Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania beralizumabu w dawce 30 mg podskórnie jako terapii dodatkowej u pacjentów z niekontrolowaną astmą eozynofilową leczonych ICS-LABA w średnich dawkach w porównaniu z konwencjonalną eskalacją do leczenia ICS-LABA w dużych dawkach (BRISOTE)
12 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
BRISOTE: Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, z aktywną kontrolą, badanie fazy 3b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania beralizumabu w dawce 30 mg podskórnie u pacjentów z astmą eozynofilową niekontrolowaną za pomocą wziewnych kortykosteroidów w średnich dawkach z długo działającym agonistą β2 .
W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo benralizumabu jako terapii dodatkowej u pacjentów z niekontrolowaną astmą eozynofilową leczonych średnimi dawkami ICS-LABA w porównaniu z konwencjonalnym etapem leczenia polegającym na eskalacji terapii wziewnej do dużych dawek ICS-LABA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, globalne badanie w grupach równoległych, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dodania benralizumabu w stałej dawce (30 mg), podawanego podskórnie (SC) co 4 tygodnie dla pierwszych 3 dawek, a następnie co 8 tygodni w przypadku uczestników z astmą eozynofilową w wywiadzie, u których nie można uzyskać kontroli przy stosowaniu średnich dawek wziewnych długo działających β2-agonistów kortykosteroidów (ICS-LABA) z lub bez innych środków kontrolujących astmę (z wyjątkiem doustnych kortykosteroidów), w porównaniu z konwencjonalnym etapem leczenia polegającym na eskalacji leczenia wziewnego do dużych dawek ICS-LABA w skojarzeniu z placebo (benralizumab).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4023
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1142
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 102218
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400042
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350005
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510180
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 31000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230061
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Huizhou, Chiny, 516002
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250021
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Linyi, Chiny, 276100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Ningbo, Chiny, 315020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Qinhuangdao, Chiny
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325027
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Xuzhou, Chiny, 221000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Yinchuan, Chiny, 750004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Francja, 64109
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Créteil, Francja, 94010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
La Tronche, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69317
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pessac, Francja, F-33604
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Suresnes, Francja, 92150
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, Hiszpania, 28922
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Alzira (Valencia), Hiszpania, 46600
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barakaldo, Hiszpania, 48902
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Burgos, Hiszpania, 09006
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Marbella, Hiszpania, 29603
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Marbella, Hiszpania, 29600
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mérida, Hiszpania, 06800
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 7120
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Wycofane
- Research Site
-
Pok Fu Lam, Hongkong, 999077
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shatin, Hongkong, 0000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Ballinasloe, Irlandia, H53 T971
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cork, Irlandia, T12 DFK4
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dublin, Irlandia, D15 X40D
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Moneymore, Irlandia, A92 VW28
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Wycofane
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10717
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10367
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bonn, Niemcy, 53119
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Cottbus, Niemcy, 03050
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Delitzsch, Niemcy, 4509
- Wycofane
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Geesthacht, Niemcy, 21502
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hemer, Niemcy, 58675
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Landsberg, Niemcy, 86899
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Langen, Niemcy, 63225
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Lübeck, Niemcy, 23552
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41063
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
München, Niemcy, 81377
- Zawieszony
- Research Site
-
München-Pasing, Niemcy, 81241
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Niemcy, 63263
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Wiesbaden, Niemcy, 65183
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Witten, Niemcy, 58452
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Zossen, Niemcy, 15806
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norwegia, N-1478
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Wycofane
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Wycofane
- Research Site
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33990
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Union City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07087
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Wycofane
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73111
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Sion, Szwajcaria, 1951
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cagliari, Włochy, 09122
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Genoa, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Modena, Włochy, 41124
- Wycofane
- Research Site
-
Montebelluna, Włochy, 31044
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Verona, Włochy, 37124
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 1PP
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Wycofane
- Research Site
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Wycofane
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Uczestnik musi mieć od 12 do 75 lat
- Udokumentowana historia astmy zdiagnozowanej przez lekarza, wymagającej leczenia co najmniej średnimi dawkami ICS (> 250 µg flutykazonu w postaci suchego proszku, co odpowiada całkowitej dawce dobowej) i LABA, przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą (V) 1.
- Udokumentowane leczenie średnimi dawkami ICS i LABA przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą, z dodatkowymi lekami kontrolującymi astmę lub bez nich (z wyłączeniem doustnych kortykosteroidów).
- Waga ≥ 35 kg.
- Przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) wynosząca ≤ 90% wartości przewidywanej
- Udokumentowane co najmniej 2 zaostrzenia astmy w ciągu 12 miesięcy przed datą świadomej zgody.
- Wynik ACQ-6 ≥ 1,5 podczas wizyty 1 oraz co najmniej raz w okresie wstępnym (od V2 do V3) i podczas V3.
- Dowody astmy udokumentowane nadmierną zmiennością czynności płuc, zgodnie z definicją w protokole.
- Liczba eozynofili we krwi obwodowej ≥ 150 komórek/µl, zgodnie z definicją zawartą w protokole.
- Co najmniej 70% zgodności ze zwykłym lekiem kontrolującym astmę ICS-LABA w okresie wstępnym (od wizyty 2 do wizyty 3) w oparciu o dzienniczek astmy.
Kryteria wykluczenia:
- Ważna choroba płuc inna niż astma, według uznania badacza, lub kiedykolwiek zdiagnozowano u pacjenta chorobę płuc lub układową inną niż astma, która jest związana z podwyższoną liczbą eozynofili obwodowych.
- Zaostrzenie astmy wymagające zastosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych (SCS) lub ostra infekcja górnych/dolnych dróg oddechowych wymagająca antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 30 dni przed datą uzyskania świadomej zgody lub w okresie badania przesiewowego/okresu wstępnego
- Każde niestabilne zaburzenie, które w opinii badacza może mieć wpływ na badanie zgodnie z protokołem badania.
- Klinicznie istotne przewlekłe lub trwające aktywne zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego (według uznania badacza)
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z badaniem IP lub badaniem bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed datą uzyskania świadomej zgody.
- Aktualni palacze lub byli palacze z historią palenia ≥ 10 paczkolat. Byli palacze muszą rzucić palenie na co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1, aby się kwalifikować.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Średnia dawka ICS-LABA + benralizumab
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z 2 ramion badania.
Uczestnicy otrzymają w trakcie badania do 7 zastrzyków podskórnych, przy czym pierwsze 3 dawki będą podawane co 4 tygodnie, a kolejne dawki co 8 tygodni.
|
Inhalacja ICS-LABA
Benralizumab. Wstrzyknięcie SC.
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka ICS-LABA + placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z 2 ramion badania.
Uczestnicy otrzymają w trakcie badania do 7 zastrzyków podskórnych, przy czym pierwsze 3 dawki będą podawane co 4 tygodnie, a kolejne dawki co 8 tygodni.
|
Inhalacja ICS-LABA
Placebo dla Benralizumabu (inaczej „placebo”).
Wstrzyknięcie SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny współczynnik zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Ocena częstości zaostrzeń astmy.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku w Kwestionariuszu Oddechowym Świętego Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
SGRQ to 50-elementowy instrument ePRO opracowany w celu pomiaru stanu zdrowia uczestników cierpiących na niedrożność dróg oddechowych.
Kwestionariusz podzielony jest na 2 części: Część 1 składa się z 8 pozycji, które dotyczą nasilenia objawów ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 4 tygodni, a Część 2 składa się z 42 pozycji związanych z codzienną aktywnością i psychospołecznymi skutkami stanu układu oddechowego danej osoby.
SGRQ daje wynik całkowity i wynik składający się z 3 elementów (objawy, aktywność i skutki).
Wynik całkowity wskazuje wpływ choroby na ogólny stan zdrowia.
Ten całkowity wynik waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, a 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Zmiana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
Czynność płuc ocenia się za pomocą FEV1, którą mierzy się za pomocą spirometrii.
Spirometria zostanie przeprowadzona przez badacza lub upoważnionego przedstawiciela zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
|
|
Zmiana wyniku w skali kwestionariusza kontroli astmy (ACQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia.
|
ACQ-6 jest skróconą wersją pełnego, 7-punktowego kwestionariusza ACQ, który ocenia objawy astmy (przebudzenia w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech, stosowanie SABA), ale pomija pomiar FEV1 z oryginalnego ACQ -7 ocena. Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu, odpowiadając na 6 pytań dotyczących objawów. Pytania mają jednakową wagę i punktację od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane). Całkowity wynik ACQ-6 jest średnią odpowiedzi. Wpływ benralizumabu będzie oceniany wraz ze zmianą wartości początkowej w ACQ-6 do zakończenia leczenia (tydzień 48) i przez cały okres leczenia. |
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia.
|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia.
|
Czas do pierwszego wystąpienia zaostrzenia astmy po randomizacji.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia.
|
|
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy związanych z wizytą w nagłym przypadku/pilną pomocą medyczną lub hospitalizacją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia.
|
Roczna częstość zaostrzeń opiera się na niezatwierdzonych zaostrzeniach zgłoszonych przez badacza i związanych z wizytą na oddziale ratunkowym/wizytą w trybie pilnym lub hospitalizacją, skorygowaną o czas wizyty kontrolnej.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia.
|
|
Liczba i odsetek uczestników, którzy spełnili każdy element 4-składnikowego złożonego badania remisji klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48.
|
|
Tydzień 24 i Tydzień 48.
|
|
Zdarzenie niepożądane związane z bezpieczeństwem (AE), Poważne zdarzenie niepożądane (SAE), Zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia (DAE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia.
|
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.
- Główny śledczy: Sandeep Bansal, MD, Clinical Research Associates of Central PA
- Główny śledczy: Muhammad Salim, MD, Chandler Clinical Trials
- Główny śledczy: Jose Diaz, MD, Flourish Research - Leesburg
- Główny śledczy: Ryan Klein, MD, NewportNativeMD, Inc.
- Główny śledczy: Rohit Katial, MD, National Jewish Health
- Główny śledczy: Vikas Sayal, MD, Henderson Clinical Trials, LLC
- Główny śledczy: Jeremy Cole, MD, IPS Research Company
- Główny śledczy: Shahrukh Kureishy, MD, Metroplex Pulmonary and Sleep Center
- Główny śledczy: John Zwetchkenbaum, MD, AAPRI Clinical Research Institute
- Główny śledczy: Erika Gonzalez, MD, South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP)
- Główny śledczy: Mila Leong, MD, Pediatric Pulmonary & Asthma Associates of South Jersey, LLC
- Główny śledczy: Alfonso Gonzalez-Rodriguez, MD, Florida Premier Research Institute - Clay Street
- Główny śledczy: Njira Lugogo, MD, University of Michigan Health System - A. Alfred Taubman Health Care Center - Pulmonary Clinic
- Główny śledczy: Samuel DeLeon, MD, Urban Health Plan
- Główny śledczy: Juan Rodriguez, MD, Sun City Clinical Research
- Główny śledczy: Neil Kao, MD, Allergic Disease & Asthma Center, P.A. (ADAC) - Butler Road Office
- Główny śledczy: Charles Lunn, MD, Lynn Health Science Institute East
- Główny śledczy: Mina Makaryus, MD, Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
- Główny śledczy: Tzu-Jen Tzao, MD, Pasadena Clinical Trials
- Główny śledczy: Dena Petersen, MD, Noble Clinical Research - Elite Clinical Network
- Główny śledczy: Patel Paryus, MD, Prime Healthcare - Inglewood
- Główny śledczy: Marvin Heuer, MD, Heuer M.D. Research, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3250C00101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .