Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Benralizumabu 30 mg SC jako doplňkové terapie u pacientů s nekontrolovaným eozinofilním astmatem léčených střední dávkou ICS-LABA ve srovnání s konvenční eskalací k léčbě vysokými dávkami ICS-LABA (BRISOTE)

12. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

BRISOTE: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná studie fáze 3b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Benralizumabu 30 mg SC u pacientů s eozinofilním astmatem nekontrolovaných na středně dávkách inhalačního kortikosteroidu plus dlouhodobě působícího β2-agonisty .

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost benralizumabu jako přídavné terapie u účastníků s nekontrolovaným eozinofilním astmatem léčených střední dávkou ICS-LABA ve srovnání s konvenčním léčebným krokem eskalace inhalační terapie na vysoké dávky ICS-LABA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná globální studie s paralelními skupinami navržená tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost přidání fixní dávky benralizumabu (30 mg), podávaného subkutánně (SC) každé 4 týdny pro první 3 dávky a poté každých 8 týdnů pro účastníky s eozinofilním astmatem v anamnéze, kteří zůstávají nekontrolovaní středními dávkami Inhalační kortikosteroidy s dlouhodobým účinkem β2-agonisté (ICS-LABA) s nebo bez jiných kontrolorů astmatu (s výjimkou perorálních kortikosteroidů) ve srovnání s konvenčním léčebným krokem eskalace inhalační terapie na vysoké dávky ICS-LABA plus placebo (benralizumab).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Haskovo, Bulharsko, 6300
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4023
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Nábor
        • Research Site
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Nábor
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Nábor
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1142
        • Nábor
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Nábor
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Nábor
        • Research Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Research Site
      • La Tronche, Francie, 38043
        • Nábor
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69317
        • Nábor
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Research Site
      • Pessac, Francie, F-33604
        • Nábor
        • Research Site
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Nábor
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Research Site
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Nábor
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Staženo
        • Research Site
      • Pok Fu Lam, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 0000
        • Nábor
        • Research Site
  • Irsko
      • Ballinasloe, Irsko, H53 T971
        • Nábor
        • Research Site
      • Cork, Irsko, T12 DFK4
        • Nábor
        • Research Site
      • Dublin, Irsko, D15 X40D
        • Nábor
        • Research Site
      • Moneymore, Irsko, A92 VW28
        • Nábor
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • Research Site
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Research Site
      • Cagliari, Itálie, 09122
        • Nábor
        • Research Site
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • Research Site
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Research Site
      • Modena, Itálie, 41124
        • Staženo
        • Research Site
      • Montebelluna, Itálie, 31044
        • Nábor
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37124
        • Nábor
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Staženo
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
        • Nábor
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Nábor
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Nábor
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Nábor
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Nábor
        • Research Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Research Site
  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, N-1478
        • Nábor
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10717
        • Nábor
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10367
        • Nábor
        • Research Site
      • Bonn, Německo, 53119
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Cottbus, Německo, 03050
        • Nábor
        • Research Site
      • Delitzsch, Německo, 4509
        • Staženo
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60389
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Geesthacht, Německo, 21502
        • Nábor
        • Research Site
      • Hemer, Německo, 58675
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Landsberg, Německo, 86899
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Langen, Německo, 63225
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23552
        • Nábor
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Německo, 41063
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • München, Německo, 81377
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • München-Pasing, Německo, 81241
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Neu-Isenburg, Německo, 63263
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wiesbaden, Německo, 65183
        • Nábor
        • Research Site
      • Witten, Německo, 58452
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Zossen, Německo, 15806
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Nábor
        • Research Site
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Nábor
        • Research Site
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Nábor
        • Research Site
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Nábor
        • Research Site
      • Chorley, Spojené království, PR7 1PP
        • Nábor
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Staženo
        • Research Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Staženo
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Staženo
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Nábor
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Nábor
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Nábor
        • Research Site
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Research Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Nábor
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Staženo
        • Research Site
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33990
        • Nábor
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • Nábor
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Nábor
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Nábor
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Nábor
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Nábor
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
        • Nábor
        • Research Site
      • Union City, New Jersey, Spojené státy, 07087
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10459
        • Nábor
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Staženo
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73111
        • Nábor
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Nábor
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Nábor
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Nábor
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Nábor
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
        • Nábor
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 102218
        • Nábor
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410004
        • Nábor
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350005
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350008
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Nábor
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Nábor
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Nábor
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 31000
        • Nábor
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230061
        • Nábor
        • Research Site
      • Huizhou, Čína, 516002
        • Nábor
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250021
        • Nábor
        • Research Site
      • Linyi, Čína, 276100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315020
        • Nábor
        • Research Site
      • Qinhuangdao, Čína
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325027
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Nábor
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221000
        • Nábor
        • Research Site
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • Nábor
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • Nábor
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko, 28922
        • Nábor
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), Španělsko, 46600
        • Nábor
        • Research Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Research Site
      • Barakaldo, Španělsko, 48902
        • Nábor
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Research Site
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Nábor
        • Research Site
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Nábor
        • Research Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
        • Nábor
        • Research Site
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Research Site
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • Nábor
        • Research Site
      • Marbella, Španělsko, 29600
        • Nábor
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Research Site
      • Mérida, Španělsko, 06800
        • Nábor
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 7120
        • Nábor
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Research Site
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Research Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Research Site
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Research Site
      • Sion, Švýcarsko, 1951
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Účastník musí být ve věku 12 až 75 let
  • Zdokumentovaná anamnéza lékařem diagnostikovaného astmatu vyžadujícího léčbu alespoň střední dávkou IKS (> 250 μg ekvivalentu lékové formy suchého prášku flutikasonu v celkové denní dávce) a LABA po dobu nejméně 12 měsíců před návštěvou (V) 1.
  • Zdokumentovaná léčba středními dávkami IKS a LABA po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou 1 s dalšími léky na kontrolu astmatu nebo bez nich (kromě perorálních kortikosteroidů).
  • Hmotnost ≥ 35 kg.
  • Pre-bronchodilatační (BD) Vynucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) ≤ 90 % předpokládané
  • Zdokumentované nejméně 2 exacerbace astmatu během 12 měsíců před datem informovaného souhlasu.
  • ACQ-6 skóre ≥ 1,5 při návštěvě 1, plus alespoň jednou v zaváděcím období (od V2 do V3) a při V3.
  • Důkaz astmatu dokumentovaný nadměrnou variabilitou plicních funkcí, jak je definováno v protokolu.
  • Počet eozinofilů v periferní krvi ≥ 150 buněk/μl, jak je definováno v protokolu.
  • Alespoň 70% shoda s obvyklým kontrolorem astmatu ICS-LABA během zaváděcího období (od návštěvy 2 do návštěvy 3) na základě denního deníku astmatu.

Kritéria vyloučení:

  • Důležité plicní onemocnění jiné než astma podle uvážení zkoušejícího nebo kdy bylo diagnostikováno plicní nebo systémové onemocnění jiné než astma, které je spojeno se zvýšeným počtem periferních eozinofilů.
  • Exacerbace astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů (SCS) nebo akutní infekce horních/dolních dýchacích cest, která vyžaduje antibiotika nebo antivirotikum během 30 dnů před datem získání informovaného souhlasu nebo během screeningu/zaváděcího období
  • Jakákoli nestabilní porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit studii podle protokolu studie.
  • Klinicky významné chronické nebo probíhající aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu (podle uvážení zkoušejícího)
  • Souběžná účast v jiné klinické studii s IP nebo poregistrační studií bezpečnosti.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před datem získání informovaného souhlasu.
  • Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření ≥ 10 balených let. Aby byli bývalí kuřáci způsobilí, musí přestat alespoň 6 měsíců před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Střední dávka ICS-LABA + benralizumab
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze 2 ramen studie. Účastníci dostanou během studie až 7 SC injekcí, přičemž první 3 dávky budou podávány každé 4 týdny a poté další dávky každých 8 týdnů.
Kombinovaný produkt: ICS-LABA
Inhalace ICS-LABA
Kombinovaný produkt: benralizumab
Benralizumab. SC injekce.
Aktivní komparátor: Vysoké dávky ICS-LABA + placebo
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze 2 ramen studie. Účastníci dostanou během studie až 7 SC injekcí, přičemž první 3 dávky budou podávány každé 4 týdny a poté další dávky každých 8 týdnů.
Kombinovaný produkt: ICS-LABA
Inhalace ICS-LABA
Kombinovaný produkt: Placebo pro Benralizumab
Placebo pro Benralizumab (neboli „placebo“). SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra exacerbací astmatu
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 48
K posouzení míry exacerbace astmatu.
Výchozí stav až do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 48
SGRQ je 50položkový nástroj ePRO vyvinutý k měření zdravotního stavu účastníků s obstrukcí dýchacích cest. Dotazník je rozdělen do 2 částí: 1. část se skládá z 8 položek, které se týkají závažnosti respiračních symptomů v předchozích 4 týdnech, a 2. část se skládá ze 42 položek týkajících se denní aktivity a psychosociálních dopadů respiračního stavu jedince. SGRQ poskytuje celkové skóre a 3 dílčí skóre (symptomy, aktivita a dopady). Celkové skóre udává dopad onemocnění na celkový zdravotní stav. Toto celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejlepší možný zdravotní stav a 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav.
Výchozí stav až do týdne 48
Změna FEV1 před bronchodilatací
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 48
Funkce plic je hodnocena pomocí FEV1, která byla měřena spirometrií. Spirometrii provede zkoušející nebo pověřený zástupce v souladu s pokyny American Thoracic Society / European Respiratory Society.
Výchozí stav až do týdne 48
Změna skóre dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ).
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 48.

ACQ-6 je zkrácená verze úplného 7-položkového dotazníku ACQ, který hodnotí příznaky astmatu (noční probuzení, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání, použití SABA), ale z původního ACQ vynechává měření FEV1 -7 hodnocení. Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli, jak se jejich astma během předchozího týdne projevovalo, a to tak, že odpoví na 6 otázek týkajících se symptomů. Otázky mají stejnou váhu a bodují od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Celkové skóre ACQ-6 je průměrem odpovědí.

Účinek benralizumabu bude hodnocen se změnou ACQ-6 od výchozí hodnoty do konce léčby (48. týden) a během léčebného období.
Výchozí stav až do týdne 48.
Čas do první exacerbace astmatu
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 48.
Doba do prvního výskytu exacerbace astmatu po randomizaci.
Výchozí stav až do týdne 48.
Roční míra exacerbace astmatu spojená s návštěvou pohotovostní/neodkladné péče nebo hospitalizací
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 48.
Roční míra exacerbací je založena na neodsouzených exacerbacích hlášených zkoušejícím, které jsou spojeny s návštěvou pohotovosti/neodkladné péče nebo s hospitalizací upravenou podle doby sledování.
Výchozí stav až do týdne 48.
Počet a podíl účastníků, kteří splňují každou složku 4složkového kompozitu klinické remise
Časové okno: Týden 24 a týden 48.
  • Počet a podíl účastníků, kteří splňují každou složku 4složkového kompozitu klinické remise (žádné exacerbace; žádné použití mOCS; ACQ-6 < 1,5); a stabilní FEV1 (definováno jako změna FEV1 > -100 ml od výchozí hodnoty) v týdnu 24 a EOT.
  • Počet a podíl účastníků, kteří splňují 0, 1, 2, 3 a všechny 4 složky složeného cílového bodu remise ve 24. týdnu a EOT.
Týden 24 a týden 48.
Bezpečnostní nežádoucí příhoda (AE), závažná nežádoucí příhoda (SAE), nežádoucí příhoda vedoucí k přerušení léčby (DAEs.)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 48.
Výchozí stav až do týdne 48.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Bansal, MD, Clinical Research Associates of Central PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Salim, MD, Chandler Clinical Trials
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Diaz, MD, Flourish Research - Leesburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Klein, MD, NewportNativeMD, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rohit Katial, MD, National Jewish Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Vikas Sayal, MD, Henderson Clinical Trials, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Cole, MD, IPS Research Company
  • Vrchní vyšetřovatel: Shahrukh Kureishy, MD, Metroplex Pulmonary and Sleep Center
  • Vrchní vyšetřovatel: John Zwetchkenbaum, MD, AAPRI Clinical Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Erika Gonzalez, MD, South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP)
  • Vrchní vyšetřovatel: Mila Leong, MD, Pediatric Pulmonary & Asthma Associates of South Jersey, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Gonzalez-Rodriguez, MD, Florida Premier Research Institute - Clay Street
  • Vrchní vyšetřovatel: Njira Lugogo, MD, University of Michigan Health System - A. Alfred Taubman Health Care Center - Pulmonary Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel DeLeon, MD, Urban Health Plan
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Rodriguez, MD, Sun City Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Kao, MD, Allergic Disease & Asthma Center, P.A. (ADAC) - Butler Road Office
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Lunn, MD, Lynn Health Science Institute East
  • Vrchní vyšetřovatel: Mina Makaryus, MD, Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Tzu-Jen Tzao, MD, Pasadena Clinical Trials
  • Vrchní vyšetřovatel: Dena Petersen, MD, Noble Clinical Research - Elite Clinical Network
  • Vrchní vyšetřovatel: Patel Paryus, MD, Prime Healthcare - Inglewood
  • Vrchní vyšetřovatel: Marvin Heuer, MD, Heuer M.D. Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3250C00101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými k zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby zpřístupňující data).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICS-LABA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit