- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06749938
Holistische interventie voor overlevenden van kanker
Een holistische interventieaanpak om de levenskwaliteit van overlevenden van kanker te maximaliseren
Er zijn veel componenten die bepalend zijn voor de werkelijke kwaliteit van leven van een kankeroverlevende. Kwaliteit van leven (QOL) kan worden geconceptualiseerd als de maximale realisatie van de potentiële resultaten van een individu op het gebied van de fysieke, mentale en spirituele aspecten die een mens definiëren. Deze optimalisatieniveaus worden vaak binnen bepaalde grenzen beperkt door de medische geschiedenis van een overlevende, zoals de kankerervaring; functionele capaciteiten; voedingskeuzes, verbondenheid en cognitieve verwerking, b.v. percepties over levenssituaties zoals stressoren. Vaak wordt in interventiestudies en binnen de traditionele westerse geneeskunde de nadruk op het optimaliseren van de uitkomsten voor overlevenden van kanker vaak ‘opzij geschoven’, waarbij de nadruk te veel wordt gelegd op slechts één aspect van de kwaliteit van leven en er geen rekening wordt gehouden met het verbeteren van andere, even belangrijke aspecten van de kwaliteit van leven. Een holistische benadering, afgestemd op de unieke aspecten van die specifieke overlevende, is nodig om de algehele kwaliteit van leven van het individu te maximaliseren. Er moeten nauwkeurige wetenschappelijke gegevens worden verzameld, evenals de zelfgerapporteerde percepties van de kankeroverlevende (kwalitatieve) om het niveau van kwaliteit van leven van het individu echt te begrijpen. Binnen een holistische benadering zijn dus zowel kwantitatieve als kwalitatieve benaderingen nodig.
De impact van veel interventies neemt af wanneer ze voltooid zijn. Vaak vallen de deelnemers terug naar eerder onaangepast gezondheidsgedrag. Dit kan deels voortkomen uit een gebrek aan gevoel van eigenaarschap. Daarom is er dringend behoefte aan een holistische, gestructureerde aanpak, gepresenteerd op een manier die de individuele effectiviteit vergroot en het eigenaarschap vergroot. Strategieën moeten ook de uitgebreide gemeenschap van kankeroverlevenden betrekken, waardoor de gezondheid van de algemene kankerpopulatie wordt verbeterd, de bestaande kankergerelateerde gezondheidsverschillen worden verminderd en onnodige kosten voor een toch al ernstig onder druk staand volksgezondheidssysteem worden geëlimineerd.
Hier stellen de onderzoekers een proefproject van 16 weken voor om de haalbaarheid en initiële effectiviteit van een dergelijke holistische benadering te bewijzen om de resultaten voor de fysieke, mentale en spirituele aspecten van kwaliteit van leven te optimaliseren, zoals gemeten met standaardinstrumenten en kwalitatieve zelfrapportage voor 30 volwassen overlevenden van kanker. in de omgeving van San Antonio, Texas. De onderzoekers zullen een pre-, post- en zesmaandelijkse follow-upbeoordeling van de kwaliteit van leven uitvoeren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hier stellen de onderzoekers een proefproject voor om het concept en de effectiviteit te bewijzen van een holistische benadering om de resultaten voor fysieke, mentale en spirituele aspecten van kwaliteit van leven te optimaliseren, gemeten met standaardinstrumenten en met kwalitatieve zelfrapportage voor 30 overlevenden van kanker in het grotere San Antonio. Texas gebied. Het onderzoeksteam zal deze dringend noodzakelijke interventie realiseren door de volgende drie specifieke doelstellingen te realiseren:
Specifiek doel #1. Met succes n=30 overlevenden van kanker betrekken bij het voltooien van een pilot-interventie van 16 weken. De interventie omvat een op yoga gebaseerd regime inclusief meditatie, een aëroob oefenprogramma, begeleiding bij het verbeteren van het dieet in combinatie met psychosociale ondersteuning via sms, gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie, om de effectiviteit te vergroten en gezondheidsbevorderend gedrag te bevorderen. Voor uitkomstvariabelen op het gebied van fysiek, mentaal en spiritueel functioneren zal het onderzoeksteam een afhankelijke 't'-test uitvoeren. Voor mentale, spirituele uitkomstvariabelen zullen ook analyses van afzonderlijke systemen worden gebruikt om de algehele impact voor elke individuele overlevende te beoordelen, evenals voor de totale groep, zoals berekend in effectgrootte. Daarnaast zullen kwalitatieve analyses van de door de overlevende zelf gerapporteerde percepties van hun niveau van kwaliteit van leven worden geanalyseerd met behulp van themaherkenning. Onderzoekers veronderstellen dat het fysieke functioneren aanzienlijk zal verbeteren (p<0,05) en dat de primaire uitkomstvariabelen op het gebied van mentaal en spiritueel zullen resulteren in ten minste een gemiddeld effect (d>0,5) voor de 30 overlevenden van kanker wanneer ze als groep worden samengevoegd.
Specifiek doel #2. Het aantonen van de haalbaarheid dat een dergelijke interventie veilig en kosteneffectief kan worden geïmplementeerd voor de gemeenschap die kanker overleeft. Het onderzoeksteam zal de haalbaarheid beoordelen door alle onverwachte uitkomsten, bijwerkingen, protocolafwijkingen en naleving te monitoren/vast te leggen. Op basis van eerdere oefenstudies die het onderzoeksteam heeft voltooid, veronderstellen zij dat het programma ten minste 90% wordt nageleefd, zonder bijwerkingen, en zullen zij deze benchmarks gebruiken om de haalbaarheid van de pilot te beoordelen.
Bovendien zal het onderzoeksteam ook de totale kosten voor het uitvoeren van de interventie voor het programma registreren en de kosten terugkoppelen naar de voordelen die zijn afgeleid met metrische berekeningen voor specifieke winst in fysieke, mentale en spirituele resultaten, evenals een geaggregeerde maatstaf voor de algehele kwaliteit van leven. Omdat het onderzoeksteam de totale kosten in kaart zal brengen, naast alleen gefinancierde dollars, is er geen vaste maatstaf voor de haalbaarheid, maar wordt de informatie alleen aangeboden als maatstaf voor het begrijpen van de werkelijke kosten voor een holistische benadering.
Specifiek doel #3. Het monitoren van de langetermijnimpact voor de overlevenden die de pilot voltooien, gedurende een half jaar na de interventie van 16 weken. Het onderzoeksteam veronderstelt dat de kwaliteit van leven op de lange termijn niet significant zal veranderen, zoals bepaald door zowel variantieanalyses voor fysiek functioneren als analyses van individuele systemen voor de mentale en spirituele metingen vanaf het moment dat ze de 16 weken voltooien. Op basis van eerdere voltooide gedragsstudies verwacht het onderzoeksteam dat er bij de follow-up niet meer dan 10% verloop zal optreden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Institute for Health Promotion Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tijdens hun leven de diagnose kanker hebben gekregen; (actieve behandeling of nabehandeling; maar moet na de diagnose plaatsvinden). (Ook al is de deelnemer momenteel onder behandeling en beperkt in functionaliteit, hij of zij zal in het onderzoek worden opgenomen, aangezien deze pilotinterventie specifiek bedoeld is om elk niveau van functionaliteit te omvatten, met behulp van een individueel ontworpen programma voor het optimaliseren van de uitkomst.)
- Toegang hebben tot of gebruik maken van een mobiele telefoon of computer om enquêtes in te vullen en te reageren op sms-berichten.
- In staat zijn om Engels of Spaans te begrijpen.
- Georiënteerd op tijd en plaats.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven voor een concurrerend protocol.
- Deelnemers worden uitgesloten als zij een absolute contra-indicatie hebben voor inspanningstests, zoals uiteengezet in de richtlijnen van het American College of Sports Medicine over inspanningstesten en inspanningsrecepten 52. Specifiek:
- Bekende significante verandering in het rust-ECG, wat duidt op significante ischemie.
- Recent hartinfarct (binnen 2 dagen).
- Instabiele angina.
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen die symptomen of hemodynamische problemen veroorzaken.
- Ernstige symptomatische aortastenose.
- Ongecontroleerd symptomatisch hartfalen.
- Acute longembolie of longinfarct.
- Acute myocarditis of pericarditis.
- Vermoedelijk of bekend dissectie-aneurysma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Holistische interventie
De holistische interventie bestaat uit het voorschrijven van aërobe oefeningen, yoga- en meditatieoefeningen, dieetinterventies en psychosociale ondersteuning
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Co-morbiditeitsindex
Tijdsspanne: Weken "0" en "16"
|
Aantal comorbiditeiten
|
Weken "0" en "16"
|
|
Motiverend stijlprofiel
Tijdsspanne: Weken "0" en "16"
|
Het Apter Motivational Style Profile (AMSP) meet de dominantie van alle vijf paren metamotivationele toestanden die in de theorie worden geïdentificeerd: Telisch vs. Paratelisch, Autisch vs. Alloïsch, Meesterschap vs. Sympathie, Negativisme vs. Hedonisme en Locus of Control (Intern vs. Extern). De resultaten van de AMSP-vragenlijst geven scores voor verschillende motivatiedimensies, die elk een continuüm vertegenwoordigen tussen twee tegengestelde toestanden. Deze scores geven aan waar een individu neigt te vallen op elk continuüm, en weerspiegelen hun overheersende motivatiestijl. Elke dimensie heeft een paar tegengestelde toestanden, en de scores op de AMSP geven de neiging van een individu naar de ene of de andere pool van elk paar aan. Hoe hoger de score op één paal, hoe meer de persoon naar die stijl neigt. Omgekeerd duiden lagere scores op de tegenovergestelde pool op minder voorkeur voor die staat. |
Weken "0" en "16"
|
|
Kwaliteit van leven (Medical Outcomes Short Form-36 (SF-36))
Tijdsspanne: Weken "0" en "16"
|
De SF-36 wordt vaak gebruikt als maatstaf voor de levenskwaliteit van een persoon of populatie. Het bestaat uit 36 vragen die acht gezondheidsdomeinen bestrijken:
Elk van de acht domeinen heeft zijn eigen reeks vragen, waarbij de antwoorden doorgaans worden gescoord op een schaal van 0-100 (hogere scores duiden op een betere gezondheid). De score voor elk domein is als volgt: 0 staat voor de slechtst mogelijke score (bijvoorbeeld extreme beperking of slechte gezondheid). 100 vertegenwoordigt de best mogelijke score (bijvoorbeeld geen beperkingen of uitstekende gezondheid). Na het scoren van elk domein worden twee samenvattende scores berekend om te bewijzen |
Weken "0" en "16"
|
|
Niveau van pijn
Tijdsspanne: Weken "0" en "16"
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen.
|
Weken "0" en "16"
|
|
Fitnesstest zonder inspanning
Tijdsspanne: Weken "0" en "16"
|
De Jurca Non-Exercise Test is een eenvoudige en veilige test om het fitnessniveau te bepalen zonder enige oefening te hoeven doen, met behulp van een regressievergelijking op basis van leeftijd, geslacht, body mass index (BMI) en zelfgerapporteerde fysieke activiteitsniveaus om de VO2 max te schatten . VO2 Max is de maximale hoeveelheid zuurstof die het lichaam kan gebruiken tijdens intensieve training en wordt beschouwd als een van de beste indicatoren voor aerobe conditie. Hoe hoger uw VO2 max, hoe beter uw cardiovasculaire conditie. |
Weken "0" en "16"
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Weken "0" en "16"
|
De Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van één maand beoordeelt. De PSQI bestaat uit 19 individuele items die zijn gegroepeerd in 7 componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie (tijd nodig om in slaap te vallen), slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicijnen en dysfunctie overdag. Elke component beoordeelt een specifiek aspect van de slaapkwaliteit, gescoord op een schaal van 0 tot 3 op basis van de antwoorden (hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit). De totaalscore voor elk onderdeel wordt berekend door de individuele antwoorden binnen dat onderdeel op te tellen. De scores worden vervolgens opgeteld om de algemene PSQI-score te genereren, die helpt de slaapkwaliteit te classificeren als 'Goede slaapkwaliteit' (0-4), 'milde slaapproblemen' (5-10), 'matige slaapproblemen' (11-15) , of ‘ernstige slaapproblemen’ (16-21). |
Weken "0" en "16"
|
|
Ervaren stress
Tijdsspanne: Weken "0" en "16"
|
De Perceived Stress Scale (PSS) is een maatstaf voor de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. Het richt zich op hoe vaak iemand zich overweldigd voelt, niet in staat is om ermee om te gaan, of onzeker is over zijn vermogen om met uitdagingen om te gaan in de afgelopen maand. Het omvat zowel de frequentie als de ernst van waargenomen stressoren. De PSS bestaat uit tien vragen die zijn ontworpen om gevoelens van onvoorspelbaarheid, gebrek aan controle en het gevoel overweldigd te beoordelen, evenals hoe vaak het individu zich nerveus, van streek of hulpeloos voelde. Elk item op de PSS wordt gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 tot 4: nooit (0), bijna nooit (1), soms (2), redelijk vaak (3) en heel vaak (4). De totaalscore op de PSS geeft het niveau van ervaren stress in de afgelopen maand weer. Over het algemeen geldt: hoe hoger de score, hoe hoger de ervaren stress. PSS-scorebereiken: 0-13: lage waargenomen stress, 14-26: matige waargenomen stress, en 27-40: hoge waargenomen stress. |
Weken "0" en "16"
|
|
Spiritueel welzijn
Tijdsspanne: Weken "0" en "16"
|
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-being (FACIT-SP) bestaat uit 12 items die twee belangrijke dimensies van spiritueel welzijn beoordelen:
Elk van de twaalf items wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 tot 4: 0: Helemaal niet (nooit waar), 1: Een beetje (zelden waar), 2: Enigszins (soms waar), 3: Een beetje (vaak waar), en 4: Heel erg (altijd waar). Scores worden opgeteld om een totale score voor spiritueel welzijn te geven. De totale score varieert doorgaans van 0 tot 48, waarbij hogere scores wijzen op een beter spiritueel welzijn. |
Weken "0" en "16"
|
|
Oefeningsbarrières
Tijdsspanne: Weken "0" en "16"
|
De Exercise Barriers Self-Efficacy (BSE)-scores variëren van 0 tot 100 voor elk item, waarbij de totale of gemiddelde scores over meerdere items worden berekend. Interpretatie:
|
Weken "0" en "16"
|
|
Modellering van oefeningen
Tijdsspanne: Weken "0" en "16"
|
Het bereik van de Modeling of Exercise-scores varieert, maar wordt vaak beoordeeld op een schaal (bijvoorbeeld 1 tot 5 of 0 tot 10) voor verschillende items die verband houden met het observeren van anderen (bijvoorbeeld familie of vrienden) die aan lichaamsbeweging doen. Totale scores worden opgeteld of gemiddeld. Interpretatie:
|
Weken "0" en "16"
|
|
Oefen zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Weken "0" en "16"
|
De Exercise Self-Efficacy (ESE)-scores variëren van 0 tot 100 voor elk item, waarbij de totale of gemiddelde scores over meerdere items worden berekend. Interpretatie: Hogere scores duiden op een groter vertrouwen in iemands vermogen om regelmatig aan lichaamsbeweging te doen onder verschillende omstandigheden, zoals slecht weer of na een lange werkdag. Lagere scores impliceren een gebrek aan vertrouwen in het consequent volhouden van bewegingsgewoonten. |
Weken "0" en "16"
|
|
Familieondersteuning bij het sporten
Tijdsspanne: Weken "0" en "16"
|
De scores voor de Exercise Social Support Family (SSFA) zijn geschaalde antwoorden van elk item (bijvoorbeeld 1 tot 5 of 0 tot 10), die worden opgeteld of gemiddeld om een totaalscore te creëren. Interpretatie:
|
Weken "0" en "16"
|
|
Sociale steun voor lichaamsbeweging van leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: Weken "0" en "16"
|
De scores voor Exercise Social Support Friends (SSFR) zijn vergelijkbaar met SSFA: geschaalde antwoorden voor elk item (bijvoorbeeld 1 tot 5 of 0 tot 10), opgeteld of gemiddeld om een totaalscore te creëren. Interpretatie:
|
Weken "0" en "16"
|
|
Zelfidentificatie als sporter
Tijdsspanne: Weken "0" en "16"
|
Likert-schaalscores (bijvoorbeeld 1 tot 7 of 1 tot 10), opgeteld of gemiddeld om een totaalscore te creëren. Interpretatie:
|
Weken "0" en "16"
|
|
Schaal van lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Weken "0" en "16"
|
De Body Image Scale for Cancer Survivors (BIS-C) vraagt patiënten om hun lichaamsbeeld te beoordelen op een schaal van 0-3, waarbij 0 ‘helemaal niet’ betekent (wat aangeeft dat er geen probleem is met het lichaamsbeeld) en 3 ‘heel erg’ betekent. " (wat wijst op aanzienlijke zorgen over het lichaamsbeeld). De 10 items bestrijken een scala aan onderwerpen, zoals hoe tevreden de patiënt is met zijn uiterlijk, hoe hij over zijn lichaam denkt en of hij het moeilijk vindt om naakt naar zichzelf te kijken. Samenvatting van BIS-C-scorebereiken: 0-10: minimale zorgen over het lichaamsbeeld 11-20: matige zorgen over het lichaamsbeeld 21-30: aanzienlijke problemen met het lichaamsbeeld 31-40: ernstige problemen met het lichaamsbeeld |
Weken "0" en "16"
|
|
Hoop schaal
Tijdsspanne: Weken "0" en "16"
|
De Adult Dispositional Hope Scale (ADHS) bestaat uit 12 items en maakt gebruik van een schaal van het Likert-type, waarbij elk item wordt beoordeeld van 1 ("Absoluut niet waar") tot 8 ("Absoluut waar"). De items zijn onderverdeeld in de subschalen Agency en Pathways, en de totaalscore kan worden berekend door alle items bij elkaar op te tellen. Elk item wordt beoordeeld op een 8-puntsschaal, van 1 tot 8, met 4 items die Agency en 4 items meten die Pathways meten. Sommige items worden omgekeerd gescoord (bijvoorbeeld negatief geformuleerde items). Het mogelijke bereik van scores voor de ADHS is 12 tot 96. Agentschap- en Pathways-scores variëren van 4 tot 32. Interpretatie van totaalscores: Lage hoop (12 tot 35), Matige hoop (36 tot 60) en Hoge hoop (61 tot 96). Subschaalinterpretatie: Hogere Agency-scores weerspiegelen sterkere gevoelens van persoonlijke motivatie en zelfeffectiviteit om doelgerichte acties te initiëren en vol te houden; en een hogere score op de Pathways-subschaal weerspiegelt de overtuiging dat er oplossingen en strategieën beschikbaar zijn om obstakels te overwinnen en doelen te bereiken. |
Weken "0" en "16"
|
|
Persoonlijk betekenisvol profiel
Tijdsspanne: Weken "0" en "16"
|
Het Brief Persoonlijk Betekenisvol Profiel (PMP-B) is bedoeld om in kaart te brengen wat er werkelijk toe doet in het leven van de patiënt. Het meet de perceptie van mensen over de persoonlijke betekenis van hun leven. De schaal maakt doorgaans gebruik van een schaal van het Likert-type, vaak variërend van 1 tot 5, waarbij deelnemers aangeven in hoeverre zij het eens of oneens zijn met uitspraken over de betekenis van verschillende aspecten van hun leven (bijvoorbeeld relaties, werk, persoonlijke groei, enz.) . Interpretatie van scores: lage betekenis (lagere scores; 5-10), matige betekenis (gemiddelde scores; 11-20), hoge betekenis (hogere scores; 21-25) |
Weken "0" en "16"
|
|
Psychische nood en symptomen Inventarisatie
Tijdsspanne: Weken "0" en "16"
|
De Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) is een zelfrapportagechecklist die psychologische problemen en symptomen meet. Het bevat 18 items verdeeld over 3 belangrijke symptoomdomeinen (Somatisatie, Depressie, Angst; elk 6 items) en wordt gebruikt om emotioneel functioneren te evalueren en de ernst van psychologische symptomen gedurende een bepaalde periode te identificeren. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, die de ernst van de symptomen van de afgelopen week weergeeft. Minimumscore: 0 (als het individu voor elk item "Helemaal niet" selecteert). Maximale score: 72 (als het individu voor elk item "Extreem" selecteert). De BSI-18 wordt gescoord door de antwoorden op alle 18 items bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores wijzen op aanzienlijk lijden. Een score boven de 63 op welke dimensie dan ook wordt als klinisch significant beschouwd. |
Weken "0" en "16"
|
|
Depressie schaal
Tijdsspanne: Weken "0" en "16"
|
De Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) is een maatstaf van twintig items die zorgverleners vraagt te beoordelen hoe vaak zij de afgelopen week symptomen hebben ervaren die verband houden met depressie, zoals rusteloze slaap, slechte eetlust en zich eenzaam voelen.
De antwoordmogelijkheden variëren van 0 tot 3 voor elk item (0 = zelden of nooit, 1 = soms of weinig, 2 = matig of vaak, 3 = meestal of bijna altijd).
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op grotere depressieve symptomen.
|
Weken "0" en "16"
|
|
Looptest van zes minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Weken "0" en "16"
|
De 6MWT is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen. De afstand die in een tijdsbestek van 6 minuten wordt afgelegd, wordt gebruikt als uitkomst om de veranderingen in het prestatievermogen te vergelijken. Hoe langer de afgelegde afstand, hoe beter. |
Weken "0" en "16"
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Weken "0" en "16"
|
Het evenwicht wordt beoordeeld terwijl u op een drukmat staat met de voeten bij elkaar, de ogen geopend en gesloten, gedurende 30 seconden in elke toestand.
Onderzoekers zullen gegevens vastleggen over de 'sway path distance' (verplaatsing van het zwaartepunt in centimeters) in de twee omstandigheden.
Langere afstanden duiden op grotere evenwichtstekorten.
|
Weken "0" en "16"
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Weken "0" en "16"
|
|
Weken "0" en "16"
|
|
Zit- en reiktest
Tijdsspanne: Weken "0" en "16"
|
Deze test wordt gebruikt om de flexibiliteit van de romp en de onderste ledematen te beoordelen.
De test wordt drie keer uitgevoerd en de beste lengte wordt genoteerd.
|
Weken "0" en "16"
|
|
Plasmaconcentratie van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Weken "0" en "16"
|
Bloedmonsters bij aanvang en aan het einde van de studie zullen worden verzameld in K2-EDTA-buizen en worden gecentrifugeerd om plasma te scheiden en in hoeveelheden te verdelen voor daaropvolgende cytokine-eiwitanalyse.
Monsters zullen in tweevoud worden geanalyseerd met behulp van het Flex-Map 3D-platformsysteem (Luminex, Austin, TX) met het MILLIPLEX MAP Human Cytokine Panel A (HCYTA-60 K-08 met TNF-α, IL-1ra, IL-1β, IL -4, IL-6, IL-8, IL-10 en IFN-γ), menselijk oplosbaar cytokinereceptorpaneel (HSCRMAG-32 K-03 met sTNFRII, sTNFRII en sIL-6R) en Milliplex-Human CVD Panel 3 met CRP (HCVD3MAG-67 K-01).
|
Weken "0" en "16"
|
|
Realtime fysieke activiteit
Tijdsspanne: Weken "0" en "16"
|
Fysieke activiteit zal worden gemeten door versnellingsmeters (Actigraph GTX9, Actigraph, Inc. FL).
Deelnemers ontvangen de versnellingsmeter een week vóór aanvang van de interventie om hun basisniveau van fysieke activiteit te bepalen.
Na de fysieke functionele beoordelingen krijgen ze de versnellingsmeters die ze tijdens de interventie om hun pols kunnen dragen om hun veranderingen in fysieke activiteit te meten.
|
Weken "0" en "16"
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografie
Tijdsspanne: Weken "0" en "16"
|
Onderzoekers zullen informatie verzamelen over verjaardag, geslacht, etniciteit, ras, hoogste opleidingsniveau, huidige arbeidsstatus, religie, burgerlijke staat, hoeveel kinderen en hun leeftijden, en eerdere deelname aan yogalessen.
|
Weken "0" en "16"
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HSC2019-0637H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .