Ensayo clínico que evalúa la eficacia y seguridad de la inmunoterapia basada en células dendríticas para el glioblastoma
Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de la inmunoterapia basada en células dendríticas para el glioblastoma
Este ensayo clínico de fase III, multicéntrico, controlado con placebo y con aleatorización secuencial está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de una vacuna experimental compuesta de células dendríticas (DC) híbridas para el tratamiento del glioblastoma. Realizado en el Hospital de Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (HCFMUSP) y en el Instituto de Ciencias Biomédicas de la Universidad de São Paulo (ICB/USP), el estudio es liderado por el profesor José Alexandre Marzagão Barbuto. Un equipo multidisciplinario de investigadores especializados en neurocirugía, patología, hematología y otros campos contribuirá a un enfoque integral.
El ensayo tiene como objetivo determinar si la vacuna híbrida DC puede aumentar la supervivencia general en pacientes adultos con glioblastoma que han completado el tratamiento estándar, que incluye cirugía, quimioterapia y radioterapia. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la supervivencia libre de progresión, la calidad de vida, la respuesta inmune y la seguridad de la intervención. El estudio inscribirá a 186 pacientes, que serán asignados al azar a tres grupos: (1) un grupo de control que recibirá placebo, (2) un grupo que recibirá la vacuna DC y (3) un grupo que recibirá la vacuna DC combinada con pembrolizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: José Alexandre Marzagão Barbuto
- Número de teléfono: +55 11 3091-7375
- Correo electrónico: jbarbuto@icb.usp.br
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con diagnóstico histológico de glioblastoma y estado de IDH confirmado.
- Actualmente recibe tratamiento estándar, que incluye cirugía, quimioterapia y radioterapia.
- Disponibilidad de imágenes por resonancia magnética (IRM) previas al tratamiento.
- Capacidad para asistir a seguimientos clínicos cada 2 meses.
- Puntaje de desempeño funcional> 50 en el momento de la inscripción al estudio.
- Células tumorales capaces de expandirse en cultivo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alguna neoplasia concomitante (excepto carcinoma basocelular).
- Personas embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con afecciones médicas o quirúrgicas importantes según lo determine el equipo del estudio, trastornos psiquiátricos o aquellos que requieran medicamentos o tratamientos que puedan interferir con los procedimientos del estudio o la evaluación de la seguridad y eficacia de la vacuna.
- Pacientes VIH positivos, inmunodeprimidos y/o sometidos a trasplante de órganos.
- Negativa o incapacidad para dar consentimiento, como en el caso de pacientes con afasia.
- Participación en cualquier protocolo de tratamiento experimental dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de vacuna DC
Este grupo está recibiendo la vacuna de células dendríticas.
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Esta intervención se distingue de otras por utilizar células dendríticas alogénicas derivadas de donantes sanos fusionadas con células tumorales autólogas de pacientes, lo cual es un enfoque novedoso en comparación con las vacunas autólogas basadas en DC (DCVax) de uso común.
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Comparador activo: Vacuna DC + brazo de pembrolizumab
Este grupo está recibiendo la vacuna de células dendríticas combinada con pembrolizumab.
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Hallazgos recientes han demostrado que el anticuerpo monoclonal anti-PD1, un inhibidor del punto de control, puede mejorar de manera sostenible la respuesta inmune antitumoral.
En este estudio, todos los pacientes del grupo de intervención (vacuna) que alcancen la quinta dosis serán asignados al azar para recibir pembrolizumab o un placebo como complemento al régimen de tratamiento experimental.
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Comparador de placebos: Brazo de control de placebo
Este grupo recibe un placebo y sirve como control.
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En este estudio, todos los pacientes del grupo de intervención (vacuna) que alcancen la quinta dosis serán asignados al azar para recibir pembrolizumab o un placebo como complemento al régimen de tratamiento experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
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El resultado primario esperado es la supervivencia general, evaluada durante un período de 2 años.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas de supervivencia y progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, limitado a 2 años.
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Supervivencia libre de progresión en meses, evaluada mediante criterios RANO (respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable o enfermedad en progresión); Tasas de supervivencia a los 6 y 12 meses después del inicio de la vacunación; Evolución del estado funcional, evaluado a través de la Escala de Desempeño de Karnofsky (KPS, que va de 0, muerto a 100, asintomático), escala WHO-ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, que va de 0, completamente activo, a 5, muerto), y Mini- Examen del Estado Mental (MMSE, que va desde 0, todas las preguntas respondidas incorrectamente hasta 30, mejor desempeño);
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, limitado a 2 años.
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Evaluación de calidad de vida y salud general.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, limitado a 2 años.
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Evaluación de calidad de vida y salud general: FACT-Br (Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Cerebro / Escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 0 "nada" a 5 "mucho") BCM-20 (Módulo de cáncer cerebral-20) MDASI-BT (Síntoma de MD Anderson Inventario de tumor cerebral/evalúa la gravedad de los síntomas en su peor momento en las últimas 24 horas en una escala NRS de 0 a 10, siendo 0 "no presente" y 10 "lo más grave posible". imaginar.") EORTC-QLQ-C30 (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Core 30/escala Likert que va de 0 "nada" a 4 o 7 "mucho") EORTC QLQ-BN20 (Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer Cuestionario de Calidad de Vida - Neoplasia Cerebral 20 / 4 puntos escala tipo Likert que va de 0 "nada" a 4 "mucho") EQ-5D-5L (Calidad de vida europea 5 dimensiones Versión de 5 niveles / escala que va desde el nivel 1: sin problemas hasta el nivel 5: problemas extremos) |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, limitado a 2 años.
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Respuesta inmunológica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, limitado a 2 años.
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Niveles de linfocitos T reactivos a tumores de patrón Th1 en sangre periférica.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, limitado a 2 años.
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Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, limitado a 2 años.
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Eventos adversos clasificados según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU., versión 4.0 (2010).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, limitado a 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 58882116.7.3001.0065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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