がん生存者のための総合的な介入
がんサバイバーの生活の質を最大化するための総合的な介入アプローチ
がんサバイバーの真の生活の質を定義するには多くの要素があります。 生活の質(QOL)は、人間を定義する身体的、精神的、スピリチュアルな側面の個人の潜在的な結果を最大限に実現するものとして概念化できます。 これらの最適化レベルは、がん経験などの生存者の病歴によって特定の範囲内に制限されることがよくあります。機能的能力。食事の選択、つながり、認知処理など。 ストレス要因などの生活状況に関する認識。 多くの場合、介入研究や伝統的な西洋医学の実践では、がん生存者の転帰を最適化することに重点が置かれ、QOL の 1 つの側面のみに過度に焦点が当てられ、QOL の他の同様に重要な側面の改善が考慮されていないことがよくあります。 個人全体の QOL を最大化するには、特定の生存者の固有の側面に合わせた総合的なアプローチが必要です。 個人のQOLレベルを真に理解するには、がんサバイバーの自己申告による認識(定性的)だけでなく、正確な科学的データも収集する必要がある。 したがって、全体的なアプローチには定量的アプローチと定性的アプローチの両方が必要です。
多くの介入は完了すると影響が薄れます。 多くの場合、参加した人々は以前の不適応的な健康行動に戻ります。 これは部分的には当事者意識の欠如によって起こる可能性があります。 したがって、オーナーシップを高める個人の有効性を高める方法で提示される、全体的で構造化されたアプローチが緊急に必要とされています。 戦略はまた、拡大したがん生存者コミュニティを巻き込み、それによって一般のがん人口の健康を改善し、既存のがん関連の健康格差の縮小を支援し、すでに深刻な緊張にさらされている公衆衛生システムへの不必要なコストを削減する必要があります。
ここで研究者らは、成人がんサバイバー30人を対象に、標準的な機器と定性的自己報告によってQOLの身体的、精神的、精神的側面の結果を最適化するためのこのような総合的なアプローチの実現可能性と初期有効性を証明する16週間のパイロットプロジェクトを提案している。テキサス州サンアントニオ地域にあります。 研究者は、QOL の前後および 6 か月後の追跡評価を実施します。
調査の概要
詳細な説明
ここで研究者らは、サンアントニオ広域圏のがん生存者30人を対象に、標準的な機器と定性的自己報告によってQOLの身体的、精神的、精神的側面の結果を最適化するための総合的なアプローチの概念と有効性を証明するパイロットプロジェクトを提案している。テキサスエリア。 研究チームは、次の 3 つの具体的な目的を実現することで、この緊急に必要な介入を達成します。
具体的な目的 #1。 n=30 人のがん生存者を対象に、16 週間のパイロット介入を完了することに成功しました。 この介入には、瞑想を含むヨガベースの療法、有酸素運動プログラム、食事改善指導と社会認知理論に基づく心理社会的サポートのテキストメッセージングが含まれ、健康増進行動を促進する効果を高めます。 身体的、精神的、スピリチュアルな機能の結果変数について、研究チームは依存サンプルの「t」検定を実行します。 精神的、精神的な結果変数の場合、単一システム分析は、効果量で計算されるグループ全体だけでなく、個々の生存者に対する全体的な影響も評価するために使用されます。 さらに、QOL レベルについての生存者の自己報告認識からの定性分析は、テーマ認識を使用して分析されます。 研究者らは、30人のがん生存者をグループとして集計した場合、身体機能が大幅に改善し(p<0.05)、精神的および霊的主要結果変数については少なくとも中程度の効果(d>0.5)が得られると仮説を立てている。
具体的な目的 #2。 このような介入ががん生存者コミュニティに対して安全かつ費用対効果の高い方法で実施できる可能性を実証する。 研究チームは、すべての予期せぬ結果、有害事象、治験実施計画書の逸脱、遵守状況を監視/記録することにより、実現可能性を評価します。 研究チームが完了した以前の演習研究に基づいて、プログラムへの少なくとも 90% の遵守と有害事象の発生がないという仮説を立て、パイロットの実現可能性を評価するためにこれらのベンチマークを使用します。
さらに、研究チームは、プログラムの介入を実施するための総コストも記録し、そのコストを、身体的、精神的、スピリチュアルな結果における具体的な利益の指標計算によって導き出される利益と、全体的な QOL の集計指標に関連付けます。 研究チームは資金提供額だけでなく総コストを集計するため、実現可能性を判断するための基準は設けられておらず、総合的なアプローチの真のコストを理解するための指標として情報を提供しているだけです。
具体的な目標その3。 16 週間の介入後、1 年間のパイロットを完了した生存者への長期的な影響を 6 か月間モニタリングします。 研究チームは、身体機能の分散分析と、16週間を完了した時点からの精神的および霊的尺度の単一システム分析の両方によって決定されるように、長期的なQOLの結果は大きくは変わらないと仮説を立てています。 以前に完了した行動調査に基づいて、研究チームは追跡調査の減少が 10% を超えないと予想しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Institute for Health Promotion Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生涯のうちに何らかのがんの診断を受けたことがある。 (積極的治療または治療後。ただし診断後である必要があります)。 (参加者が現在治療中で機能が制限されている場合でも、このパイロット介入は、結果を最適化するために個別に設計されたプログラムを使用して、あらゆるレベルの機能を含めることを特に意図しているため、参加者は研究に含まれます。)
- 携帯電話またはコンピュータにアクセスまたは使用して、アンケートに回答し、テキスト メッセージに回答できること。
- 英語またはスペイン語を理解して話すことができること。
- 時間と場所を重視します。
除外基準:
- 現在、競合するプロトコルに登録されています。
- 米国スポーツ医学会の運動テストおよび運動処方に関するガイドライン 52 に詳述されているように、運動テストに絶対的な禁忌がある場合、参加者は除外されます。 具体的には:
- 重大な虚血を示唆する安静時 ECG の既知の重大な変化。
- 最近の心筋梗塞(2日以内)。
- 不安定狭心症。
- 症状や血行動態の低下を引き起こす、制御されていない不整脈。
- 重度の症候性大動脈弁狭窄症。
- 制御不能な症候性心不全。
- 急性肺塞栓または肺梗塞。
- 急性心筋炎または心膜炎。
- 解離性動脈瘤の疑いまたは既知。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:全体的な介入
総合的な介入は、有酸素運動の処方、ヨガと瞑想の運動、食事介入、心理社会的サポートで構成されます。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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併存疾患指数
時間枠:「0」週と「16」週
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併存疾患の数
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モチベーションを高めるスタイルのプロフィール
時間枠:「0」週と「16」週
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Apter Motivational Style Profile (AMSP) は、理論で特定されたメタモチベーション状態の 5 つのペアすべての優位性を測定します: テリック vs. パラテリック、自閉症 vs. アロイック、熟達 vs. 共感、否定主義 vs. 快楽主義、およびコントロールの位置 (内部 vs. 。 外部の)。 AMSP アンケートの結果は、さまざまな動機の側面のスコアを提供し、それぞれが 2 つの対立する状態間の連続体を表します。 これらのスコアは、個人が各連続体のどこに該当する傾向があるかを示し、その個人の主な動機付けスタイルを反映しています。 各次元には反対の状態のペアがあり、AMSP のスコアは各ペアの一方の極または他方の極に向かう個人の傾向を示します。 1 つのポールのスコアが高いほど、その人はそのスタイルに傾いていることになります。 逆に、反対極のスコアが低いほど、その州に対する好みが低いことを示します。 |
「0」週と「16」週
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生活の質 (医療結果短縮フォーム-36 (SF-36))
時間枠:「0」週と「16」週
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SF-36 は、個人または集団の生活の質の尺度としてよく使用されます。 これは、健康の 8 つの領域をカバーする 36 の質問で構成されています。
8 つのドメインにはそれぞれ独自の質問セットがあり、回答は通常 0 ~ 100 のスケールでスコア付けされます (スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します)。 各ドメインのスコアは次のとおりです。 0 は、考えられる最悪のスコア (極端な制限や健康状態の悪化など) を表します。 100 は可能な限り最高のスコアを表します (制限がない、または健康状態が良好であるなど)。 各ドメインをスコア付けした後、次のことを証明するために 2 つの要約スコアが計算されます。 |
「0」週と「16」週
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痛みのレベル
時間枠:「0」週と「16」週
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Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの強さを測定します。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
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「0」週と「16」週
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運動をしない体力テスト
時間枠:「0」週と「16」週
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Jurca 非運動テストは、年齢、性別、体格指数 (BMI)、および自己申告の身体活動レベルを使用した回帰式を使用して VO2 max を推定する、運動をすることなくフィットネス レベルを判定するためのシンプルで安全なテストです。 。 VO2 Max は、激しい運動中に体が利用できる酸素の最大量であり、有酸素運動能力の最良の指標の 1 つと考えられています。 VO2 max が高いほど、心臓血管の健康状態が向上します。 |
「0」週と「16」週
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睡眠の質
時間枠:「0」週と「16」週
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。 PSQI は、主観的睡眠の質、睡眠潜時 (入眠までの時間)、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 7 つの要素にグループ化された 19 の個別項目で構成されています。 各コンポーネントは、回答に基づいて睡眠の質の特定の側面を 0 ~ 3 のスコアで評価します (スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します)。 各コンポーネントの合計スコアは、そのコンポーネント内の個々の回答を加算することによって計算されます。 次に、スコアを合計して PSQI グローバル スコアを生成します。これは、睡眠の質を「良好な睡眠の質」 (0 ~ 4)、「軽度の睡眠の問題」 (5 ~ 10)、「中程度の睡眠の問題」 (11 ~ 15) に分類するのに役立ちます。 、または「重度の睡眠障害」(16-21)。 |
「0」週と「16」週
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感じるストレス
時間枠:「0」週と「16」週
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知覚ストレス尺度 (PSS) は、人生の状況がストレスであると評価される程度の尺度です。 過去 1 か月間で、人がどのくらいの頻度で圧倒されたり、対処できなかったり、課題に対処する能力に不安を感じたりしたかに焦点を当てています。 これには、認識されたストレス要因の頻度と重症度の両方が含まれます。 PSS は、予測不能、制御不能、圧倒されたといった感情のほか、その人がどれくらいの頻度で緊張、動揺、無力感を感じたかを評価するように設計された 10 の質問で構成されています。 PSS の各項目は、0 ~ 4 の 5 段階でスコア付けされます。まったくない (0)、ほとんどない (1)、時々 (2)、かなり頻繁に (3)、非常に頻繁に (4) です。 PSS の合計スコアは、過去 1 か月間に知覚されたストレスのレベルを示します。 一般に、スコアが高いほど、知覚されるストレスも高くなります。 PSS スコアの範囲: 0 ~ 13: 知覚されるストレスが低い、14 ~ 26: 知覚されるストレスが中程度、27 ~ 40: 知覚されるストレスが高い。 |
「0」週と「16」週
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精神的な幸福
時間枠:「0」週と「16」週
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慢性疾患治療の機能的評価 - 精神的幸福 (FACIT-SP) は、精神的幸福の 2 つの重要な側面を評価する 12 項目で構成されています。
12 項目はそれぞれ、0 から 4 の範囲の 5 段階リッカート スケールで評価されます。 0: まったく当てはまらない (まったく当てはまらない)、1: 少し当てはまります (ほとんど当てはまりません)、2: ある程度当てはまります (時々当てはまります)、3: かなり当てはまります (当てはまります)、および 4: 非常に当てはまります (常に当てはまります)。 スコアを合計して、総合的な精神的幸福度のスコアが得られます。 通常、合計スコアは 0 ~ 48 の範囲であり、スコアが高いほど精神的に良好であることを示します。 |
「0」週と「16」週
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エクササイズバリア
時間枠:「0」週と「16」週
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運動バリア自己効力感 (BSE) スコアは項目ごとに 0 ~ 100 の範囲であり、複数の項目にわたって合計スコアまたは平均スコアが計算されます。 解釈:
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「0」週と「16」週
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運動のモデリング
時間枠:「0」週と「16」週
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運動のモデリングスコアの範囲はさまざまですが、多くの場合、運動に参加している他の人 (家族や友人など) の観察に関連するいくつかの項目にわたるスケール (たとえば、1 ~ 5 または 0 ~ 10) で評価されます。 合計スコアは合計または平均されます。 解釈:
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「0」週と「16」週
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自己効力感を鍛える
時間枠:「0」週と「16」週
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運動自己効力感 (ESE) スコアの範囲は項目ごとに 0 ~ 100 であり、複数の項目にわたって合計スコアまたは平均スコアが計算されます。 解釈: スコアが高いほど、悪天候や長時間労働の後など、さまざまな状況下で定期的に運動する能力に自信があることを示します。 スコアが低い場合は、運動習慣を一貫して維持することに自信がないことを意味します。 |
「0」週と「16」週
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家族の運動サポート
時間枠:「0」週と「16」週
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Exercise Social Support Family (SSFA) スコアは、各項目からスケールされた回答 (例: 1 ~ 5 または 0 ~ 10) であり、合計または平均されて合計スコアが作成されます。 解釈:
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「0」週と「16」週
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仲間による運動に対する社会的サポート
時間枠:「0」週と「16」週
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Exercise Social Support Friends (SSFR) スコアは SSFA に似ています。各項目のスケールされた回答 (例: 1 ~ 5 または 0 ~ 10)、合計または平均されて合計スコアが作成されます。 解釈:
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「0」週と「16」週
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運動者としての自己認識
時間枠:「0」週と「16」週
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合計または平均して合計スコアを作成するリッカート スケール スコア (例: 1 ~ 7 または 1 ~ 10)。 解釈:
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「0」週と「16」週
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ボディイメージスケール
時間枠:「0」週と「16」週
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がんサバイバーのための身体イメージ尺度 (BIS-C) では、患者に自分の身体イメージを 0 ~ 3 のスケールで評価するよう求めています。0 は「まったくない」(身体イメージに問題がないことを示す)、3 は「非常に問題がある」を意味します。 」(身体イメージに関する重大な懸念を示しています)。 10項目は、患者が自分の外見にどの程度満足しているか、自分の体についてどう感じているか、自分の裸を見るのが難しいかどうかなど、さまざまなトピックを網羅している。 BIS-C スコア範囲の概要: 0-10: ボディイメージの懸念が最小限 11-20: ボディイメージの懸念が中程度 21-30: ボディイメージの重大な苦痛 31-40: ボディイメージの重度の苦痛 |
「0」週と「16」週
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希望の秤
時間枠:「0」週と「16」週
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成人気質希望尺度 (ADHS) は 12 項目で構成され、リッカート型尺度を使用し、各項目は 1 (「間違いなく偽」) から 8 (「間違いなく真実」) で評価されます。 項目はAgencyとPathwaysの下位尺度に分かれており、すべての項目を合計することで合計スコアを計算できます。 各項目は 1 から 8 までの 8 段階で評価され、4 項目は主体性を、4 項目は経路を測定します。 一部の項目は逆にスコア付けされます (例: 否定的な表現の項目)。 ADHS の可能なスコアの範囲は 12 ~ 96 です。 Agency スコアと Pathways スコアの範囲は 4 ~ 32 です。 合計スコアの解釈: 低希望 (12 ~ 35)、中程度の希望 (36 ~ 60)、および高希望 (61 ~ 96)。 下位尺度の解釈: より高い主体性スコアは、目標に向けた行動を開始し維持するための個人的な動機と自己効力感のより強い感情を反映しています。また、Pathways サブスケールのスコアが高いことは、障害を克服して目標を達成するために解決策と戦略が利用できるという信念を反映しています。 |
「0」週と「16」週
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意味のある個人プロフィール
時間枠:「0」週と「16」週
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Brief Personal Meaningful Profile (PMP-B) は、患者の人生において何が本当に重要かを特定することを目的としています。 これは、人生における個人的な意味に対する人々の認識を測定します。 この尺度では通常、リッカート型尺度が使用され、多くの場合 1 から 5 の範囲であり、参加者は人生のさまざまな側面 (人間関係、仕事、個人の成長など) の意義についての意見にどの程度同意するか、または反対するかを示します。 。 スコアの解釈: 低い意味 (低いスコア、5 ~ 10)、中程度の意味 (中程度のスコア、11 ~ 20)、高い意味 (高いスコア、21 ~ 25) |
「0」週と「16」週
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精神的苦痛と症状の一覧表
時間枠:「0」週と「16」週
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Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) は、心理的苦痛と症状を測定する自己申告チェックリストです。 これには、3 つの主要な症状領域 (身体化、うつ病、不安、各 6 項目) にわたる 18 項目が含まれており、感情機能を評価し、指定された期間における精神症状の重症度を特定するために使用されます。 各項目は、過去 1 週間の症状の重症度を反映して、5 段階のリッカート スケールで評価されます。 最小スコア: 0 (個人がすべての項目に対して「まったくない」を選択した場合)。 最大スコア: 72 (個人がすべての項目に対して「非常に」を選択した場合)。 BSI-18 は 18 項目すべてに対する回答を合計することでスコア付けされ、スコアが高いほど重大な苦痛を示します。 いずれかの側面で 63 を超えるスコアは、臨床的に重要であるとみなされます。 |
「0」週と「16」週
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うつ病スケール
時間枠:「0」週と「16」週
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疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) は、過去 1 週間に、眠れない、食欲不振、孤独感などのうつ病に関連する症状を経験した頻度を介護者に尋ねる 20 項目の尺度です。
各項目の回答オプションは 0 から 3 の範囲です (0 = ほとんどまたはまったくない、1 = 時々または少しだけ、2 = 中程度またはほとんどの場合、3 = ほとんどまたはほぼ常に)。
スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
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「0」週と「16」週
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6分間の歩行テスト(6MWT)
時間枠:「0」週と「16」週
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6MWT は、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大値以下の運動テストです。 6 分間の走行距離は、パフォーマンス能力の変化を比較する結果として使用されます。 カバーする距離が長いほど良いです。 |
「0」週と「16」週
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バランス
時間枠:「0」週と「16」週
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バランスは、両足を揃えて加圧マットの上に立ち、目を開けたり閉じたりした状態で、各条件で 30 秒間評価されます。
調査員は、2 つの条件における「揺れの経路の距離」(重心の変位をセンチメートル単位) に関するデータを記録します。
距離が長いほど、バランスの欠如が大きいことを示します。
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「0」週と「16」週
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筋力
時間枠:「0」週と「16」週
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「0」週と「16」週
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座ってリーチするテスト
時間枠:「0」週と「16」週
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このテストは、体幹と下肢の柔軟性を評価するために使用されます。
テストは 3 回実行され、最良の長さが記録されます。
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「0」週と「16」週
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炎症マーカーの血漿濃度
時間枠:「0」週と「16」週
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ベースラインおよび研究終了時の血液サンプルは、K2-EDTA チューブに収集され、遠心分離されて血漿が分離され、後続のサイトカインタンパク質分析のために分注されます。
サンプルは、MILLIPLEX MAP ヒトサイトカインパネル A (TNF-α、IL-1ra、IL-1β、IL を含む HCYTA-60 K-08) を備えた Flex-Map 3D プラットフォーム システム (Luminex、テキサス州オースティン) を使用して二重に分析されます。 -4、IL-6、IL-8、IL-10、および IFN-γ)、ヒト可溶性サイトカイン受容体パネル (sTNFRII、sTNFRII、および sIL-6R を含む HSCRMAG-32 K-03) および CRP を含む Milliplex-Human CVD パネル 3 (HCVD3MAG-67 K-01)。
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「0」週と「16」週
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リアルタイムの身体活動
時間枠:「0」週と「16」週
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身体活動は、加速度計 (Actigraph GTX9、Actigraph, Inc. FL) によって測定されます。
参加者には、ベースラインの身体活動レベルを取得するために、介入を開始する 1 週間前に加速度計が与えられます。
身体機能評価後、介入中に手首に装着する加速度計が与えられ、身体活動の変化を測定します。
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「0」週と「16」週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計
時間枠:「0」週と「16」週
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捜査官は、誕生日、性別、民族、人種、最高教育レベル、現在の雇用状況、宗教、婚姻状況、子供の人数と年齢、過去のヨガクラスへの参加などの情報を収集します。
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「0」週と「16」週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。