- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06749938
Holistická intervence pro pacienty s rakovinou
Celostní intervenční přístup k maximalizaci kvality života pacientů s rakovinou
Existuje mnoho složek, které definují skutečnou kvalitu života pacienta, který přežil rakovinu. Kvalitu života (QOL) lze konceptualizovat jako maximální realizaci individuálních potenciálních výsledků fyzických, mentálních a duchovních aspektů definujících lidskou bytost. Tyto úrovně optimalizace jsou často omezeny v určitých mezích lékařskou anamnézou přeživšího, jako je zkušenost s rakovinou; funkční kapacity; výběr stravy, propojenost a kognitivní zpracování, např. vnímání životních situací, jako jsou stresory. Často je v intervenčních studiích a v praxi tradiční západní medicíny zaměření na optimalizaci výsledků pro pacienty, kteří přežili rakovinu, často „usazeno“, příliš se zaměřuje pouze na jeden aspekt QOL a nebere v úvahu zlepšení jiných stejně důležitých aspektů QOL. K maximalizaci celkové QOL jednotlivce je zapotřebí holistický přístup, přizpůsobený jedinečným aspektům konkrétního přeživšího. Aby bylo možné skutečně porozumět úrovni QOL jednotlivce, je třeba shromáždit přesná vědecká data a také vjemy (kvalitativní) pacientů, kteří přežili rakovinu. V rámci holistického přístupu jsou tedy zapotřebí jak kvantitativní, tak kvalitativní přístupy.
Dopad mnoha intervencí po dokončení slábne. Ti jedinci, kteří se zúčastnili, se často vracejí k předchozímu maladaptivnímu zdravotnímu chování. K tomu může částečně dojít z nedostatku smyslu pro vlastnictví. Proto je naléhavě zapotřebí holistický, strukturovaný přístup, prezentovaný způsobem, který zvýší individuální účinnost, která posílí vlastnictví. Strategie by také měly zapojit rozšířenou komunitu pacientů, kteří přežili rakovinu, a tím zlepšit zdraví obecné populace s rakovinou, pomoci snížit stávající zdravotní rozdíly související s rakovinou a odstranit zbytečné náklady na již tak vážně napjatý systém veřejného zdravotnictví.
Zde vyšetřovatelé navrhují 16týdenní pilotní projekt, který má prokázat proveditelnost a počáteční účinnost takového holistického přístupu k optimalizaci výsledků pro fyzické, mentální a duchovní aspekty QOL měřené standardním přístrojovým vybavením a kvalitativní vlastní zprávou pro 30 dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu. v oblasti San Antonia v Texasu. Vyšetřovatelé provedou před, po a šestiměsíční následné hodnocení kvality života.
Přehled studie
Detailní popis
Zde vyšetřovatelé navrhují pilotní projekt, který má prokázat koncept a účinnost holistického přístupu k optimalizaci výsledků pro fyzické, mentální a duchovní aspekty QOL měřené standardním přístrojovým vybavením a kvalitativní vlastní zprávou pro 30 pacientů, kteří přežili rakovinu v širším San Antoniu, Oblast Texasu. Studijní tým dosáhne tohoto naléhavě potřebného zásahu realizací následujících tří specifických cílů:
Konkrétní cíl č. 1. Úspěšné zapojení n=30 pacientů, kteří přežili rakovinu, k dokončení 16týdenní pilotní intervence. Intervence bude zahrnovat režim založený na józe včetně meditace, aerobního cvičebního programu, poradenství pro zlepšení stravy spolu s psychosociální podporou textových zpráv založených na teorii sociálního poznání, aby se zvýšila účinnost při podpoře chování podporujícího zdraví. Pro proměnné výsledku fyzického, mentálního a duchovního fungování provede studijní tým závislý „t“ test. U mentálních a duchovních výsledných proměnných budou také použity analýzy jednotlivých systémů k posouzení celkového dopadu pro každého jednotlivého přeživšího i pro celkovou skupinu, jak je vypočteno podle velikosti účinku. Kromě toho budou pomocí rozpoznávání témat analyzovány kvalitativní analýzy z vlastního vnímání přeživších ohledně jejich úrovně QOL. Vyšetřovatelé předpokládají, že fyzické fungování se významně zlepší (p < 0,05) au mentálních a duchovních primárních výsledných proměnných bude mít za následek alespoň střední účinek (d> 0,5) u 30 pacientů, kteří přežili rakovinu, když jsou agregováni jako skupina.
Konkrétní cíl č. 2. Prokázání proveditelnosti, že takový zásah může být bezpečně a nákladově efektivní pro komunitu, která přežívá rakovinu. Studijní tým posoudí proveditelnost sledováním/zaznamenáním všech neočekávaných výsledků, nežádoucích příhod, odchylek od protokolu a souladu. Na základě předchozích cvičebních studií, které studijní tým dokončil, předpokládají alespoň 90% shodu s programem spolu s žádnými nežádoucími účinky a použijí tato měřítka k posouzení proveditelnosti pro pilotní projekt.
Kromě toho studijní tým také zaznamená celkové náklady na provedení intervence pro program a spojí náklady zpět s přínosem odvozeným s výpočty metrik pro konkrétní zisky ve fyzických, mentálních a duchovních výsledcích a také se souhrnnou metrikou pro celkovou QOL. Vzhledem k tomu, že studijní tým bude sestavovat celkové náklady nad rámec pouhých financovaných dolarů, neexistuje žádné stanovené měřítko pro proveditelnost, ale pouze nabízí informace jako metriku pro pochopení skutečných nákladů pro holistický přístup.
Konkrétní cíl č. 3. Monitorování dlouhodobého dopadu na přeživší, kteří dokončí pilotní projekt, po dobu šesti měsíců po 16týdenním zásahu. Studijní tým předpokládá, že dlouhodobé výsledky QOL se významně nezmění, což bylo určeno jak analýzami rozptylu pro fyzické fungování, tak i jednotlivými systémovými analýzami pro mentální a duchovní opatření od doby, kdy dokončí 16 týdnů. Na základě předchozích dokončených behaviorálních studií studijní tým neočekává více než 10% úbytek po sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Institute for Health Promotion Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Během života jim byla diagnostikována jakákoli rakovina; (aktivní léčba nebo po léčbě; ale musí být po diagnóze). (Přestože účastník může být v současné době léčen a má omezenou funkčnost, bude zahrnut do studie, protože tato pilotní intervence je specificky určena pro zahrnutí jakékoli úrovně funkčnosti pomocí individuálně navrženého programu pro optimalizaci výsledku.)
- Mít přístup nebo používat mobilní telefon nebo počítač k vyplňování průzkumů a odpovídání na textové zprávy.
- Umět mluvit anglicky nebo španělsky.
- Orientovaný na čas a místo.
Kritéria vyloučení:
- V současné době je zapsán v konkurenčním protokolu.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud budou mít jakoukoli absolutní kontraindikaci k zátěžovému testování, jak je podrobně popsáno v pokynech American College of Sports Medicine pro testování zátěže a předpis pro cvičení 52. Konkrétně:
- Známá významná změna na klidovém EKG svědčící pro významnou ischemii.
- Nedávný infarkt myokardu (do 2 dnů).
- Nestabilní angina pectoris.
- Nekontrolované srdeční arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis.
- Závažná symptomatická aortální stenóza.
- Nekontrolované symptomatické srdeční selhání.
- Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt.
- Akutní myokarditida nebo perikarditida.
- Podezřelé nebo známé disekující aneuryzma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Holistická intervence
Holistická intervence se skládá z aerobního cvičení na předpis, jógového a meditačního cvičení, dietní intervence a psychosociální podpory
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index komorbidity
Časové okno: Týdny "0" a "16"
|
Počet komorbidit
|
Týdny "0" a "16"
|
|
Profil motivačního stylu
Časové okno: Týdny "0" a "16"
|
Apter Motivational Style Profile (AMSP) měří dominanci všech pěti párů metamotivačních stavů identifikovaných v teorii: Telic vs. Paratelic, Autic vs. Alloic, Mastery vs. Sympatie, Negativismus vs. hedonismus a Locus of Control (vnitřní vs. externí). Výsledky dotazníku AMSP poskytují skóre pro různé motivační dimenze, z nichž každá představuje kontinuum mezi dvěma protichůdnými stavy. Tato skóre ukazují, kde má jedinec tendenci v každém kontinuu klesat, což odráží jeho převládající motivační styl. Každá dimenze má pár opačných stavů a skóre na AMSP indikují tendenci jednotlivce k jednomu nebo druhému pólu každého páru. Čím vyšší je skóre na jedné tyči, tím více je osoba nakloněna tomuto stylu. Naopak nižší skóre na opačném pólu naznačuje menší preferenci tohoto stavu. |
Týdny "0" a "16"
|
|
Kvalita života (Medical Outcomes Short Form-36 (SF-36))
Časové okno: Týdny "0" a "16"
|
SF-36 se často používá jako měřítko kvality života člověka nebo populace. Obsahuje 36 otázek, které pokrývají osm oblastí zdraví:
Každá z osmi domén má svou vlastní sadu otázek, přičemž odpovědi jsou obvykle hodnoceny na stupnici 0-100 (vyšší skóre značí lepší zdraví). Skóre pro každou doménu je následující: 0 představuje nejhorší možné skóre (např. extrémní omezení nebo špatné zdraví). 100 představuje nejlepší možné skóre (např. žádná omezení nebo vynikající zdraví). Po ohodnocení každé domény se vypočtou dvě souhrnná skóre, aby se prov |
Týdny "0" a "16"
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Týdny "0" a "16"
|
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti.
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
|
Týdny "0" a "16"
|
|
Test fitness bez cvičení
Časové okno: Týdny "0" a "16"
|
Jurca Non-Exercise Test je jednoduchý a bezpečný test k určení úrovně kondice, aniž byste museli dělat nějaké cvičení, pomocí regresní rovnice využívající věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI) a úrovně fyzické aktivity, které si sami uvádějí pro odhad VO2 max. . VO2 Max je maximální množství kyslíku, které může tělo využít během intenzivního cvičení, a je považováno za jeden z nejlepších ukazatelů aerobní zdatnosti. Čím vyšší je vaše VO2 max, tím lepší je vaše kardiovaskulární kondice. |
Týdny "0" a "16"
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Týdny "0" a "16"
|
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. PSQI se skládá z 19 jednotlivých položek, které jsou seskupeny do 7 složek: subjektivní kvalita spánku, latence spánku (doba potřebná k usnutí), trvání spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spánek a denní dysfunkce. Každá složka posuzuje konkrétní aspekt kvality spánku hodnocený na stupnici 0 až 3 na základě odpovědí (vyšší skóre značí horší kvalitu spánku). Celkové skóre pro každou složku se vypočítá sečtením jednotlivých odpovědí v rámci této složky. Skóre se pak sečtou a vytvoří se globální skóre PSQI, které pomáhá klasifikovat kvalitu spánku jako „dobrá kvalita spánku“ (0–4), „mírné problémy se spánkem“ (5–10), „střední problémy se spánkem“ (11–15). nebo „závažné problémy se spánkem“ (16–21). |
Týdny "0" a "16"
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Týdny "0" a "16"
|
Škála vnímání stresu (PSS) je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující. Zaměřuje se na to, jak často se člověk cítí zahlcený, neschopný se s tím vyrovnat nebo si není jistý svou schopností zvládnout výzvy za poslední měsíc. Zahrnuje jak frekvenci, tak závažnost vnímaných stresorů. PSS se skládá z 10 otázek určených k posouzení pocitů nepředvídatelnosti, nedostatku kontroly a pocitu přetížení a také toho, jak často se jedinec cítil nervózní, rozrušený nebo bezmocný. Každá položka v PSS je hodnocena na 5bodové škále v rozmezí od 0 do 4: Nikdy (0), Téměř nikdy (1), Někdy (2), Docela často (3) a Velmi často (4). Celkové skóre na PSS udává úroveň vnímaného stresu za poslední měsíc. Obecně platí, že čím vyšší skóre, tím vyšší je vnímaný stres. Rozsahy skóre PSS: 0-13: Nízký vnímaný stres, 14-26: Střední vnímaný stres a 27-40: Vysoce vnímaný stres. |
Týdny "0" a "16"
|
|
Duchovní pohoda
Časové okno: Týdny "0" a "16"
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – duchovní pohoda (FACIT-SP) se skládá z 12 položek, které hodnotí dva klíčové rozměry duchovní pohody:
Každá z 12 položek je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 4: 0: vůbec ne (nikdy pravda), 1: trochu (zřídka pravda), 2: trochu (někdy pravda), 3: docela dost (často pravda) a 4: velmi (vždy pravda). Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre duchovní pohody. Celkové skóre se obvykle pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší duchovní pohodu. |
Týdny "0" a "16"
|
|
Cvičební bariéry
Časové okno: Týdny "0" a "16"
|
Skóre BSE (Exercise Barriers Self-Efficacy) se pohybuje od 0 do 100 pro každou položku, přičemž celkové nebo průměrné skóre se počítá pro více položek. Výklad:
|
Týdny "0" a "16"
|
|
Modelování cvičení
Časové okno: Týdny "0" a "16"
|
Rozsah skóre modelování cvičení se liší, ale často je hodnocen na stupnici (např. 1 až 5 nebo 0 až 10) v několika položkách souvisejících s pozorováním ostatních (např. rodiny nebo přátel) zapojených do cvičení. Celková skóre se sečtou nebo zprůměrují. Výklad:
|
Týdny "0" a "16"
|
|
Cvičení Self-Efficacy
Časové okno: Týdny "0" a "16"
|
Skóre Cvičení Self-Efficacy (ESE) se pohybuje od 0 do 100 pro každou položku, přičemž celkové nebo průměrné skóre se počítá pro více položek. Výklad: Vyšší skóre znamená větší důvěru ve vlastní schopnost zapojit se do pravidelného cvičení za různých okolností, jako je špatné počasí nebo po dlouhém pracovním dni. Nižší skóre znamená nedostatek důvěry v důsledné udržování pohybových návyků. |
Týdny "0" a "16"
|
|
Podpora rodiny při cvičení
Časové okno: Týdny "0" a "16"
|
Skóre SSFA (Exercise Social Support Family) jsou škálované odpovědi z každé položky (např. 1 až 5 nebo 0 až 10), které se sečtou nebo zprůměrují, aby se vytvořilo celkové skóre. Výklad:
|
Týdny "0" a "16"
|
|
Sociální podpora cvičení od vrstevníků
Časové okno: Týdny "0" a "16"
|
Skóre Exercise Social Support Friends (SSFR) jsou podobné jako SSFA: Škálované odpovědi pro každou položku (např. 1 až 5 nebo 0 až 10), sečtené nebo zprůměrované za účelem vytvoření celkového skóre. Výklad:
|
Týdny "0" a "16"
|
|
Sebeidentifikace jako cvičenec
Časové okno: Týdny "0" a "16"
|
Skóre Likertovy škály (např. 1 až 7 nebo 1 až 10), sečtené nebo zprůměrované za účelem vytvoření celkového skóre. Výklad:
|
Týdny "0" a "16"
|
|
Měřítko obrázku těla
Časové okno: Týdny "0" a "16"
|
The Body Image Scale for Cancer Survivors (BIS-C) žádá pacienty, aby ohodnotili svůj tělesný obraz na stupnici 0-3, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ (neznamená žádný problém s obrazem těla) a 3 znamená „velmi hodně“. “ (označující významné obavy týkající se vzhledu těla). Těchto 10 položek pokrývá řadu témat, například jak je pacient spokojen se svým vzhledem, jak se cítí ve svém těle a zda je pro něj obtížné dívat se na sebe nahý. Souhrn rozsahů skóre BIS-C: 0-10: Minimální obavy z vnímání těla 11-20: Střední obavy týkající se představy o těle 21-30: Významné problémy s vnímáním těla 31-40: Závažné problémy s vnímáním těla |
Týdny "0" a "16"
|
|
Škála naděje
Časové okno: Týdny "0" a "16"
|
Škála dispoziční naděje pro dospělé (ADHS) se skládá z 12 položek a používá stupnici Likertova typu, přičemž každá položka je hodnocena od 1 („Určitě nepravda“) do 8 („Rozhodně pravdivá“). Položky jsou rozděleny do subškál Agentura a Cesty a celkové skóre lze vypočítat sečtením všech položek. Každá položka je hodnocena na 8bodové škále od 1 do 8, přičemž 4 položky měří agenturu a 4 položky měří cesty. Některé položky mají obrácené skóre (např. položky s negativním zněním). Možný rozsah skóre pro ADHS je 12 až 96. Skóre agentury a cesty se pohybuje od 4 do 32. Interpretace celkového skóre: Nízká naděje (12 až 35), Střední naděje (36 až 60) a Velká naděje (61 až 96). Interpretace dílčí škály: Vyšší skóre agentury odrážejí silnější pocity osobní motivace a vlastní účinnosti k zahájení a udržení cílených akcí; a vyšší skóre na subškále Pathways odráží přesvědčení, že řešení a strategie jsou k dispozici pro překonání překážek a dosažení cílů. |
Týdny "0" a "16"
|
|
Osobní smysluplný profil
Časové okno: Týdny "0" a "16"
|
Stručný osobní smysluplný profil (PMP-B) je určen k identifikaci toho, na čem v životě pacienta skutečně záleží. Měří, jak lidé vnímají osobní význam v jejich životech. Škála obvykle používá škálu Likertova typu, často v rozsahu od 1 do 5, kde účastníci udávají, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s výroky o smysluplnosti různých aspektů jejich života (např. vztahy, práce, osobní růst atd.) . Interpretace skóre: Nízký význam (nižší skóre; 5-10), střední význam (střední skóre; 11-20), vysoký význam (vyšší skóre; 21-25) |
Týdny "0" a "16"
|
|
Psychická tíseň a symptomy Inventář
Časové okno: Týdny "0" a "16"
|
Soupis stručných příznaků-18 (BSI-18) je kontrolní seznam, který si sami hlásí, který měří psychickou tíseň a symptomy. Obsahuje 18 položek ve 3 klíčových doménách symptomů (somatizace, deprese, úzkost; 6 položek v každé) a používá se k hodnocení emocionálního fungování a identifikaci závažnosti psychologických symptomů za určité časové období. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, která odráží závažnost příznaků za poslední týden. Minimální skóre: 0 (pokud jednotlivec u každé položky vybere „Vůbec ne“). Maximální skóre: 72 (pokud jednotlivec vybere "Extrémně" pro každou položku). BSI-18 je skórován součtem odpovědí na všech 18 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na významnou úzkost. Skóre nad 63 v jakékoli dimenzi se považuje za klinicky významné. |
Týdny "0" a "16"
|
|
Stupnice deprese
Časové okno: Týdny "0" a "16"
|
Škála Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) je 20položkové měřítko, které žádá pečovatele, aby zhodnotili, jak často za poslední týden pociťovali příznaky spojené s depresí, jako je neklidný spánek, špatná chuť k jídlu a pocit osamělosti.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 3 pro každou položku (0 = zřídka nebo žádný čas, 1 = částečně nebo málo času, 2 = středně nebo hodně často, 3 = většina nebo téměř stále).
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
|
Týdny "0" a "16"
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Týdny "0" a "16"
|
6MWT je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti. Čím delší vzdálenost, tím lépe. |
Týdny "0" a "16"
|
|
Váhy
Časové okno: Týdny "0" a "16"
|
Rovnováha bude hodnocena ve stoje na tlakové podložce s chodidly u sebe, očima otevřenými a zavřenými, po dobu 30 sekund v každé situaci.
Vyšetřovatelé zaznamenají údaje o „vzdálenosti kývavé dráhy“ (posunutí těžiště v centimetrech) za těchto dvou podmínek.
Delší vzdálenosti indikují vyšší deficity rovnováhy.
|
Týdny "0" a "16"
|
|
Svalová síla
Časové okno: Týdny "0" a "16"
|
|
Týdny "0" a "16"
|
|
Posaďte se a dosáhněte test
Časové okno: Týdny "0" a "16"
|
Tento test bude použit k posouzení flexibility trupu a dolních končetin.
Test se provede třikrát a zaznamená se nejlepší délka.
|
Týdny "0" a "16"
|
|
Plazmatická koncentrace zánětlivých markerů
Časové okno: Týdny "0" a "16"
|
Vzorky krve ze základní linie a z konce studie se odeberou do zkumavek K2-EDTA a odstředí se, aby se oddělila a alikvotní plazma, pro následnou analýzu cytokinových proteinů.
Vzorky budou analyzovány v duplikátech pomocí systému platformy Flex-Map 3D (Luminex, Austin, TX) s panelem lidských cytokinů MILLIPLEX MAP A (HCYTA-60 K-08 s TNF-α, IL-1ra, IL-1β, IL -4, IL-6, IL-8, IL-10 a IFN-γ), panel lidských rozpustných cytokinových receptorů (HSCRMAG-32 K-03 s sTNFRII, sTNFRII a sIL-6R) a Milliplex-Human CVD Panel 3 s CRP (HCVD3MAG-67 K-01).
|
Týdny "0" a "16"
|
|
Fyzická aktivita v reálném čase
Časové okno: Týdny "0" a "16"
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí akcelerometrů (Actigraph GTX9, Actigraph, Inc. FL).
Účastníkům bude poskytnut akcelerometr týden před zahájením intervence, aby získali základní úroveň fyzické aktivity.
Po posouzení fyzické funkce dostanou akcelerometry, které budou mít na zápěstí během intervence, aby změřili své změny ve fyzické aktivitě.
|
Týdny "0" a "16"
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie
Časové okno: Týdny "0" a "16"
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat informace o narozeninách, pohlaví, etnickém původu, rase, nejvyšším vzdělání, aktuálním zaměstnaneckém stavu, náboženství, rodinném stavu, počtu dětí a jejich věku a předchozí účasti na lekcích jógy.
|
Týdny "0" a "16"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSC2019-0637H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .