Satunnaistettu kliininen tutkimus benralitsumabin 30 mg SC tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi lisähoitona hallitsemattomalla eosinofiilisellä astmapotilailla, joita hoidetaan keskiannoksella ICS-LABA:ta verrattuna tavanomaiseen siirtämiseen suuriannoksiseen ICS-LABA-hoitoon (BRISOTE)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
BRISOTE: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3b tutkimus benralitsumabin 30 mg SC tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi eosinofiilisillä astmapotilailla, joita ei voida hallita keskiannoksella inhaloitavalla kortikosteroidi plus 2 pitkävaikutteisella β-valmisteella .
Tässä tutkimuksessa arvioidaan benralitsumabin tehoa ja turvallisuutta lisähoitona kontrolloimattoman eosinofiilisen astman potilailla, joita hoidetaan keskiannoksella ICS-LABA:ta verrattuna tavanomaiseen hoitovaiheeseen, jossa inhaloitava hoito siirretään suuriannoksiseksi ICS-LABA:ksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia kiinteän annoksen benralitsumabin (30 mg) lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta, joka annetaan ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein ensimmäiset 3 annosta ja sitten joka 8. viikko osallistujille, joilla on ollut eosinofiilinen astma ja jotka eivät pysy hallinnassa keskimääräisellä inhaloitavalla annoksella kortikosteroidi-pitkävaikutteiset β2-agonistit (ICS-LABA) muiden astman hallintalääkkeiden kanssa tai ilman niitä (poikkeuksena oraaliset kortikosteroidit) verrattuna tavanomaiseen hoitovaiheeseen, jossa inhaloitava hoito siirretään suuriannoksiseksi ICS-LABA plus lumelääke (benralitsumabi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Rekrytointi
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, Espanja, 28922
- Rekrytointi
- Research Site
-
Alzira (Valencia), Espanja, 46600
- Rekrytointi
- Research Site
-
Badalona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Research Site
-
Barakaldo, Espanja, 48902
- Rekrytointi
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Research Site
-
Burgos, Espanja, 09006
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Rekrytointi
- Research Site
-
Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lugo, Espanja, 27003
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Research Site
-
Marbella, Espanja, 29603
- Rekrytointi
- Research Site
-
Marbella, Espanja, 29600
- Rekrytointi
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mérida, Espanja, 06800
- Rekrytointi
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 7120
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Peruutettu
- Research Site
-
Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 0000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Ballinasloe, Irlanti, H53 T971
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cork, Irlanti, T12 DFK4
- Rekrytointi
- Research Site
-
Dublin, Irlanti, D15 X40D
- Rekrytointi
- Research Site
-
Moneymore, Irlanti, A92 VW28
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekrytointi
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cagliari, Italia, 09122
- Rekrytointi
- Research Site
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Genoa, Italia, 16132
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Peruutettu
- Research Site
-
Montebelluna, Italia, 31044
- Rekrytointi
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Research Site
-
Verona, Italia, 37124
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Peruutettu
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
- Rekrytointi
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Rekrytointi
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Rekrytointi
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 102218
- Rekrytointi
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410004
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400042
- Rekrytointi
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350005
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350008
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510180
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310014
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 31000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230061
- Rekrytointi
- Research Site
-
Huizhou, Kiina, 516002
- Rekrytointi
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250021
- Rekrytointi
- Research Site
-
Linyi, Kiina, 276100
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Ningbo, Kiina, 315020
- Rekrytointi
- Research Site
-
Qinhuangdao, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325027
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221000
- Rekrytointi
- Research Site
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norja, N-1478
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64109
- Rekrytointi
- Research Site
-
Créteil, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Research Site
-
La Tronche, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69317
- Rekrytointi
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pessac, Ranska, F-33604
- Rekrytointi
- Research Site
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Rekrytointi
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Research Site
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10717
- Rekrytointi
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10367
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bonn, Saksa, 53119
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Cottbus, Saksa, 03050
- Rekrytointi
- Research Site
-
Delitzsch, Saksa, 4509
- Peruutettu
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60389
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Geesthacht, Saksa, 21502
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hemer, Saksa, 58675
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Landsberg, Saksa, 86899
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Langen, Saksa, 63225
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23552
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
München, Saksa, 81377
- Keskeytetty
- Research Site
-
München-Pasing, Saksa, 81241
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Saksa, 63263
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65183
- Rekrytointi
- Research Site
-
Witten, Saksa, 58452
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Zossen, Saksa, 15806
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sion, Sveitsi, 1951
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Rekrytointi
- Research Site
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Rekrytointi
- Research Site
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 1PP
- Rekrytointi
- Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Peruutettu
- Research Site
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Peruutettu
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Rekrytointi
- Research Site
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33990
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
- Rekrytointi
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Rekrytointi
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Rekrytointi
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Rekrytointi
- Research Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Rekrytointi
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
- Rekrytointi
- Research Site
-
Union City, New Jersey, Yhdysvallat, 07087
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Research Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Peruutettu
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73111
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Osallistujan tulee olla 12-75-vuotias
- Dokumentoitu historia lääkärin diagnosoimasta astmasta, joka vaatii hoitoa vähintään keskiannoksisella ICS:llä (> 250 μg flutikasonikuivajauheformulaatioekvivalenttia kokonaispäiväannosta) ja LABA:ta vähintään 12 kuukauden ajan ennen käyntiä (V) 1.
- Dokumentoitu hoito keskiannoksella ICS:llä ja LABA:lla vähintään 3 kuukauden ajan ennen käyntiä 1 joko ylimääräisten astmalääkkeiden kanssa tai ilman niitä (pois lukien oraaliset kortikosteroidit).
- Paino ≥ 35 kg.
- Esikeuhkoputkia laajentava (BD) Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), ennustettu ≤ 90 %
- Dokumentoitu vähintään 2 astman pahenemista 12 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää.
- ACQ-6-pisteet ≥ 1,5 käynnillä 1, plus vähintään kerran sisäänajojakson aikana (V2:sta V3:een) ja V3:ssa.
- Todisteet astmasta dokumentoituna keuhkojen toiminnan liiallisella vaihtelulla, kuten protokollassa on määritelty.
- Perifeerisen veren eosinofiilien määrä ≥ 150 solua/μL, kuten protokollassa on määritelty.
- Vähintään 70 %:n noudattaminen tavanomaisen astmakontrolleri ICS-LABA:n kanssa sisäänajon aikana (käynnistä 2 käyntiin 3) astman päivittäisen päiväkirjan perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu tärkeä keuhkosairaus kuin astma tutkijan harkinnan mukaan tai jolla on koskaan diagnosoitu keuhkosairaus tai systeeminen sairaus, muu kuin astma, johon liittyy kohonnut perifeerinen eosinofiilien määrä.
- Astman paheneminen, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien (SCS) käyttöä, tai akuutti ylempien/alahengitysteiden tulehdus, joka vaatii antibiootteja tai viruslääkitystä 30 päivän kuluessa ennen ilmoitetun suostumuksen saamista tai seulonta-/ajojakson aikana
- Mikä tahansa epästabiili häiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa tutkimukseen tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Kliinisesti merkittävät krooniset tai jatkuvat aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa (tutkijan harkinnan mukaan)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen IP-tutkimuksen tai luvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen kanssa.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista.
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on ≥ 10 pakkausvuotta. Entisten tupakoitsijoiden on täytynyt lopettaa tupakointi vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1 ollakseen tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keskiannos ICS-LABA + benralitsumabi
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta tutkimushaarasta.
Osallistujat saavat tutkimuksen aikana jopa 7 SC-injektiota, joista ensimmäiset 3 annosta annetaan 4 viikon välein ja sitten seuraavat annokset 8 viikon välein.
|
ICS-LABA inhalaatio
Benralitsumabi. SC-injektio.
|
|
Active Comparator: Suuriannoksinen ICS-LABA + lumelääke
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta tutkimushaarasta.
Osallistujat saavat tutkimuksen aikana jopa 7 SC-injektiota, joista ensimmäiset 3 annosta annetaan 4 viikon välein ja sitten seuraavat annokset 8 viikon välein.
|
ICS-LABA inhalaatio
Plasebo benralitsumabille (alias "plasebo").
SC-injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuositasoinen astman pahenemisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 asti
|
Astman pahenemisasteen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne viikolle 48 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Saint George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 asti
|
SGRQ on 50-osainen ePRO-instrumentti, joka on kehitetty mittaamaan hengitysteiden tukkeutumisesta kärsivien osallistujien terveydentilaa.
Kyselylomake on jaettu kahteen osaan: Osa 1 sisältää 8 kohtaa, jotka koskevat hengitystieoireiden vakavuutta edellisten 4 viikon aikana, ja osa 2 42 kohtaa, jotka liittyvät päivittäiseen toimintaan ja henkilön hengitystilan psykososiaalisiin vaikutuksiin.
SGRQ antaa kokonaispistemäärän ja 3 komponenttipistettä (oireet, aktiivisuus ja vaikutukset).
Kokonaispistemäärä osoittaa sairauden vaikutuksen yleiseen terveydentilaan.
Tämä kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jolloin 0 ilmaisee parasta mahdollista terveydentilaa ja 100 edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa
|
Lähtötilanne viikolle 48 asti
|
|
Muutos esikeuhkoputkia laajentavassa FEV1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 asti
|
Keuhkojen toiminta määritetään FEV1:llä, joka mitattiin spirometrialla.
Spirometrian suorittaa tutkija tai valtuutettu edustaja American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn ohjeiden mukaisesti.
|
Lähtötilanne viikolle 48 asti
|
|
Muutos astmakontrollikyselylomakkeen (ACQ) asteikkopisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 asti.
|
ACQ-6 on lyhennetty versio täydellisestä 7 kohdan ACQ-kyselystä, joka arvioi astman oireita (yöherääminen, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, SABA:n käyttö), mutta jättää FEV1-mittauksen pois alkuperäisestä ACQ:sta. -7 arviointi. Osallistujia pyydetään muistelemaan, kuinka heidän astmansa on ollut edellisen viikon aikana vastaamalla kuuteen oirekysymykseen. Kysymykset painotetaan tasaisesti ja pisteytetään 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton). ACQ-6:n kokonaispistemäärä on vastausten keskiarvo. Benralitsumabin vaikutus arvioidaan ACQ-6:n lähtötilanteen muutoksen perusteella hoidon loppuun (viikko 48) ja hoitojakson aikana. |
Lähtötilanne viikolle 48 asti.
|
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 asti.
|
Aika astman pahenemisen ensimmäiseen esiintymiseen satunnaistamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne viikolle 48 asti.
|
|
Vuosittainen astman pahenemisaste, joka liittyy ensiapuun/kiireelliseen hoitoon tai sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 asti.
|
Vuositasoinen pahenemisaste perustuu tutkijan ilmoittamiin arvioimattomiin pahenemisvaiheisiin, jotka liittyvät päivystykseen/kiireelliseen hoitoon tai sairaalahoitoon seuranta-ajan mukaan sovitettuna.
|
Lähtötilanne viikolle 48 asti.
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja osuus, jotka täyttävät 4-komponenttisen kliinisen remissiokomposiitin kunkin komponentin
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48.
|
|
Viikko 24 ja viikko 48.
|
|
Turvallisuushaittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE), hoidon lopettamiseen johtava haittatapahtuma (DAE).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 asti.
|
Lähtötilanne viikolle 48 asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.
- Päätutkija: Sandeep Bansal, MD, Clinical Research Associates of Central PA
- Päätutkija: Muhammad Salim, MD, Chandler Clinical Trials
- Päätutkija: Jose Diaz, MD, Flourish Research - Leesburg
- Päätutkija: Ryan Klein, MD, NewportNativeMD, Inc.
- Päätutkija: Rohit Katial, MD, National Jewish Health
- Päätutkija: Vikas Sayal, MD, Henderson Clinical Trials, LLC
- Päätutkija: Jeremy Cole, MD, IPS Research Company
- Päätutkija: Shahrukh Kureishy, MD, Metroplex Pulmonary and Sleep Center
- Päätutkija: John Zwetchkenbaum, MD, AAPRI Clinical Research Institute
- Päätutkija: Erika Gonzalez, MD, South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP)
- Päätutkija: Mila Leong, MD, Pediatric Pulmonary & Asthma Associates of South Jersey, LLC
- Päätutkija: Alfonso Gonzalez-Rodriguez, MD, Florida Premier Research Institute - Clay Street
- Päätutkija: Njira Lugogo, MD, University of Michigan Health System - A. Alfred Taubman Health Care Center - Pulmonary Clinic
- Päätutkija: Samuel DeLeon, MD, Urban Health Plan
- Päätutkija: Juan Rodriguez, MD, Sun City Clinical Research
- Päätutkija: Neil Kao, MD, Allergic Disease & Asthma Center, P.A. (ADAC) - Butler Road Office
- Päätutkija: Charles Lunn, MD, Lynn Health Science Institute East
- Päätutkija: Mina Makaryus, MD, Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
- Päätutkija: Tzu-Jen Tzao, MD, Pasadena Clinical Trials
- Päätutkija: Dena Petersen, MD, Noble Clinical Research - Elite Clinical Network
- Päätutkija: Patel Paryus, MD, Prime Healthcare - Inglewood
- Päätutkija: Marvin Heuer, MD, Heuer M.D. Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 3. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 3. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250C00101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA PhRMA -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .