中用量ICS-LABAで治療された制御不能な好酸球性喘息患者に対する追加療法としてのベンラリズマブ30mg皮下投与の有効性と安全性を、高用量ICS-LABA治療への従来の漸増と比較して調査するランダム化臨床試験 (BRISOTE)
2026年5月12日 更新者：AstraZeneca
BRISOTE：中用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用性β2作動薬でコントロールされていない好酸球性喘息患者を対象としたベンラリズマブ30mg皮下注射の有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群、実薬対照、第3b相試験。
この研究では、中用量のICS-LABAで治療を受けたコントロール不良の好酸球性喘息参加者に対する追加療法としてのベンラリズマブの有効性と安全性を、吸入療法から高用量のICS-LABAに段階的に段階的に段階的に増やすという従来の治療ステップと比較して評価しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、固定用量のベンラリズマブ (30 mg) を追加する有効性と安全性を調査するために設計された無作為化二重盲検実薬対照並行グループグローバル試験であり、最初の 3 回の投与は 4 週間ごとに皮下 (SC) 投与され、その後は好酸球性喘息の病歴があり、中用量の吸入コルチコステロイド-長時間作用性β2-アゴニストでコントロールができていない参加者には8週間ごと他の喘息コントローラー（経口コルチコステロイドを除く）の有無にかかわらず（ICS-LABA）を、高用量のICS-LABAとプラセボ（ベンラリズマブ）に吸入療法を段階的に段階的に段階的に増加させる従来の治療ステップと比較した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
-
-
-
Ballinasloe、アイルランド、H53 T971
- 募集
- Research Site
-
Cork、アイルランド、T12 DFK4
- 募集
- Research Site
-
Dublin、アイルランド、D15 X40D
- 募集
- Research Site
-
Moneymore、アイルランド、A92 VW28
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 引きこもった
- Research Site
-
Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- 募集
- Research Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- 募集
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93301
- まだ募集していません
- Research Site
-
Inglewood、California、アメリカ、90301
- 募集
- Research Site
-
Modesto、California、アメリカ、95355
- まだ募集していません
- Research Site
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Research Site
-
Pasadena、California、アメリカ、91101
- 募集
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- 引きこもった
- Research Site
-
-
Florida
-
Cape Coral、Florida、アメリカ、33990
- 募集
- Research Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33015
- まだ募集していません
- Research Site
-
Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
- 募集
- Research Site
-
Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- 募集
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- まだ募集していません
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- 募集
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- まだ募集していません
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- 募集
- Research Site
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- まだ募集していません
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- 募集
- Research Site
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- 募集
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
- 募集
- Research Site
-
Union City、New Jersey、アメリカ、07087
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Research Site
-
The Bronx、New York、アメリカ、10459
- 募集
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- 引きこもった
- Research Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73111
- 募集
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- 募集
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- 募集
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- 募集
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- まだ募集していません
- Research Site
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- 募集
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast、イギリス、BT9 7AB
- 募集
- Research Site
-
Birmingham、イギリス、B9 5SS
- 募集
- Research Site
-
Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- 募集
- Research Site
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- 募集
- Research Site
-
Chorley、イギリス、PR7 1PP
- 募集
- Research Site
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- Research Site
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP
- まだ募集していません
- Research Site
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- 引きこもった
- Research Site
-
Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- 引きこもった
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- まだ募集していません
- Research Site
-
Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- Research Site
-
Brescia、イタリア、25123
- 募集
- Research Site
-
Cagliari、イタリア、09122
- 募集
- Research Site
-
Catanzaro、イタリア、88100
- 募集
- Research Site
-
Genoa、イタリア、16132
- 募集
- Research Site
-
Milan、イタリア、20122
- 募集
- Research Site
-
Modena、イタリア、41124
- 引きこもった
- Research Site
-
Montebelluna、イタリア、31044
- 募集
- Research Site
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Research Site
-
Roma、イタリア、00168
- 募集
- Research Site
-
Roma、イタリア、00161
- 募集
- Research Site
-
Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Research Site
-
Verona、イタリア、37124
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
- 引きこもった
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 5T1
- 募集
- Research Site
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- 募集
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- 募集
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
- 募集
- Research Site
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
- 募集
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1G 3Y8
- 募集
- Research Site
-
Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarau、スイス、5001
- 募集
- Research Site
-
Basel、スイス、4031
- 募集
- Research Site
-
Lausanne、スイス、1011
- 募集
- Research Site
-
Sankt Gallen、スイス、9007
- 募集
- Research Site
-
Sion、スイス、1951
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Alcorcón、スペイン、28922
- 募集
- Research Site
-
Alzira (Valencia)、スペイン、46600
- 募集
- Research Site
-
Badalona、スペイン、08916
- 募集
- Research Site
-
Barakaldo、スペイン、48902
- 募集
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Research Site
-
Burgos、スペイン、09006
- 募集
- Research Site
-
Cáceres、スペイン、10003
- 募集
- Research Site
-
Granada、スペイン、18014
- 募集
- Research Site
-
Jerez de la Frontera、スペイン、11407
- 募集
- Research Site
-
Lugo、スペイン、27003
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28050
- まだ募集していません
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Research Site
-
Marbella、スペイン、29603
- 募集
- Research Site
-
Marbella、スペイン、29600
- 募集
- Research Site
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Research Site
-
Mérida、スペイン、06800
- 募集
- Research Site
-
Palma de Mallorca、スペイン、7120
- 募集
- Research Site
-
Santander、スペイン、39008
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10717
- 募集
- Research Site
-
Berlin、ドイツ、10367
- 募集
- Research Site
-
Bonn、ドイツ、53119
- まだ募集していません
- Research Site
-
Cottbus、ドイツ、03050
- 募集
- Research Site
-
Delitzsch、ドイツ、4509
- 引きこもった
- Research Site
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60389
- まだ募集していません
- Research Site
-
Geesthacht、ドイツ、21502
- 募集
- Research Site
-
Hemer、ドイツ、58675
- まだ募集していません
- Research Site
-
Landsberg、ドイツ、86899
- まだ募集していません
- Research Site
-
Langen、ドイツ、63225
- まだ募集していません
- Research Site
-
Lübeck、ドイツ、23552
- 募集
- Research Site
-
Mönchengladbach、ドイツ、41063
- まだ募集していません
- Research Site
-
München、ドイツ、81377
- 一時停止
- Research Site
-
München-Pasing、ドイツ、81241
- まだ募集していません
- Research Site
-
Neu-Isenburg、ドイツ、63263
- まだ募集していません
- Research Site
-
Wiesbaden、ドイツ、65183
- 募集
- Research Site
-
Witten、ドイツ、58452
- まだ募集していません
- Research Site
-
Zossen、ドイツ、15806
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Lørenskog、ノルウェー、N-1478
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne、フランス、64109
- 募集
- Research Site
-
Créteil、フランス、94010
- 募集
- Research Site
-
La Tronche、フランス、38043
- 募集
- Research Site
-
Lyon、フランス、69317
- 募集
- Research Site
-
Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Research Site
-
Pessac、フランス、F-33604
- 募集
- Research Site
-
Suresnes、フランス、92150
- 募集
- Research Site
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Research Site
-
Villeurbanne、フランス、69100
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
- まだ募集していません
- Research Site
-
Haskovo、ブルガリア、6300
- まだ募集していません
- Research Site
-
Pleven、ブルガリア、5800
- まだ募集していません
- Research Site
-
Plovdiv、ブルガリア、4023
- まだ募集していません
- Research Site
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- 募集
- Research Site
-
Rousse、ブルガリア、7002
- 募集
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1431
- 募集
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1142
- 募集
- Research Site
-
Stara Zagora、ブルガリア、6000
- 募集
- Research Site
-
Stara Zagora、ブルガリア、6000
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100020
- 募集
- Research Site
-
Beijing、中国、100044
- 募集
- Research Site
-
Beijing、中国、102218
- 募集
- Research Site
-
Changsha、中国、410004
- 募集
- Research Site
-
Chongqing、中国、400042
- 募集
- Research Site
-
Fuzhou、中国、350001
- まだ募集していません
- Research Site
-
Fuzhou、中国、350005
- まだ募集していません
- Research Site
-
Fuzhou、中国、350008
- 募集
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510120
- 募集
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510180
- 募集
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310014
- 募集
- Research Site
-
Hangzhou、中国、31000
- 募集
- Research Site
-
Hefei、中国、230061
- 募集
- Research Site
-
Huizhou、中国、516002
- 募集
- Research Site
-
Jinan、中国、250021
- 募集
- Research Site
-
Linyi、中国、276100
- まだ募集していません
- Research Site
-
Ningbo、中国、315020
- 募集
- Research Site
-
Qinhuangdao、中国
- 募集
- Research Site
-
Shanghai、中国、200080
- 募集
- Research Site
-
Shanghai、中国、200433
- 募集
- Research Site
-
Wenzhou、中国、325027
- 募集
- Research Site
-
Wuhan、中国、430030
- 募集
- Research Site
-
Xuzhou、中国、221000
- 募集
- Research Site
-
Yinchuan、中国、750004
- 募集
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450000
- 募集
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港、999077
- 引きこもった
- Research Site
-
Pok Fu Lam、香港、999077
- 募集
- Research Site
-
Shatin、香港、0000
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 参加者は12歳から75歳までである必要があります
- 訪問（V）1の前の少なくとも12か月間、少なくとも中用量のICS（> 250μgのフルチカゾン乾燥粉末製剤が1日の総用量に相当）およびLABAによる治療を必要とする医師が診断した喘息の記録された病歴。
- -追加の喘息コントローラー（経口コルチコステロイドを除く）の有無にかかわらず、訪問1の前に少なくとも3か月間中用量のICSおよびLABAによる治療を記録している。
- 体重が35kg以上。
- 気管支拡張薬前（BD）の 1 秒努力呼気量（FEV1）が予測値の 90% 以下
- インフォームドコンセントの日までの12か月間に少なくとも2回の喘息の増悪が記録されている。
- ACQ-6スコアが訪問1で1.5以上、さらに慣らし期間（V2からV3まで）およびV3で少なくとも1回。
- プロトコールで定義されている肺機能の過度の変動によって証明される喘息の証拠。
- プロトコールに定義されている末梢血好酸球数が 150 細胞/μL 以上。
- 喘息の毎日の日記に基づいて、慣らし期間中（来院 2 から来院 3 まで）に通常の喘息コントローラー ICS-LABA を少なくとも 70% 遵守している。
除外基準:
- -研究者の裁量による喘息以外の重要な肺疾患、または末梢好酸球数の上昇を伴う喘息以外の肺疾患または全身疾患と診断されたことがある。
- -全身性コルチコステロイド（SCS）の使用を必要とする喘息の増悪、またはインフォームドコンセントが得られる日の30日前以内、またはスクリーニング/導入期間中の抗生物質または抗ウイルス薬を必要とする急性上気道/下気道感染症
- 研究者の意見によると、研究プロトコールに従って研究に影響を与える可能性がある不安定な障害。
- 全身治療を必要とする臨床的に重大な慢性または進行中の活動性感染症（研究者の裁量による）
- IPを伴う別の臨床研究または承認後の安全性研究への同時参加。
- インフォームドコンセントが得られる日から遡って12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- 現在喫煙者または喫煙歴が10パック年以上ある元喫煙者。 元喫煙者が資格を得るには、訪問 1 の前に少なくとも 6 か月間禁煙していなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：中用量ICS-LABA + ベンラリズマブ
参加者は 2 つの研究群のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
参加者は研究中に最大7回の皮下注射を受け、最初の3回は4週間ごとに投与され、その後は8週間ごとに投与されます。
|
ICS-LABA吸入
ベンラリズマブ。 SC注射。
|
|
アクティブコンパレータ：高用量ICS-LABA + プラセボ
参加者は 2 つの研究群のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
参加者は研究中に最大7回の皮下注射を受け、最初の3回は4週間ごとに投与され、その後は8週間ごとに投与されます。
|
ICS-LABA吸入
ベンラリズマブのプラセボ（別名「プラセボ」）。
SC注射。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喘息の年間増悪率
時間枠：48週目までのベースライン
|
喘息の増悪率を評価します。
|
48週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）合計スコアの変化
時間枠：48週目までのベースライン
|
SGRQ は、気道閉塞疾患の参加者の健康状態を測定するために開発された 50 項目の ePRO 機器です。
アンケートは 2 部に分かれており、第 1 部は過去 4 週間の呼吸器症状の重症度に関する 8 項目で構成され、第 2 部は日常活動および個人の呼吸状態の心理社会的影響に関連する 42 項目で構成されています。
SGRQ は、合計スコアと 3 つの要素スコア (症状、活動性、および影響) を生成します。
合計スコアは、全体的な健康状態に対する病気の影響を示します。
この合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は可能な限り最良の健康状態を示し、100 は可能な限り最悪の健康状態を示します。
|
48週目までのベースライン
|
|
気管支拡張薬投与前の FEV1 の変化
時間枠：48週目までのベースライン
|
肺機能は、スパイロメトリーで測定される FEV1 によって評価されます。
肺活量測定は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会のガイドラインに従って、治験責任医師または認定された代表者によって実施されます。
|
48週目までのベースライン
|
|
喘息コントロール質問票（ACQ）スケールスコアの変化。
時間枠：48週目までのベースライン。
|
ACQ-6は、完全な7項目のACQ質問票の短縮版であり、喘息の症状（夜間覚醒、覚醒時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴、SABA使用）を評価しますが、元のACQからFEV1測定が省略されています。 -7の評価。 参加者は、6 つの症状の質問に答えて、前週の喘息の状態を思い出すように求められます。 質問は均等に重み付けされ、0 (完全に制御されている) から 6 (ひどく制御されていない) までスコア付けされます。 ACQ-6 の合計スコアは、回答の平均です。 ベンラリズマブの効果は、ACQ-6 のベースラインから治療終了 (48 週目) まで、および治療期間にわたる変化によって評価されます。 |
48週目までのベースライン。
|
|
最初の喘息増悪までの時間
時間枠：48週目までのベースライン。
|
ランダム化後、最初に喘息の増悪が起こるまでの時間。
|
48週目までのベースライン。
|
|
救急/緊急治療の訪問または入院に関連する喘息の年間増悪率
時間枠：48週目までのベースライン。
|
年間増悪率は、研究者によって報告された、緊急治療室/緊急治療の訪問または入院に関連する未判定の増悪に基づいており、追跡調査の時点で調整されています。
|
48週目までのベースライン。
|
|
4 要素の臨床寛解複合要素の各要素を満たす参加者の数と割合
時間枠：24週目と48週目。
|
|
24週目と48週目。
|
|
安全性有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、治療中止につながる有害事象 (DAE)
時間枠：48週目までのベースライン。
|
48週目までのベースライン。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sady Alpizar, MD、Clinical Research Trials of Florida, Inc.
- 主任研究者：Sandeep Bansal, MD、Clinical Research Associates of Central PA
- 主任研究者：Muhammad Salim, MD、Chandler Clinical Trials
- 主任研究者：Jose Diaz, MD、Flourish Research - Leesburg
- 主任研究者：Ryan Klein, MD、NewportNativeMD, Inc.
- 主任研究者：Rohit Katial, MD、National Jewish Health
- 主任研究者：Vikas Sayal, MD、Henderson Clinical Trials, LLC
- 主任研究者：Jeremy Cole, MD、IPS Research Company
- 主任研究者：Shahrukh Kureishy, MD、Metroplex Pulmonary and Sleep Center
- 主任研究者：John Zwetchkenbaum, MD、AAPRI Clinical Research Institute
- 主任研究者：Erika Gonzalez, MD、South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP)
- 主任研究者：Mila Leong, MD、Pediatric Pulmonary & Asthma Associates of South Jersey, LLC
- 主任研究者：Alfonso Gonzalez-Rodriguez, MD、Florida Premier Research Institute - Clay Street
- 主任研究者：Njira Lugogo, MD、University of Michigan Health System - A. Alfred Taubman Health Care Center - Pulmonary Clinic
- 主任研究者：Samuel DeLeon, MD、Urban Health Plan
- 主任研究者：Juan Rodriguez, MD、Sun City Clinical Research
- 主任研究者：Neil Kao, MD、Allergic Disease & Asthma Center, P.A. (ADAC) - Butler Road Office
- 主任研究者：Charles Lunn, MD、Lynn Health Science Institute East
- 主任研究者：Mina Makaryus, MD、Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
- 主任研究者：Tzu-Jen Tzao, MD、Pasadena Clinical Trials
- 主任研究者：Dena Petersen, MD、Noble Clinical Research - Elite Clinical Network
- 主任研究者：Patel Paryus, MD、Prime Healthcare - Inglewood
- 主任研究者：Marvin Heuer, MD、Heuer M.D. Research, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月28日
一次修了 (推定)
2028年11月3日
研究の完了 (推定)
2028年11月3日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D3250C00101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMA データ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。