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Randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab 30 mg SC als Zusatztherapie bei Patienten mit unkontrolliertem eosinophilem Asthma, die mit mitteldosiertem ICS-LABA behandelt werden, im Vergleich zur konventionellen Eskalation zur hochdosierten ICS-LABA-Behandlung (BRISOTE)

12. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

BRISOTE: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab 30 mg s.c. bei Patienten mit eosinophilem Asthma, die nicht mit mitteldosiertem inhaliertem Kortikosteroid plus langwirksamem β2-Agonisten kontrolliert werden können .

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit unkontrolliertem eosinophilem Asthma, die mit mitteldosiertem ICS-LABA behandelt wurden, im Vergleich zum herkömmlichen Behandlungsschritt der Steigerung der Inhalationstherapie auf hochdosiertes ICS-LABA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, globale Parallelgruppenstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe einer festen Dosis Benralizumab (30 mg) zu untersuchen, die in den ersten 3 Dosen und danach alle 4 Wochen subkutan (SC) verabreicht wird alle 8 Wochen für Teilnehmer mit eosinophilem Asthma in der Vorgeschichte, die mit mitteldosierten inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen β2-Agonisten (ICS-LABA) nicht kontrolliert werden können oder ohne andere Asthma-Kontrollmittel (mit Ausnahme oraler Kortikosteroide), verglichen mit dem herkömmlichen Behandlungsschritt der Eskalation der Inhalationstherapie auf hochdosiertes ICS-LABA plus Placebo (Benralizumab).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1142
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 102218
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 31000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hefei, China, 230061
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Huizhou, China, 516002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Linyi, China, 276100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Qinhuangdao, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325027
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53119
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Cottbus, Deutschland, 03050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Delitzsch, Deutschland, 4509
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Geesthacht, Deutschland, 21502
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Landsberg, Deutschland, 86899
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Langen, Deutschland, 63225
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Suspendiert
        • Research Site
      • München-Pasing, Deutschland, 81241
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Neu-Isenburg, Deutschland, 63263
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65183
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Zossen, Deutschland, 15806
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • La Tronche, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pessac, Frankreich, F-33604
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Pok Fu Lam, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 0000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Irland
      • Ballinasloe, Irland, H53 T971
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cork, Irland, T12 DFK4
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dublin, Irland, D15 X40D
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Moneymore, Irland, A92 VW28
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cagliari, Italien, 09122
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Genoa, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Montebelluna, Italien, 31044
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37124
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, N-1478
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sion, Schweiz, 1951
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), Spanien, 46600
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barakaldo, Spanien, 48902
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33990
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Union City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07087
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73111
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 1PP
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Zurückgezogen
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Teilnehmer muss zwischen 12 und 75 Jahre alt sein
  • Dokumentierte Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma, das mindestens 12 Monate vor Besuch (V) 1 eine Behandlung mit mindestens mitteldosiertem ICS (> 250 μg Fluticason-Trockenpulverformulierung entspricht der Gesamttagesdosis) und einem LABA erforderte.
  • Dokumentierte Behandlung mit mitteldosiertem ICS und LABA für mindestens 3 Monate vor Besuch 1 mit oder ohne zusätzliche Asthmamedikamente (ausgenommen orale Kortikosteroide).
  • Gewicht ≥ 35 kg.
  • Prä-Bronchodilatator (BD) Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von ≤ 90 % des Solls
  • Dokumentierte mindestens 2 Asthma-Exazerbationen in den 12 Monaten vor dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung.
  • ACQ-6-Punktzahl ≥ 1,5 bei Besuch 1, plus mindestens einmal in der Einlaufphase (von V2 bis V3) und bei V3.
  • Hinweise auf Asthma, dokumentiert durch übermäßige Variabilität der Lungenfunktion, wie im Protokoll definiert.
  • Eosinophilenzahl im peripheren Blut von ≥ 150 Zellen/μl, wie im Protokoll definiert.
  • Mindestens 70 % Einhaltung des üblichen Asthmakontrollsystems ICS-LABA während der Einlaufphase (von Besuch 2 bis Besuch 3), basierend auf dem täglichen Asthmatagebuch.

Ausschlusskriterien:

  • Wichtige Lungenerkrankung außer Asthma nach Ermessen des Prüfarztes oder jemals diagnostizierte Lungen- oder Systemerkrankung außer Asthma, die mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen verbunden sind.
  • Asthma-Exazerbation, die den Einsatz systemischer Kortikosteroide (SCS) erfordert, oder akute Infektion der oberen/unteren Atemwege, die Antibiotika oder antivirale Medikamente erfordert, innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum, an dem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wird, oder während der Screening-/Einlaufphase
  • Jede instabile Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Studie gemäß dem Studienprotokoll beeinträchtigen könnte.
  • Klinisch signifikante chronische oder anhaltende aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern (nach Ermessen des Prüfers)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit IP oder einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Datum, an dem die Einverständniserklärung eingeholt wird.
  • Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen ehemalige Raucher vor dem ersten Besuch mindestens sechs Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mitteldosiertes ICS-LABA + Benralizumab
Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten während der Studie bis zu 7 SC-Injektionen, wobei die ersten 3 Dosen alle 4 Wochen und die weiteren Dosen alle 8 Wochen verabreicht werden.
Kombinationsprodukt: ICS-LABA
ICS-LABA-Inhalation
Kombinationsprodukt: Benralizumab
Benralizumab. SC-Injektion.
Aktiver Komparator: Hochdosiertes ICS-LABA + Placebo
Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten während der Studie bis zu 7 SC-Injektionen, wobei die ersten 3 Dosen alle 4 Wochen und die weiteren Dosen alle 8 Wochen verabreicht werden.
Kombinationsprodukt: ICS-LABA
ICS-LABA-Inhalation
Kombinationsprodukt: Placebo für Benralizumab
Placebo für Benralizumab (auch bekannt als „Placebo“). SC-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Asthma-Exazerbationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Beurteilung der Asthma-Exazerbationsrate.
Ausgangswert bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Der SGRQ ist ein 50-Punkte-ePRO-Instrument, das entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand von Teilnehmern mit Atemwegsobstruktionserkrankungen zu messen. Der Fragebogen ist in zwei Teile gegliedert: Teil 1 besteht aus 8 Items, die sich auf die Schwere der Atemwegsbeschwerden in den letzten 4 Wochen beziehen, und Teil 2 besteht aus 42 Items, die sich auf die tägliche Aktivität und die psychosozialen Auswirkungen der Atemwegserkrankung des Einzelnen beziehen. Der SGRQ ergibt einen Gesamtscore und 3 Komponentenscores (Symptome, Aktivität und Auswirkungen). Der Gesamtscore gibt den Einfluss einer Erkrankung auf den allgemeinen Gesundheitszustand an. Dieser Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand und 100 den schlechtesten Gesundheitszustand angibt
Ausgangswert bis Woche 48
Veränderung des FEV1 vor der Bronchodilatation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Die Lungenfunktion wird anhand des FEV1 beurteilt, das mittels Spirometrie gemessen wurde. Die Spirometrie wird vom Prüfarzt oder einem autorisierten Delegierten gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society durchgeführt.
Ausgangswert bis Woche 48
Änderung des Skalenwerts des Asthmakontrollfragebogens (ACQ).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48.

Der ACQ-6 ist eine verkürzte Version des vollständigen 7-Punkte-ACQ-Fragebogens, der Asthmasymptome bewertet (nächtliches Erwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, Keuchen, SABA-Einsatz), die FEV1-Messung im ursprünglichen ACQ jedoch weglässt -7 Beurteilung. Die Teilnehmer werden gebeten, sich durch Beantwortung von sechs Symptomfragen daran zu erinnern, wie ihr Asthma in der vergangenen Woche verlaufen ist. Die Fragen werden gleich gewichtet und mit 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der Gesamt-ACQ-6-Score ist der Mittelwert der Antworten.

Die Wirkung von Benralizumab wird anhand der Änderung des ACQ-6 vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 48) und über den Behandlungszeitraum bewertet.
Ausgangswert bis Woche 48.
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48.
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Asthma-Exazerbation nach der Randomisierung.
Ausgangswert bis Woche 48.
Annualisierte Asthma-Exazerbationsrate im Zusammenhang mit einem Notfall-/Notfallbesuch oder einem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48.
Die auf das Jahr umgerechnete Exazerbationsrate basiert auf unbegründeten Exazerbationen, die vom Prüfer gemeldet wurden und mit einer Notaufnahme/einem Notfallbesuch oder einem Krankenhausaufenthalt verbunden sind, angepasst an den Zeitpunkt der Nachuntersuchung.
Ausgangswert bis Woche 48.
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die jede Komponente eines 4-Komponenten-Komposits zur klinischen Remission erfüllen
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48.
  • Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die jede Komponente eines 4-Komponenten-Komposits zur klinischen Remission erfüllen (keine Exazerbationen; kein mOCS-Einsatz; ACQ-6 < 1,5); und stabiles FEV1 (definiert als Änderung des FEV1 > -100 ml gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 24 und EOT.
  • Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 und EOT 0, 1, 2, 3 und alle 4 Komponenten des zusammengesetzten Remissionsendpunkts erfüllen.
Woche 24 und Woche 48.
Sicherheitsrelevantes unerwünschtes Ereignis (AEs), schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), unerwünschtes Ereignis, das zum Abbruch der Behandlung führt (DAEs).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48.
Ausgangswert bis Woche 48.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.
  • Hauptermittler: Sandeep Bansal, MD, Clinical Research Associates of Central PA
  • Hauptermittler: Muhammad Salim, MD, Chandler Clinical Trials
  • Hauptermittler: Jose Diaz, MD, Flourish Research - Leesburg
  • Hauptermittler: Ryan Klein, MD, NewportNativeMD, Inc.
  • Hauptermittler: Rohit Katial, MD, National Jewish Health
  • Hauptermittler: Vikas Sayal, MD, Henderson Clinical Trials, LLC
  • Hauptermittler: Jeremy Cole, MD, IPS Research Company
  • Hauptermittler: Shahrukh Kureishy, MD, Metroplex Pulmonary and Sleep Center
  • Hauptermittler: John Zwetchkenbaum, MD, AAPRI Clinical Research Institute
  • Hauptermittler: Erika Gonzalez, MD, South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP)
  • Hauptermittler: Mila Leong, MD, Pediatric Pulmonary & Asthma Associates of South Jersey, LLC
  • Hauptermittler: Alfonso Gonzalez-Rodriguez, MD, Florida Premier Research Institute - Clay Street
  • Hauptermittler: Njira Lugogo, MD, University of Michigan Health System - A. Alfred Taubman Health Care Center - Pulmonary Clinic
  • Hauptermittler: Samuel DeLeon, MD, Urban Health Plan
  • Hauptermittler: Juan Rodriguez, MD, Sun City Clinical Research
  • Hauptermittler: Neil Kao, MD, Allergic Disease & Asthma Center, P.A. (ADAC) - Butler Road Office
  • Hauptermittler: Charles Lunn, MD, Lynn Health Science Institute East
  • Hauptermittler: Mina Makaryus, MD, Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
  • Hauptermittler: Tzu-Jen Tzao, MD, Pasadena Clinical Trials
  • Hauptermittler: Dena Petersen, MD, Noble Clinical Research - Elite Clinical Network
  • Hauptermittler: Patel Paryus, MD, Prime Healthcare - Inglewood
  • Hauptermittler: Marvin Heuer, MD, Heuer M.D. Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

3. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250C00101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA PhRMA Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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