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중용량 ICS-LABA로 치료받은 조절되지 않는 호산구성 천식 환자를 대상으로 추가 요법으로 벤랄리주맙 30mg SC의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위 임상시험과 고용량 ICS-LABA 치료에 대한 기존 증량 비교 (BRISOTE)

2026년 5월 12일 업데이트: AstraZeneca

BRISOTE: 중용량 흡입 코르티코스테로이드와 지속성 β2 작용제로 조절되지 않는 호산구성 천식 환자를 대상으로 벤랄리주맙 30mg SC의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 활성 대조, 3b상 연구 .

이 연구는 흡입 요법을 고용량 ICS-LABA로 단계적으로 확대하는 기존 치료 단계와 비교하여 중용량 ICS-LABA로 치료한 조절되지 않는 호산구성 천식 참가자에 대한 추가 요법으로서 벤랄리주맙의 유효성과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 고정 용량 벤랄리주맙(30mg)을 추가하여 처음 3회 용량 동안 4주마다 피하 투여(SC)한 다음 이후에는 고정 용량 벤랄리주맙(30mg)을 추가하는 것의 효능과 안전성을 조사하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중 맹검, 활성 대조, 병행 그룹 글로벌 연구입니다. 호산구성 천식 병력이 있고 중용량 흡입용 코르티코스테로이드 지속성 β2 작용제(ICS-LABA)로 조절되지 않는 참가자의 경우 8주마다 또는 다른 천식 조절제 없이(경구 코르티코스테로이드 제외) 흡입 요법을 고용량 ICS-LABA와 위약(벤랄리주맙)으로 단계적으로 확대하는 기존 치료 단계와 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 노르웨이
      • Lørenskog, 노르웨이, N-1478
        • 모병
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10717
        • 모병
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10367
        • 모병
        • Research Site
      • Bonn, 독일, 53119
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Cottbus, 독일, 03050
        • 모병
        • Research Site
      • Delitzsch, 독일, 4509
        • 빼는
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, 독일, 60389
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Geesthacht, 독일, 21502
        • 모병
        • Research Site
      • Hemer, 독일, 58675
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Landsberg, 독일, 86899
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Langen, 독일, 63225
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Lübeck, 독일, 23552
        • 모병
        • Research Site
      • Mönchengladbach, 독일, 41063
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • München, 독일, 81377
        • 정지된
        • Research Site
      • München-Pasing, 독일, 81241
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Neu-Isenburg, 독일, 63263
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Wiesbaden, 독일, 65183
        • 모병
        • Research Site
      • Witten, 독일, 58452
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Zossen, 독일, 15806
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
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      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • 모병
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • 모병
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • 모병
        • Research Site
      • Modesto, California, 미국, 95355
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Research Site
      • Pasadena, California, 미국, 91101
        • 모병
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • 빼는
        • Research Site
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, 미국, 33990
        • 모병
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33015
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
        • 모병
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
        • 모병
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • 모병
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33122
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • 모병
        • Research Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 모병
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • 모병
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • 모병
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, 미국, 08225
        • 모병
        • Research Site
      • Union City, New Jersey, 미국, 07087
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Research Site
      • The Bronx, New York, 미국, 10459
        • 모병
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • 빼는
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73111
        • 모병
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
        • 모병
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • 모병
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • 모병
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • 모병
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78251
        • 모병
        • Research Site
  • 불가리아
      • Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Haskovo, 불가리아, 6300
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4023
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • 모병
        • Research Site
      • Rousse, 불가리아, 7002
        • 모병
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • 모병
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1142
        • 모병
        • Research Site
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • 모병
        • Research Site
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • 모병
        • Research Site
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • Research Site
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • 모병
        • Research Site
      • Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • 모병
        • Research Site
      • Sion, 스위스, 1951
        • 모병
        • Research Site
  • 스페인
      • Alcorcón, 스페인, 28922
        • 모병
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), 스페인, 46600
        • 모병
        • Research Site
      • Badalona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Research Site
      • Barakaldo, 스페인, 48902
        • 모병
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • Research Site
      • Burgos, 스페인, 09006
        • 모병
        • Research Site
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • 모병
        • Research Site
      • Granada, 스페인, 18014
        • 모병
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
        • 모병
        • Research Site
      • Lugo, 스페인, 27003
        • 모병
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Research Site
      • Marbella, 스페인, 29603
        • 모병
        • Research Site
      • Marbella, 스페인, 29600
        • 모병
        • Research Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Research Site
      • Mérida, 스페인, 06800
        • 모병
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 7120
        • 모병
        • Research Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • 모병
        • Research Site
  • 아일랜드
      • Ballinasloe, 아일랜드, H53 T971
        • 모병
        • Research Site
      • Cork, 아일랜드, T12 DFK4
        • 모병
        • Research Site
      • Dublin, 아일랜드, D15 X40D
        • 모병
        • Research Site
      • Moneymore, 아일랜드, A92 VW28
        • 모병
        • Research Site
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • 모병
        • Research Site
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • 모병
        • Research Site
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • 모병
        • Research Site
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • 모병
        • Research Site
      • Chorley, 영국, PR7 1PP
        • 모병
        • Research Site
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • 모병
        • Research Site
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • 빼는
        • Research Site
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • 빼는
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • 모병
        • Research Site
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • 모병
        • Research Site
      • Cagliari, 이탈리아, 09122
        • 모병
        • Research Site
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • 모병
        • Research Site
      • Genoa, 이탈리아, 16132
        • 모병
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Research Site
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • 빼는
        • Research Site
      • Montebelluna, 이탈리아, 31044
        • 모병
        • Research Site
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • 모병
        • Research Site
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Research Site
      • Verona, 이탈리아, 37124
        • 모병
        • Research Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 102218
        • 모병
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410004
        • 모병
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400042
        • 모병
        • Research Site
      • Fuzhou, 중국, 350001
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Fuzhou, 중국, 350005
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Fuzhou, 중국, 350008
        • 모병
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • 모병
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510180
        • 모병
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310014
        • 모병
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 31000
        • 모병
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230061
        • 모병
        • Research Site
      • Huizhou, 중국, 516002
        • 모병
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250021
        • 모병
        • Research Site
      • Linyi, 중국, 276100
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Ningbo, 중국, 315020
        • 모병
        • Research Site
      • Qinhuangdao, 중국
        • 모병
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200080
        • 모병
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Research Site
      • Wenzhou, 중국, 325027
        • 모병
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430030
        • 모병
        • Research Site
      • Xuzhou, 중국, 221000
        • 모병
        • Research Site
      • Yinchuan, 중국, 750004
        • 모병
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450000
        • 모병
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
        • 빼는
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, 캐나다, V2C 5T1
        • 모병
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • 모병
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
        • 모병
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
        • 모병
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
        • 모병
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1G 3Y8
        • 모병
        • Research Site
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • 모병
        • Research Site
  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • 모병
        • Research Site
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Research Site
      • La Tronche, 프랑스, 38043
        • 모병
        • Research Site
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • 모병
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • Research Site
      • Pessac, 프랑스, F-33604
        • 모병
        • Research Site
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • 모병
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Research Site
      • Villeurbanne, 프랑스, 69100
        • 모병
        • Research Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • 빼는
        • Research Site
      • Pok Fu Lam, 홍콩, 999077
        • 모병
        • Research Site
      • Shatin, 홍콩, 0000
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의
  • 참가자는 12~75세여야 합니다.
  • 방문(V) 1 전 최소 12개월 동안 최소 중간 용량 ICS(> 250μg 플루티카손 건조 분말 제제가 총 일일 용량과 동일함) 및 LABA로 치료해야 한다고 의사가 진단한 천식의 기록된 이력.
  • 추가적인 천식 조절제(경구용 코르티코스테로이드 제외)를 사용하거나 사용하지 않고 1차 방문 전 최소 3개월 동안 중간 용량 ICS 및 LABA를 사용한 치료가 기록되어 있습니다.
  • 무게 ≥ 35kg.
  • 기관지 확장제 사용 전(BD) 1초 강제 호기량(FEV1)이 90% 이하로 예측됨
  • 사전 동의일 전 12개월 동안 최소 2번의 천식 악화가 기록되었습니다.
  • ACQ-6 점수는 1차 방문 시 ≥ 1.5, 추가로 준비 기간(V2에서 V3까지) 및 V3에서 최소 1회입니다.
  • 프로토콜에 정의된 바와 같이 폐 기능의 과도한 가변성으로 문서화된 천식의 증거.
  • 프로토콜에 정의된 말초혈 호산구 수는 ≥ 150개 세포/μL입니다.
  • 천식 일일 일기를 기준으로 도입 기간(2차 방문부터 3차 방문까지) 동안 일반적인 천식 조절제 ICS-LABA를 70% 이상 준수합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 재량에 따라 천식 이외의 중요한 폐 질환이 있거나 천식 이외의 폐 또는 전신 질환으로 진단된 적이 있으며 말초 호산구 수치의 증가와 관련이 있습니다.
  • 전신 코르티코스테로이드(SCS) 사용이 필요한 천식 악화 또는 사전 동의를 얻은 날로부터 30일 전 또는 스크리닝/도입 기간 동안 항생제 또는 항바이러스 약물 치료가 필요한 급성 상부/하기도 감염
  • 연구자의 의견으로 연구 프로토콜에 따른 연구에 영향을 미칠 수 있는 모든 불안정한 장애.
  • 전신 치료가 필요한 임상적으로 심각한 만성 또는 진행 중인 활동성 감염(시험자의 재량에 따라)
  • IP 또는 승인 후 안전성 연구를 통해 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.
  • 사전 동의를 얻은 날로부터 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 경우.
  • 현재 흡연자 또는 흡연 이력이 10갑년 이상인 과거 흡연자. 이전 흡연자가 자격을 갖추려면 1차 방문 이전 최소 6개월 동안 흡연을 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중간 용량 ICS-LABA + 벤랄리주맙
참가자는 2개의 연구 부문 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 최대 7회 SC 주사를 받게 되며 처음 3회는 4주마다 투여하고 이후에는 8주마다 투여합니다.
조합 제품: ICS-LABA
ICS-LABA 흡입
조합 제품: 벤랄리주맙
벤랄리주맙. SC 주사.
활성 비교기: 고용량 ICS-LABA + 위약
참가자는 2개의 연구 부문 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 최대 7회 SC 주사를 받게 되며 처음 3회는 4주마다 투여하고 이후에는 8주마다 투여합니다.
조합 제품: ICS-LABA
ICS-LABA 흡입
조합 제품: Benralizumab에 대한 위약
Benralizumab에 대한 위약(일명 "위약"). SC 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 천식 악화율
기간: 48주차까지의 기준선
천식 악화율을 평가합니다.
48주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 총점의 변화
기간: 48주차까지의 기준선
SGRQ는 기도 폐쇄 질환이 있는 참가자의 건강 상태를 측정하기 위해 개발된 50개 항목으로 구성된 ePRO 도구입니다. 설문지는 2개 부분으로 나누어져 있는데, Part 1은 지난 4주 동안의 호흡기 증상의 중증도에 관한 8개 항목으로 구성되어 있고, Part 2는 개인의 호흡 상태가 일상 활동 및 심리사회적 영향과 관련된 42개 항목으로 구성되어 있습니다. SGRQ는 총점과 3가지 구성요소 점수(증상, 활동, 영향)를 산출합니다. 총점은 질병이 전반적인 건강 상태에 미치는 영향을 나타냅니다. 이 총점의 범위는 0에서 100까지이며 0은 가능한 가장 좋은 건강 상태를 나타내고 100은 가장 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
48주차까지의 기준선
기관지 확장제 전 FEV1의 변화
기간: 48주차까지의 기준선
폐 기능은 폐활량 측정법으로 측정한 FEV1로 평가합니다. 폐활량 측정은 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 지침에 따라 조사자 또는 승인된 대리인이 수행합니다.
48주차까지의 기준선
천식 조절 설문지(ACQ) 척도 점수의 변화.
기간: 48주차까지의 기준선.

ACQ-6은 천식 증상(야간 각성, 각성 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 천명음, SABA 사용)을 평가하는 전체 7개 항목 ACQ 설문지의 단축 버전이지만 원래 ACQ에서는 FEV1 측정을 생략합니다. -7 평가. 참가자들은 6가지 증상 질문에 응답하여 지난 주 동안 천식이 어땠는지 회상하도록 요청받습니다. 질문에는 동일한 가중치가 부여되며 0(완전히 통제됨)부터 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수가 매겨집니다. 총 ACQ-6 점수는 응답의 평균입니다.

벤랄리주맙의 효과는 ACQ-6의 기준선에서 치료 종료(48주차)까지 그리고 치료 기간에 걸쳐 평가됩니다.
48주차까지의 기준선.
처음 천식이 악화되는 시기
기간: 48주차까지의 기준선.
무작위 배정 후 처음으로 천식 악화가 발생한 시간.
48주차까지의 기준선.
응급/긴급 진료 방문 또는 입원과 관련된 연간 천식 악화율
기간: 48주차까지의 기준선.
연간 악화율은 응급실/긴급 진료 방문 또는 후속 조치 시점에 조정된 입원과 관련하여 연구자가 보고한 판단되지 않은 악화를 기준으로 합니다.
48주차까지의 기준선.
4성분 임상 완화 복합제의 각 구성 요소를 충족하는 참가자의 수와 비율
기간: 24주차와 48주차.
  • 4성분 임상 완화 복합의 각 구성요소를 충족하는 참가자의 수 및 비율(악화 없음, mOCS 사용 없음, ACQ-6 < 1.5) 및 24주차 및 EOT에 안정적인 FEV1(기준선에서 FEV1 > -100mL의 변화로 정의됨).
  • 24주차 및 EOT에 복합 관해 종료점의 0, 1, 2, 3 및 4가지 구성 요소를 모두 충족하는 참가자의 수와 비율.
24주차와 48주차.
안전성 이상사례(AE), 심각한 이상사례(SAE), 치료 중단으로 이어지는 이상사례(DAE)
기간: 48주차까지의 기준선.
48주차까지의 기준선.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.
  • 수석 연구원: Sandeep Bansal, MD, Clinical Research Associates of Central PA
  • 수석 연구원: Muhammad Salim, MD, Chandler Clinical Trials
  • 수석 연구원: Jose Diaz, MD, Flourish Research - Leesburg
  • 수석 연구원: Ryan Klein, MD, NewportNativeMD, Inc.
  • 수석 연구원: Rohit Katial, MD, National Jewish Health
  • 수석 연구원: Vikas Sayal, MD, Henderson Clinical Trials, LLC
  • 수석 연구원: Jeremy Cole, MD, IPS Research Company
  • 수석 연구원: Shahrukh Kureishy, MD, Metroplex Pulmonary and Sleep Center
  • 수석 연구원: John Zwetchkenbaum, MD, AAPRI Clinical Research Institute
  • 수석 연구원: Erika Gonzalez, MD, South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP)
  • 수석 연구원: Mila Leong, MD, Pediatric Pulmonary & Asthma Associates of South Jersey, LLC
  • 수석 연구원: Alfonso Gonzalez-Rodriguez, MD, Florida Premier Research Institute - Clay Street
  • 수석 연구원: Njira Lugogo, MD, University of Michigan Health System - A. Alfred Taubman Health Care Center - Pulmonary Clinic
  • 수석 연구원: Samuel DeLeon, MD, Urban Health Plan
  • 수석 연구원: Juan Rodriguez, MD, Sun City Clinical Research
  • 수석 연구원: Neil Kao, MD, Allergic Disease & Asthma Center, P.A. (ADAC) - Butler Road Office
  • 수석 연구원: Charles Lunn, MD, Lynn Health Science Institute East
  • 수석 연구원: Mina Makaryus, MD, Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
  • 수석 연구원: Tzu-Jen Tzao, MD, Pasadena Clinical Trials
  • 수석 연구원: Dena Petersen, MD, Noble Clinical Research - Elite Clinical Network
  • 수석 연구원: Patel Paryus, MD, Prime Healthcare - Inglewood
  • 수석 연구원: Marvin Heuer, MD, Heuer M.D. Research, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 3일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3250C00101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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