- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06749938
Holistinen interventio syövästä selviytyneille
Kokonaisvaltainen interventiomenetelmä syövästä selviytyneiden elämänlaadun maksimoimiseksi
Syövästä selviytyneen todellisen elämänlaadun määrittelemiseen on monia osia. Elämänlaatu (QOL) voidaan käsittää yksilön fyysisten, henkisten ja henkisten näkökohtien potentiaalisten tulosten maksimaaliseksi toteuttamiseksi, jotka määrittelevät ihmisen. Näitä optimointitasoja rajoittaa usein tietyissä rajoissa selviytyneen sairaushistoria, kuten syöpäkokemus; toiminnalliset valmiudet; ruokavaliovalinnat, yhteys ja kognitiivinen prosessointi, esim. käsitykset elämäntilanteista, kuten stressitekijöistä. Usein interventiotutkimuksissa ja perinteisessä länsimaisessa lääketieteessä keskittyminen syövästä selviytyneiden tulosten optimointiin on usein "siilotettu", keskitytään liikaa vain yhteen elämänlaatuun eikä huomioida muiden yhtä tärkeiden elämänlaadun näkökohtien parantamista. Kokonaisvaltaista lähestymistapaa, joka on räätälöity kyseisen selviytyjän ainutlaatuisiin näkökohtiin, tarvitaan yksilöiden kokonaislaatuisen elämänlaadun maksimoimiseksi. Tarkkaa tieteellistä dataa on kerättävä, samoin kuin syövästä selviytyneiden itseraportointikäsityksiä (laadullisia), jotta voidaan todella ymmärtää yksilön QOL-taso. Näin ollen kokonaisvaltaisessa lähestymistavassa tarvitaan sekä kvantitatiivisia että laadullisia lähestymistapoja.
Monien interventioiden vaikutus heikkenee, kun se on valmis. Usein osallistuneet henkilöt palaavat aiempaan sopeutumattomaan terveyskäyttäytymiseen. Tämä voi johtua osittain omistajuuden tunteen puutteesta. Siksi tarvitaan kiireesti kokonaisvaltaista, jäsenneltyä lähestymistapaa, joka esitetään yksilön tehokkuutta lisäävällä tavalla, joka lisää omistajuutta. Strategioiden tulisi myös ottaa mukaan laajennettu syövästä selviytyneiden yhteisö, mikä parantaa yleisen syöpäväestön terveyttä, auttaa vähentämään olemassa olevia syöpään liittyviä terveyseroja ja eliminoi tarpeettomia kustannuksia jo ennestään vakavasti kireässä julkisessa terveydenhuoltojärjestelmässä.
Tässä tutkijat ehdottavat 16 viikon pilottiprojektia, jolla todistetaan sellaisen kokonaisvaltaisen lähestymistavan toteutettavuus ja alkuperäinen tehokkuus elämänlaadun fyysisten, henkisten ja henkisten näkökohtien optimoimiseksi, mitattuna standardiinstrumenteilla ja kvalitatiivisella itseraportilla 30 aikuisen syövästä selviytyneelle. San Antonion alueella Teksasissa. Tutkijat suorittavat elämänlaatua edeltävän, jälkeisen ja kuuden kuukauden seurantaarvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkijat ehdottavat pilottiprojektia, jolla todistetaan kokonaisvaltaisen lähestymistavan käsite ja tehokkuus elämänlaadun fyysisten, henkisten ja henkisten näkökohtien optimoimiseksi, mitattuna standardiinstrumenteilla ja kvalitatiivisella itseraportilla 30 syövästä selvinnyt San Antonion suurosassa. Texasin alue. Tutkimusryhmä saavuttaa tämän kiireellisesti tarvittavan toimenpiteen toteuttamalla seuraavat kolme erityistä tavoitetta:
Erityinen tavoite #1. n = 30 syövästä selviytyneen saaminen onnistuneesti mukaan 16 viikon pilottiinterventioon. Interventio sisältää joogaan perustuvan hoito-ohjelman, johon kuuluu meditaatio, aerobinen harjoitusohjelma, ruokavalion parantamisopastus yhdistettynä sosiaalisen kognitiivisen teoriaan perustuvaan psykososiaaliseen tukitekstiviestiin, jotta voidaan lisätä tehokkuutta terveyttä edistävän käyttäytymisen edistämiseksi. Fyysisen, henkisen ja henkisen toiminnan tulosmuuttujien osalta tutkimusryhmä suorittaa riippuvaisen -otos "t" -testin. Henkisten, henkisten tulosmuuttujien osalta yksittäisten järjestelmien analyyseja käytetään myös kokonaisvaikutuksen arvioimiseen kunkin yksittäisen selviytyneen sekä kokonaisryhmän osalta vaikutuskoon mukaan laskettuna. Lisäksi teematunnistuksen avulla analysoidaan laadullisia analyyseja selviytyneiden omasta näkemyksestään QOL-tasoistaan. Tutkijat olettavat, että fyysinen toiminta paranee merkittävästi (p < 0,05) ja henkisten ja henkisten ensisijaisten tulosmuuttujien osalta tuloksena on vähintään keskinkertainen vaikutus (d> 0,5) 30 syövästä selviytyneelle ryhmäksi koottuna.
Erityinen tavoite #2. Osoittaa, että tällainen toimenpide voidaan toteuttaa turvallisesti ja kustannustehokkaasti syövästä selviytyvien yhteisön kannalta. Tutkimusryhmä arvioi toteutettavuuden seuraamalla/kirjaamalla kaikki odottamattomat tulokset, haittatapahtumat, protokollapoikkeamat ja noudattaminen. Tutkimusryhmän suorittamien aikaisempien harjoitustutkimusten perusteella he olettavat vähintään 90-prosenttisesti ohjelman noudattamista ilman haittatapahtumia ja käyttävät näitä vertailuarvoja arvioidakseen pilotin toteutettavuutta.
Lisäksi tutkimusryhmä kirjaa myös ohjelman interventioiden kokonaiskustannukset ja suhteuttaa kustannukset takaisin hyötyyn, joka on saatu fyysisten, henkisten ja henkisten tulosten erityisten hyötyjen mittareilla sekä kokonaismittauksella yleisen elämänlaadun osalta. Koska tutkimusryhmä laskee kokonaiskustannukset pelkän rahoitetun dollarin lisäksi, toteutettavuudelle ei ole asetettu vertailuarvoa, vaan tiedot tarjotaan vain mittarina kokonaisvaltaisen lähestymistavan todellisten kustannusten ymmärtämiseksi.
Erityinen tavoite #3. Pitkän aikavälin vaikutusten seuranta pilotin suorittaneille selviytyneille kuuden kuukauden ajan 16 viikon toimenpiteen jälkeen. Tutkimusryhmä olettaa, että pitkän aikavälin QOL-tulokset eivät muutu merkittävästi, mikä on määritetty sekä fyysisen toiminnan varianssianalyysien että henkisten ja henkisten mittausten yksittäisten järjestelmien analyysien perusteella 16 viikon kuluttua. Aiempien suoritettujen käyttäytymistutkimusten perusteella tutkimusryhmä odottaa enintään 10 %:n kulumista seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Institute for Health Promotion Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- heillä on diagnosoitu mikä tahansa syöpä elämänsä aikana; (aktiivinen hoito tai hoidon jälkeen; mutta sen on oltava diagnoosin jälkeen). (Vaikka osallistuja saattaa olla parhaillaan hoidossa ja toiminnaltaan rajoitettu, hänet otetaan mukaan tutkimukseen, koska tämä pilottitoimi on erityisesti tarkoitettu kattamaan minkä tahansa tason toiminnallisuus käyttämällä yksilöllisesti suunniteltua ohjelmaa tulosten optimoimiseksi.)
- Käytä matkapuhelinta tai tietokonetta tai käytä niitä kyselyiden täyttämiseen ja tekstiviesteihin vastaamiseen.
- Pystyy puhumaan ymmärtää englantia tai espanjaa.
- Suuntautunut aikaan ja paikkaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä ilmoittautunut kilpailevaan protokollaan.
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on absoluuttinen vasta-aihe harjoitustestaukseen American College of Sports Medicine Guidelines on Exercise Testing and Exercise Prescription 52 mukaisesti. Erityisesti:
- Tunnettu merkittävä muutos lepo-EKG:ssä, mikä viittaa merkittävään iskemiaan.
- Äskettäinen sydäninfarkti (2 päivän sisällä).
- Epästabiili angina.
- Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä.
- Vaikea oireinen aorttastenoosi.
- Hallitsematon oireinen sydämen vajaatoiminta.
- Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti.
- Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
- Epäilty tai tunnettu dissektoiva aneurysma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokonaisvaltainen interventio
Kokonaisvaltainen interventio sisältää aerobisen harjoituksen reseptin, jooga- ja meditaatioharjoituksen, ruokavaliointervention ja psykososiaalisen tuen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikainen sairastuvuusindeksi
Aikaikkuna: Viikot "0" ja "16"
|
Liitännäissairauksien lukumäärä
|
Viikot "0" ja "16"
|
|
Motivoiva tyyliprofiili
Aikaikkuna: Viikot "0" ja "16"
|
Apter Motivational Style Profile (AMSP) mittaa kaikkien viiden teoriassa tunnistetun metamotivaatiotilan parin dominanssia: Telic vs. Paratelic, Autic vs. Alloic, Mastery vs. Sympathy, Negativism vs. Hedonism ja Locus of Control (sisäinen vs. Ulkoinen). AMSP-kyselyn tulokset antavat pisteet eri motivaatioulottuvuuksille, joista kukin edustaa jatkumoa kahden vastakkaisen tilan välillä. Nämä pisteet osoittavat, mihin yksilöllä on taipumus pudota kussakin jatkumossa, mikä kuvastaa hänen hallitsevaa motivaatiotyyliään. Jokaisella ulottuvuudella on pari vastakkaista tilaa, ja AMSP:n pisteet osoittavat yksilön taipumusta kohti kunkin parin yhtä tai toista napaa. Mitä korkeampi pistemäärä yhdellä napalla on, sitä enemmän henkilö on taipuvainen tähän tyyliin. Päinvastoin, pienemmät pisteet vastakkaisessa navassa osoittavat vähemmän suosiota kyseiselle tilalle. |
Viikot "0" ja "16"
|
|
Elämänlaatu (Medical Outcomes Short Form-36 (SF-36))
Aikaikkuna: Viikot "0" ja "16"
|
SF-36:ta käytetään usein henkilön tai väestön elämänlaadun mittarina. Se sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan terveyden osa-aluetta:
Jokaisella kahdeksasta osa-alueesta on omat kysymyssarjansa, ja vastaukset pisteytetään yleensä asteikolla 0–100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä). Kunkin verkkotunnuksen pisteytys on seuraava: 0 edustaa huonointa mahdollista pistettä (esim. äärimmäistä rajoitusta tai huonoa terveyttä). 100 edustaa parasta mahdollista tulosta (esim. ei rajoituksia tai erinomaista terveyttä). Kunkin verkkotunnuksen pisteytyksen jälkeen lasketaan kaksi yhteenvetopistettä todisteeksi |
Viikot "0" ja "16"
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Viikot "0" ja "16"
|
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta.
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla")
|
Viikot "0" ja "16"
|
|
Ei-harjoituksen kuntotesti
Aikaikkuna: Viikot "0" ja "16"
|
Jurca Non-Exercise -testi on yksinkertainen ja turvallinen testi kuntotason määrittämiseen ilman harjoittelua käyttämällä regressioyhtälöä, joka käyttää ikää, sukupuolta, painoindeksiä (BMI) ja itse ilmoittamia fyysisen aktiivisuuden tasoja arvioimaan VO2 max -arvoa. . VO2 Max on maksimimäärä happea, jonka keho voi hyödyntää intensiivisen harjoittelun aikana, ja sitä pidetään yhtenä parhaista aerobisen kunnon indikaattoreista. Mitä korkeampi VO2 max -arvosi, sitä parempi on kardiovaskulaarinen kuntosi. |
Viikot "0" ja "16"
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Viikot "0" ja "16"
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä. PSQI koostuu 19 yksittäisestä osasta, jotka on ryhmitelty 7 osaan: subjektiivinen unen laatu, univiive (nukahtamiseen kulunut aika), unen kesto, unitehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan häiriöt. Jokainen komponentti arvioi tietyn unenlaadun näkökohdan, joka pisteytetään asteikolla 0-3 vasteiden perusteella (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua). Kunkin komponentin kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä yksittäiset vastaukset kyseisessä komponentissa. Pisteet lasketaan sitten yhteen PSQI-yleispistemäärän luomiseksi, joka auttaa luokittelemaan unen laadun "hyväksi unenlaaduksi" (0-4), "lieväksi unihäiriöksi" (5-10), "kohtalaiseksi unihäiriöksi" (11-15). tai "vakavia unihäiriöitä" (16-21). |
Viikot "0" ja "16"
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Viikot "0" ja "16"
|
PSS (Perceived Stress Scale) mittaa sitä, missä määrin elämäntilanteet arvioidaan stressaaviksi. Se keskittyy siihen, kuinka usein henkilö tuntee itsensä ylikuormituneeksi, kykenemättömäksi selviytymään tai olemaan epävarma kyvystään käsitellä haasteita viimeisen kuukauden aikana. Se sisältää sekä havaittujen stressitekijöiden esiintymistiheyden että vakavuuden. PSS koostuu 10 kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan arvaamattomuuden, hallinnan puutteen ja ylikuormituksen tunteita sekä sitä, kuinka usein henkilö tunsi itsensä hermostuneeksi, järkyttyneeksi tai avuttomaksi. Jokainen PSS:n kohde pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4: Ei koskaan (0), Lähes koskaan (1), Joskus (2), Melko usein (3) ja Hyvin usein (4). PSS:n kokonaispistemäärä osoittaa koetun stressin tason viimeisen kuukauden aikana. Yleensä mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi koettu stressi. PSS-pisteiden vaihteluvälit: 0-13: alhainen koettu stressi, 14-26: kohtalainen koettu stressi ja 27-40: korkea koettu stressi. |
Viikot "0" ja "16"
|
|
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Viikot "0" ja "16"
|
Kroonisten sairauksien terapian hengellisen hyvinvoinnin toiminnallinen arviointi (FACIT-SP) koostuu 12 osasta, jotka arvioivat kahta henkisen hyvinvoinnin keskeistä ulottuvuutta:
Jokainen 12 kohteesta on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4: 0: Ei ollenkaan (ei koskaan totta), 1: Hieman (harvoin totta), 2: Jonkin verran (joskus totta), 3: Melko vähän (usein totta) ja 4: Todella paljon (aina totta). Pisteet lasketaan yhteen henkisen hyvinvoinnin kokonaispistemääräksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee tyypillisesti 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia. |
Viikot "0" ja "16"
|
|
Harjoituksen esteet
Aikaikkuna: Viikot "0" ja "16"
|
Harjoituksen esteiden itsetehokkuuden (BSE) pisteet vaihtelevat välillä 0–100 kunkin kohteen osalta, ja useiden kohteiden kokonaispisteet tai keskiarvot lasketaan. Tulkinta:
|
Viikot "0" ja "16"
|
|
Harjoituksen mallinnus
Aikaikkuna: Viikot "0" ja "16"
|
Harjoituksen mallinnuspisteiden vaihteluväli vaihtelee, mutta se on usein arvioitu asteikolla (esim. 1-5 tai 0-10) useissa kohteissa, jotka liittyvät muiden (esim. perheen tai ystävien) tarkkailemiseen harjoittelemassa. Kokonaispisteet lasketaan yhteen tai lasketaan keskiarvo. Tulkinta:
|
Viikot "0" ja "16"
|
|
Harjoittele itsetehokkuutta
Aikaikkuna: Viikot "0" ja "16"
|
Harjoituksen itsetehokkuuden (ESE) pisteet vaihtelevat välillä 0–100 kunkin kohteen kohdalla, ja useiden kohteiden kokonais- tai keskiarvopisteet lasketaan. Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta kykyynsä harjoittaa säännöllistä liikuntaa erilaisissa olosuhteissa, kuten huonossa säässä tai pitkän työpäivän jälkeen. Alemmat pisteet viittaavat siihen, ettei ole itsevarmaa harjoitusten jatkuvaan ylläpitämiseen. |
Viikot "0" ja "16"
|
|
Perheen tuki harjoitteluun
Aikaikkuna: Viikot "0" ja "16"
|
Exercise Social Support Family (SSFA) -pisteet ovat skaalattuja vastauksia kustakin kohdasta (esim. 1-5 tai 0-10), jotka lasketaan yhteen tai lasketaan keskiarvosta kokonaispistemäärän luomiseksi. Tulkinta:
|
Viikot "0" ja "16"
|
|
Sosiaalinen tuki ikätovereilta harjoitteluun
Aikaikkuna: Viikot "0" ja "16"
|
Exercise Social Support Friends (SSFR) -pisteet ovat samanlaisia kuin SSFA: Skaalatut vastaukset jokaiselle pisteelle (esim. 1-5 tai 0-10), jotka lasketaan yhteen tai lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän luomiseksi. Tulkinta:
|
Viikot "0" ja "16"
|
|
Itsetunnistus harjoittajana
Aikaikkuna: Viikot "0" ja "16"
|
Likert-asteikon pisteet (esim. 1-7 tai 1-10), lasketaan yhteen tai lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän luomiseksi. Tulkinta:
|
Viikot "0" ja "16"
|
|
Kehon kuvan asteikko
Aikaikkuna: Viikot "0" ja "16"
|
Body Image Scale for Cancer Survivors (BIS-C) pyytää potilaita arvioimaan kehonkuvansa asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" (osoittaa, ettei kehonkuvassa ole ongelmia) ja 3 tarkoittaa "erittäin paljon" " (osoittaa merkittäviä kehonkuvaan liittyviä huolenaiheita). 10 kohtaa kattavat useita aiheita, kuten kuinka tyytyväinen potilas on ulkonäköönsä, miltä hän suhtautuu kehoonsa ja onko hänen vaikea katsoa itseään alasti. Yhteenveto BIS-C-pistealueista: 0-10: Vähäinen vartalokuvaongelma 11-20: Keskivaikea ruumiinkuvaongelma 21-30: Merkittäviä kehonkuvan häiriöitä 31-40: Vaikea kehonkuvahäiriö |
Viikot "0" ja "16"
|
|
Toivon asteikko
Aikaikkuna: Viikot "0" ja "16"
|
Adult Dispositional Hope Scale (Adult Dispositional Hope Scale, ADHS) koostuu 12 kohteesta ja käyttää Likert-tyyppistä asteikkoa, ja jokainen kohta on arvioitu 1:stä ("Ehdottomasti väärä") - 8 ("Ehdottomasti totta"). Kohteet on jaettu Agency- ja Pathways-aliasteikoihin, ja kokonaispistemäärä voidaan laskea summaamalla kaikki kohteet. Jokainen kohde on arvioitu 8 pisteen asteikolla 1-8, jossa 4 kohdetta mittaa agentuuria ja 4 kohdetta mittaa polkuja. Jotkut kohteet on pisteytetty käänteisesti (esim. negatiivisesti muotoillut kohteet). ADHS:n mahdollinen pistemäärä on 12-96. Toimisto- ja Pathways-pisteet vaihtelevat välillä 4–32. Kokonaispisteiden tulkinta: Low Hope (12-35), Keskinkertainen toivo (36-60) ja High Hope (61-96). Ala-asteikon tulkinta: Korkeammat viraston pisteet heijastavat vahvempaa henkilökohtaisen motivaation ja itsetehokkuuden tunteita tavoitteellisten toimien aloittamisessa ja ylläpitämisessä; ja korkeampi pistemäärä Pathways-ala-asteikolla kuvastaa uskoa siihen, että ratkaisuja ja strategioita on saatavilla esteiden voittamiseksi ja tavoitteiden saavuttamiseksi. |
Viikot "0" ja "16"
|
|
Henkilökohtainen mielekäs profiili
Aikaikkuna: Viikot "0" ja "16"
|
Brief Personal Meaningful Profile (PMP-B) on tarkoitettu tunnistamaan, mikä on todella tärkeää potilaan elämässä. Se mittaa ihmisten käsitystä elämänsä henkilökohtaisesta merkityksestä. Asteikko käyttää tyypillisesti Likert-tyyppistä asteikkoa, joka vaihtelee usein 1-5, jossa osallistujat osoittavat, kuinka paljon he ovat samaa mieltä tai eri mieltä väitteistä elämänsä eri osa-alueiden (esim. ihmissuhteet, työ, henkilökohtainen kasvu jne.) merkityksellisyydestä. . Pisteiden tulkinta: matala merkitys (pienet pisteet; 5-10), kohtalainen merkitys (keskitason pisteet; 11-20), korkea merkitys (korkeammat pisteet; 21-25) |
Viikot "0" ja "16"
|
|
Psykologinen ahdistus ja oireet Selvitys
Aikaikkuna: Viikot "0" ja "16"
|
Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) on itseraportoinnin tarkistuslista, joka mittaa psyykkistä kärsimystä ja oireita. Se sisältää 18 kohdetta kolmelta keskeiseltä oirealueelta (somatisaatio, masennus, ahdistus; 6 kohtaa kussakin), ja sitä käytetään emotionaalisen toiminnan arvioimiseen ja psykologisten oireiden vakavuuden tunnistamiseen tietyn ajanjakson aikana. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, joka heijastaa oireiden vakavuutta viimeisen viikon aikana. Vähimmäispistemäärä: 0 (jos henkilö valitsee "Ei ollenkaan" jokaiselle tuotteelle). Enimmäispisteet: 72 (jos henkilö valitsee "Erittäin" jokaiselle tuotteelle). BSI-18 pisteytetään laskemalla yhteen kaikkien 18 kohteen vastaukset, ja korkeammat pisteet osoittavat merkittävää kärsimystä. Yli 63 pistettä missä tahansa ulottuvuudessa pidetään kliinisesti merkittävänä. |
Viikot "0" ja "16"
|
|
Masennusasteikko
Aikaikkuna: Viikot "0" ja "16"
|
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) on 20 pisteen mitta, joka pyytää hoitajia arvioimaan, kuinka usein he kokivat viimeisen viikon aikana masennukseen liittyviä oireita, kuten levotonta unta, huonoa ruokahalua ja yksinäisyyttä.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0–3 kullekin kohteelle (0 = harvoin tai ei koskaan, 1 = jonkin verran tai vähän aikaa, 2 = kohtalaisesti tai suuren osan ajasta, 3 = suurin osa tai melkein koko ajan).
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Viikot "0" ja "16"
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Viikot "0" ja "16"
|
6MWT on alle maksimaalisen rasitustestin, jota käytetään arvioimaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä. 6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun. Mitä pidempi matka, sitä parempi. |
Viikot "0" ja "16"
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Viikot "0" ja "16"
|
Tasapainoa arvioidaan seistessä painematolla jalat yhdessä, silmät auki ja kiinni, 30 sekuntia kussakin kunnossa.
Tutkijat tallentavat tiedot "keinupolun etäisyydestä" (painopisteen siirtymä senttimetreinä) näissä kahdessa tilanteessa.
Pidemmät etäisyydet osoittavat suurempia tasapainovajeita.
|
Viikot "0" ja "16"
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Viikot "0" ja "16"
|
|
Viikot "0" ja "16"
|
|
Istu ja kurkota testi
Aikaikkuna: Viikot "0" ja "16"
|
Tätä testiä käytetään vartalon ja alaraajojen joustavuuden arvioimiseen.
Testi suoritetaan kolme kertaa ja paras pituus kirjataan.
|
Viikot "0" ja "16"
|
|
Tulehdusmarkkerien pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Viikot "0" ja "16"
|
Lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun verinäytteet kerätään K2-EDTA-putkiin ja sentrifugoidaan plasman erottamiseksi ja alikvootiksi myöhempää sytokiiniproteiinianalyysiä varten.
Näytteet analysoidaan kahtena rinnakkaisena käyttämällä Flex-Map 3D -alustaa (Luminex, Austin, TX) ja MILLIPLEX MAP Human Cytokine Panel A -paneelia (HCYTA-60 K-08 ja TNF-α, IL-1ra, IL-1β, IL). -4, IL-6, IL-8, IL-10 ja IFN-y), ihmisliukoinen Sytokiinireseptoripaneeli (HSCRMAG-32 K-03, jossa on sTNFRII, sTNFRII ja sIL-6R) ja Milliplex-Human CVD Panel 3 CRP:llä (HCVD3MAG-67 K-01).
|
Viikot "0" ja "16"
|
|
Reaaliaikainen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikot "0" ja "16"
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan kiihtyvyysantureilla (Actigraph GTX9, Actigraph, Inc. FL).
Osallistujille annetaan kiihtyvyysanturi viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista, jotta he saavat fyysisen aktiivisuustasonsa.
Fyysisten toiminnallisten arviointien jälkeen heille annetaan kiihtyvyysmittarit ranteeseensa toimenpiteen aikana, jotta voidaan mitata muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa.
|
Viikot "0" ja "16"
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Viikot "0" ja "16"
|
Tutkijat keräävät tietoja syntymäpäivistä, sukupuolesta, etnisestä taustasta, rodusta, korkeimmasta koulutustasosta, nykyisestä työsuhteesta, uskonnosta, siviilisäädystä, kuinka monta lasta ja heidän ikänsä sekä aiemmasta osallistumisesta joogatunneille.
|
Viikot "0" ja "16"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC2019-0637H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .