- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06749938
Intervento olistico per i sopravvissuti al cancro
Un approccio di intervento olistico per massimizzare la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro
Ci sono molti elementi che determinano la vera qualità della vita di un sopravvissuto al cancro. La qualità della vita (QOL) può essere concettualizzata come la massima realizzazione dei potenziali risultati di un individuo riguardo agli aspetti fisici, mentali e spirituali che definiscono un essere umano. Questi livelli di ottimizzazione sono spesso limitati entro certi limiti dalla storia medica del sopravvissuto, come l'esperienza del cancro; capacità funzionali; scelte alimentari, connessione ed elaborazione cognitiva, ad es. percezioni sulle situazioni della vita come i fattori di stress. Spesso, negli studi di intervento e nella pratica della medicina tradizionale occidentale, l’attenzione all’ottimizzazione dei risultati per i sopravvissuti al cancro è spesso “silosata”, concentrandosi eccessivamente su un solo aspetto della QOL e non tenendo conto del miglioramento di altri aspetti altrettanto importanti della QOL. Per massimizzare la QOL complessiva dell’individuo è necessario un approccio olistico, adattato agli aspetti unici di quel particolare sopravvissuto. È necessario raccogliere dati scientifici precisi, nonché le percezioni auto-valutate (qualitative) dei sopravvissuti al cancro per comprendere veramente il livello di QOL dell'individuo. Pertanto, all’interno di un approccio olistico sono necessari sia approcci quantitativi che qualitativi.
L'impatto di molti interventi diminuisce una volta completati. Spesso gli individui che hanno partecipato ritornano a precedenti comportamenti sanitari disadattivi. Ciò può verificarsi in parte a causa della mancanza di senso di proprietà. Pertanto, è urgentemente necessario un approccio olistico e strutturato, presentato in modo da potenziare l’efficacia individuale e valorizzare la proprietà. Le strategie dovrebbero anche coinvolgere la comunità allargata dei sopravvissuti al cancro, migliorando così la salute della popolazione generale del cancro, contribuendo a ridurre le disparità sanitarie esistenti legate al cancro ed eliminando costi inutili su un sistema sanitario pubblico già gravemente messo a dura prova.
Qui i ricercatori propongono un progetto pilota di 16 settimane per dimostrare la fattibilità e l'efficacia iniziale di un approccio olistico di questo tipo per ottimizzare i risultati per gli aspetti fisici, mentali e spirituali della QOL misurati con strumentazione standard e autovalutazione qualitativa per 30 adulti sopravvissuti al cancro nella zona di San Antonio, Texas. Gli investigatori condurranno una valutazione pre, post e di follow-up semestrale per la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Qui i ricercatori propongono un progetto pilota per dimostrare il concetto e l'efficacia di un approccio olistico per ottimizzare i risultati per gli aspetti fisici, mentali e spirituali della QOL misurati con strumentazione standard e con autovalutazione qualitativa per 30 sopravvissuti al cancro nella Grande San Antonio, Zona del Texas. Il gruppo di studio realizzerà questo intervento urgentemente necessario realizzando i seguenti tre obiettivi specifici:
Obiettivo specifico n. 1. Coinvolgere con successo n=30 sopravvissuti al cancro per completare un intervento pilota di 16 settimane. L’intervento includerà un regime basato sullo yoga comprendente la meditazione, un programma di esercizi aerobici, una guida al miglioramento della dieta abbinato a messaggi di testo di supporto psico-sociale basati sulla teoria cognitiva sociale per aumentare l’efficacia nel promuovere comportamenti che migliorano la salute. Per le variabili di risultato del funzionamento fisico, mentale e spirituale, il team di studio eseguirà un test "t" su campione dipendente. Per le variabili di risultato mentali e spirituali, verranno utilizzate anche analisi di singoli sistemi per valutare l'impatto complessivo per ciascun singolo sopravvissuto e per il gruppo complessivo calcolato in termini di dimensione dell'effetto. Inoltre, verranno analizzate le analisi qualitative delle percezioni riferite dai sopravvissuti sui propri livelli di QOL utilizzando il riconoscimento del tema. I ricercatori ipotizzano che il funzionamento fisico migliorerà in modo significativo (p < 0,05) e che le variabili di esito primarie mentali e spirituali si tradurranno in almeno un effetto medio (d > 0,5) per i 30 sopravvissuti al cancro quando aggregati come gruppo.
Obiettivo specifico n.2. Dimostrare la fattibilità che tale intervento possa essere implementato in modo sicuro ed economicamente vantaggioso per la comunità dei sopravvissuti al cancro. Il team di studio valuterà la fattibilità, monitorando/registrando tutti i risultati imprevisti, gli eventi avversi, le deviazioni del protocollo e la conformità. Sulla base degli studi sugli esercizi precedenti completati dal team di studio, si ipotizza una conformità pari ad almeno il 90% al programma senza eventi avversi e verranno utilizzati questi parametri di riferimento per valutare la fattibilità del progetto pilota.
Inoltre, il team di studio registrerà anche il costo totale per fornire l'intervento per il programma e collegherà il costo ai benefici derivati con calcoli metrici per guadagni specifici nei risultati fisici, mentali e spirituali, nonché una metrica aggregata per la qualità di vita complessiva. Poiché il team di studio elencherà i costi totali, oltre ai soli dollari finanziati, non esiste un punto di riferimento stabilito per la fattibilità, ma offrirà semplicemente le informazioni come parametro per comprendere il costo reale per un approccio olistico.
Obiettivo specifico n.3. Monitoraggio dell'impatto a lungo termine per i sopravvissuti che completano il progetto pilota per sei mesi dopo l'intervento di 16 settimane. Il team di studio ipotizza che i risultati della QOL a lungo termine non cambieranno in modo significativo come determinato sia dalle analisi della varianza per il funzionamento fisico sia dalle analisi dei singoli sistemi per le misure mentali e spirituali dal momento in cui completano le 16 settimane. Sulla base dei precedenti studi comportamentali completati, il team di studio prevede non più del 10% di attrito al follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Institute for Health Promotion Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Hanno ricevuto una diagnosi di cancro nel corso della loro vita; (trattamento attivo o post trattamento; ma deve essere post diagnosi). (Anche se il partecipante potrebbe essere attualmente in trattamento e con funzionalità limitate, verrà incluso nello studio poiché questo intervento pilota è specificamente destinato a includere qualsiasi livello di funzionalità, utilizzando un programma progettato individualmente per ottimizzare i risultati.)
- Avere accesso o utilizzare un telefono cellulare o un computer per completare sondaggi e rispondere a messaggi di testo.
- Essere in grado di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo.
- Orientato al tempo e al luogo.
Criteri di esclusione:
- Attualmente iscritto ad un protocollo concorrente.
- I partecipanti saranno esclusi se presentano qualsiasi controindicazione assoluta al test da sforzo come dettagliato dalle Linee guida dell'American College of Sports Medicine sui test da sforzo e sulla prescrizione degli esercizi 52. Nello specifico:
- Noto cambiamento significativo nell'ECG a riposo che suggerisce un'ischemia significativa.
- Infarto miocardico recente (entro 2 giorni).
- Angina instabile.
- Aritmie cardiache incontrollate che causano sintomi o compromissione emodinamica.
- Stenosi aortica grave sintomatica.
- Insufficienza cardiaca sintomatica incontrollata.
- Embolia polmonare acuta o infarto polmonare.
- Miocardite o pericardite acuta.
- Aneurisma dissecante sospetto o accertato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento olistico
L'intervento olistico comprende la prescrizione di esercizi aerobici, esercizi di yoga e meditazione, interventi dietetici e supporto psicosociale
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Indice di co-morbilità
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Profilo di stile motivazionale
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L'Apter Motivational Style Profile (AMSP) misura la dominanza di tutte e cinque le coppie di stati metamotivazionali identificati nella teoria: Telico vs Paratelico, Autico vs Alloico, Padronanza vs Simpatia, Negativismo vs Edonismo e Locus of Control (Interno vs . Esterno). I risultati del questionario AMSP forniscono punteggi per diverse dimensioni motivazionali, ciascuna delle quali rappresenta un continuum tra due stati opposti. Questi punteggi indicano dove un individuo tende a cadere in ciascun continuum, riflettendo il suo stile motivazionale predominante. Ciascuna dimensione ha una coppia di stati opposti e i punteggi sull'AMSP indicano la tendenza di un individuo verso un polo o l'altro di ciascuna coppia. Più alto è il punteggio su un polo, più la persona è propensa verso quello stile. Al contrario, punteggi più bassi sul polo opposto indicano una minore preferenza per quello stato. |
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Qualità della vita (Medical Outcomes Short Form-36 (SF-36))
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L'SF-36 viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita di una persona o di una popolazione. Comprende 36 domande che coprono otto ambiti della salute:
Ciascuno degli otto domini ha la propria serie di domande, con risposte generalmente valutate su una scala da 0 a 100 (punteggi più alti indicano una salute migliore). Il punteggio per ciascun dominio è il seguente: 0 rappresenta il punteggio peggiore possibile (ad esempio, limitazione estrema o cattiva salute). 100 rappresenta il miglior punteggio possibile (ad esempio, nessuna limitazione o salute eccellente). Dopo aver assegnato il punteggio a ciascun dominio, vengono calcolati due punteggi riepilogativi per prov |
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Livello di dolore
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La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore.
La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile")
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Test di fitness senza esercizio fisico
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Il Jurca Non-Exercise Test è un test semplice e sicuro per determinare il livello di forma fisica senza dover fare alcun esercizio, utilizzando un'equazione di regressione che utilizza età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e livelli di attività fisica auto-riferiti per stimare il VO2 max . VO2 Max è la quantità massima di ossigeno che il corpo può utilizzare durante un esercizio intenso ed è considerato uno dei migliori indicatori di capacità aerobica. Maggiore è il tuo VO2 max, migliore sarà la tua forma cardiovascolare. |
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Qualità del sonno
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Il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'arco di un intervallo di tempo di 1 mese. Il PSQI è composto da 19 elementi individuali raggruppati in 7 componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno (tempo impiegato per addormentarsi), durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzioni diurne. Ciascun componente valuta un aspetto specifico della qualità del sonno, valutato su una scala da 0 a 3 in base alle risposte (punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore). Il punteggio totale per ciascun componente viene calcolato sommando le singole risposte all'interno di quel componente. I punteggi vengono poi sommati per generare il punteggio globale PSQI, che aiuta a classificare la qualità del sonno come "Buona qualità del sonno" (0-4), "problemi lievi di sonno" (5-10), "problemi di sonno moderati" (11-15). o "gravi problemi di sonno" (16-21). |
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Stress percepito
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La scala dello stress percepito (PSS) misura il grado in cui le situazioni della vita vengono valutate come stressanti. Si concentra sulla frequenza con cui una persona si sente sopraffatta, incapace di farcela o insicura sulla propria capacità di gestire le sfide nell'ultimo mese. Include sia la frequenza che la gravità dei fattori di stress percepiti. Il PSS è composto da 10 domande progettate per valutare la sensazione di imprevedibilità, mancanza di controllo e sensazione di sopraffazione, nonché la frequenza con cui l'individuo si sente nervoso, turbato o impotente. Ogni elemento del PSS viene valutato su una scala a 5 punti, che va da 0 a 4: Mai (0), Quasi mai (1), A volte (2), Abbastanza spesso (3) e Molto spesso (4). Il punteggio totale sul PSS indica il livello di stress percepito nell'ultimo mese. In generale, più alto è il punteggio, maggiore è lo stress percepito. Intervalli di punteggio PSS: 0-13: stress percepito basso, 14-26: stress percepito moderato e 27-40: stress percepito elevato. |
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Benessere spirituale
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La valutazione funzionale della terapia-benessere spirituale delle malattie croniche (FACIT-SP) è composta da 12 item che valutano due dimensioni chiave del benessere spirituale:
Ciascuno dei 12 item è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 a 4: 0: per niente (mai vero), 1: un po' (raramente vero), 2: abbastanza (a volte vero), 3: abbastanza (spesso vero) e 4: moltissimo (sempre vero). I punteggi vengono sommati per fornire un punteggio totale di benessere spirituale. Il punteggio totale varia tipicamente da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere spirituale. |
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Barriere per l'esercizio
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I punteggi di autoefficacia delle barriere all'esercizio (BSE) vanno da 0 a 100 per ciascun elemento, con punteggi totali o medi calcolati su più elementi. Interpretazione:
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Modellazione dell'esercizio
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L'intervallo dei punteggi della modellazione dell'esercizio varia, ma spesso viene valutato su una scala (ad esempio, da 1 a 5 o da 0 a 10) su diversi elementi relativi all'osservazione di altri (ad esempio, famiglia o amici) impegnati nell'esercizio. I punteggi totali vengono sommati o calcolati la media. Interpretazione:
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Esercitare l'autoefficacia
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I punteggi di autoefficacia dell'esercizio (ESE) vanno da 0 a 100 per ciascun elemento, con punteggi totali o medi calcolati su più elementi. Interpretazione: Punteggi più alti denotano una maggiore fiducia nella propria capacità di impegnarsi in un esercizio fisico regolare in varie circostanze, come il maltempo o dopo una lunga giornata lavorativa. Punteggi più bassi implicano una mancanza di fiducia nel mantenere costantemente le abitudini di esercizio. |
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Supporto familiare per l'esercizio fisico
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I punteggi SSFA (Exercise Social Support Family) sono risposte scalate per ciascun elemento (ad esempio, da 1 a 5 o da 0 a 10), che vengono sommate o mediate per creare un punteggio totale. Interpretazione:
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Supporto sociale per l'esercizio da parte dei pari
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I punteggi dell'Exercise Social Support Friends (SSFR) sono simili all'SSFA: risposte scalate per ciascun elemento (ad esempio, da 1 a 5 o da 0 a 10), sommate o mediate per creare un punteggio totale. Interpretazione:
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Autoidentificazione come atleta
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Punteggi della scala Likert (ad esempio, da 1 a 7 o da 1 a 10), sommati o mediati per creare un punteggio totale. Interpretazione:
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Scala dell'immagine corporea
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La Body Image Scale for Cancer Survivors (BIS-C) chiede ai pazienti di valutare la propria immagine corporea su una scala da 0 a 3, dove 0 significa "per niente" (che indica nessun problema con l'immagine corporea) e 3 significa "molto". " (indicando preoccupazioni significative sull'immagine corporea). I 10 item coprono una serie di argomenti, ad esempio quanto è soddisfatto il paziente del proprio aspetto, come si sente nei confronti del proprio corpo e se trova difficile guardarsi nudo. Riepilogo degli intervalli di punteggio BIS-C: 0-10: preoccupazioni minime per l'immagine corporea 11-20: preoccupazioni moderate per l'immagine corporea 21-30: disagio significativo per l'immagine corporea 31-40: disagio grave per l'immagine corporea |
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Scala della speranza
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La Adult Dispositional Hope Scale (ADHS) è composta da 12 elementi e utilizza una scala di tipo Likert, con ciascun elemento valutato da 1 ("Decisamente falso") a 8 ("Decisamente vero"). Gli item sono divisi nelle sottoscale Agenzia e Percorsi e il punteggio totale può essere calcolato sommando tutti gli item. Ogni item è valutato su una scala a 8 punti, da 1 a 8, con 4 item che misurano l'Agenzia e 4 item che misurano i Percorsi. Ad alcuni item viene assegnato un punteggio inverso (ad esempio, item con parole negative). Il possibile intervallo di punteggi per l’ADHS va da 12 a 96. I punteggi di Agency e Pathways vanno da 4 a 32. Interpretazione dei punteggi totali: Bassa speranza (da 12 a 35), Moderata speranza (da 36 a 60) e Alta speranza (da 61 a 96). Interpretazione della sottoscala: punteggi più elevati di agenzia riflettono sentimenti più forti di motivazione personale e autoefficacia per avviare e sostenere azioni dirette ad uno scopo; e un punteggio più alto nella sottoscala Percorsi riflette la convinzione che siano disponibili soluzioni e strategie per superare gli ostacoli e raggiungere gli obiettivi. |
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Profilo personale significativo
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Il Breve Profilo Significativo Personale (PMP-B) ha lo scopo di identificare ciò che conta veramente nella vita del paziente. Misura la percezione che le persone hanno del significato personale della loro vita. La scala utilizza tipicamente una scala di tipo Likert, che spesso va da 1 a 5, in cui i partecipanti indicano quanto sono d'accordo o in disaccordo con affermazioni sul significato di vari aspetti della loro vita (ad esempio, relazioni, lavoro, crescita personale, ecc.) . Interpretazione dei punteggi: significato basso (punteggi inferiori; 5-10), significato moderato (punteggi medi; 11-20), significato alto (punteggi più alti; 21-25) |
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Inventario del disagio psicologico e dei sintomi
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Il Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) è una checklist di autovalutazione che misura il disagio psicologico e i sintomi. Contiene 18 item in 3 domini chiave dei sintomi (somatizzazione, depressione, ansia; 6 item in ciascuno) e viene utilizzato per valutare il funzionamento emotivo e identificare la gravità dei sintomi psicologici in un periodo di tempo specificato. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, che riflette la gravità dei sintomi nell'ultima settimana. Punteggio minimo: 0 (se l'individuo seleziona "Per niente" per ogni elemento). Punteggio massimo: 72 (se l'individuo seleziona "Estremamente" per ogni elemento). Il BSI-18 viene valutato sommando le risposte a tutti i 18 item, dove i punteggi più alti indicano un disagio significativo. Un punteggio superiore a 63 in qualsiasi dimensione è considerato clinicamente significativo. |
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Scala della depressione
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La Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) è una misura di 20 item che chiede ai caregiver di valutare quanto spesso nell’ultima settimana hanno manifestato sintomi associati alla depressione, come sonno irrequieto, scarso appetito e sensazione di solitudine.
Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento (0 = Raramente o Nessuna volta, 1 = Alcune o poco volte, 2 = Moderatamente o Gran parte delle volte, 3 = Quasi sempre o quasi).
I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano sintomi depressivi maggiori.
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
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Il 6MWT è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità prestazionale. Più lunga è la distanza percorsa, meglio è. |
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Bilancia
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L'equilibrio verrà valutato stando in piedi su un tappetino pressurizzato con i piedi uniti, gli occhi aperti e chiusi, per 30 secondi in ciascuna condizione.
Gli investigatori registreranno i dati sulla "distanza del percorso di oscillazione" (spostamento del centro di gravità in centimetri) nelle due condizioni.
Distanze maggiori indicano deficit di bilancio più elevati.
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Forza muscolare
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Siediti e raggiungi il test
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Questo test verrà utilizzato per valutare la flessibilità del tronco e degli arti inferiori.
Il test viene eseguito tre volte e viene registrata la lunghezza migliore.
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Concentrazione plasmatica dei marcatori infiammatori
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I campioni di sangue al basale e alla fine dello studio verranno raccolti in provette K2-EDTA e centrifugati per separare e aliquotare il plasma per la successiva analisi delle proteine delle citochine.
I campioni verranno analizzati in duplicato utilizzando il sistema della piattaforma Flex-Map 3D (Luminex, Austin, TX) con il pannello A per citochine umane MILLIPLEX MAP (HCYTA-60 K-08 con TNF-α, IL-1ra, IL-1β, IL -4, IL-6, IL-8, IL-10 e IFN-γ), pannello dei recettori delle citochine solubili umane (HSCRMAG-32 K-03 con sTNFRII, sTNFRII e sIL-6R) e Milliplex-Human CVD Panel 3 con CRP (HCVD3MAG-67 K-01).
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Attività fisica in tempo reale
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L'attività fisica sarà misurata mediante accelerometri (Actigraph GTX9, Actigraph, Inc. FL).
Ai partecipanti verrà fornito l'accelerometro una settimana prima dell'inizio dell'intervento per ottenere i livelli di attività fisica di base.
Dopo le valutazioni fisico-funzionali, verranno forniti degli accelerometri da indossare al polso durante l'intervento per misurare i cambiamenti nell'attività fisica.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati demografici
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Gli investigatori raccoglieranno informazioni su compleanno, sesso, etnia, razza, livello di istruzione più alto, stato lavorativo attuale, religione, stato civile, numero di bambini e loro età e precedente partecipazione a lezioni di yoga.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC2019-0637H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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