Holistyczna interwencja dla osób, które przeżyły raka
Holistyczne podejście interwencyjne mające na celu maksymalizację jakości życia osób, które przeżyły raka
Na prawdziwą jakość życia osoby, która przeżyła raka, składa się wiele elementów. Jakość życia (QOL) można konceptualizować jako maksymalną realizację potencjalnych wyników jednostki w zakresie fizycznych, psychicznych i duchowych aspektów definiujących człowieka. Te poziomy optymalizacji są często ograniczone w pewnych granicach ze względu na historię medyczną osoby, która przeżyła, np. historię choroby nowotworowej; możliwości funkcjonalne; wybory żywieniowe, łączność i przetwarzanie poznawcze, np. postrzeganie sytuacji życiowych, takich jak czynniki stresogenne. Często w badaniach interwencyjnych oraz w praktyce tradycyjnej medycyny zachodniej skupienie się na optymalizacji wyników leczenia nowotworu jest często „wyciszane”, nadmiernie skupiając się tylko na jednym aspekcie QOL i nie biorąc pod uwagę poprawy innych, równie ważnych aspektów QOL. Aby zmaksymalizować ogólną jakość życia danej osoby, potrzebne jest podejście holistyczne, dostosowane do unikalnych aspektów konkretnego ocalałego. Aby naprawdę zrozumieć poziom QOL danej osoby, należy zebrać dokładne dane naukowe, a także spostrzeżenia (jakościowe) osób, które wyzdrowiały z raka, w oparciu o własne spostrzeżenia. Zatem w ramach podejścia holistycznego potrzebne jest zarówno podejście ilościowe, jak i jakościowe.
Wpływ wielu interwencji maleje po ich zakończeniu. Często osoby, które wzięły udział w programie, powracają do wcześniejszych nieprzystosowawczych zachowań zdrowotnych. Może to wynikać częściowo z braku poczucia własności. Dlatego pilnie potrzebne jest holistyczne, ustrukturyzowane podejście, zaprezentowane w sposób zwiększający indywidualną skuteczność, co zwiększa poczucie odpowiedzialności. Strategie powinny także angażować rozszerzoną społeczność osób, które wyzdrowiały z raka, poprawiając w ten sposób stan zdrowia ogólnej populacji chorych na nowotwory, pomagając zmniejszyć istniejące dysproporcje w stanie zdrowia związanej z nowotworem oraz eliminując niepotrzebne koszty w i tak już poważnie obciążonym systemie zdrowia publicznego.
W tym przypadku badacze proponują 16-tygodniowy projekt pilotażowy, aby udowodnić wykonalność i początkową skuteczność takiego holistycznego podejścia w celu optymalizacji wyników w zakresie fizycznych, psychicznych i duchowych aspektów jakości życia, mierzonych za pomocą standardowej aparatury i jakościowego samoopisu 30 dorosłych osób, które wyzdrowiały z raka w rejonie San Antonio w Teksasie. Badacze przeprowadzą ocenę jakości życia przed, po i po sześciu miesiącach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym miejscu badacze proponują projekt pilotażowy mający na celu udowodnienie koncepcji i skuteczności holistycznego podejścia w celu optymalizacji wyników w zakresie fizycznych, psychicznych i duchowych aspektów QOL mierzonych za pomocą standardowej aparatury i jakościowego samoopisu 30 osób, które przeżyły raka w większym San Antonio, Obszar Teksasu. Zespół badawczy osiągnie tę pilnie potrzebną interwencję poprzez realizację trzech następujących celów szczegółowych:
Cel szczegółowy nr 1. Pomyślne zaangażowanie n=30 osób, które wyzdrowiały z raka, do ukończenia 16-tygodniowej interwencji pilotażowej. Interwencja obejmie program oparty na jodze, obejmujący medytację, program ćwiczeń aerobowych, wskazówki dotyczące poprawy diety w połączeniu z wiadomościami tekstowymi w ramach wsparcia psychospołecznego w oparciu o teorię poznania społecznego w celu zwiększenia skuteczności w promowaniu zachowań poprawiających zdrowie. W przypadku zmiennych wynikowych dotyczących funkcjonowania fizycznego, psychicznego i duchowego zespół badawczy przeprowadzi test „t” na próbie zależnej. W przypadku zmiennych wyniku psychicznego i duchowego, analizy pojedynczych systemów zostaną również wykorzystane do oceny ogólnego wpływu na każdą osobę, która przeżyła, jak również na całą grupę, obliczoną na podstawie wielkości efektu. Ponadto analizy jakościowe dotyczące samodzielnego postrzegania poziomu jakości życia przez osobę, która przeżyła, zostaną przeanalizowane przy użyciu rozpoznawania tematycznego. Badacze stawiają hipotezę, że funkcjonowanie fizyczne ulegnie znacznej poprawie (p<0,05), a w przypadku głównych zmiennych wyniku psychicznego i duchowego przyniesie co najmniej średni efekt (d>0,5) w przypadku 30 osób, które przeżyły raka, po zsumowaniu jako grupa.
Cel szczegółowy nr 2. Wykazanie wykonalności, że taką interwencję można wdrożyć w sposób bezpieczny i opłacalny dla społeczności osób chorych na raka. Zespół badawczy oceni wykonalność, monitorując/rejestrując wszystkie nieoczekiwane wyniki, zdarzenia niepożądane, odstępstwa od protokołu i zgodność. Na podstawie poprzednich badań ćwiczeniowych przeprowadzonych przez zespół badawczy, stawiają hipotezę co najmniej 90% zgodności z programem w połączeniu z brakiem zdarzeń niepożądanych i wykorzystają te punkty odniesienia do oceny wykonalności projektu pilotażowego.
Co więcej, zespół badawczy zarejestruje również całkowity koszt realizacji interwencji w ramach programu i powiąże ten koszt z korzyścią uzyskaną na podstawie obliczeń wskaźników dotyczących konkretnych korzyści w zakresie wyników fizycznych, psychicznych i duchowych, a także zbiorczego wskaźnika ogólnej jakości życia. Ponieważ zespół badawczy będzie zestawiać w formie tabelarycznej całkowity koszt, wykraczający poza jedynie finansowane kwoty, nie ma ustalonego punktu odniesienia dla wykonalności, a jedynie przedstawia te informacje jako miernik zrozumienia rzeczywistych kosztów w przypadku podejścia holistycznego.
Cel szczegółowy nr 3. Monitorowanie długoterminowego wpływu na ocalałych, którzy ukończą pilotaż, przez sześć miesięcy po 16-tygodniowej interwencji. Zespół badawczy wysunął hipotezę, że długoterminowe wyniki QOL nie ulegną znaczącym zmianom, co ustalono zarówno na podstawie analiz wariancji funkcjonowania fizycznego, jak i analiz pojedynczego systemu dla pomiarów psychicznych i duchowych od czasu ukończenia 16 tygodni. Na podstawie wcześniejszych przeprowadzonych badań behawioralnych zespół badawczy spodziewa się, że utrata pacjentów w okresie obserwacji nie będzie przekraczać 10%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Institute for Health Promotion Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- u których w ciągu życia zdiagnozowano jakikolwiek nowotwór; (aktywne leczenie lub po leczeniu, ale musi nastąpić po diagnozie). (Mimo że uczestnik może być obecnie w trakcie leczenia i mieć ograniczone możliwości funkcjonalne, zostanie włączony do badania, ponieważ ta interwencja pilotażowa ma w szczególności obejmować dowolny poziom funkcjonalności, przy użyciu indywidualnie zaprojektowanego programu optymalizacji wyników).
- Mieć dostęp lub korzystać z telefonu komórkowego lub komputera, aby wypełniać ankiety i odpowiadać na wiadomości tekstowe.
- Być w stanie mówić ze zrozumieniem po angielsku lub hiszpańsku.
- Zorientowany na czas i miejsce.
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie zarejestrowany w konkurencyjnym protokole.
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli przedstawią jakiekolwiek bezwzględne przeciwwskazania do wykonania próby wysiłkowej zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine Guidelines dotyczącymi testów wysiłkowych i recepty wysiłkowej 52. Swoiście:
- Znana istotna zmiana w spoczynkowym EKG sugerująca znaczne niedokrwienie.
- Niedawny zawał mięśnia sercowego (w ciągu 2 dni).
- Niestabilna dławica piersiowa.
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca powodujące objawy lub zaburzenia hemodynamiczne.
- Ciężkie objawowe zwężenie aorty.
- Niekontrolowana objawowa niewydolność serca.
- Ostra zatorowość płucna lub zawał płuc.
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia.
- Podejrzewa się lub stwierdza się tętniaka rozwarstwiającego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja holistyczna
Holistyczna interwencja obejmuje przepisanie ćwiczeń aerobowych, ćwiczenia jogi i medytacji, interwencję dietetyczną oraz wsparcie psychospołeczne
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik chorób współistniejących
Ramy czasowe: Tygodnie „0” i „16”
|
Liczba chorób współistniejących
|
Tygodnie „0” i „16”
|
|
Profil stylu motywacyjnego
Ramy czasowe: Tygodnie „0” i „16”
|
Profil Stylu Motywacyjnego Aptera (AMSP) mierzy dominację wszystkich pięciu par stanów metamotywacyjnych zidentyfikowanych w teorii: teliczny vs. parateliczny, autyczny vs. alloiczny, mistrzostwo vs. współczucie, negatywizm vs. hedonizm oraz umiejscowienie kontroli (wewnętrzne vs. . Zewnętrzny). Wyniki kwestionariusza AMSP dostarczają punktów dla różnych wymiarów motywacyjnych, z których każdy reprezentuje kontinuum pomiędzy dwoma przeciwstawnymi stanami. Wyniki te wskazują, gdzie dana osoba ma tendencję do spadania na każdym kontinuum, odzwierciedlając jej dominujący styl motywacyjny. Każdy wymiar ma parę przeciwnych stanów, a wyniki AMSP wskazują tendencję jednostki do jednego lub drugiego bieguna każdej pary. Im wyższy wynik na jednym biegunie, tym bardziej dana osoba jest skłonna do tego stylu. I odwrotnie, niższe wyniki na przeciwległym biegunie wskazują na mniejszą preferencję dla tego stanu. |
Tygodnie „0” i „16”
|
|
Jakość życia (skrócony formularz wyników medycznych-36 (SF-36))
Ramy czasowe: Tygodnie „0” i „16”
|
Skala SF-36 jest często stosowana jako miara jakości życia danej osoby lub populacji. Zawiera 36 pytań obejmujących osiem dziedzin zdrowia:
Każda z ośmiu domen ma swój własny zestaw pytań, a odpowiedzi są zazwyczaj oceniane w skali 0-100 (wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia). Punktacja dla każdej domeny jest następująca: 0 oznacza najgorszy możliwy wynik (np. skrajne ograniczenie lub zły stan zdrowia). 100 oznacza najlepszy możliwy wynik (np. brak ograniczeń lub doskonałe zdrowie). Po punktacji każdej domeny obliczane są dwa podsumowujące wyniki w celu udowodnienia |
Tygodnie „0” i „16”
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Tygodnie „0” i „16”
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu.
VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
Tygodnie „0” i „16”
|
|
Test sprawności niezwiązany z ćwiczeniami
Ramy czasowe: Tygodnie „0” i „16”
|
Test bez ćwiczeń Jurca to prosty i bezpieczny test pozwalający określić poziom sprawności bez konieczności wykonywania jakichkolwiek ćwiczeń, wykorzystujący równanie regresji wykorzystujące wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI) i zgłaszany przez siebie poziom aktywności fizycznej w celu oszacowania VO2 max . VO2 Max to maksymalna ilość tlenu, jaką organizm może wykorzystać podczas intensywnych ćwiczeń i jest uważana za jeden z najlepszych wskaźników wydolności aerobowej. Im wyższy jest Twój VO2 max, tym lepsza jest Twoja wydolność sercowo-naczyniowa. |
Tygodnie „0” i „16”
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Tygodnie „0” i „16”
|
Indeks jakości snu Pittsburg (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w odstępie 1 miesiąca. PSQI składa się z 19 pojedynczych pozycji, które pogrupowano w 7 komponentów: subiektywna jakość snu, latencja snu (czas potrzebny do zaśnięcia), czas snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i zaburzenia w ciągu dnia. Każdy komponent ocenia konkretny aspekt jakości snu, oceniany w skali od 0 do 3 w oparciu o odpowiedzi (wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu). Całkowity wynik dla każdego komponentu oblicza się poprzez dodanie poszczególnych odpowiedzi w ramach tego komponentu. Wyniki są następnie sumowane w celu wygenerowania globalnego wyniku PSQI, który pomaga sklasyfikować jakość snu jako „dobrą jakość snu” (0-4), „łagodne problemy ze snem” (5-10), „umiarkowane problemy ze snem” (11-15). lub „poważne problemy ze snem” (16-21). |
Tygodnie „0” i „16”
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Tygodnie „0” i „16”
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Koncentruje się na tym, jak często w ciągu ostatniego miesiąca dana osoba czuła się przytłoczona, niezdolna do poradzenia sobie lub niepewna, czy poradzi sobie z wyzwaniami. Obejmuje zarówno częstotliwość, jak i nasilenie odczuwanych stresorów. PSS składa się z 10 pytań mających na celu ocenę poczucia nieprzewidywalności, braku kontroli i poczucia przytłoczenia, a także tego, jak często dana osoba czuła się zdenerwowana, zdenerwowana lub bezradna. Każda pozycja w PSS jest oceniana w 5-punktowej skali od 0 do 4: Nigdy (0), Prawie nigdy (1), Czasami (2), Dość często (3) i Bardzo często (4). Całkowity wynik w PSS wskazuje poziom odczuwanego stresu w ciągu ostatniego miesiąca. Ogólnie rzecz biorąc, im wyższy wynik, tym wyższy odczuwany stres. Zakresy punktacji PSS: 0-13: niski odczuwany stres, 14-26: umiarkowany odczuwany stres i 27-40: wysoki odczuwany stres. |
Tygodnie „0” i „16”
|
|
Dobrobyt duchowy
Ramy czasowe: Tygodnie „0” i „16”
|
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – dobrostanu duchowego (FACIT-SP) składa się z 12 pozycji, które oceniają dwa kluczowe wymiary dobrostanu duchowego:
Każdy z 12 elementów oceniany jest w 5-punktowej skali Likerta, od 0 do 4: 0: Wcale (nigdy nie jest prawdą), 1: Trochę (rzadko jest prawdą), 2: W pewnym stopniu (czasami jest prawdą), 3: Całkiem sporo (często jest prawdą) i 4: Bardzo dużo (zawsze jest prawdą). Wyniki sumuje się, aby uzyskać całkowity wynik dobrostanu duchowego. Całkowity wynik zazwyczaj waha się od 0 do 48, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie duchowe. |
Tygodnie „0” i „16”
|
|
Bariery ćwiczeń
Ramy czasowe: Tygodnie „0” i „16”
|
Wyniki oceny własnej skuteczności barier ćwiczeń (BSE) mieszczą się w zakresie od 0 do 100 dla każdej pozycji, przy czym całkowite lub średnie wyniki są obliczane dla wielu pozycji. Interpretacja:
|
Tygodnie „0” i „16”
|
|
Modelowanie ćwiczeń
Ramy czasowe: Tygodnie „0” i „16”
|
Zakres wyników Modelowania ćwiczeń jest różny, ale często oceniany jest w skali (np. od 1 do 5 lub od 0 do 10) obejmującej kilka elementów związanych z obserwacją innych (np. rodziny lub przyjaciół) angażujących się w ćwiczenia. Całkowite wyniki są sumowane lub uśredniane. Interpretacja:
|
Tygodnie „0” i „16”
|
|
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Tygodnie „0” i „16”
|
Wyniki poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach (ESE) mieszczą się w zakresie od 0 do 100 dla każdej pozycji, przy czym całkowite lub średnie wyniki są obliczane dla wielu pozycji. Interpretacja: Wyższe wyniki oznaczają większą pewność co do możliwości podjęcia regularnych ćwiczeń w różnych okolicznościach, takich jak zła pogoda lub po długim dniu pracy. Niższe wyniki oznaczają brak pewności co do konsekwentnego utrzymywania nawyków związanych z ćwiczeniami. |
Tygodnie „0” i „16”
|
|
Wsparcie rodziny w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Tygodnie „0” i „16”
|
Wyniki programu „Wsparcie społeczne dla rodziny” (SSFA) to skalowane odpowiedzi z każdej pozycji (np. od 1 do 5 lub od 0 do 10), które są sumowane lub uśredniane w celu uzyskania całkowitego wyniku. Interpretacja:
|
Tygodnie „0” i „16”
|
|
Wsparcie społeczne ćwiczeń ze strony rówieśników
Ramy czasowe: Tygodnie „0” i „16”
|
Wyniki ćwiczenia Przyjaciele wsparcia społecznego (SSFR) są podobne do wyników SSFA: skalowane odpowiedzi dla każdego elementu (np. 1 do 5 lub 0 do 10), sumowane lub uśredniane w celu uzyskania całkowitego wyniku. Interpretacja:
|
Tygodnie „0” i „16”
|
|
Samoidentyfikacja jako ćwiczącego
Ramy czasowe: Tygodnie „0” i „16”
|
Wyniki w skali Likerta (np. od 1 do 7 lub od 1 do 10), zsumowane lub uśrednione w celu uzyskania wyniku całkowitego. Interpretacja:
|
Tygodnie „0” i „16”
|
|
Skala obrazu ciała
Ramy czasowe: Tygodnie „0” i „16”
|
Skala obrazu ciała dla osób, które przeżyły raka (BIS-C) prosi pacjentów o ocenę obrazu własnego ciała w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „w ogóle” (co oznacza brak problemów z obrazem ciała), a 3 oznacza „bardzo dużo”. " (wskazując na poważne problemy związane z obrazem ciała). 10 pozycji obejmuje szeroki zakres tematów, takich jak stopień zadowolenia pacjenta ze swojego wyglądu, jego odczucia wobec swojego ciała oraz to, czy trudno mu patrzeć na siebie nago. Podsumowanie zakresów wyników BIS-C: 0-10: Minimalne problemy z obrazem ciała 11-20: Umiarkowane problemy z obrazem ciała 21-30: Znaczące problemy z obrazem ciała 31-40: Poważne problemy z obrazem ciała |
Tygodnie „0” i „16”
|
|
Skala nadziei
Ramy czasowe: Tygodnie „0” i „16”
|
Skala Dyspozycyjnej Nadziei Dorosłych (ADHS) składa się z 12 pozycji i wykorzystuje skalę typu Likerta, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 1 („Zdecydowanie fałszywe”) do 8 („Zdecydowanie prawdziwe”). Pozycje są podzielone na podskale Agencji i Ścieżek, a łączny wynik można obliczyć, sumując wszystkie pozycje. Każdy element jest oceniany w 8-punktowej skali od 1 do 8, z 4 pozycjami mierzącymi Agencję i 4 mierzącymi Ścieżki. Niektóre pozycje mają odwrotną punktację (np. pozycje o negatywnym brzmieniu). Możliwy zakres wyników dla ADHS wynosi od 12 do 96. Wyniki agencji i Pathways wahają się od 4 do 32. Interpretacja wyników całkowitych: Niska nadzieja (12 do 35), Umiarkowana nadzieja (36 do 60) i Wysoka nadzieja (61 do 96). Interpretacja podskali: Wyższe wyniki Agencji odzwierciedlają silniejsze poczucie osobistej motywacji i poczucia własnej skuteczności w inicjowaniu i podtrzymywaniu działań ukierunkowanych na cel; a wyższy wynik w podskali Ścieżki odzwierciedla przekonanie, że dostępne są rozwiązania i strategie pozwalające pokonać przeszkody i osiągnąć cele. |
Tygodnie „0” i „16”
|
|
Osobisty znaczący profil
Ramy czasowe: Tygodnie „0” i „16”
|
Krótki Osobisty Profil Znaczący (PMP-B) ma na celu identyfikację tego, co naprawdę liczy się w życiu pacjenta. Mierzy postrzeganie przez ludzi osobistego znaczenia w ich życiu. Skala zazwyczaj wykorzystuje skalę typu Likerta, często mieszczącą się w przedziale od 1 do 5, gdzie uczestnicy wskazują, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają ze stwierdzeniami dotyczącymi znaczenia różnych aspektów ich życia (np. Relacji, pracy, rozwoju osobistego itp.). . Interpretacja wyników: Znaczenie niskie (niższe wyniki; 5–10), Umiarkowane znaczenie (średnie wyniki; 11–20), Wysokie znaczenie (wyższe wyniki; 21–25) |
Tygodnie „0” i „16”
|
|
Inwentarz zaburzeń psychicznych i objawów
Ramy czasowe: Tygodnie „0” i „16”
|
Krótki Inwentarz Objawów-18 (BSI-18) to samoopisowa lista kontrolna, która mierzy cierpienie psychiczne i objawy. Zawiera 18 pozycji w 3 kluczowych domenach objawów (Somatyzacja, Depresja, Lęk; po 6 pozycji w każdej) i służy do oceny funkcjonowania emocjonalnego i identyfikacji nasilenia objawów psychicznych w określonym przedziale czasu. Każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali Likerta, odzwierciedlającej nasilenie objawów w ciągu ostatniego tygodnia. Minimalny wynik: 0 (jeżeli dana osoba zaznaczy „Wcale nie” dla każdej pozycji). Maksymalny wynik: 72 (jeśli dana osoba wybierze „Bardzo” dla każdej pozycji). Skala BSI-18 jest oceniana poprzez sumowanie odpowiedzi we wszystkich 18 pozycjach, przy czym wyższe wyniki wskazują na znaczny niepokój. Wynik powyżej 63 w dowolnym wymiarze uważa się za istotny klinicznie. |
Tygodnie „0” i „16”
|
|
Skala depresji
Ramy czasowe: Tygodnie „0” i „16”
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) to 20-punktowa miara, która prosi opiekunów o ocenę, jak często w ciągu ostatniego tygodnia doświadczali objawów związanych z depresją, takich jak niespokojny sen, słaby apetyt i poczucie samotności.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 do 3 dla każdej pozycji (0 = rzadko lub wcale, 1 = czasami lub rzadko, 2 = średnio lub przez większość czasu, 3 = większość lub prawie cały czas).
Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Tygodnie „0” i „16”
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Tygodnie „0” i „16”
|
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej. Dystans pokonany w ciągu 6 minut stanowi wynik pozwalający porównać zmiany w wydolności wysiłkowej. Im dłuższy przebyty dystans, tym lepiej. |
Tygodnie „0” i „16”
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Tygodnie „0” i „16”
|
Równowaga będzie oceniana stojąc na macie dociskowej ze złączonymi stopami, oczami otwartymi i zamkniętymi, przez 30 sekund w każdym stanie.
Badacze będą rejestrować dane dotyczące „odległości ścieżki kołysania” (przemieszczenia środka ciężkości w centymetrach) w obu warunkach.
Większe odległości wskazują na większe deficyty równowagi.
|
Tygodnie „0” i „16”
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Tygodnie „0” i „16”
|
|
Tygodnie „0” i „16”
|
|
Usiądź i dosięgnij testu
Ramy czasowe: Tygodnie „0” i „16”
|
Badanie to służy do oceny elastyczności tułowia i kończyn dolnych.
Test przeprowadza się trzykrotnie i rejestruje się najlepszą długość.
|
Tygodnie „0” i „16”
|
|
Stężenie markerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: Tygodnie „0” i „16”
|
Wyjściowe i końcowe próbki krwi zostaną zebrane do probówek K2-EDTA i odwirowane w celu oddzielenia i podzielenia osocza na porcje do późniejszej analizy białek cytokin.
Próbki będą analizowane w dwóch egzemplarzach przy użyciu systemu platformy Flex-Map 3D (Luminex, Austin, Teksas) z panelem ludzkich cytokin A MILLIPLEX MAP (HCYTA-60 K-08 z TNF-α, IL-1ra, IL-1β, IL -4, IL-6, IL-8, IL-10 i IFN-γ), panel ludzkiego rozpuszczalnego receptora cytokin (HSCRMAG-32 K-03 z sTNFRII, sTNFRII i sIL-6R) i Panel 3 Milliplex-Human CVD z CRP (HCVD3MAG-67 K-01).
|
Tygodnie „0” i „16”
|
|
Aktywność fizyczna w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Tygodnie „0” i „16”
|
Pomiar aktywności fizycznej będzie realizowany za pomocą akcelerometrów (Actigraph GTX9, Actigraph, Inc. FL).
Na tydzień przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy otrzymają akcelerometr w celu sprawdzenia ich podstawowego poziomu aktywności fizycznej.
Po ocenie sprawności fizycznej pacjenci otrzymają akcelerometry, które podczas interwencji będą nosić na nadgarstkach w celu pomiaru zmian w aktywności fizycznej.
|
Tygodnie „0” i „16”
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia
Ramy czasowe: Tygodnie „0” i „16”
|
Śledczy będą zbierać informacje na temat urodzin, płci, pochodzenia etnicznego, rasy, najwyższego poziomu wykształcenia, aktualnego statusu zatrudnienia, religii, stanu cywilnego, liczby dzieci i ich wieku oraz wcześniejszego udziału w zajęciach jogi.
|
Tygodnie „0” i „16”
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC2019-0637H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .