Ensaio clínico randomizado para investigar a eficácia e segurança de benralizumabe 30 mg SC como terapia complementar em pacientes com asma eosinofílica não controlada tratados com ICS-LABA em dose média em comparação com o escalonamento convencional para tratamento com ICS-LABA em altas doses (BRISOTE)
12 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca
BRISOTE: Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, com controle ativo, de fase 3b para avaliar a eficácia e segurança de benralizumabe 30 mg SC em pacientes com asma eosinofílica não controlados com corticosteróide inalado em dose média mais β2-agonista de ação prolongada .
Este estudo avalia a eficácia e segurança do benralizumabe como terapia complementar em participantes com asma eosinofílica não controlada tratados com dose média de ICS-LABA em comparação com a etapa de tratamento convencional de escalonamento da terapia inalada para altas doses de ICS-LABA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo global randomizado, duplo-cego, com controle ativo e de grupos paralelos, projetado para investigar a eficácia e segurança da adição de benralizumabe em dose fixa (30 mg), administrado por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses e depois a cada 8 semanas para participantes com histórico de asma eosinofílica, que permanecem não controlados com corticosteroides inalados em dose média - β2-agonistas de ação prolongada (ICS-LABA) com ou sem outra asma controlador(es) (com exceção de corticosteróides orais), em comparação com a etapa de tratamento convencional de escalonamento da terapia inalada para altas doses de ICS-LABA mais placebo (benralizumabe).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10717
- Recrutamento
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10367
- Recrutamento
- Research Site
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Bonn, Alemanha, 53119
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Cottbus, Alemanha, 03050
- Recrutamento
- Research Site
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Delitzsch, Alemanha, 4509
- Retirado
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Geesthacht, Alemanha, 21502
- Recrutamento
- Research Site
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Hemer, Alemanha, 58675
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Landsberg, Alemanha, 86899
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Langen, Alemanha, 63225
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lübeck, Alemanha, 23552
- Recrutamento
- Research Site
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Mönchengladbach, Alemanha, 41063
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
München, Alemanha, 81377
- Suspenso
- Research Site
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München-Pasing, Alemanha, 81241
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Neu-Isenburg, Alemanha, 63263
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65183
- Recrutamento
- Research Site
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Witten, Alemanha, 58452
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Zossen, Alemanha, 15806
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Haskovo, Bulgária, 6300
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4023
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Recrutamento
- Research Site
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Rousse, Bulgária, 7002
- Recrutamento
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Recrutamento
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1142
- Recrutamento
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Recrutamento
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- Retirado
- Research Site
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British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 5T1
- Recrutamento
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Recrutamento
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Recrutamento
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Recrutamento
- Research Site
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Recrutamento
- Research Site
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 102218
- Recrutamento
- Research Site
-
Changsha, China, 410004
- Recrutamento
- Research Site
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Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350001
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350005
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Fuzhou, China, 350008
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510120
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510180
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310014
- Recrutamento
- Research Site
-
Hangzhou, China, 31000
- Recrutamento
- Research Site
-
Hefei, China, 230061
- Recrutamento
- Research Site
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Huizhou, China, 516002
- Recrutamento
- Research Site
-
Jinan, China, 250021
- Recrutamento
- Research Site
-
Linyi, China, 276100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Ningbo, China, 315020
- Recrutamento
- Research Site
-
Qinhuangdao, China
- Recrutamento
- Research Site
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Shanghai, China, 200080
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325027
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Recrutamento
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221000
- Recrutamento
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450000
- Recrutamento
- Research Site
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Alcorcón, Espanha, 28922
- Recrutamento
- Research Site
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Alzira (Valencia), Espanha, 46600
- Recrutamento
- Research Site
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Badalona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Research Site
-
Barakaldo, Espanha, 48902
- Recrutamento
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Research Site
-
Burgos, Espanha, 09006
- Recrutamento
- Research Site
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Recrutamento
- Research Site
-
Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Research Site
-
Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Recrutamento
- Research Site
-
Lugo, Espanha, 27003
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28050
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Research Site
-
Marbella, Espanha, 29603
- Recrutamento
- Research Site
-
Marbella, Espanha, 29600
- Recrutamento
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Research Site
-
Mérida, Espanha, 06800
- Recrutamento
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espanha, 7120
- Recrutamento
- Research Site
-
Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Retirado
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Recrutamento
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Recrutamento
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Recrutamento
- Research Site
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Research Site
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Recrutamento
- Research Site
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Retirado
- Research Site
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Florida
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
- Recrutamento
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- Recrutamento
- Research Site
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Recrutamento
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Recrutamento
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Recrutamento
- Research Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Recrutamento
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- Recrutamento
- Research Site
-
Union City, New Jersey, Estados Unidos, 07087
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Research Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Recrutamento
- Research Site
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Retirado
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Recrutamento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Recrutamento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Recrutamento
- Research Site
-
-
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Bayonne, França, 64109
- Recrutamento
- Research Site
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Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- Research Site
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La Tronche, França, 38043
- Recrutamento
- Research Site
-
Lyon, França, 69317
- Recrutamento
- Research Site
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Research Site
-
Pessac, França, F-33604
- Recrutamento
- Research Site
-
Suresnes, França, 92150
- Recrutamento
- Research Site
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Research Site
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Villeurbanne, França, 69100
- Recrutamento
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Retirado
- Research Site
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Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
- Recrutamento
- Research Site
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Shatin, Hong Kong, 0000
- Recrutamento
- Research Site
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Ballinasloe, Irlanda, H53 T971
- Recrutamento
- Research Site
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Cork, Irlanda, T12 DFK4
- Recrutamento
- Research Site
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Dublin, Irlanda, D15 X40D
- Recrutamento
- Research Site
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Moneymore, Irlanda, A92 VW28
- Recrutamento
- Research Site
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Bari, Itália, 70124
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- Research Site
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Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Research Site
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Cagliari, Itália, 09122
- Recrutamento
- Research Site
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Catanzaro, Itália, 88100
- Recrutamento
- Research Site
-
Genoa, Itália, 16132
- Recrutamento
- Research Site
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Research Site
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Modena, Itália, 41124
- Retirado
- Research Site
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Montebelluna, Itália, 31044
- Recrutamento
- Research Site
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Research Site
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Research Site
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Roma, Itália, 00161
- Recrutamento
- Research Site
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Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Research Site
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Verona, Itália, 37124
- Recrutamento
- Research Site
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Lørenskog, Noruega, N-1478
- Recrutamento
- Research Site
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Recrutamento
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Recrutamento
- Research Site
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Recrutamento
- Research Site
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Recrutamento
- Research Site
-
Chorley, Reino Unido, PR7 1PP
- Recrutamento
- Research Site
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Retirado
- Research Site
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Retirado
- Research Site
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Aarau, Suíça, 5001
- Recrutamento
- Research Site
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Research Site
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Research Site
-
Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Recrutamento
- Research Site
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Sion, Suíça, 1951
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- O participante deve ter entre 12 e 75 anos de idade
- História documentada de asma diagnosticada por médico que requer tratamento com pelo menos dose média de CI (> 250 μg de formulação de pó seco de fluticasona equivalente à dose diária total) e um LABA, por pelo menos 12 meses antes da Visita (V) 1.
- Tratamento documentado com doses médias de ICS e LABA por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 com ou sem controladores de asma adicionais (excluindo corticosteróides orais).
- Peso ≥ 35 kg.
- Pré-broncodilatador (BD) Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) ≤ 90% do previsto
- Documentou pelo menos 2 exacerbações de asma nos 12 meses anteriores à data do consentimento informado.
- Pontuação ACQ-6 ≥ 1,5 na Visita 1, mais pelo menos uma vez no período de rodagem (de V2 a V3) e em V3.
- Evidência de asma documentada por variabilidade excessiva na função pulmonar, conforme definido no protocolo.
- Contagem de eosinófilos no sangue periférico ≥ 150 células/μL, conforme definido no protocolo.
- Pelo menos 70% de conformidade com o controlador usual de asma ICS-LABA durante o período de run-in (da Visita 2 à Visita 3) com base no diário diário da asma.
Critérios de exclusão:
- Doença pulmonar importante que não seja asma, a critério do investigador, ou já foi diagnosticada com doença pulmonar ou sistêmica, que não seja asma, que está associada a contagens periféricas elevadas de eosinófilos.
- Exacerbação da asma que requer o uso de corticosteróides sistêmicos (SCS) ou infecção respiratória superior/inferior aguda que requer antibióticos ou medicação antiviral dentro de 30 dias antes da data de obtenção do consentimento informado ou durante o período de triagem/run-in
- Qualquer distúrbio instável que, na opinião do investigador, possa afetar o estudo de acordo com o protocolo do estudo.
- Infecções ativas crônicas ou contínuas clinicamente significativas que requerem tratamento sistêmico (a critério do investigador)
- Participação simultânea noutro estudo clínico com um IP ou num estudo de segurança pós-autorização.
- História de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à data de obtenção do consentimento informado.
- Fumantes atuais ou ex-fumantes com história de tabagismo ≥ 10 maços-ano. Os ex-fumantes devem ter parado por pelo menos 6 meses antes da Visita 1 para serem elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dose média ICS-LABA + benralizumabe
Os participantes serão randomizados 1:1 para um dos 2 braços do estudo.
Os participantes receberão até 7 injeções SC durante o estudo, com as primeiras 3 doses administradas a cada 4 semanas e depois as doses subsequentes a cada 8 semanas.
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Inalação de ICS-LABA
Benralizumabe. Injeção SC.
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Comparador Ativo: Alta dose de ICS-LABA + placebo
Os participantes serão randomizados 1:1 para um dos 2 braços do estudo.
Os participantes receberão até 7 injeções SC durante o estudo, com as primeiras 3 doses administradas a cada 4 semanas e depois as doses subsequentes a cada 8 semanas.
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Inalação de ICS-LABA
Placebo para Benralizumab (também conhecido como "placebo").
Injeção SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa anualizada de exacerbação da asma
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Para avaliar a taxa de exacerbação da asma.
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Linha de base até a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total do Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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O SGRQ é um instrumento ePRO de 50 itens desenvolvido para medir o estado de saúde de participantes com doença obstrutiva das vias aéreas.
O questionário é dividido em 2 partes: a Parte 1 consiste em 8 itens relativos à gravidade dos sintomas respiratórios nas 4 semanas anteriores, e a Parte 2 consiste em 42 itens relacionados à atividade diária e aos impactos psicossociais da condição respiratória do indivíduo.
O SGRQ produz uma pontuação total e 3 pontuações componentes (sintomas, atividade e impactos).
A pontuação total indica o impacto da doença no estado geral de saúde.
Esta pontuação total varia de 0 a 100, sendo 0 indicando o melhor estado de saúde possível e 100 representando o pior estado de saúde possível.
|
Linha de base até a semana 48
|
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Alteração no VEF1 pré-broncodilatador
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
A função pulmonar é avaliada pelo VEF1, que foi medido por espirometria.
A espirometria será realizada pelo investigador ou delegado autorizado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society.
|
Linha de base até a semana 48
|
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Mudança na pontuação da escala do questionário de controle da asma (ACQ).
Prazo: Linha de base até a semana 48.
|
O ACQ-6 é uma versão abreviada do questionário ACQ completo de 7 itens, que avalia os sintomas da asma (despertar noturno, sintomas ao acordar, limitação de atividades, falta de ar, chiado no peito, uso de SABA), mas omite a medição do VEF1 do ACQ original. -7 avaliação. Os participantes são solicitados a relembrar como foi sua asma durante a semana anterior, respondendo a 6 perguntas sobre sintomas. As perguntas têm pesos iguais e são pontuadas de 0 (totalmente controlado) a 6 (gravemente descontrolado). A pontuação total do ACQ-6 é a média das respostas. O efeito do benralizumabe será avaliado com a alteração da linha de base no ACQ-6 até o final do tratamento (semana 48) e ao longo do período de tratamento. |
Linha de base até a semana 48.
|
|
Hora da primeira exacerbação da asma
Prazo: Linha de base até a semana 48.
|
Tempo até a primeira ocorrência de exacerbação da asma após a randomização.
|
Linha de base até a semana 48.
|
|
Taxa anualizada de exacerbação de asma associada a uma consulta de emergência/urgência ou hospitalização
Prazo: Linha de base até a semana 48.
|
A taxa de exacerbação anualizada é baseada na exacerbação não julgada relatada pelo investigador que está associada a uma consulta de pronto-socorro/atendimento de urgência ou a uma hospitalização ajustada pelo tempo de acompanhamento.
|
Linha de base até a semana 48.
|
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Número e proporção de participantes que atendem a cada componente de um composto de remissão clínica de 4 componentes
Prazo: Semana 24 e Semana 48.
|
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Semana 24 e Semana 48.
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Evento Adverso de Segurança (AEs), Evento Adverso Grave (SAEs), Evento Adverso que leva à descontinuação do tratamento (DAEs).
Prazo: Linha de base até a semana 48.
|
Linha de base até a semana 48.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.
- Investigador principal: Sandeep Bansal, MD, Clinical Research Associates of Central PA
- Investigador principal: Muhammad Salim, MD, Chandler Clinical Trials
- Investigador principal: Jose Diaz, MD, Flourish Research - Leesburg
- Investigador principal: Ryan Klein, MD, NewportNativeMD, Inc.
- Investigador principal: Rohit Katial, MD, National Jewish Health
- Investigador principal: Vikas Sayal, MD, Henderson Clinical Trials, LLC
- Investigador principal: Jeremy Cole, MD, IPS Research Company
- Investigador principal: Shahrukh Kureishy, MD, Metroplex Pulmonary and Sleep Center
- Investigador principal: John Zwetchkenbaum, MD, AAPRI Clinical Research Institute
- Investigador principal: Erika Gonzalez, MD, South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP)
- Investigador principal: Mila Leong, MD, Pediatric Pulmonary & Asthma Associates of South Jersey, LLC
- Investigador principal: Alfonso Gonzalez-Rodriguez, MD, Florida Premier Research Institute - Clay Street
- Investigador principal: Njira Lugogo, MD, University of Michigan Health System - A. Alfred Taubman Health Care Center - Pulmonary Clinic
- Investigador principal: Samuel DeLeon, MD, Urban Health Plan
- Investigador principal: Juan Rodriguez, MD, Sun City Clinical Research
- Investigador principal: Neil Kao, MD, Allergic Disease & Asthma Center, P.A. (ADAC) - Butler Road Office
- Investigador principal: Charles Lunn, MD, Lynn Health Science Institute East
- Investigador principal: Mina Makaryus, MD, Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
- Investigador principal: Tzu-Jen Tzao, MD, Pasadena Clinical Trials
- Investigador principal: Dena Petersen, MD, Noble Clinical Research - Elite Clinical Network
- Investigador principal: Patel Paryus, MD, Prime Healthcare - Inglewood
- Investigador principal: Marvin Heuer, MD, Heuer M.D. Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
3 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3250C00101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados PhRMA da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
O Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .