolnych eksperymentalnych protokołach leczenia w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię ds. szczepionek DC
Ta grupa otrzymuje szczepionkę z komórek dendrytycznych.
|
Ta interwencja różni się od innych tym, że wykorzystuje allogeniczne komórki dendrytyczne pochodzące od zdrowych dawców, połączone z autologicznymi komórkami nowotworowymi od pacjentów, co stanowi nowatorskie podejście w porównaniu z powszechnie stosowanymi autologicznymi szczepionkami na bazie DC (DCVax).
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka DC + grupa pembrolizumabu
Ta grupa otrzymuje szczepionkę z komórek dendrytycznych w połączeniu z pembrolizumabem.
|
Ostatnie odkrycia wykazały, że przeciwciało monoklonalne anty-PD1, inhibitor punktu kontrolnego, może trwale wzmacniać przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną.
W tym badaniu wszyscy pacjenci w grupie interwencyjnej (szczepionka), którzy otrzymali piątą dawkę, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pembrolizumab lub placebo jako dodatek do eksperymentalnego schematu leczenia.
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne placebo
Grupa ta otrzymuje placebo i służy jako kontrola.
|
W tym badaniu wszyscy pacjenci w grupie interwencyjnej (szczepionka), którzy otrzymali piątą dawkę, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pembrolizumab lub placebo jako dodatek do eksperymentalnego schematu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach
|
Podstawowym oczekiwanym wynikiem jest przeżycie całkowite, oceniane w okresie 2 lat.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki postępu choroby i przeżycia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia, okres ograniczony do 2 lat
|
Przeżycie wolne od progresji w miesiącach, oceniane według kryteriów RANO (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba stabilna lub choroba postępująca); Wskaźniki przeżycia po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia szczepienia; Ewolucja stanu funkcjonalnego oceniana za pomocą skali wydajności Karnofsky'ego (KPS, od 0, martwy do 100, bezobjawowy), skali WHO-ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, od 0, w pełni aktywny, do 5, martwy) oraz skali Mini- Badanie stanu psychicznego (MMSE, od 0, wszystkie pytania odpowiedziały błędnie do 30, najlepszy wynik);
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia, okres ograniczony do 2 lat
|
|
Ocena jakości życia i ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia, okres ograniczony do 2 lat
|
Ocena jakości życia i ogólnego stanu zdrowia: FACT-Br (Ocena Funkcjonalna Terapii Nowotworowej - Mózg / 5-punktowa skala typu Likerta od 0 „w ogóle” do 5 „bardzo dużo”) BCM-20 (Brain Cancer Module-20) MDASI-BT (MD Anderson Objaw Inwentarz guza mózgu / ocenia nasilenie najgorszych objawów w ciągu ostatnich 24 godzin w skali 0–10 NRS, gdzie 0 oznacza „nieobecny”, a 10 oznacza „tak źle, jak możesz sobie wyobrazić”). EORTC-QLQ-C30 (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Core 30/skala Likerta od 0 „w ogóle” do 4 lub 7 „bardzo dużo”) EORTC QLQ-BN20 (Europejska Organizacja Badań Kwestionariusz Jakości Życia i Leczenia Nowotworów - Nowotwór mózgu 20/4 punktowa skala typu Likerta od 0 „w ogóle” do 4 „bardzo dużo”) EQ-5D-5L (Europejska jakość życia 5 wymiarów 5 poziomów Wersja/skala od poziomu 1: brak problemów do poziomu 5: ekstremalne problemy) |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia, okres ograniczony do 2 lat
|
|
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia, okres ograniczony do 2 lat
|
Poziomy limfocytów T reagujących na nowotwór Th1 we krwi obwodowej.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia, okres ograniczony do 2 lat
|
|
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia, okres ograniczony do 2 lat
|
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opublikowanymi przez amerykański Narodowy Instytut Raka (CTCAE) w wersji 4.0 (2010).
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia, okres ograniczony do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 58882116.7.3001.0065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .