- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06749938
Holistisk indsats for kræftoverlevere
En holistisk interventionstilgang til at maksimere livskvaliteten for kræftoverlevere
Der er mange komponenter til at definere en kræftoverlevers sande livskvalitet. Livskvalitet (QOL) kan konceptualiseres som den maksimale realisering af et individs potentielle resultater af de fysiske, mentale og spirituelle aspekter, der definerer et menneske. Disse niveauer af optimering er ofte begrænset inden for visse grænser af en overlevendes sygehistorie, såsom kræftoplevelsen; funktionelle kapaciteter; kostvalg, forbundethed og kognitiv bearbejdning, f.eks. opfattelser af livssituationer såsom stressfaktorer. Ofte, i interventionsstudier og inden for traditionel vestlig medicinpraksis, er fokus på at optimere resultaterne for kræftoverlevere ofte "siloet", idet man kun fokuserer for meget på kun ét aspekt af QOL og tager ikke højde for forbedring af andre lige så vigtige aspekter af QOL. En holistisk tilgang, skræddersyet til de unikke aspekter for den pågældende overlevende, er nødvendig for at maksimere individets samlede QOL. Der skal indsamles præcisionsvidenskabelige data, såvel som kræftoverleverens selvrapporteringsopfattelser (kvalitative) for virkelig at forstå individets niveau af QOL. Der er således behov for både kvantitative og kvalitative tilgange inden for en holistisk tilgang.
Mange indgrebs effekt aftager, når de er afsluttet. Ofte vender de personer, der deltog, tilbage til tidligere utilpasset sundhedsadfærd. Dette kan til dels opstå på grund af manglende ejerskabsfølelse. Derfor er der et presserende behov for en holistisk, struktureret tilgang, præsenteret på en måde, der øger individuel effektivitet, der øger ejerskabet. Strategier bør også engagere det udvidede kræftoverleversamfund og derved forbedre sundheden for den generelle kræftbefolkning, hjælpe med at reducere eksisterende kræftrelaterede sundhedsforskelle og eliminere unødvendige omkostninger på et allerede alvorligt anstrengt offentligt sundhedssystem.
Her foreslår efterforskerne et 16-ugers pilotprojekt for at bevise gennemførligheden og den indledende effektivitet af en sådan holistisk tilgang til at optimere resultaterne for de fysiske, mentale og spirituelle aspekter af QOL målt med standardinstrumentering og kvalitativ selvrapportering for 30 voksne kræftoverlevere. i San Antonio, Texas-området. Efterforskerne vil udføre før, efter og en seks måneders opfølgningsvurdering for QOL.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Her foreslår efterforskerne et pilotprojekt for at bevise konceptet og effektiviteten af en holistisk tilgang til at optimere resultaterne for fysiske, mentale og spirituelle aspekter af QOL målt med standardinstrumentering og med kvalitativ selvrapportering for 30 kræftoverlevere i det større San Antonio, Texas-området. Undersøgelsesteamet vil opnå denne akut nødvendige intervention ved at realisere følgende tre specifikke mål:
Specifikt mål #1. Succesfuldt engagere n=30 kræftoverlevere til at gennemføre en 16-ugers pilotintervention. Interventionen vil omfatte et yoga-baseret regime inklusive meditation, et aerobt træningsprogram, kostforbedringsvejledning kombineret med psykosocial støtte-sms baseret på social kognitiv teori for at øge effektiviteten til at fremme sundhedsfremmende adfærd. For fysiske, mentale og spirituelle funktionsresultatvariabler vil undersøgelsesholdet køre en afhængig -sample 't'-test. For mentale, spirituelle udfaldsvariabler vil enkelt-systems analyser også blive brugt til at vurdere den samlede effekt for hver enkelt overlevende såvel som for den samlede gruppe beregnet i effektstørrelse. Derudover vil kvalitative analyser fra den overlevendes selvrapporterede opfattelse af deres niveauer af QOL blive analyseret ved hjælp af temagenkendelse. Forskere antager, at fysisk funktion vil forbedres signifikant (p<0,05), og for de mentale og spirituelle primære udfaldsvariabler vil resultere i mindst en middel effekt (d>0,5) for de 30 kræftoverlevere, når de er aggregeret som en gruppe.
Specifikt mål #2. Demonstrerer gennemførligheden af, at en sådan intervention kan implementeres sikkert og omkostningseffektivt for kræftoverleversamfundet. Undersøgelsesteamet vil vurdere gennemførligheden ved at overvåge/registrere alle uventede resultater, uønskede hændelser, protokolafvigelser og overholdelse. Baseret på tidligere øvelsesundersøgelser, som undersøgelsesholdet har gennemført, antager de, at mindst 90 % overensstemmelse med programmet kombineret med ingen bivirkninger, og de vil bruge disse benchmarks til at vurdere gennemførligheden for pilotprojektet.
Desuden vil undersøgelsesholdet også registrere de samlede omkostninger for at levere interventionen til programmet og relatere omkostningerne tilbage til udbytte afledt med metriske beregninger for specifikke gevinster i fysiske, mentale og åndelige resultater samt en aggregeret metrik for overordnet QOL. Fordi undersøgelsesholdet vil tabulere de samlede omkostninger, ud over blot finansierede dollars, er der ikke noget fast pejlemærke for gennemførlighed, men tilbyder blot oplysningerne som en metrik til at forstå de sande omkostninger for en holistisk tilgang.
Specifikt mål #3. Overvågning af den langsigtede virkning for de overlevende, der fuldfører piloten i en seks måneder efter den 16-ugers intervention. Undersøgelsesteamet antager, at langsigtede QOL-resultater ikke vil ændre sig væsentligt som bestemt både af variansanalyser for fysisk funktion og enkeltsystemanalyser for de mentale og spirituelle mål fra det tidspunkt, de afslutter de 16 uger. Baseret på tidligere gennemførte adfærdsstudier forventer undersøgelsesteamet ikke mere end 10 % nedslidning til opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Institute for Health Promotion Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har fået en diagnose af kræft i deres levetid; (aktiv behandling eller efterbehandling; men skal være postdiagnose). (Selvom deltageren i øjeblikket er under behandling og begrænset i funktionalitet, vil de blive inkluderet i undersøgelsen, da denne pilotintervention specifikt er beregnet til at omfatte ethvert funktionsniveau ved at bruge et individuelt designet program til optimering af resultatet.)
- Få adgang til eller brug af en mobiltelefon eller computer til at gennemføre undersøgelser og svare på tekstbeskeder.
- Kunne tale forstå engelsk eller spansk.
- Orienteret til tid og sted.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket tilmeldt en konkurrerende protokol.
- Deltagerne vil blive udelukket, hvis de har en absolut kontraindikation til træningstestning som beskrevet i American College of Sports Medicine Guidelines on Exercise Testing and Exercise Prescription 52. Specifikt:
- Kendt signifikant ændring i hvile-EKG, hvilket tyder på signifikant iskæmi.
- Nyligt myokardieinfarkt (inden for 2 dage).
- Ustabil angina.
- Ukontrollerede hjertearytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering.
- Alvorlig symptomatisk aortastenose.
- Ukontrolleret symptomatisk hjertesvigt.
- Akut lungeemboli eller lungeinfarkt.
- Akut myocarditis eller pericarditis.
- Mistænkt eller kendt dissekerende aneurisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Holistisk intervention
Den holistiske intervention består af recept på aerob træning, yoga og meditationsøvelser, diætintervention og psykosocial støtte
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Co-morbiditetsindeks
Tidsramme: Uge "0" og "16"
|
Antal følgesygdomme
|
Uge "0" og "16"
|
|
Motiverende stilprofil
Tidsramme: Uge "0" og "16"
|
Apter Motivational Style Profile (AMSP) måler dominansen af alle fem par af metamotivationelle tilstande identificeret i teorien: Telic vs. Paratelic, Autic vs. Alloic, Mastery vs. Sympati, Negativism vs. Ekstern). Resultaterne af AMSP-spørgeskemaet giver score for forskellige motivationsdimensioner, der hver repræsenterer et kontinuum mellem to modsatrettede stater. Disse score angiver, hvor en person har tendens til at falde på hvert kontinuum, hvilket afspejler deres overvejende motiverende stil. Hver dimension har et par modsatte tilstande, og scorerne på AMSP indikerer en persons tendens mod den ene eller den anden pol i hvert par. Jo højere score på en stang, jo mere er personen tilbøjelig til denne stil. Omvendt indikerer lavere score på den modsatte pol mindre præference for den pågældende tilstand. |
Uge "0" og "16"
|
|
Livskvalitet (Medical Outcomes Short Form-36 (SF-36))
Tidsramme: Uge "0" og "16"
|
SF-36 bruges ofte som et mål for en persons eller befolknings livskvalitet. Den består af 36 spørgsmål, der dækker otte sundhedsdomæner:
Hvert af de otte domæner har sit eget sæt spørgsmål, med svar typisk scoret på en 0-100 skala (højere score indikerer bedre helbred). Scoringen for hvert domæne er som følger: 0 repræsenterer den værst mulige score (f.eks. ekstrem begrænsning eller dårligt helbred). 100 repræsenterer den bedst mulige score (f.eks. ingen begrænsninger eller fremragende sundhed). Efter at have scoret hvert domæne, beregnes to oversigtsscore for at prov |
Uge "0" og "16"
|
|
Smerteniveau
Tidsramme: Uge "0" og "16"
|
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den overhovedet kunne være')
|
Uge "0" og "16"
|
|
Konditionstest uden træning
Tidsramme: Uge "0" og "16"
|
Jurca Non-Exercise Test er en enkel og sikker test til at bestemme konditionsniveauet uden at skulle træne, ved at bruge en regressionsligning ved hjælp af alder, køn, body mass index (BMI) og selvrapporterede fysiske aktivitetsniveauer til at estimere VO2 max. . VO2 Max er den maksimale mængde ilt, kroppen kan udnytte under intens træning, og det betragtes som en af de bedste indikatorer for aerob kondition. Jo højere dit VO2 max, jo bedre din kardiovaskulære kondition. |
Uge "0" og "16"
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Uge "0" og "16"
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. PSQI består af 19 individuelle elementer, der er grupperet i 7 komponenter: Subjektiv søvnkvalitet, Søvnforsinkelse (tid det tager at falde i søvn), Søvnvarighed, Søvneffektivitet, Søvnforstyrrelser, Brug af søvnmedicin og Dysfunktion i dagtimerne. Hver komponent vurderer et specifikt aspekt af søvnkvalitet scoret på en 0 til 3 skala baseret på svarene (højere score indikerer dårligere søvnkvalitet). Den samlede score for hver komponent beregnes ved at tilføje de individuelle svar inden for den komponent. Resultaterne summeres derefter for at generere den globale PSQI-score, som hjælper med at klassificere søvnkvalitet som "God søvnkvalitet" (0-4), "lette søvnproblemer" (5-10), "moderat søvnproblemer" (11-15) , eller "alvorlige søvnproblemer" (16-21). |
Uge "0" og "16"
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Uge "0" og "16"
|
Perceived Stress Scale (PSS) er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. Den fokuserer på, hvor ofte en person føler sig overvældet, ude af stand til at klare eller usikker på deres evne til at håndtere udfordringer i den seneste måned. Det inkluderer både hyppigheden og sværhedsgraden af opfattede stressfaktorer. PSS består af 10 spørgsmål designet til at vurdere følelser af uforudsigelighed, mangel på kontrol og følelse af overvældet, samt hvor ofte den enkelte følte sig nervøs, ked af det eller hjælpeløs. Hvert element på PSS scores på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 til 4: Aldrig (0), Næsten aldrig (1), Nogle gange (2), Ret ofte (3) og Meget ofte (4). Den samlede score på PSS angiver niveauet af opfattet stress i løbet af den seneste måned. Generelt gælder det, at jo højere score, jo højere opleves stress. PSS-scoreintervaller: 0-13: Lav opfattet stress, 14-26: Moderat opfattet stress og 27-40: Høj opfattet stress. |
Uge "0" og "16"
|
|
Åndeligt velvære
Tidsramme: Uge "0" og "16"
|
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-åndelig velvære (FACIT-SP) består af 12 punkter, der vurderer to nøgledimensioner af åndeligt velvære:
Hvert af de 12 elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4: 0: Slet ikke (aldrig sandt), 1: En lille smule (sjældent sandt), 2: Noget (nogle gange sandt), 3: En hel del (ofte sandt), og 4: Meget (altid sandt). Score summeres for at give en total åndelig velvære score. Den samlede score varierer typisk fra 0 til 48, hvor højere score indikerer bedre åndeligt velvære. |
Uge "0" og "16"
|
|
Træningsbarrierer
Tidsramme: Uge "0" og "16"
|
Exercise Barriers Self-Efficacy (BSE)-scorerne varierer fra 0 til 100 for hvert emne, med samlede eller gennemsnitlige score beregnet på tværs af flere emner. Fortolkning:
|
Uge "0" og "16"
|
|
Modellering af træning
Tidsramme: Uge "0" og "16"
|
Modellering af træningsresultater varierer, men vurderes ofte på en skala (f.eks. 1 til 5 eller 0 til 10) på tværs af flere punkter relateret til at observere andre (f.eks. familie eller venner), der deltager i træning. De samlede score summeres eller sættes i gennemsnit. Fortolkning:
|
Uge "0" og "16"
|
|
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: Uge "0" og "16"
|
Exercise Self-Efficacy (ESE)-scorerne varierer fra 0 til 100 for hvert emne, med samlede eller gennemsnitlige score beregnet på tværs af flere emner. Fortolkning: Højere score angiver større tillid til ens evne til at dyrke regelmæssig motion under forskellige omstændigheder, såsom dårligt vejr eller efter en lang arbejdsdag. Lavere score indebærer en mangel på tillid til at opretholde motionsvaner konsekvent. |
Uge "0" og "16"
|
|
Familiestøtte til træning
Tidsramme: Uge "0" og "16"
|
Exercise Social Support Family (SSFA)-scorerne er skalerede svar fra hvert punkt (f.eks. 1 til 5 eller 0 til 10), som summeres eller sættes i gennemsnit for at skabe en samlet score. Fortolkning:
|
Uge "0" og "16"
|
|
Social støtte til motion fra jævnaldrende
Tidsramme: Uge "0" og "16"
|
Scoringerne for SSFR-venner (Exercise Social Support Friends) ligner SSFA: Skalerede svar for hvert punkt (f.eks. 1 til 5 eller 0 til 10), summeret eller gennemsnittet for at skabe en samlet score. Fortolkning:
|
Uge "0" og "16"
|
|
Selvidentifikation som motionist
Tidsramme: Uge "0" og "16"
|
Likert-scores (f.eks. 1 til 7 eller 1 til 10), summeret eller gennemsnittet for at skabe en samlet score. Fortolkning:
|
Uge "0" og "16"
|
|
Body Image Skala
Tidsramme: Uge "0" og "16"
|
Body Image Scale for Cancer Survivors (BIS-C) beder patienter om at bedømme deres kropsbillede på en skala fra 0-3, hvor 0 betyder "slet ikke" (det betyder, at der ikke er noget problem med kropsbilledet), og 3 betyder "meget meget" " (indikerer væsentlige bekymringer om kropsopfattelse). De 10 punkter dækker en række emner, såsom hvor tilfreds patienten er med sit udseende, hvordan de har det med deres krop, og om de har svært ved at se sig selv nøgen. Oversigt over BIS-C-scoreintervaller: 0-10: Minimal kropsopfattelse 11-20: Moderat kropsopfattelse 21-30: Betydelig kropsopfattelse 31-40: Alvorlig kropsopfattelse |
Uge "0" og "16"
|
|
Hope Scale
Tidsramme: Uge "0" og "16"
|
Adult Dispositional Hope Scale (ADHS) består af 12 genstande og bruger en Likert-skala, hvor hvert emne vurderes fra 1 ("Definitely False") til 8 ("Definitely True"). Punkterne er opdelt i Agency og Pathways underskalaer, og den samlede score kan beregnes ved at summere alle poster. Hvert emne er bedømt på en 8-trins skala, fra 1 til 8, med 4 emner, der måler Agentur og 4 emner, der måler Pathways. Nogle punkter har omvendt karakter (f.eks. negativt formulerede punkter). Den mulige række af scores for ADHS er 12 til 96. Agentur- og Pathways-score varierer fra 4 til 32. Fortolkning af samlede score: Lavt håb (12 til 35), Moderat håb (36 til 60) og Højt håb (61 til 96). Subscale fortolkning: Højere Agency-score afspejler stærkere følelser af personlig motivation og selveffektivitet til at igangsætte og opretholde målrettede handlinger; og højere score på Pathways-underskalaen afspejler troen på, at løsninger og strategier er tilgængelige for at overvinde forhindringer og nå mål. |
Uge "0" og "16"
|
|
Personlig meningsfuld profil
Tidsramme: Uge "0" og "16"
|
Den korte personlige meningsfulde profil (PMP-B) har til formål at identificere, hvad der virkelig betyder noget i patientens liv. Det måler folks opfattelse af personlig mening i deres liv. Skalaen bruger typisk en Likert-skala, ofte fra 1 til 5, hvor deltagerne angiver, hvor enige de er eller uenige i udsagn om meningsfuldheden af forskellige aspekter af deres liv (f.eks. forhold, arbejde, personlig vækst osv.) . Fortolkning af score: Lav betydning (lavere score; 5-10), moderat betydning (mellemklassescore; 11-20), høj mening (højere score; 21-25) |
Uge "0" og "16"
|
|
Psykologiske lidelser og symptomer Inventar
Tidsramme: Uge "0" og "16"
|
The Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) er en selvrapporteringstjekliste, der måler psykiske lidelser og symptomer. Den indeholder 18 elementer på tværs af 3 nøglesymptomdomæner (Somatisering, Depression, Angst; 6 elementer i hver), og bruges til at evaluere følelsesmæssig funktion og identificere sværhedsgraden af psykologiske symptomer over en bestemt tidsperiode. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der afspejler sværhedsgraden af symptomer i løbet af den seneste uge. Minimumsscore: 0 (hvis den enkelte vælger "Slet ikke" for hvert emne). Maksimal score: 72 (hvis den enkelte vælger "Ekstremt" for hvert emne). BSI-18 scores ved at summere svarene på alle 18 punkter, med højere score, der indikerer betydelig nød. En score over 63 på enhver dimension anses for at være klinisk signifikant. |
Uge "0" og "16"
|
|
Depressionsskala
Tidsramme: Uge "0" og "16"
|
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) er et mål på 20 punkter, der beder pårørende om at vurdere, hvor ofte de i løbet af den seneste uge har oplevet symptomer forbundet med depression, såsom urolig søvn, dårlig appetit og følelse af ensomhed.
Svarmuligheder spænder fra 0 til 3 for hvert emne (0 = Sjældent eller ingen af tiden, 1 = noget eller lidt af tiden, 2 = moderat eller meget af tiden, 3 = det meste eller næsten hele tiden).
Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
|
Uge "0" og "16"
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Uge "0" og "16"
|
6MWT er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes. Jo længere afstand, desto bedre. |
Uge "0" og "16"
|
|
Balance
Tidsramme: Uge "0" og "16"
|
Balancen vil blive vurderet, mens du står på en trykmåtte med fødderne samlet, øjne åbne og lukkede, i 30 sekunder i hver tilstand.
Efterforskere vil registrere data om 'svajvejsafstanden' (forskydning af tyngdepunktet i centimeter) under de to forhold.
Længere afstande indikerer større balanceunderskud.
|
Uge "0" og "16"
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Uge "0" og "16"
|
|
Uge "0" og "16"
|
|
Sid og nå test
Tidsramme: Uge "0" og "16"
|
Denne test vil blive brugt til at vurdere krops- og underekstremitetsfleksibilitet.
Test udføres tre gange, og den bedste længde registreres.
|
Uge "0" og "16"
|
|
Plasmakoncentration af inflammatoriske markører
Tidsramme: Uge "0" og "16"
|
Baseline- og blodprøver ved afslutningen af undersøgelsen vil blive opsamlet i K2-EDTA-rør og centrifugeret for at adskille og alikvotere plasma til efterfølgende cytokinproteinanalyse.
Prøver vil blive analyseret i duplikat ved hjælp af Flex-Map 3D platformsystemet (Luminex, Austin, TX) med MILLIPLEX MAP Human Cytokine Panel A (HCYTA-60 K-08 med TNF-α, IL-1ra, IL-1β, IL -4, IL-6, IL-8, IL-10 og IFN-y), human opløselig cytokinreceptor Panel (HSCRMAG-32 K-03 med sTNFRII, sTNFRII og sIL-6R) og Milliplex-Human CVD Panel 3 med CRP (HCVD3MAG-67 K-01).
|
Uge "0" og "16"
|
|
Fysisk aktivitet i realtid
Tidsramme: Uge "0" og "16"
|
Fysisk aktivitet vil blive målt med accelerometre (Actigraph GTX9, Actigraph, Inc. FL).
Deltagerne vil få udleveret accelerometeret en uge før påbegyndelse af interventionen for at få deres fysiske aktivitetsniveauer.
Efter de fysiske funktionsvurderinger vil de få udleveret accelerometre, som de skal have på deres håndled under interventionen for at måle deres ændringer i fysisk aktivitet.
|
Uge "0" og "16"
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Uge "0" og "16"
|
Efterforskere vil indsamle oplysninger om fødselsdag, køn, etnicitet, race, højeste uddannelsesniveau, nuværende beskæftigelsesstatus, religion, civilstand, hvor mange børn og deres aldre og tidligere deltagelse i yogaklasser.
|
Uge "0" og "16"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC2019-0637H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .