Randomisert klinisk studie for å undersøke effektivitet og sikkerhet av Benralizumab 30 mg SC som tilleggsterapi hos ukontrollerte eosinofile astmapasienter behandlet med middels dose ICS-LABA sammenlignet med konvensjonell opptrapping til høydose ICS-LABA-behandling (BRISOTE)
12. mai 2026 oppdatert av: AstraZeneca
BRISOTE: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, aktiv-kontrollert, fase 3b-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Benralizumab 30 mg SC hos eosinofile astmapasienter ukontrollerte på middels dose inhalert kortikosteroid pluss langtidsvirkende β2-Agonist .
Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til benralizumab som tilleggsbehandling hos ukontrollerte eosinofile astmadeltakere behandlet med middels dose ICS-LABA sammenlignet med det konvensjonelle behandlingstrinnet med eskalering av inhalasjonsterapi til høydose ICS-LABA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell gruppe global studie designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved å legge fast dose benralizumab (30 mg), administrert subkutant (SC) hver 4. uke for de første 3 dosene og deretter hver 8. uke for deltakere med en historie med eosinofil astma, som forblir ukontrollerte på middels dose inhalert kortikosteroid-langtidsvirkende β2-agonister (ICS-LABA) med eller uten annen(e) astmakontroller(er) (med unntak av orale kortikosteroider), sammenlignet med det konvensjonelle behandlingstrinnet med eskalering av inhalasjonsterapi til høydose ICS-LABA pluss placebo (benralizumab).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekruttering
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Rekruttering
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekruttering
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Rekruttering
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Rekruttering
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- Rekruttering
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Rekruttering
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Rekruttering
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Rekruttering
- Research Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Rekruttering
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Rekruttering
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- Rekruttering
- Research Site
-
Modesto, California, Forente stater, 95355
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- Research Site
-
Pasadena, California, Forente stater, 91101
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33990
- Rekruttering
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33015
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
- Rekruttering
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- Rekruttering
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Rekruttering
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Rekruttering
- Research Site
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Rekruttering
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
- Rekruttering
- Research Site
-
Union City, New Jersey, Forente stater, 07087
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Rekruttering
- Research Site
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10459
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73111
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Rekruttering
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Rekruttering
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64109
- Rekruttering
- Research Site
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Rekruttering
- Research Site
-
La Tronche, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Rekruttering
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, F-33604
- Rekruttering
- Research Site
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Rekruttering
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Research Site
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 0000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Ballinasloe, Irland, H53 T971
- Rekruttering
- Research Site
-
Cork, Irland, T12 DFK4
- Rekruttering
- Research Site
-
Dublin, Irland, D15 X40D
- Rekruttering
- Research Site
-
Moneymore, Irland, A92 VW28
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekruttering
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekruttering
- Research Site
-
Cagliari, Italia, 09122
- Rekruttering
- Research Site
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekruttering
- Research Site
-
Genoa, Italia, 16132
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Montebelluna, Italia, 31044
- Rekruttering
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Rekruttering
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Research Site
-
Verona, Italia, 37124
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 102218
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410004
- Rekruttering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400042
- Rekruttering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350008
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Rekruttering
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 31000
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230061
- Rekruttering
- Research Site
-
Huizhou, Kina, 516002
- Rekruttering
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250021
- Rekruttering
- Research Site
-
Linyi, Kina, 276100
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315020
- Rekruttering
- Research Site
-
Qinhuangdao, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Research Site
-
Xuzhou, Kina, 221000
- Rekruttering
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, N-1478
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spania, 28922
- Rekruttering
- Research Site
-
Alzira (Valencia), Spania, 46600
- Rekruttering
- Research Site
-
Badalona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Research Site
-
Barakaldo, Spania, 48902
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Research Site
-
Burgos, Spania, 09006
- Rekruttering
- Research Site
-
Cáceres, Spania, 10003
- Rekruttering
- Research Site
-
Granada, Spania, 18014
- Rekruttering
- Research Site
-
Jerez de la Frontera, Spania, 11407
- Rekruttering
- Research Site
-
Lugo, Spania, 27003
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28050
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Research Site
-
Marbella, Spania, 29603
- Rekruttering
- Research Site
-
Marbella, Spania, 29600
- Rekruttering
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Research Site
-
Mérida, Spania, 06800
- Rekruttering
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spania, 7120
- Rekruttering
- Research Site
-
Santander, Spania, 39008
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Rekruttering
- Research Site
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Rekruttering
- Research Site
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Rekruttering
- Research Site
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Rekruttering
- Research Site
-
Chorley, Storbritannia, PR7 1PP
- Rekruttering
- Research Site
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- Research Site
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits, 5001
- Rekruttering
- Research Site
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- Research Site
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Research Site
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Rekruttering
- Research Site
-
Sion, Sveits, 1951
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10717
- Rekruttering
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10367
- Rekruttering
- Research Site
-
Bonn, Tyskland, 53119
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Cottbus, Tyskland, 03050
- Rekruttering
- Research Site
-
Delitzsch, Tyskland, 4509
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Geesthacht, Tyskland, 21502
- Rekruttering
- Research Site
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Landsberg, Tyskland, 86899
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Langen, Tyskland, 63225
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Rekruttering
- Research Site
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- Suspendert
- Research Site
-
München-Pasing, Tyskland, 81241
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65183
- Rekruttering
- Research Site
-
Witten, Tyskland, 58452
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Zossen, Tyskland, 15806
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Deltakeren må være i alderen 12 til 75 år
- Dokumentert historie med legediagnostisert astma som krever behandling med minst middels dose ICS (> 250 μg flutikason tørrpulverformulering ekvivalenter total daglig dose) og en LABA, i minst 12 måneder før besøk (V) 1.
- Dokumentert behandling med middels dose ICS og LABA i minst 3 måneder før besøk 1 med eller uten ekstra astmakontrollere (unntatt orale kortikosteroider).
- Vekt ≥ 35 kg.
- Pre-bronkodilatator (BD) Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på ≤ 90 % forutsagt
- Dokumentert minst 2 astmaforverringer i løpet av de 12 månedene før datoen for informert samtykke.
- ACQ-6-score ≥ 1,5 ved besøk 1, pluss minst én gang i innkjøringsperioden (fra V2 til V3) og ved V3.
- Bevis på astma som dokumentert ved overdreven variasjon i lungefunksjon, som definert i protokollen.
- Perifert blod eosinofiltall på ≥ 150 celler/μL, som definert i protokollen.
- Minst 70 % samsvar med vanlig astmakontroller ICS-LABA under innkjøringsperioden (fra besøk 2 til besøk 3) basert på daglig dagbok for astma.
Ekskluderingskriterier:
- Viktig lungesykdom bortsett fra astma etter etterforskerens skjønn, eller noen gang blitt diagnostisert med lunge- eller systemisk sykdom, annet enn astma, som er assosiert med forhøyet perifert eosinofiltall.
- Astmaforverring som krever bruk av systemiske kortikosteroider (SCS), eller akutt øvre/nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika eller antiviral medisin innen 30 dager før datoen informert samtykke innhentes eller under screening/innkjøringsperioden
- Enhver ustabil lidelse som etter etterforskerens mening kan påvirke studien i henhold til studieprotokollen.
- Klinisk signifikante kroniske eller pågående aktive infeksjoner som krever systemisk behandling (etter etterforskerens skjønn)
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med en IP eller en sikkerhetsstudie etter godkjenning.
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før datoen informert samtykke innhentes.
- Nåværende røykere eller tidligere røykere med en røykehistorie ≥ 10 pakkeår. Tidligere røykere må ha sluttet i minst 6 måneder før besøk 1 for å være kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Middels dose ICS-LABA + benralizumab
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til en av de 2 studiearmene.
Deltakerne vil motta opptil 7 SC-injeksjoner under studien, med de første 3 dosene administrert hver 4. uke og deretter påfølgende doser hver 8. uke.
|
ICS-LABA inhalasjon
Benralizumab. SC-injeksjon.
|
|
Aktiv komparator: Høydose ICS-LABA + placebo
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til en av de 2 studiearmene.
Deltakerne vil motta opptil 7 SC-injeksjoner under studien, med de første 3 dosene administrert hver 4. uke og deretter påfølgende doser hver 8. uke.
|
ICS-LABA inhalasjon
Placebo for Benralizumab (aka, "placebo").
SC-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert astmaforverringsrate
Tidsramme: Baseline til og med uke 48
|
For å vurdere astmaforverringsfrekvensen.
|
Baseline til og med uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline til og med uke 48
|
SGRQ er et 50-elements ePRO-instrument utviklet for å måle helsestatusen til deltakere med luftveisobstruksjonssykdom.
Spørreskjemaet er delt inn i 2 deler: Del 1 består av 8 elementer som gjelder alvorlighetsgraden av luftveissymptomer i de foregående 4 ukene, og del 2 består av 42 elementer knyttet til daglig aktivitet og psykososiale påvirkninger av individets luftveistilstand.
SGRQ gir en total poengsum og 3 komponentscore (symptomer, aktivitet og påvirkning).
Den totale poengsummen indikerer virkningen av sykdommen på den generelle helsetilstanden.
Denne totale poengsummen varierer fra 0 til 100 med 0 som indikerer best mulig helsestatus og 100 som representerer verst mulig helsestatus
|
Baseline til og med uke 48
|
|
Endring i pre-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline til og med uke 48
|
Lungefunksjonen vurderes ved FEV1 som ble målt ved spirometri.
Spirometri vil bli utført av etterforskeren eller autorisert delegat i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society/European Respiratory Society.
|
Baseline til og med uke 48
|
|
Endring i astmakontroll spørreskjema (ACQ) skala score.
Tidsramme: Baseline til og med uke 48.
|
ACQ-6 er en forkortet versjon av det fullstendige ACQ-spørreskjemaet med 7 punkter, som vurderer astmasymptomer (oppvåkning om natten, symptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensning, kortpustethet, hvesing, SABA-bruk), men utelater FEV1-målingen fra den opprinnelige ACQ -7 vurdering. Deltakerne blir bedt om å huske hvordan astmaen deres har vært i løpet av forrige uke ved å svare på 6 symptomspørsmål. Spørsmål vektes likt og scores fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). Den totale ACQ-6-poengsummen er gjennomsnittet av svarene. Effekten av benralizumab vil bli evaluert med endring fra baseline i ACQ-6 til behandlingsslutt (uke 48) og over behandlingsperioden. |
Baseline til og med uke 48.
|
|
Tid til første astmaforverring
Tidsramme: Baseline til og med uke 48.
|
Tid til den første forekomsten av astmaforverring etter randomisering.
|
Baseline til og med uke 48.
|
|
Annualisert astmaforverringsfrekvens assosiert med et akuttbesøk eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline til og med uke 48.
|
Den årlige forverringsraten er basert på ubedømte forverringer rapportert av utrederen som er knyttet til et akuttmottak/akuttbesøk eller en sykehusinnleggelse justert etter oppfølgingstidspunktet.
|
Baseline til og med uke 48.
|
|
Antall og andel deltakere som oppfyller hver komponent i en 4-komponents klinisk remisjonskompositt
Tidsramme: Uke 24 og uke 48.
|
|
Uke 24 og uke 48.
|
|
Sikkerhetsbivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE), bivirkning som fører til seponering av behandling (DAE.)
Tidsramme: Baseline til og med uke 48.
|
Baseline til og med uke 48.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.
- Hovedetterforsker: Sandeep Bansal, MD, Clinical Research Associates of Central PA
- Hovedetterforsker: Muhammad Salim, MD, Chandler Clinical Trials
- Hovedetterforsker: Jose Diaz, MD, Flourish Research - Leesburg
- Hovedetterforsker: Ryan Klein, MD, NewportNativeMD, Inc.
- Hovedetterforsker: Rohit Katial, MD, National Jewish Health
- Hovedetterforsker: Vikas Sayal, MD, Henderson Clinical Trials, LLC
- Hovedetterforsker: Jeremy Cole, MD, IPS Research Company
- Hovedetterforsker: Shahrukh Kureishy, MD, Metroplex Pulmonary and Sleep Center
- Hovedetterforsker: John Zwetchkenbaum, MD, AAPRI Clinical Research Institute
- Hovedetterforsker: Erika Gonzalez, MD, South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP)
- Hovedetterforsker: Mila Leong, MD, Pediatric Pulmonary & Asthma Associates of South Jersey, LLC
- Hovedetterforsker: Alfonso Gonzalez-Rodriguez, MD, Florida Premier Research Institute - Clay Street
- Hovedetterforsker: Njira Lugogo, MD, University of Michigan Health System - A. Alfred Taubman Health Care Center - Pulmonary Clinic
- Hovedetterforsker: Samuel DeLeon, MD, Urban Health Plan
- Hovedetterforsker: Juan Rodriguez, MD, Sun City Clinical Research
- Hovedetterforsker: Neil Kao, MD, Allergic Disease & Asthma Center, P.A. (ADAC) - Butler Road Office
- Hovedetterforsker: Charles Lunn, MD, Lynn Health Science Institute East
- Hovedetterforsker: Mina Makaryus, MD, Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
- Hovedetterforsker: Tzu-Jen Tzao, MD, Pasadena Clinical Trials
- Hovedetterforsker: Dena Petersen, MD, Noble Clinical Research - Elite Clinical Network
- Hovedetterforsker: Patel Paryus, MD, Prime Healthcare - Inglewood
- Hovedetterforsker: Marvin Heuer, MD, Heuer M.D. Research, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
3. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
3. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3250C00101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilgangspartnere) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .