- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06749938
Holistisk intervensjon for kreftoverlevere
En helhetlig intervensjonstilnærming for å maksimere livskvaliteten for kreftoverlevere
Det er mange komponenter for å definere en kreftoverlevers sanne livskvalitet. Livskvalitet (QOL) kan konseptualiseres som den maksimale realiseringen av et individs potensielle utfall av de fysiske, mentale og åndelige aspektene som definerer et menneske. Disse optimaliseringsnivåene er ofte begrenset innenfor visse grenser av en overlevendes medisinske historie som kreftopplevelsen; funksjonelle kapasiteter; kostholdsvalg, tilknytning og kognitiv prosessering, f.eks. oppfatninger om livssituasjoner som stressfaktorer. Ofte, i intervensjonsstudier og innenfor tradisjonell vestlig medisinpraksis, er fokus på å optimalisere utfall for kreftoverlevere ofte "siloed", med overdrevent fokus på bare ett aspekt av QOL og ikke tar hensyn til forbedring av andre like viktige aspekter ved QOL. En helhetlig tilnærming, skreddersydd for de unike aspektene for den bestemte overlevende, er nødvendig for å maksimere individets generelle QOL. Vitenskapelige presisjonsdata må samles inn, så vel som kreftoverlevendes selvrapporteringsoppfatninger (kvalitative) for virkelig å forstå individets nivå av QOL. Det er derfor behov for både kvantitative og kvalitative tilnærminger innenfor en helhetlig tilnærming.
Mange inngreps effekt avtar når de er fullført. Ofte går de som deltok tilbake til tidligere dårlig tilpasset helseatferd. Dette kan delvis oppstå på grunn av manglende følelse av eierskap. Derfor er det et presserende behov for en helhetlig, strukturert tilnærming, presentert på en måte som øker individuell effektivitet som øker eierskapet. Strategier bør også engasjere det utvidede kreftoverleversamfunnet og dermed forbedre helsen til den generelle kreftbefolkningen, bidra til å redusere eksisterende kreftrelaterte helseforskjeller og eliminere unødvendige kostnader på et allerede alvorlig anstrengt offentlig helsesystem.
Her foreslår etterforskerne et 16-ukers pilotprosjekt for å bevise gjennomførbarheten og den første effekten av en slik helhetlig tilnærming for å optimalisere resultatene for de fysiske, mentale og åndelige aspektene ved QOL målt med standard instrumentering og kvalitativ selvrapportering for 30 voksne kreftoverlevere. i San Antonio, Texas-området. Etterforskerne vil gjennomføre før-, etter- og en seks måneders oppfølgingsvurdering for QOL.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Her foreslår etterforskerne et pilotprosjekt for å bevise konseptet og effektiviteten til en helhetlig tilnærming for å optimalisere resultatene for fysiske, mentale og åndelige aspekter ved QOL målt med standard instrumentering og med kvalitativ selvrapportering for 30 kreftoverlevere i større San Antonio, Texas-området. Studieteamet vil oppnå denne presserende intervensjonen ved å realisere følgende tre spesifikke mål:
Spesifikt mål #1. Vellykket å engasjere n=30 kreftoverlevere for å fullføre en 16-ukers pilotintervensjon. Intervensjonen vil inkludere en yogabasert diett inkludert meditasjon, et aerobisk treningsprogram, diettforbedringsveiledning kombinert med psykososial støttetekstmelding basert på sosial kognitiv teori for å øke effektiviteten for å fremme helsefremmende atferd. For fysiske, mentale og åndelige funksjonsutfallsvariabler vil studieteamet kjøre en avhengig -sample 't'-test. For mentale, spirituelle utfallsvariabler, vil enkeltsystemanalyser også bli brukt for å vurdere total innvirkning for hver enkelt overlevende så vel som for den totale gruppen beregnet i effektstørrelse. I tillegg vil kvalitative analyser fra overlevendes selvrapporterte oppfatninger av deres nivåer av QOL bli analysert ved hjelp av temagjenkjenning. Etterforskere antar at fysisk funksjon vil forbedres betydelig (p<0,05) og for de mentale og spirituelle primære utfallsvariablene vil resultere i minst en middels effekt (d>0,5) for de 30 kreftoverlevende når de er aggregert som en gruppe.
Spesifikt mål #2. Demonstrere gjennomførbarheten av at en slik intervensjon kan implementeres trygt og kostnadseffektivt for kreftoverleversamfunnet. Studieteamet vil vurdere gjennomførbarhet ved å overvåke/registrere alle uventede utfall, uønskede hendelser, protokollavvik og overholdelse. Basert på tidligere øvelsesstudier studieteamet har fullført, antar de at minst 90 % samsvarer med programmet kombinert med ingen uønskede hendelser, og vil bruke disse benchmarkene for å vurdere gjennomførbarheten for piloten.
I tillegg vil studieteamet også registrere den totale kostnaden for å levere intervensjonen for programmet og relatere kostnaden tilbake til fordelene med beregninger for spesifikke gevinster i fysiske, mentale og åndelige resultater, samt en samlet beregning for generell QOL. Fordi studieteamet vil ta en tabell over totale kostnader, utover bare finansierte dollar, er det ingen fast målestokk for gjennomførbarhet, men tilbyr bare informasjonen som en beregning for å forstå de sanne kostnadene for en helhetlig tilnærming.
Spesifikt mål #3. Overvåking av langtidsvirkningen for de overlevende som fullfører piloten i ett halvt år etter den 16 uker lange intervensjonen. Studieteamet antar at langsiktige QOL-utfall ikke vil endre seg vesentlig, som bestemt både av variansanalyser for fysisk funksjon og enkeltsystemanalyser for mentale og spirituelle mål fra det tidspunktet de fullfører de 16 ukene. Basert på tidligere gjennomførte atferdsstudier forventer studieteamet ikke mer enn 10 % avgang til oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Institute for Health Promotion Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har fått diagnosen kreft i løpet av livet; (aktiv behandling eller etterbehandling; men må være postdiagnose). (Selv om deltakeren for øyeblikket er under behandling og begrenset i funksjonalitet, vil de bli inkludert i studien da denne pilotintervensjonen spesifikt er ment å inkludere et hvilket som helst funksjonsnivå, ved å bruke et individuelt designet program for å optimalisere resultatet.)
- Ha tilgang til eller bruk av mobiltelefon eller datamaskin for å fullføre spørreundersøkelser og svare på tekstmeldinger.
- Kunne snakke forstå engelsk eller spansk.
- Orientert til tid og sted.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden registrert i en konkurrerende protokoll.
- Deltakere vil bli ekskludert dersom de har en absolutt kontraindikasjon for treningstesting som beskrevet av American College of Sports Medicine Guidelines on Exercise Testing and Exercise Prescription 52. Nærmere bestemt:
- Kjent signifikant endring i hvile-EKG som tyder på betydelig iskemi.
- Nylig hjerteinfarkt (innen 2 dager).
- Ustabil angina.
- Ukontrollerte hjertearytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering.
- Alvorlig symptomatisk aortastenose.
- Ukontrollert symptomatisk hjertesvikt.
- Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt.
- Akutt myokarditt eller perikarditt.
- Mistenkt eller kjent dissekerende aneurisme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Holistisk intervensjon
Den holistiske intervensjonen består av reseptbelagte aerob trening, yoga og meditasjonsøvelser, diettintervensjon og psykososial støtte
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsykelighetsindeks
Tidsramme: Uke "0" og "16"
|
Antall komorbiditeter
|
Uke "0" og "16"
|
|
Motiverende stilprofil
Tidsramme: Uke "0" og "16"
|
Apter Motivational Style Profile (AMSP) måler dominansen til alle fem parene av metamotivasjonstilstander identifisert i teorien: Telic vs. Paratelic, Autic vs. Alloic, Mastery vs. Sympati, Negativism vs. Ekstern). Resultatene av AMSP-spørreskjemaet gir poeng for ulike motivasjonsdimensjoner, som hver representerer et kontinuum mellom to motstridende stater. Disse skårene indikerer hvor en person har en tendens til å falle på hvert kontinuum, noe som gjenspeiler deres dominerende motivasjonsstil. Hver dimensjon har et par med motsatte tilstander, og poengsummene på AMSP indikerer en persons tendens til den ene eller den andre av hvert par. Jo høyere poengsum på en stang, jo mer er personen tilbøyelig til den stilen. Omvendt indikerer lavere poengsum på motsatt pol mindre preferanse for den tilstanden. |
Uke "0" og "16"
|
|
Livskvalitet (Medical Outcomes Short Form-36 (SF-36))
Tidsramme: Uke "0" og "16"
|
SF-36 brukes ofte som et mål på en persons eller befolknings livskvalitet. Den består av 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener:
Hvert av de åtte domenene har sitt eget sett med spørsmål, med svar som vanligvis scores på en skala fra 0-100 (høyere score indikerer bedre helse). Poengsummen for hvert domene er som følger: 0 representerer den verst mulige poengsummen (f.eks. ekstrem begrensning eller dårlig helse). 100 representerer best mulig poengsum (f.eks. ingen begrensninger eller utmerket helse). Etter å ha scoret hvert domene, beregnes to oppsummeringsskårer for å prov |
Uke "0" og "16"
|
|
Nivå av smerte
Tidsramme: Uke "0" og "16"
|
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være')
|
Uke "0" og "16"
|
|
Kondisjonstest uten trening
Tidsramme: Uke "0" og "16"
|
Jurca Non-Exercise Test er en enkel og sikker test for å bestemme kondisjonsnivået uten å måtte trene, ved å bruke en regresjonsligning som bruker alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) og selvrapporterte fysiske aktivitetsnivåer for å estimere VO2 maks. . VO2 Max er den maksimale mengden oksygen kroppen kan bruke under intens trening, og det regnes som en av de beste indikatorene på aerob kondisjon. Jo høyere VO2-maks, jo bedre kardiovaskulær kondisjon. |
Uke "0" og "16"
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Uke "0" og "16"
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. PSQI består av 19 individuelle elementer som er gruppert i 7 komponenter: Subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse (tid det tar å sovne), søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Hver komponent vurderer et spesifikt aspekt av søvnkvalitet skåret på en skala fra 0 til 3 basert på svarene (høyere skåre indikerer dårligere søvnkvalitet). Den totale poengsummen for hver komponent beregnes ved å legge til de individuelle svarene innenfor den komponenten. Poengsummene summeres deretter for å generere PSQI-global poengsum, som hjelper til med å klassifisere søvnkvalitet som "God søvnkvalitet" (0-4), "lette søvnproblemer" (5-10), "moderat søvnproblemer" (11-15) , eller "alvorlige søvnproblemer" (16-21). |
Uke "0" og "16"
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Uke "0" og "16"
|
The Perceived Stress Scale (PSS) er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. Den fokuserer på hvor ofte en person føler seg overveldet, ute av stand til å takle eller usikker på deres evne til å håndtere utfordringer den siste måneden. Det inkluderer både hyppigheten og alvorlighetsgraden av opplevde stressfaktorer. PSS består av 10 spørsmål designet for å vurdere følelser av uforutsigbarhet, mangel på kontroll og følelse av overveldelse, samt hvor ofte personen følte seg nervøs, opprørt eller hjelpeløs. Hvert element på PSS scores på en 5-punkts skala, fra 0 til 4: Aldri (0), Nesten aldri (1), Noen ganger (2), Ganske ofte (3) og Svært ofte (4). Den totale poengsummen på PSS indikerer nivået av opplevd stress den siste måneden. Generelt er det slik at jo høyere poengsum, jo høyere oppfattet stress. PSS Score Ranger: 0-13: Lavt opplevd stress, 14-26: Moderat opplevd stress og 27-40: Høyt opplevd stress. |
Uke "0" og "16"
|
|
Åndelig velvære
Tidsramme: Uke "0" og "16"
|
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi-åndelig velvære (FACIT-SP) består av 12 elementer som vurderer to nøkkeldimensjoner ved åndelig velvære:
Hvert av de 12 elementene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 til 4: 0: Ikke i det hele tatt (aldri sant), 1: Litt (sjelden sant), 2: Noe (noen ganger sant), 3: Ganske mye (ofte sant), og 4: Veldig mye (alltid sant). Poengsummen summeres for å gi en total poengsum for åndelig velvære. Den totale poengsummen varierer vanligvis fra 0 til 48, med høyere poengsum som indikerer bedre åndelig velvære. |
Uke "0" og "16"
|
|
Treningsbarrierer
Tidsramme: Uke "0" og "16"
|
BSE-poengsummene (Exercise Barriers Self-Efficacy) varierer fra 0 til 100 for hvert element, med total eller gjennomsnittlig poengsum beregnet på tvers av flere elementer. Tolkning:
|
Uke "0" og "16"
|
|
Modellering av trening
Tidsramme: Uke "0" og "16"
|
Modellering av treningspoeng varierer, men vurderes ofte på en skala (f.eks. 1 til 5 eller 0 til 10) på tvers av flere elementer relatert til å observere andre (f.eks. familie eller venner) som deltar i trening. Totalpoengsummen summeres eller snittes. Tolkning:
|
Uke "0" og "16"
|
|
Tren selveffektivitet
Tidsramme: Uke "0" og "16"
|
Exercise Self-Efficacy (ESE)-poengsummen varierer fra 0 til 100 for hvert element, med total eller gjennomsnittlig poengsum beregnet på tvers av flere elementer. Tolkning: Høyere skårer indikerer større tillit til ens evne til å trene regelmessig under ulike omstendigheter, for eksempel dårlig vær eller etter en lang arbeidsdag. Lavere score antyder mangel på selvtillit i å opprettholde treningsvaner konsekvent. |
Uke "0" og "16"
|
|
Familiestøtte til trening
Tidsramme: Uke "0" og "16"
|
Poengsummene for Exercise Social Support Family (SSFA) er skalerte svar fra hvert element (f.eks. 1 til 5 eller 0 til 10), som summeres eller gjennomsnittliggjøres for å skape en total poengsum. Tolkning:
|
Uke "0" og "16"
|
|
Sosial støtte til trening fra jevnaldrende
Tidsramme: Uke "0" og "16"
|
Poengsummene fra Exercise Social Support Friends (SSFR) ligner på SSFA: Skalerte svar for hvert element (f.eks. 1 til 5 eller 0 til 10), summert eller gjennomsnitt for å skape en total poengsum. Tolkning:
|
Uke "0" og "16"
|
|
Selvidentifikasjon som trener
Tidsramme: Uke "0" og "16"
|
Likert-skala-poengsum (f.eks. 1 til 7 eller 1 til 10), summert eller gjennomsnitt for å lage en total poengsum. Tolkning:
|
Uke "0" og "16"
|
|
Kroppsbildeskala
Tidsramme: Uke "0" og "16"
|
Kroppsbildeskalaen for kreftoverlevende (BIS-C) ber pasienter vurdere kroppsbildet sitt på en skala fra 0-3, med 0 som betyr "ikke i det hele tatt" (indikerer ikke noe problem med kroppsbilde), og 3 betyr "veldig mye" " (som indikerer betydelige bekymringer om kroppsbildet). De 10 punktene dekker en rekke temaer, for eksempel hvor fornøyd pasienten er med utseendet sitt, hvordan de har det med kroppen sin, og om de synes det er vanskelig å se seg selv naken. Sammendrag av BIS-C-poengområder: 0-10: Minimal kroppsbildeproblemer 11-20: Moderat kroppsbildebekymringer 21-30: Betydelig kroppsbildebesvær 31-40: Alvorlig kroppsbildebesvær |
Uke "0" og "16"
|
|
Hope Scale
Tidsramme: Uke "0" og "16"
|
Adult Dispositional Hope Scale (ADHS) består av 12 elementer og bruker en Likert-skala, hvor hvert element blir vurdert fra 1 ("Definitely False") til 8 ("Definitely True"). Elementene er delt inn i Agency og Pathways underskalaer, og totalpoengsummen kan beregnes ved å summere alle elementene. Hvert element er vurdert på en 8-punkts skala, fra 1 til 8, med 4 elementer som måler Agency og 4 elementer som måler Pathways. Noen elementer har omvendt poengsum (f.eks. negativt formulerte elementer). Det mulige poengområdet for ADHS er 12 til 96. Agency and Pathways-score varierer fra 4 til 32. Tolkning av totalscore: Lavt håp (12 til 35), Moderat håp (36 til 60) og Høyt håp (61 til 96). Subscale Tolkning: Høyere byråscore reflekterer sterkere følelser av personlig motivasjon og selveffektivitet til å sette i gang og opprettholde målrettede handlinger; og høyere poengsum på Pathways-underskalaen reflekterer troen på at løsninger og strategier er tilgjengelige for å overvinne hindringer og oppnå mål. |
Uke "0" og "16"
|
|
Personlig meningsfull profil
Tidsramme: Uke "0" og "16"
|
The Brief Personal Meaningful Profile (PMP-B) er ment å identifisere hva som virkelig betyr noe i pasientens liv. Den måler folks oppfatning av personlig mening med livet deres. Skalaen bruker vanligvis en Likert-skala, ofte fra 1 til 5, der deltakerne indikerer hvor enige eller uenige de er i utsagn om meningsfullheten til ulike aspekter av livet deres (f.eks. forhold, arbeid, personlig vekst, etc.) . Tolkning av poeng: lav mening (lavere poeng; 5-10), moderat mening (mellomklassescore; 11-20), høy mening (høyere poeng; 21-25) |
Uke "0" og "16"
|
|
Psykologiske plager og symptomer Inventar
Tidsramme: Uke "0" og "16"
|
The Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) er en selvrapporteringssjekkliste som måler psykiske plager og symptomer. Den inneholder 18 elementer på tvers av 3 nøkkelsymptomdomener (Somatisering, Depresjon, Angst; 6 elementer i hver), og brukes til å evaluere emosjonell funksjon og identifisere alvorlighetsgraden av psykologiske symptomer over en spesifisert tidsperiode. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som gjenspeiler alvorlighetsgraden av symptomene den siste uken. Minimum poengsum: 0 (hvis individet velger "Ikke i det hele tatt" for hvert element). Maksimal poengsum: 72 (hvis individet velger "Ekstremt" for hvert element). BSI-18 scores ved å summere svarene til alle 18 elementene, med høyere score som indikerer betydelig nød. En poengsum over 63 på en hvilken som helst dimensjon anses som klinisk signifikant. |
Uke "0" og "16"
|
|
Depresjonsskala
Tidsramme: Uke "0" og "16"
|
Senter for epidemiologiske studier-depresjonsskala (CES-D) er et mål på 20 punkter som ber omsorgspersoner vurdere hvor ofte de i løpet av den siste uken opplevde symptomer assosiert med depresjon, som urolig søvn, dårlig matlyst og ensomhet.
Svaralternativer varierer fra 0 til 3 for hvert element (0 = Sjelden eller ingen av tiden, 1 = Noe eller lite av tiden, 2 = Moderat eller mye av tiden, 3 = Mest eller nesten hele tiden).
Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
|
Uke "0" og "16"
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Uke "0" og "16"
|
6MWT er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. Jo lengre distanse som tilbakelegges, jo bedre. |
Uke "0" og "16"
|
|
Balansere
Tidsramme: Uke "0" og "16"
|
Balansen vil bli vurdert mens du står på en trykkmatte med føttene sammen, øynene åpnet og lukket, i 30 sekunder i hver tilstand.
Etterforskere vil registrere data om "sveisveisavstanden" (forskyvning av tyngdepunktet i centimeter) under de to forholdene.
Lengre avstander indikerer høyere balanseunderskudd.
|
Uke "0" og "16"
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Uke "0" og "16"
|
|
Uke "0" og "16"
|
|
Sitt og nå test
Tidsramme: Uke "0" og "16"
|
Denne testen vil bli brukt til å vurdere kropps- og underekstremitetsfleksibilitet.
Testen utføres tre ganger og den beste lengden registreres.
|
Uke "0" og "16"
|
|
Plasmakonsentrasjon av inflammatoriske markører
Tidsramme: Uke "0" og "16"
|
Baseline- og end-of-studie blodprøver vil bli samlet inn i K2-EDTA-rør og sentrifugert for å separere og alikvotere plasma for påfølgende cytokinproteinanalyse.
Prøver vil bli analysert i duplikat ved å bruke Flex-Map 3D-plattformsystemet (Luminex, Austin, TX) med MILLIPLEX MAP Human Cytokine Panel A (HCYTA-60 K-08 med TNF-α, IL-1ra, IL-1β, IL -4, IL-6, IL-8, IL-10 og IFN-y), human løselig cytokinreseptor Panel (HSCRMAG-32 K-03 med sTNFRII, sTNFRII og sIL-6R) og Milliplex-Human CVD Panel 3 med CRP (HCVD3MAG-67 K-01).
|
Uke "0" og "16"
|
|
Sanntids fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke "0" og "16"
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med akselerometre (Actigraph GTX9, Actigraph, Inc. FL).
Deltakerne vil få utdelt akselerometeret en uke før intervensjonen starter for å få opp sine fysiske aktivitetsnivåer.
Etter de fysiske funksjonsvurderingene vil de få akselerometrene de skal ha på håndleddet under intervensjonen for å måle endringene i fysisk aktivitet.
|
Uke "0" og "16"
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Uke "0" og "16"
|
Etterforskere vil samle inn informasjon om fødselsdag, kjønn, etnisitet, rase, høyeste utdanningsnivå, nåværende arbeidsstatus, religion, sivilstatus, hvor mange barn og deres alder, og tidligere deltakelse i yogatimer.
|
Uke "0" og "16"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSC2019-0637H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .