Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til dendrittiske cellebasert immunterapi for glioblastom

31. mars 2025 oppdatert av: Jose Alexandre Marzagão Barbuto, University of Sao Paulo General Hospital

Fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til dendrittiske cellebasert immunterapi for glioblastom

Denne fase III, multisenter, placebokontrollerte kliniske studien med sekvensiell randomisering er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en eksperimentell vaksine sammensatt av hybride dendritiske celler (DC) for behandling av glioblastom. Studien er utført ved Hospital das Clínicas ved University of São Paulo Medical School (HCFMUSP) og Institute of Biomedical Sciences ved University of São Paulo (ICB/USP), og ledes av professor José Alexandre Marzagão Barbuto. Et tverrfaglig team av forskere som spesialiserer seg på nevrokirurgi, patologi, hematologi og andre felt vil bidra til en helhetlig tilnærming.

Forsøket tar sikte på å avgjøre om hybrid DC-vaksinen kan øke den totale overlevelsen hos voksne pasienter med glioblastom som har fullført standardbehandling, inkludert kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling. Sekundære mål inkluderer evaluering av progresjonsfri overlevelse, livskvalitet, immunrespons og sikkerheten til intervensjonen. Studien vil inkludere 186 pasienter, som vil bli randomisert i tre grupper: (1) en kontrollgruppe som får placebo, (2) en gruppe som får DC-vaksinen og (3) en gruppe som får DC-vaksinen kombinert med pembrolizumab.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: José Alexandre Marzagão Barbuto
  • Telefonnummer: +55 11 3091-7375
  • E-post: jbarbuto@icb.usp.br

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter med histologisk diagnose glioblastom og bekreftet IDH-status.
  • Gjennomgår for tiden standardbehandling, som inkluderer kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling.
  • Tilgjengelighet av magnetisk resonansavbildning (MRI) før behandling.
  • Evne til å delta på kliniske oppfølginger hver 2. måned.
  • Funksjonell prestasjonsscore > 50 ved studieopptakstidspunktet.
  • Tumorceller som er i stand til å utvide seg i kultur.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med annen samtidig neoplasma (unntatt basalcellekarsinom).
  • Gravide eller ammende personer.
  • Pasienter med betydelige medisinske eller kirurgiske tilstander som bestemt av studieteamet, psykiatriske lidelser, eller de som krever medisiner eller behandlinger som kan forstyrre studieprosedyrer eller evaluering av vaksinens sikkerhet og effekt.
  • Pasienter som er HIV-positive, immunsupprimerte og/eller har gjennomgått organtransplantasjon.
  • Nektelse eller manglende evne til å gi samtykke, for eksempel pasienter med afasi.
  • Deltakelse i eventuelle eksperimentelle behandlingsprotokoller innen 6 måneder før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DC-vaksinearm
Denne gruppen får vaksinen mot dendritiske celler.
Biologisk: Dendritisk cellevaksine
Denne intervensjonen skiller seg fra andre ved å bruke allogene dendrittiske celler avledet fra friske donorer smeltet sammen med autologe tumorceller fra pasienter, som er en ny tilnærming sammenlignet med de ofte brukte autologe DC-baserte vaksinene (DCVax).
Aktiv komparator: DC-vaksine + Pembrolizumab-arm
Denne gruppen får dendritcellevaksinen kombinert med pembrolizumab.
Kombinasjonsprodukt: Pembrolizumab
Nylige funn har vist at det monoklonale anti-PD1-antistoffet, en sjekkpunkthemmer, kan bærekraftig forsterke antitumor-immunresponsen. I denne studien vil alle pasienter i intervensjonsgruppen (vaksine) som når den femte dosen, randomiseres til å motta enten pembrolizumab eller placebo som tillegg til det eksperimentelle behandlingsregimet.
Placebo komparator: Placebo kontrollarm
Denne gruppen får placebo og fungerer som kontroll.
Annen: Placebo
I denne studien vil alle pasienter i intervensjonsgruppen (vaksine) som når den femte dosen, randomiseres til å motta enten pembrolizumab eller placebo som tillegg til det eksperimentelle behandlingsregimet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år
Det primære forventede resultatet er total overlevelse, evaluert over en 2-års periode.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon og overlevelsesmålinger
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling, begrenset til 2 år
Progresjonsfri overlevelse i måneder, vurdert gjennom RANO-kriterier (fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom eller progredierende sykdom); Overlevelse ved 6 og 12 måneder etter oppstart av vaksinasjon; Funksjonell statusutvikling, evaluert gjennom Karnofsky Performance Scale (KPS, fra 0, død til 100, asymptomatisk), WHO-ECOG-skala (Eastern Cooperative Oncology Group, fra 0, fullt aktiv, til 5, død) og Mini- Mental State Examination (MMSE, fra 0, alle spørsmål svarte feil til 30, beste ytelse);
Fra påmelding til avsluttet behandling, begrenset til 2 år
Livskvalitet og generell helsevurdering
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling, begrenset til 2 år

Livskvalitet og generell helsevurdering:

FACT-Br (Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain / 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 "ikke i det hele tatt" til 5 "veldig mye") BCM-20 (Brain Cancer Module-20) MDASI-BT (MD Anderson Symptom Inventar for hjernesvulst / vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på sitt verste siste 24 timer på en 0-10 NRS, med 0 er "ikke tilstede" og 10 er "så ille du kan forestille deg.") EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 / Likert-skala fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 eller 7 "veldig mye") EORTC QLQ-BN20 (European Organization for Research og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema - hjerneneoplasma 20 / 4 poeng Likert-type skala fra 0 "ikke i det hele tatt" til 4 "svært mye") EQ-5D-5L (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version / skala som strekker seg fra nivå 1: ingen problemer til nivå 5: ekstreme problemer)
Fra påmelding til avsluttet behandling, begrenset til 2 år
Immunologisk respons
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling, begrenset til 2 år
Nivåer av Th1-mønster tumorreaktive T-lymfocytter i perifert blod.
Fra påmelding til avsluttet behandling, begrenset til 2 år
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling, begrenset til 2 år
Bivirkninger klassifisert i henhold til U.S. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 (2010).
Fra påmelding til avsluttet behandling, begrenset til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 58882116.7.3001.0065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere