교모세포종에 대한 수지상 세포 기반 면역요법의 효능과 안전성을 평가하는 임상 시험
교모세포종에 대한 수지상 세포 기반 면역요법의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 3상
순차적 무작위 배정을 통한 이 3상 다기관 위약 대조 임상 시험은 교모세포종 치료를 위한 하이브리드 수지상 세포(DC)로 구성된 실험적 백신의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 상파울루 대학교 의과대학 병원 다스 클리니카스(HCFMUSP)와 상파울루 대학교 생명의학 연구소(ICB/USP)에서 진행된 이 연구는 José Alexandre Marzagão Barbuto 교수가 주도했습니다. 신경외과, 병리학, 혈액학 및 기타 분야를 전문으로 하는 다양한 분야의 연구자들로 구성된 팀이 포괄적인 접근 방식에 기여할 것입니다.
이번 임상시험은 하이브리드 DC 백신이 수술, 화학요법, 방사선요법 등 표준 치료를 완료한 성인 교모세포종 환자의 전체 생존율을 높일 수 있는지 확인하는 것을 목표로 한다. 이차 목표에는 무진행 생존율, 삶의 질, 면역 반응 및 중재의 안전성을 평가하는 것이 포함됩니다. 이 연구에는 186명의 환자가 등록될 예정이며, 이들은 무작위로 (1) 위약을 투여받는 대조군, (2) DC 백신을 투여받는 그룹, (3) 펨브롤리주맙과 결합된 DC 백신을 투여받는 그룹의 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: José Alexandre Marzagão Barbuto
- 전화번호: +55 11 3091-7375
- 이메일: jbarbuto@icb.usp.br
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 교모세포종의 조직학적 진단을 받고 IDH 상태가 확인된 성인 환자.
- 현재 수술, 항암화학요법, 방사선치료 등 표준치료를 받고 있다.
- 치료 전 자기공명영상(MRI)의 가용성.
- 2개월마다 임상 후속 조치에 참석할 수 있는 능력.
- 연구 등록 당시 기능 수행 점수 > 50.
- 배양에서 확장이 가능한 종양 세포.
제외 기준:
- 신생물(기저세포암종 제외)이 동반된 환자.
- 임신 또는 모유 수유중인 개인.
- 연구팀이 결정한 심각한 의학적 또는 수술적 상태, 정신 질환, 또는 연구 절차나 백신의 안전성과 효능 평가를 방해할 수 있는 약물이나 치료가 필요한 환자.
- HIV 양성, 면역억제 환자 및/또는 장기 이식을 받은 환자.
- 실어증 환자와 같이 동의를 거부하거나 제공할 수 없는 경우.
- 등록 전 6개월 이내에 실험적 치료 프로토콜에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DC 백신 팔
이 그룹은 수지상세포 백신을 접종받고 있습니다.
|
이번 개입은 환자의 자가 종양 세포와 융합된 건강한 기증자로부터 유래한 동종 수지상 세포를 활용함으로써 다른 개입과 차별화되며, 이는 일반적으로 사용되는 자가 DC 기반 백신(DCVax)에 비해 새로운 접근 방식입니다.
|
|
활성 비교기: DC 백신 + 펨브롤리주맙군
이 그룹은 펨브롤리주맙과 결합된 수지상 세포 백신을 접종받고 있습니다.
|
최근 연구 결과에 따르면 체크포인트 억제제인 항PD1 단클론 항체가 항종양 면역 반응을 지속적으로 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 5차 용량에 도달한 개입군(백신)의 모든 환자는 실험적 치료 요법에 추가로 펨브롤리주맙이나 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약 대조군
이 그룹은 위약을 투여받고 대조군 역할을 합니다.
|
이 연구에서 5차 용량에 도달한 개입군(백신)의 모든 환자는 실험적 치료 요법에 추가로 펨브롤리주맙이나 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존
기간: 등록부터 치료 종료까지 2년
|
주요 예상 결과는 2년 동안 평가된 전체 생존율입니다.
|
등록부터 치료 종료까지 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 진행 및 생존 지표
기간: 가입부터 치료 종료까지 2년으로 제한
|
RANO 기준(완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 또는 진행성 질환)을 통해 평가된 무진행 생존 기간(개월) 백신 접종 시작 후 6개월 및 12개월 생존율 Karnofsky Performance Scale(KPS, 범위 0, 사망 ~ 100, 무증상), WHO-ECOG 척도(Eastern Cooperative Oncology Group, 범위 0, 완전 활성 ~ 5, 사망) 및 Mini-를 통해 평가된 기능 상태 진화 정신 상태 검사(MMSE, 범위: 0, 모든 질문이 30, 최고 성과까지 잘못 응답함);
|
가입부터 치료 종료까지 2년으로 제한
|
|
삶의 질과 일반적인 건강 평가
기간: 가입부터 치료 종료까지 2년으로 제한
|
삶의 질과 전반적인 건강 평가: FACT-Br(암 치료의 기능적 평가 - 뇌/0 "전혀 그렇지 않음"에서 5 "매우 많이" 범위의 5점 리커트 유형 척도) BCM-20(뇌암 모듈-20) MDASI-BT(MD Anderson Symptom 뇌종양 목록 / 지난 24시간 동안 0~10 NRS에서 증상의 심각도를 평가합니다. 0은 '존재하지 않음', 10은 '당신만큼 나쁨'을 의미합니다. 상상할 수 있다.") EORTC-QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 - 핵심 30/리커트 척도 범위: 0 "전혀 아님" ~ 4 또는 7 "매우 좋음") EORTC QLQ-BN20(유럽 연구 기구 및 암 치료 삶의 질 설문지 - 뇌종양 20/4점 리커트 유형 척도 범위는 0 "전혀 없음"부터 4 "매우 좋음"까지입니다. 많이") EQ-5D-5L (유럽 삶의 질 5차원 5레벨 버전 / 레벨 1: 문제 없음 ~ 레벨 5: 극심한 문제까지의 척도) |
가입부터 치료 종료까지 2년으로 제한
|
|
면역학적 반응
기간: 가입부터 치료 종료까지 2년으로 제한
|
말초 혈액에서 Th1 패턴 종양 반응성 T 림프구의 수준.
|
가입부터 치료 종료까지 2년으로 제한
|
|
안전 프로필
기간: 가입부터 치료 종료까지 2년으로 제한
|
부작용은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0(2010)에 따라 분류됩니다.
|
가입부터 치료 종료까지 2년으로 제한
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 58882116.7.3001.0065
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .