- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06749938
Intervención holística para sobrevivientes de cáncer
Un enfoque de intervención holística para maximizar la calidad de vida de los supervivientes del cáncer
Hay muchos componentes para definir la verdadera calidad de vida de un sobreviviente de cáncer. La calidad de vida (CV) puede conceptualizarse como la máxima realización de los resultados potenciales de un individuo en los aspectos físicos, mentales y espirituales que definen a un ser humano. Estos niveles de optimización a menudo están limitados dentro de ciertos límites por el historial médico del sobreviviente, como la experiencia del cáncer; capacidades funcionales; elecciones dietéticas, conectividad y procesamiento cognitivo, p. percepciones sobre situaciones de la vida como los factores estresantes. A menudo, en los estudios de intervención y dentro de la práctica de la medicina occidental tradicional, el enfoque en optimizar los resultados para los sobrevivientes de cáncer suele estar "aislado", centrándose demasiado en un solo aspecto de la calidad de vida y sin tener en cuenta la mejora de otros aspectos igualmente importantes de la calidad de vida. Se necesita un enfoque holístico, adaptado a los aspectos únicos de ese sobreviviente en particular, para maximizar la calidad de vida general de los individuos. Es necesario recopilar datos científicos precisos, así como las percepciones (cualitativas) del propio sobreviviente de cáncer para comprender verdaderamente el nivel de calidad de vida del individuo. Por lo tanto, dentro de un enfoque holístico se necesitan enfoques tanto cuantitativos como cualitativos.
El impacto de muchas intervenciones disminuye cuando se completan. A menudo, las personas que participaron vuelven a comportamientos de salud desadaptativos previos. Esto puede deberse en parte a una falta de sentido de propiedad. Por lo tanto, se necesita urgentemente un enfoque holístico y estructurado, presentado de manera que mejore la eficacia individual y mejore la apropiación. Las estrategias también deben involucrar a la comunidad ampliada de sobrevivientes de cáncer, mejorando así la salud de la población general con cáncer, ayudando a reducir las disparidades de salud existentes relacionadas con el cáncer y eliminando costos innecesarios en un sistema de salud pública que ya está seriamente sobrecargado.
Aquí los investigadores proponen un proyecto piloto de 16 semanas para demostrar la viabilidad y eficacia inicial de un enfoque holístico para optimizar los resultados de los aspectos físicos, mentales y espirituales de la calidad de vida medida con instrumentación estándar y autoinforme cualitativo para 30 adultos sobrevivientes de cáncer. en el área de San Antonio, Texas. Los investigadores realizarán una evaluación de seguimiento previa, posterior y a los seis meses de la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Aquí los investigadores proponen un proyecto piloto para probar el concepto y la eficacia de un enfoque holístico para optimizar los resultados de los aspectos físicos, mentales y espirituales de la calidad de vida medidos con instrumentación estándar y con autoinforme cualitativo para 30 sobrevivientes de cáncer en el gran San Antonio, Área de Texas. El equipo de estudio logrará esta intervención que se necesita con urgencia mediante la realización de los siguientes tres objetivos específicos:
Objetivo específico #1. Involucrar con éxito a n = 30 sobrevivientes de cáncer para completar una intervención piloto de 16 semanas. La intervención incluirá un régimen basado en yoga que incluye meditación, un programa de ejercicio aeróbico, orientación para mejorar la dieta junto con mensajes de texto de apoyo psicosocial basados en la teoría cognitiva social para aumentar la eficacia para promover conductas que mejoren la salud. Para las variables de resultado del funcionamiento físico, mental y espiritual, el equipo de estudio realizará una prueba 't' de muestra dependiente. Para las variables de resultado mental y espiritual, también se utilizarán análisis de sistemas únicos para evaluar el impacto general para cada sobreviviente individual, así como para el grupo general, según se calcula en el tamaño del efecto. Además, se analizarán análisis cualitativos de las percepciones autoinformadas del superviviente sobre sus niveles de calidad de vida mediante el reconocimiento de temas. Los investigadores plantean la hipótesis de que el funcionamiento físico mejorará significativamente (p<0,05) y que las variables de resultado primarias mentales y espirituales darán como resultado al menos un efecto medio (d>0,5) para los 30 sobrevivientes de cáncer cuando se agregan como grupo.
Objetivo específico #2. Demostrar la viabilidad de que una intervención de este tipo pueda implementarse de forma segura y rentable para la comunidad de supervivientes del cáncer. El equipo del estudio evaluará la viabilidad mediante el seguimiento/registro de todos los resultados inesperados, eventos adversos, desviaciones del protocolo y cumplimiento. Con base en estudios de ejercicios anteriores que el equipo de estudio completó, plantean la hipótesis de que al menos un 90% de cumplimiento del programa junto con ningún evento adverso y utilizarán estos puntos de referencia para evaluar la viabilidad del piloto.
Además, el equipo de estudio también registrará el costo total de realizar la intervención para el programa y relacionará el costo con el beneficio derivado con cálculos de métricas para ganancias específicas en resultados físicos, mentales y espirituales, así como una métrica agregada para la calidad de vida general. Debido a que el equipo de estudio tabulará el costo total, más allá de los dólares financiados, no existe un punto de referencia establecido para la viabilidad, sino que solo se ofrece la información como una métrica para comprender el costo real de un enfoque holístico.
Objetivo específico #3. Monitorear el impacto a largo plazo para los sobrevivientes que completen el piloto durante seis meses después de la intervención de 16 semanas. El equipo de estudio plantea la hipótesis de que los resultados de calidad de vida a largo plazo no cambiarán significativamente según lo determinado tanto por análisis de varianza para el funcionamiento físico como por análisis de sistema único para las medidas mentales y espirituales desde el momento en que completan las 16 semanas. Según estudios de comportamiento anteriores completados, el equipo del estudio no espera más del 10% de deserción durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Institute for Health Promotion Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber recibido un diagnóstico de algún cáncer en su vida; (tratamiento activo o post tratamiento; pero debe ser post diagnóstico). (Aunque el participante pueda estar actualmente bajo tratamiento y tener una funcionalidad limitada, se incluirá en el estudio ya que esta intervención piloto está destinada específicamente a incluir cualquier nivel de funcionalidad, utilizando un programa diseñado individualmente para optimizar el resultado).
- Tener acceso o uso de un teléfono móvil o computadora para completar encuestas y responder mensajes de texto.
- Ser capaz de hablar entender inglés o español.
- Orientado al tiempo y al lugar.
Criterios de exclusión:
- Actualmente inscrito en un protocolo competitivo.
- Los participantes serán excluidos si presentan alguna contraindicación absoluta para las pruebas de ejercicio, según lo detallado por las Directrices sobre pruebas de ejercicio y prescripción de ejercicio del Colegio Americano de Medicina Deportiva 52. Específicamente:
- Se conoce un cambio significativo en el ECG en reposo que sugiere una isquemia significativa.
- Infarto de miocardio reciente (dentro de los 2 días).
- Angina inestable.
- Arritmias cardíacas no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico.
- Estenosis aórtica grave sintomática.
- Insuficiencia cardíaca sintomática no controlada.
- Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar.
- Miocarditis o pericarditis aguda.
- Aneurisma disecante sospechado o conocido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Holística
La intervención holística comprende la prescripción de ejercicios aeróbicos, ejercicios de yoga y meditación, intervención dietética y apoyo psicosocial.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de comorbilidad
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Número de comorbilidades
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Semanas "0" y "16"
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Perfil de estilo motivacional
Periodo de tiempo: Semanas "0" y "16"
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El perfil de estilo motivacional de Apter (AMSP) mide el dominio de los cinco pares de estados metamotivacionales identificados en la teoría: telico versus paratélico, áutico versus aloico, maestría versus simpatía, negativismo versus hedonismo y locus de control (interno versus hedonismo). . Externo). Los resultados del cuestionario AMSP proporcionan puntuaciones para diferentes dimensiones motivacionales, cada una de las cuales representa un continuo entre dos estados opuestos. Estas puntuaciones indican dónde tiende a ubicarse un individuo en cada continuo, lo que refleja su estilo motivacional predominante. Cada dimensión tiene un par de estados opuestos y las puntuaciones del AMSP indican la tendencia de un individuo hacia un polo u otro de cada par. Cuanto mayor sea la puntuación en un polo, más se inclina la persona hacia ese estilo. Por el contrario, puntuaciones más bajas en el polo opuesto indican una menor preferencia por ese estado. |
Semanas "0" y "16"
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Calidad de vida (Formulario breve de resultados médicos-36 (SF-36))
Periodo de tiempo: Semanas "0" y "16"
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El SF-36 se utiliza a menudo como medida de la calidad de vida de una persona o población. Consta de 36 preguntas que cubren ocho dominios de la salud:
Cada uno de los ocho dominios tiene su propio conjunto de preguntas, con respuestas típicamente calificadas en una escala de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican una mejor salud). La puntuación para cada dominio es la siguiente: 0 representa la peor puntuación posible (por ejemplo, limitación extrema o mala salud). 100 representa la mejor puntuación posible (por ejemplo, sin limitaciones o excelente salud). Después de calificar cada dominio, se calculan dos puntajes resumidos para demostrar |
Semanas "0" y "16"
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Semanas "0" y "16"
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La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor.
La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el dolor más intenso posible').
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Semanas "0" y "16"
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Prueba de condición física sin ejercicio
Periodo de tiempo: Semanas "0" y "16"
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La prueba sin ejercicio de Jurca es una prueba sencilla y segura para determinar el nivel de condición física sin tener que hacer ningún ejercicio, utilizando una ecuación de regresión que utiliza la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC) y los niveles de actividad física autoinformados para estimar el VO2 máx. . VO2 Max es la cantidad máxima de oxígeno que el cuerpo puede utilizar durante el ejercicio intenso y se considera uno de los mejores indicadores de la aptitud aeróbica. Cuanto mayor sea tu VO2 máximo, mejor será tu condición cardiovascular. |
Semanas "0" y "16"
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Semanas "0" y "16"
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes. El PSQI consta de 19 ítems individuales que se agrupan en 7 componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño (tiempo necesario para conciliar el sueño), duración del sueño, eficiencia del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Cada componente evalúa un aspecto específico de la calidad del sueño puntuado en una escala de 0 a 3 según las respuestas (las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño). La puntuación total para cada componente se calcula sumando las respuestas individuales dentro de ese componente. Luego, las puntuaciones se suman para generar la puntuación global del PSQI, que ayuda a clasificar la calidad del sueño como "buena calidad del sueño" (0-4), "problemas leves del sueño" (5-10), "problemas moderados del sueño" (11-15). o "problemas graves para dormir" (16-21). |
Semanas "0" y "16"
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Semanas "0" y "16"
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) es una medida del grado en que las situaciones de la vida se consideran estresantes. Se centra en la frecuencia con la que una persona se siente abrumada, incapaz de afrontar la situación o insegura de su capacidad para afrontar los desafíos durante el último mes. Incluye tanto la frecuencia como la gravedad de los factores estresantes percibidos. La PSS consta de 10 preguntas diseñadas para evaluar sentimientos de imprevisibilidad, falta de control y sensación de abrumador, así como la frecuencia con la que el individuo se sintió nervioso, molesto o impotente. Cada ítem de la PSS se califica en una escala de 5 puntos, que va de 0 a 4: Nunca (0), Casi nunca (1), A veces (2), Con bastante frecuencia (3) y Muy a menudo (4). La puntuación total en la PSS indica el nivel de estrés percibido durante el último mes. Generalmente, cuanto mayor es la puntuación, mayor es el estrés percibido. Rangos de puntuación PSS: 0-13: estrés percibido bajo, 14-26: estrés percibido moderado y 27-40: estrés percibido alto. |
Semanas "0" y "16"
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Bienestar espiritual
Periodo de tiempo: Semanas "0" y "16"
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La Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Bienestar Espiritual (FACIT-SP) consta de 12 ítems que evalúan dos dimensiones clave del bienestar espiritual:
Cada uno de los 12 ítems se califica en una escala Likert de 5 puntos, que va de 0 a 4: 0: En absoluto (nunca es cierto), 1: Un poco (rara vez es cierto), 2: Algo (a veces es cierto), 3: Bastante (a menudo es cierto) y 4: Mucho (siempre es cierto). Las puntuaciones se suman para dar una puntuación de bienestar espiritual total. La puntuación total suele oscilar entre 0 y 48, y las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar espiritual. |
Semanas "0" y "16"
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Barreras de ejercicio
Periodo de tiempo: Semanas "0" y "16"
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Las puntuaciones de autoeficacia de las barreras para el ejercicio (BSE) varían de 0 a 100 para cada ítem, con puntuaciones totales o promedio calculadas en varios ítems. Interpretación:
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Semanas "0" y "16"
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Modelado de ejercicio
Periodo de tiempo: Semanas "0" y "16"
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El rango de puntuaciones del Modelado de ejercicio varía, pero a menudo se clasifica en una escala (p. ej., de 1 a 5 o de 0 a 10) en varios elementos relacionados con la observación de otras personas (p. ej., familiares o amigos) haciendo ejercicio. Las puntuaciones totales se suman o promedian. Interpretación:
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Semanas "0" y "16"
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Ejercicio de autoeficacia
Periodo de tiempo: Semanas "0" y "16"
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Las puntuaciones de autoeficacia en el ejercicio (ESE) varían de 0 a 100 para cada ítem, con puntuaciones totales o promedio calculadas en varios ítems. Interpretación: Las puntuaciones más altas denotan una mayor confianza en la capacidad de uno para realizar ejercicio regular en diversas circunstancias, como el mal tiempo o después de un largo día de trabajo. Las puntuaciones más bajas implican una falta de confianza para mantener hábitos de ejercicio de manera constante. |
Semanas "0" y "16"
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Apoyo familiar para el ejercicio.
Periodo de tiempo: Semanas "0" y "16"
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Las puntuaciones de la Familia de apoyo social para el ejercicio (SSFA) son respuestas escaladas de cada ítem (por ejemplo, de 1 a 5 o de 0 a 10), que se suman o promedian para crear una puntuación total. Interpretación:
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Semanas "0" y "16"
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Apoyo social para el ejercicio por parte de sus compañeros.
Periodo de tiempo: Semanas "0" y "16"
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Las puntuaciones de los amigos de apoyo social en el ejercicio (SSFR) son similares a las de SSFA: respuestas escaladas para cada ítem (por ejemplo, de 1 a 5 o de 0 a 10), sumadas o promediadas para crear una puntuación total. Interpretación:
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Semanas "0" y "16"
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Autoidentificación como deportista
Periodo de tiempo: Semanas "0" y "16"
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Puntuaciones en escala Likert (p. ej., 1 a 7 o 1 a 10), sumadas o promediadas para crear una puntuación total. Interpretación:
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Semanas "0" y "16"
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Escala de imagen corporal
Periodo de tiempo: Semanas "0" y "16"
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La Escala de Imagen Corporal para Sobrevivientes de Cáncer (BIS-C) pide a los pacientes que califiquen su imagen corporal en una escala de 0 a 3, donde 0 significa "en absoluto" (lo que indica que no hay problemas con la imagen corporal) y 3 significa "mucho". " (lo que indica importantes preocupaciones sobre la imagen corporal). Los 10 ítems cubren una variedad de temas, como qué tan satisfecho está el paciente con su apariencia, cómo se siente con su cuerpo y si le resulta difícil verse desnudo. Resumen de los rangos de puntuación BIS-C: 0-10: Problemas mínimos con la imagen corporal 11-20: Problemas moderados con la imagen corporal 21-30: Problemas significativos con la imagen corporal 31-40: Problemas graves con la imagen corporal |
Semanas "0" y "16"
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Escala de esperanza
Periodo de tiempo: Semanas "0" y "16"
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La Escala de Esperanza Disposicional para Adultos (ADHS) consta de 12 ítems y utiliza una escala tipo Likert, en la que cada ítem se califica de 1 ("Definitivamente Falso") a 8 ("Definitivamente Verdadero"). Los ítems se dividen en subescalas de Agencia y Vías, y la puntuación total se puede calcular sumando todos los ítems. Cada ítem se califica en una escala de 8 puntos, de 1 a 8, con 4 ítems que miden Agencia y 4 ítems que miden Caminos. Algunos ítems reciben puntuación inversa (por ejemplo, ítems redactados negativamente). El rango posible de puntuaciones para el ADHS es de 12 a 96. Las puntuaciones de Agencia y Caminos varían de 4 a 32. Interpretación de las puntuaciones totales: esperanza baja (12 a 35), esperanza moderada (36 a 60) y esperanza alta (61 a 96). Interpretación de la subescala: Las puntuaciones más altas de Agencia reflejan sentimientos más fuertes de motivación personal y autoeficacia para iniciar y mantener acciones dirigidas a objetivos; y una puntuación más alta en la subescala Caminos refleja la creencia de que hay soluciones y estrategias disponibles para superar obstáculos y alcanzar metas. |
Semanas "0" y "16"
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Perfil personal significativo
Periodo de tiempo: Semanas "0" y "16"
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El Perfil Personal Breve Significativo (PMP-B) tiene como objetivo identificar lo que realmente importa en la vida del paciente. Mide la percepción que tienen las personas del significado personal de sus vidas. La escala normalmente utiliza una escala tipo Likert, que a menudo va del 1 al 5, donde los participantes indican qué tan de acuerdo o en desacuerdo están con afirmaciones sobre el significado de varios aspectos de su vida (por ejemplo, relaciones, trabajo, crecimiento personal, etc.) . Interpretación de puntuaciones: significado bajo (puntuaciones más bajas; 5-10), significado moderado (puntuaciones de rango medio; 11-20), significado alto (puntuaciones más altas; 21-25) |
Semanas "0" y "16"
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Angustia psicológica y síntomas Inventario
Periodo de tiempo: Semanas "0" y "16"
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El Inventario Breve de Síntomas-18 (BSI-18) es una lista de verificación de autoinforme que mide la angustia y los síntomas psicológicos. Contiene 18 ítems en 3 dominios de síntomas clave (somatización, depresión, ansiedad; 6 ítems en cada uno) y se utiliza para evaluar el funcionamiento emocional e identificar la gravedad de los síntomas psicológicos durante un período de tiempo específico. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, que refleja la gravedad de los síntomas durante la semana pasada. Puntuación mínima: 0 (si el individuo selecciona "Nada" para cada ítem). Puntuación máxima: 72 (si el individuo selecciona "Extremadamente" para cada elemento). El BSI-18 se califica sumando las respuestas a los 18 ítems; las puntuaciones más altas indican una angustia significativa. Una puntuación superior a 63 en cualquier dimensión se considera clínicamente significativa. |
Semanas "0" y "16"
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Escala de depresión
Periodo de tiempo: Semanas "0" y "16"
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) es una medida de 20 ítems que pide a los cuidadores que califiquen con qué frecuencia durante la semana pasada experimentaron síntomas asociados con la depresión, como sueño inquieto, falta de apetito y sensación de soledad.
Las opciones de respuesta varían de 0 a 3 para cada ítem (0 = Rara vez o Ninguna vez, 1 = Algunas o Pocas veces, 2 = Moderadamente o Gran parte del tiempo, 3 = La mayor parte o casi todo el tiempo).
Las puntuaciones varían de 0 a 60, y las puntuaciones altas indican mayores síntomas depresivos.
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Semanas "0" y "16"
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Semanas "0" y "16"
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El 6MWT es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia. La distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento. Cuanto mayor sea la distancia recorrida, mejor. |
Semanas "0" y "16"
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Balance
Periodo de tiempo: Semanas "0" y "16"
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El equilibrio se evaluará estando de pie sobre una colchoneta de presión con los pies juntos, los ojos abiertos y cerrados, durante 30 segundos en cada condición.
Los investigadores registrarán datos sobre la "distancia de la trayectoria de oscilación" (desplazamiento del centro de gravedad en centímetros) en las dos condiciones.
Distancias más largas indican mayores déficits de equilibrio.
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Semanas "0" y "16"
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Semanas "0" y "16"
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Semanas "0" y "16"
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Prueba de sentarse y alcanzar
Periodo de tiempo: Semanas "0" y "16"
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Esta prueba se utilizará para evaluar la flexibilidad del tronco y las extremidades inferiores.
La prueba se realiza tres veces y se registra la mejor duración.
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Semanas "0" y "16"
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Concentración plasmática de marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: Semanas "0" y "16"
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Las muestras de sangre iniciales y de final del estudio se recolectarán en tubos K2-EDTA y se centrifugarán para separar y tomar alícuotas de plasma para el análisis posterior de proteínas citoquinas.
Las muestras se analizarán por duplicado utilizando el sistema de plataforma Flex-Map 3D (Luminex, Austin, TX) con el panel de citocinas humanas A MILLIPLEX MAP (HCYTA-60 K-08 con TNF-α, IL-1ra, IL-1β, IL -4, IL-6, IL-8, IL-10 e IFN-γ), panel de receptores de citoquinas solubles humanas (HSCRMAG-32 K-03 con sTNFRII, sTNFRII y sIL-6R) y Milliplex-Human CVD Panel 3 con PCR (HCVD3MAG-67 K-01).
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Semanas "0" y "16"
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Actividad física en tiempo real
Periodo de tiempo: Semanas "0" y "16"
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La actividad física se medirá mediante acelerómetros (Actigraph GTX9, Actigraph, Inc. FL).
A los participantes se les entregará el acelerómetro una semana antes de comenzar la intervención para obtener sus niveles iniciales de actividad física.
Después de las evaluaciones físicas funcionales, se les entregarán los acelerómetros para que los usen en su muñeca durante la intervención para medir sus cambios en la actividad física.
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Semanas "0" y "16"
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demografía
Periodo de tiempo: Semanas "0" y "16"
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Los investigadores recopilarán información sobre fecha de nacimiento, género, origen étnico, raza, nivel más alto de educación, situación laboral actual, religión, estado civil, cuántos hijos y sus edades, y participación previa en clases de yoga.
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Semanas "0" y "16"
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSC2019-0637H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .