Gerandomiseerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van benralizumab 30 mg SC als aanvullende therapie bij patiënten met ongecontroleerd eosinofiel astma die worden behandeld met een middelmatige dosis ICS-LABA, vergeleken met conventionele escalatie naar behandeling met een hoge dosis ICS-LABA (BRISOTE)
12 mei 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
BRISOTE: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, fase 3b-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van benralizumab 30 mg SC te evalueren bij patiënten met eosinofiel astma die niet onder controle zijn met een gemiddelde dosis inhalatiecorticosteroïden plus langwerkende β2-agonisten .
Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van benralizumab als aanvullende therapie bij deelnemers aan ongecontroleerd eosinofiel astma die worden behandeld met een gemiddelde dosis ICS-LABA, vergeleken met de conventionele behandelingsstap van escalatie van inhalatietherapie naar een hoge dosis ICS-LABA.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, mondiale studie met parallelle groepen, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van het toevoegen van een vaste dosis benralizumab (30 mg), die elke 4 weken subcutaan (SC) wordt toegediend gedurende de eerste 3 doses en daarna elke 8 weken voor deelnemers met een voorgeschiedenis van eosinofiel astma, die niet onder controle blijven met een gemiddelde dosis inhalatiecorticosteroïden-langwerkende β2-agonisten (ICS-LABA) met of zonder andere astmaregulator(s) (met uitzondering van orale corticosteroïden), vergeleken met de conventionele behandelingsstap van escalatie van de inhalatietherapie naar een hoge dosis ICS-LABA plus placebo (benralizumab).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgarije, 6400
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4023
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Werving
- Research Site
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- Werving
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Werving
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1142
- Werving
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Werving
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- Werving
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Werving
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Werving
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Werving
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Werving
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Werving
- Research Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100020
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, 100044
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, 102218
- Werving
- Research Site
-
Changsha, China, 410004
- Werving
- Research Site
-
Chongqing, China, 400042
- Werving
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350001
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350005
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350008
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510120
- Werving
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510180
- Werving
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310014
- Werving
- Research Site
-
Hangzhou, China, 31000
- Werving
- Research Site
-
Hefei, China, 230061
- Werving
- Research Site
-
Huizhou, China, 516002
- Werving
- Research Site
-
Jinan, China, 250021
- Werving
- Research Site
-
Linyi, China, 276100
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Ningbo, China, 315020
- Werving
- Research Site
-
Qinhuangdao, China
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200080
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Werving
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325027
- Werving
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Werving
- Research Site
-
Xuzhou, China, 221000
- Werving
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Werving
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10717
- Werving
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10367
- Werving
- Research Site
-
Bonn, Duitsland, 53119
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Cottbus, Duitsland, 03050
- Werving
- Research Site
-
Delitzsch, Duitsland, 4509
- Ingetrokken
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60389
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Geesthacht, Duitsland, 21502
- Werving
- Research Site
-
Hemer, Duitsland, 58675
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Landsberg, Duitsland, 86899
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Langen, Duitsland, 63225
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lübeck, Duitsland, 23552
- Werving
- Research Site
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41063
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
München, Duitsland, 81377
- Geschorst
- Research Site
-
München-Pasing, Duitsland, 81241
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Duitsland, 63263
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Wiesbaden, Duitsland, 65183
- Werving
- Research Site
-
Witten, Duitsland, 58452
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Zossen, Duitsland, 15806
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrijk, 64109
- Werving
- Research Site
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Werving
- Research Site
-
La Tronche, Frankrijk, 38043
- Werving
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Werving
- Research Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Research Site
-
Pessac, Frankrijk, F-33604
- Werving
- Research Site
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Werving
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Research Site
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Ingetrokken
- Research Site
-
Pok Fu Lam, Hongkong, 999077
- Werving
- Research Site
-
Shatin, Hongkong, 0000
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Ballinasloe, Ierland, H53 T971
- Werving
- Research Site
-
Cork, Ierland, T12 DFK4
- Werving
- Research Site
-
Dublin, Ierland, D15 X40D
- Werving
- Research Site
-
Moneymore, Ierland, A92 VW28
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Bergamo, Italië, 24127
- Werving
- Research Site
-
Brescia, Italië, 25123
- Werving
- Research Site
-
Cagliari, Italië, 09122
- Werving
- Research Site
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Werving
- Research Site
-
Genoa, Italië, 16132
- Werving
- Research Site
-
Milan, Italië, 20122
- Werving
- Research Site
-
Modena, Italië, 41124
- Ingetrokken
- Research Site
-
Montebelluna, Italië, 31044
- Werving
- Research Site
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Research Site
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Research Site
-
Roma, Italië, 00161
- Werving
- Research Site
-
Rozzano, Italië, 20089
- Werving
- Research Site
-
Verona, Italië, 37124
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noorwegen, N-1478
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanje, 28922
- Werving
- Research Site
-
Alzira (Valencia), Spanje, 46600
- Werving
- Research Site
-
Badalona, Spanje, 08916
- Werving
- Research Site
-
Barakaldo, Spanje, 48902
- Werving
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Werving
- Research Site
-
Burgos, Spanje, 09006
- Werving
- Research Site
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Werving
- Research Site
-
Granada, Spanje, 18014
- Werving
- Research Site
-
Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
- Werving
- Research Site
-
Lugo, Spanje, 27003
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28050
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Research Site
-
Marbella, Spanje, 29603
- Werving
- Research Site
-
Marbella, Spanje, 29600
- Werving
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Research Site
-
Mérida, Spanje, 06800
- Werving
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanje, 7120
- Werving
- Research Site
-
Santander, Spanje, 39008
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Werving
- Research Site
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Werving
- Research Site
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Werving
- Research Site
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Werving
- Research Site
-
Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 1PP
- Werving
- Research Site
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Werving
- Research Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Ingetrokken
- Research Site
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Ingetrokken
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Werving
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Werving
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Werving
- Research Site
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Werving
- Research Site
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
- Werving
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33990
- Werving
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33015
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
- Werving
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Werving
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Werving
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Werving
- Research Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Werving
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Werving
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Werving
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
- Werving
- Research Site
-
Union City, New Jersey, Verenigde Staten, 07087
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Werving
- Research Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
- Werving
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Ingetrokken
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73111
- Werving
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
- Werving
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Werving
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Werving
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Werving
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland, 5001
- Werving
- Research Site
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- Research Site
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Werving
- Research Site
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Werving
- Research Site
-
Sion, Zwitserland, 1951
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Deelnemer moet tussen de 12 en 75 jaar oud zijn
- Gedocumenteerde geschiedenis van door een arts gediagnosticeerd astma waarvoor behandeling nodig is met ten minste een gemiddelde dosis ICS (> 250 μg fluticason droog poeder equivalent aan de totale dagelijkse dosis) en een LABA, gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan bezoek (V) 1.
- Gedocumenteerde behandeling met middelmatige doses ICS en LABA gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1, met of zonder aanvullende astmacontrolemiddelen (exclusief orale corticosteroïden).
- Gewicht van ≥ 35 kg.
- Pre-bronchodilatator (BD) Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) van ≤ 90% voorspeld
- Er zijn ten minste 2 astma-exacerbaties gedocumenteerd in de 12 maanden voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming.
- ACQ-6 score ≥ 1,5 bij Bezoek 1, plus minimaal één keer in de inloopperiode (van V2 naar V3) en bij V3.
- Bewijs van astma zoals gedocumenteerd door overmatige variabiliteit in de longfunctie, zoals gedefinieerd in het protocol.
- Aantal eosinofielen in het perifere bloed van ≥ 150 cellen/μl, zoals gedefinieerd in het protocol.
- Ten minste 70% naleving van de gebruikelijke ICS-LABA voor astmacontrole tijdens de inloopperiode (van bezoek 2 tot bezoek 3), gebaseerd op een dagelijks astmadagboek.
Uitsluitingscriteria:
- Een belangrijke longziekte anders dan astma, naar goeddunken van de onderzoeker, of er is ooit een long- of systemische ziekte gediagnosticeerd, anders dan astma, die gepaard gaat met een verhoogd aantal perifere eosinofielen.
- Astma-exacerbatie waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden (SCS) vereist is, of een acute infectie van de bovenste/onderste luchtwegen waarvoor antibiotica of antivirale medicatie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan de datum waarop geïnformeerde toestemming is verkregen of tijdens de screening/inloopperiode
- Elke onstabiele stoornis die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen beïnvloeden volgens het onderzoeksprotocol.
- Klinisch significante chronische of aanhoudende actieve infecties die systemische behandeling vereisen (naar goeddunken van de onderzoeker)
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een IP of een veiligheidsonderzoek na toelating.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de datum waarop geïnformeerde toestemming is verkregen.
- Huidige rokers of voormalige rokers met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren. Om in aanmerking te komen, moeten ex-rokers minimaal 6 maanden vóór Bezoek 1 gestopt zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Middelmatige dosis ICS-LABA + benralizumab
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen.
Deelnemers krijgen tijdens het onderzoek maximaal 7 SC-injecties, waarbij de eerste 3 doses elke 4 weken worden toegediend en vervolgens de daaropvolgende doses elke 8 weken.
|
ICS-LABA-inhalatie
Benralizumab. SC-injectie.
|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis ICS-LABA + placebo
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen.
Deelnemers krijgen tijdens het onderzoek maximaal 7 SC-injecties, waarbij de eerste 3 doses elke 4 weken worden toegediend en vervolgens de daaropvolgende doses elke 8 weken.
|
ICS-LABA-inhalatie
Placebo voor Benralizumab (ook wel 'placebo' genoemd).
SC-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geannualiseerd aantal astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 48
|
Om de mate van astma-exacerbatie te beoordelen.
|
Basislijn tot en met week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale score van de Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 48
|
De SGRQ is een ePRO-instrument met 50 items, ontwikkeld om de gezondheidsstatus van deelnemers met luchtwegobstructie te meten.
De vragenlijst is verdeeld in twee delen: Deel 1 bestaat uit 8 items die betrekking hebben op de ernst van de ademhalingssymptomen in de voorgaande 4 weken, en Deel 2 bestaat uit 42 items die verband houden met de dagelijkse activiteit en de psychosociale gevolgen van de ademhalingsaandoening van het individu.
De SGRQ levert een totaalscore en drie componentscores op (symptomen, activiteit en impact).
De totaalscore geeft de impact van de ziekte op de algehele gezondheidstoestand aan.
Deze totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 0 de best mogelijke gezondheidsstatus aangeeft en 100 de slechtst mogelijke gezondheidsstatus.
|
Basislijn tot en met week 48
|
|
Verandering in pre-bronchodilatator FEV1
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 48
|
De longfunctie wordt beoordeeld door FEV1, gemeten door spirometrie.
Spirometrie zal worden uitgevoerd door de onderzoeker of een bevoegde afgevaardigde volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society.
|
Basislijn tot en met week 48
|
|
Verandering in de Astmacontrolevragenlijst (ACQ)-schaalscore.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 48.
|
De ACQ-6 is een verkorte versie van de volledige ACQ-vragenlijst met 7 items, die astmasymptomen beoordeelt (nachtelijk ontwaken, symptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid, piepende ademhaling, SABA-gebruik), maar laat de FEV1-meting weg uit de oorspronkelijke ACQ -7 beoordeling. Deelnemers wordt gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week is geweest door zes symptoomvragen te beantwoorden. Vragen worden gelijk gewogen en gescoord van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (zeer ongecontroleerd). De totale ACQ-6-score is het gemiddelde van de antwoorden. Het effect van benralizumab zal worden geëvalueerd met de verandering vanaf baseline in ACQ-6 tot het einde van de behandeling (week 48) en gedurende de behandelingsperiode. |
Basislijn tot en met week 48.
|
|
Tijd tot de eerste astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 48.
|
Tijd tot het eerste optreden van astma-exacerbatie na randomisatie.
|
Basislijn tot en met week 48.
|
|
Op jaarbasis berekende astma-exacerbatie in verband met een bezoek aan de spoedeisende hulp/spoedeisende zorg of een ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 48.
|
Het op jaarbasis berekende exacerbatiepercentage is gebaseerd op door de onderzoeker gerapporteerde onbeoordeelde exacerbaties die verband houden met een bezoek aan de spoedeisende hulp/spoedeisende zorg of een ziekenhuisopname, aangepast op het moment van de follow-up.
|
Basislijn tot en met week 48.
|
|
Aantal en percentage deelnemers dat voldoet aan elk onderdeel van een uit vier componenten bestaande klinische remissiecomposiet
Tijdsspanne: Week 24 en week 48.
|
|
Week 24 en week 48.
|
|
Veiligheidsbijwerkingen (AE’s), ernstige bijwerkingen (SAE’s), bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling (DAE’s).
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 48.
|
Basislijn tot en met week 48.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Sandeep Bansal, MD, Clinical Research Associates of Central PA
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Salim, MD, Chandler Clinical Trials
- Hoofdonderzoeker: Jose Diaz, MD, Flourish Research - Leesburg
- Hoofdonderzoeker: Ryan Klein, MD, NewportNativeMD, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Rohit Katial, MD, National Jewish Health
- Hoofdonderzoeker: Vikas Sayal, MD, Henderson Clinical Trials, LLC
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Cole, MD, IPS Research Company
- Hoofdonderzoeker: Shahrukh Kureishy, MD, Metroplex Pulmonary and Sleep Center
- Hoofdonderzoeker: John Zwetchkenbaum, MD, AAPRI Clinical Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Erika Gonzalez, MD, South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP)
- Hoofdonderzoeker: Mila Leong, MD, Pediatric Pulmonary & Asthma Associates of South Jersey, LLC
- Hoofdonderzoeker: Alfonso Gonzalez-Rodriguez, MD, Florida Premier Research Institute - Clay Street
- Hoofdonderzoeker: Njira Lugogo, MD, University of Michigan Health System - A. Alfred Taubman Health Care Center - Pulmonary Clinic
- Hoofdonderzoeker: Samuel DeLeon, MD, Urban Health Plan
- Hoofdonderzoeker: Juan Rodriguez, MD, Sun City Clinical Research
- Hoofdonderzoeker: Neil Kao, MD, Allergic Disease & Asthma Center, P.A. (ADAC) - Butler Road Office
- Hoofdonderzoeker: Charles Lunn, MD, Lynn Health Science Institute East
- Hoofdonderzoeker: Mina Makaryus, MD, Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
- Hoofdonderzoeker: Tzu-Jen Tzao, MD, Pasadena Clinical Trials
- Hoofdonderzoeker: Dena Petersen, MD, Noble Clinical Research - Elite Clinical Network
- Hoofdonderzoeker: Patel Paryus, MD, Prime Healthcare - Inglewood
- Hoofdonderzoeker: Marvin Heuer, MD, Heuer M.D. Research, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
3 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
3 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3250C00101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .