Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan dendriittisolupohjaisen immunoterapian tehoa ja turvallisuutta glioblastooman hoidossa
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan dendriittisolupohjaisen immunoterapian tehoa ja turvallisuutta glioblastooman hoidossa
Tämä vaiheen III, monikeskus, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on peräkkäinen satunnaistaminen, on suunniteltu arvioimaan glioblastooman hoitoon käytettävän hybrididendriittisoluista (DC:t) koostuvan kokeellisen rokotteen tehokkuutta ja turvallisuutta. São Paulon yliopiston lääketieteellisen koulun Hospital das Clínicasissa (HCFMUSP) ja São Paulon yliopiston biolääketieteen instituutissa (ICB/USP) suoritettua tutkimusta johtaa professori José Alexandre Marzagão Barbuto. Monitieteinen neurokirurgiaan, patologiaan, hematologiaan ja muihin aloihin erikoistunut tutkijaryhmä edistää kokonaisvaltaista lähestymistapaa.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko hybridi DC-rokote lisätä kokonaiseloonjäämistä glioblastoomaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saaneet päätökseen standardihoidon, mukaan lukien leikkauksen, kemoterapian ja sädehoidon. Toissijaisia tavoitteita ovat etenemisvapaan eloonjäämisen, elämänlaadun, immuunivasteen ja toimenpiteen turvallisuuden arviointi. Tutkimukseen otetaan mukaan 186 potilasta, jotka satunnaistetaan kolmeen ryhmään: (1) kontrolliryhmä, joka saa lumelääkettä, (2) ryhmä, joka saa DC-rokotteen ja (3) ryhmä, joka saa DC-rokotteen yhdistettynä pembrolitsumabiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: José Alexandre Marzagão Barbuto
- Puhelinnumero: +55 11 3091-7375
- Sähköposti: jbarbuto@icb.usp.br
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on histologinen glioblastoomadiagnoosi ja vahvistettu IDH-status.
- Parhaillaan käynnissä normaalihoito, joka sisältää leikkauksen, kemoterapian ja sädehoidon.
- Hoitoa edeltävän magneettikuvauksen (MRI) saatavuus.
- Mahdollisuus osallistua kliinisiin seurantaan 2 kuukauden välein.
- Toiminnallinen suoritusarvo > 50 opintoihin ilmoittautumishetkellä.
- Kasvainsolut, jotka pystyvät laajentumaan viljelmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin samanaikainen kasvain (paitsi tyvisolusyöpä).
- Raskaana oleville tai imettäville henkilöille.
- Potilaat, joilla on tutkimusryhmän määrittämät merkittävät lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, psykiatriset häiriöt tai potilaat, jotka tarvitsevat lääkkeitä tai hoitoja, jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteitä tai rokotteen turvallisuuden ja tehon arviointia.
- Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia, immuunivaste heikentyneet ja/tai joille on tehty elinsiirto.
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumus, kuten potilaat, joilla on afasia.
- Osallistuminen kaikkiin kokeellisiin hoitomenetelmiin 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DC-rokotevarsi
Tämä ryhmä saa dendriittisolurokotteen.
|
Tämä interventio erottuu muista käyttämällä terveiltä luovuttajilta peräisin olevia allogeenisiä dendriittisoluja, jotka on yhdistetty potilaiden autologisiin kasvainsoluihin, mikä on uusi lähestymistapa verrattuna yleisesti käytettyihin autologisiin DC-pohjaisiin rokotteisiin (DCVax).
|
|
Active Comparator: DC-rokote + pembrolitsumabikäsi
Tämä ryhmä saa dendriittisolurokotteen yhdistettynä pembrolitsumabiin.
|
Viimeaikaiset havainnot ovat osoittaneet, että monoklonaalinen anti-PD1-vasta-aine, tarkistuspisteen estäjä, voi kestävästi tehostaa kasvainten vastaista immuunivastetta.
Tässä tutkimuksessa kaikki interventioryhmän (rokotteen) potilaat, jotka saavuttavat viidennen annoksen, satunnaistetaan saamaan joko pembrolitsumabia tai lumelääkettä kokeellisen hoito-ohjelman lisäksi.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-ohjausvarsi
Tämä ryhmä saa lumelääkettä ja toimii kontrollina.
|
Tässä tutkimuksessa kaikki interventioryhmän (rokotteen) potilaat, jotka saavuttavat viidennen annoksen, satunnaistetaan saamaan joko pembrolitsumabia tai lumelääkettä kokeellisen hoito-ohjelman lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
|
Ensisijainen odotettu tulos on kokonaiseloonjääminen, joka arvioidaan kahden vuoden aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden etenemis- ja eloonjäämismittarit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, rajoitettu 2 vuoteen
|
Etenemisvapaa eloonjääminen kuukausina, arvioituna RANO-kriteerien avulla (täydellinen vaste, osittainen vaste, stabiili sairaus tai etenevä sairaus); Eloonjäämisluvut 6 ja 12 kuukauden kuluttua rokotuksen aloittamisesta; Toiminnallisen tilan kehitys, arvioituna Karnofsky Performance Scale -asteikolla (KPS, vaihtelee välillä 0, kuollut - 100, oireeton), WHO-ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group, vaihtelee 0:sta, täysin aktiivinen, 5:een, kuollut) ja Mini- Mielentilatutkimus (MMSE, vaihteluväli 0, kaikki kysymykset vastattiin väärin 30, paras suoritus);
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, rajoitettu 2 vuoteen
|
|
Elämänlaatu ja yleinen terveydentila
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, rajoitettu 2 vuoteen
|
Elämänlaadun ja yleisen terveydentilan arviointi: FACT-Br (Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – aivot / 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko 0:sta "ei ollenkaan" 5:een "erittäin paljon") BCM-20 (Brain Cancer Module-20) MDASI-BT (MD Andersonin oire Aivokasvaimen kartoitus / arvioi oireiden vakavuuden pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana 0-10 NRS, jossa 0 on "ei läsnä" ja 10 on "niin huono kuin voit kuvitella.") EORTC-QLQ-C30 (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality of Life Questionnaire - Core 30 / Likert asteikko 0 "ei ollenkaan" 4 tai 7 "erittäin") EORTC QLQ-BN20 (Euroopan tutkimusorganisaatio ja syövän hoito elämänlaatukysely - Aivokasvain 20/4 pisteen Likert-tyyppinen asteikko välillä 0 "ei ollenkaan" - 4 "erittäin paljon") EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Versio / asteikko tasosta 1: ei ongelmia tasoon 5: äärimmäisiä ongelmia) |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, rajoitettu 2 vuoteen
|
|
Immunologinen vaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, rajoitettu 2 vuoteen
|
Th1-mallin kasvainreaktiivisten T-lymfosyyttien tasot ääreisveressä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, rajoitettu 2 vuoteen
|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, rajoitettu 2 vuoteen
|
Haittatapahtumat luokitellaan Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 (2010) mukaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, rajoitettu 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58882116.7.3001.0065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .