Ensayo clínico aleatorizado para investigar la eficacia y seguridad de benralizumab 30 mg SC como terapia complementaria en pacientes con asma eosinofílica no controlada tratados con dosis medias de ICS-LABA en comparación con el aumento convencional al tratamiento con dosis altas de ICS-LABA (BRISOTE)
12 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca
BRISOTE: estudio de fase 3b multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, controlado de forma activa para evaluar la eficacia y seguridad de benralizumab 30 mg SC en pacientes con asma eosinofílica no controlados con corticosteroide inhalado de dosis media más agonista β2 de acción prolongada .
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de benralizumab como terapia complementaria en participantes con asma eosinofílica no controlada tratados con dosis medias de ICS-LABA en comparación con el paso de tratamiento convencional de aumento de la terapia inhalada a dosis altas de ICS-LABA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio global de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, con control activo y diseñado para investigar la eficacia y seguridad de agregar benralizumab en dosis fijas (30 mg), administrado por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis y luego cada 8 semanas para participantes con antecedentes de asma eosinofílica, que permanecen no controlados con dosis medias de corticosteroides inhalados-agonistas β2 de acción prolongada (ICS-LABA) con o sin otros controladores del asma (con excepción de los corticosteroides orales), en comparación con el paso de tratamiento convencional de aumento gradual de la terapia inhalada a dosis altas de ICS-LABA más placebo (benralizumab).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10717
- Reclutamiento
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10367
- Reclutamiento
- Research Site
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Bonn, Alemania, 53119
- Aún no reclutando
- Research Site
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Cottbus, Alemania, 03050
- Reclutamiento
- Research Site
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Delitzsch, Alemania, 4509
- Retirado
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60389
- Aún no reclutando
- Research Site
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Geesthacht, Alemania, 21502
- Reclutamiento
- Research Site
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Hemer, Alemania, 58675
- Aún no reclutando
- Research Site
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Landsberg, Alemania, 86899
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Langen, Alemania, 63225
- Aún no reclutando
- Research Site
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Lübeck, Alemania, 23552
- Reclutamiento
- Research Site
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Mönchengladbach, Alemania, 41063
- Aún no reclutando
- Research Site
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München, Alemania, 81377
- Suspendido
- Research Site
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München-Pasing, Alemania, 81241
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Alemania, 63263
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Wiesbaden, Alemania, 65183
- Reclutamiento
- Research Site
-
Witten, Alemania, 58452
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Zossen, Alemania, 15806
- Aún no reclutando
- Research Site
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Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Aún no reclutando
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Reclutamiento
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- Retirado
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 5T1
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Reclutamiento
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Reclutamiento
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Alcorcón, España, 28922
- Reclutamiento
- Research Site
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Alzira (Valencia), España, 46600
- Reclutamiento
- Research Site
-
Badalona, España, 08916
- Reclutamiento
- Research Site
-
Barakaldo, España, 48902
- Reclutamiento
- Research Site
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Research Site
-
Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Research Site
-
Burgos, España, 09006
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cáceres, España, 10003
- Reclutamiento
- Research Site
-
Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jerez de la Frontera, España, 11407
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lugo, España, 27003
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28050
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Marbella, España, 29603
- Reclutamiento
- Research Site
-
Marbella, España, 29600
- Reclutamiento
- Research Site
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mérida, España, 06800
- Reclutamiento
- Research Site
-
Palma de Mallorca, España, 7120
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santander, España, 39008
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Retirado
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Reclutamiento
- Research Site
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95355
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Retirado
- Research Site
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- Reclutamiento
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Reclutamiento
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Reclutamiento
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Reclutamiento
- Research Site
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- Reclutamiento
- Research Site
-
Union City, New Jersey, Estados Unidos, 07087
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Research Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Retirado
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Reclutamiento
- Research Site
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Aún no reclutando
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Bayonne, Francia, 64109
- Reclutamiento
- Research Site
-
Créteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Research Site
-
La Tronche, Francia, 38043
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69317
- Reclutamiento
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pessac, Francia, F-33604
- Reclutamiento
- Research Site
-
Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamiento
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Research Site
-
Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Retirado
- Research Site
-
Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 0000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
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Ballinasloe, Irlanda, H53 T971
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cork, Irlanda, T12 DFK4
- Reclutamiento
- Research Site
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Dublin, Irlanda, D15 X40D
- Reclutamiento
- Research Site
-
Moneymore, Irlanda, A92 VW28
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Bari, Italia, 70124
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cagliari, Italia, 09122
- Reclutamiento
- Research Site
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Genoa, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Retirado
- Research Site
-
Montebelluna, Italia, 31044
- Reclutamiento
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Research Site
-
Verona, Italia, 37124
- Reclutamiento
- Research Site
-
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-
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Lørenskog, Noruega, N-1478
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 102218
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350001
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350005
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510180
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310014
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 31000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230061
- Reclutamiento
- Research Site
-
Huizhou, Porcelana, 516002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250021
- Reclutamiento
- Research Site
-
Linyi, Porcelana, 276100
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Ningbo, Porcelana, 315020
- Reclutamiento
- Research Site
-
Qinhuangdao, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wenzhou, Porcelana, 325027
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xuzhou, Porcelana, 221000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yinchuan, Porcelana, 750004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Reclutamiento
- Research Site
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chorley, Reino Unido, PR7 1PP
- Reclutamiento
- Research Site
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Retirado
- Research Site
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
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Aarau, Suiza, 5001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sion, Suiza, 1951
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- El participante debe tener entre 12 y 75 años.
- Historial documentado de asma diagnosticada por un médico que requiera tratamiento con al menos una dosis media de ICS (> 250 μg de dosis diaria total equivalente a la formulación de polvo seco de fluticasona) y un LABA, durante al menos 12 meses antes de la Visita (V) 1.
- Tratamiento documentado con dosis media de ICS y LABA durante al menos 3 meses antes de la Visita 1 con o sin controladores de asma adicionales (excluidos los corticosteroides orales).
- Peso de ≥ 35 kg.
- Prebroncodilatador (BD) Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≤ 90% del previsto
- Documentó al menos 2 exacerbaciones de asma en los 12 meses anteriores a la fecha del consentimiento informado.
- Puntuación ACQ-6 ≥ 1,5 en la Visita 1, más al menos una vez en el período de preinclusión (de V2 a V3) y en V3.
- Evidencia de asma documentada por una variabilidad excesiva en la función pulmonar, como se define en el protocolo.
- Recuento de eosinófilos en sangre periférica ≥ 150 células/μL, según se define en el protocolo.
- Al menos un 70% de cumplimiento del controlador habitual del asma ICS-LABA durante el período de preinclusión (de la visita 2 a la visita 3) según el diario diario del asma.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad pulmonar importante distinta del asma a criterio del investigador, o alguna vez se le ha diagnosticado una enfermedad pulmonar o sistémica, distinta del asma, que se asocia con recuentos elevados de eosinófilos periféricos.
- Exacerbación del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (SCS), o infección aguda de las vías respiratorias superiores/inferiores que requiere antibióticos o medicamentos antivirales dentro de los 30 días anteriores a la fecha en que se obtiene el consentimiento informado o durante el período de selección/preparación.
- Cualquier trastorno inestable que a juicio del investigador pueda afectar el estudio según el protocolo del estudio.
- Infecciones activas crónicas o en curso clínicamente significativas que requieren tratamiento sistémico (a discreción del investigador)
- Participación simultánea en otro estudio clínico con un IP o un estudio de seguridad posautorización.
- Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses anteriores a la fecha en que se obtiene el consentimiento informado.
- Fumadores actuales o exfumadores con antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año. Los exfumadores deben haber dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la Visita 1 para ser elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dosis media ICS-LABA + benralizumab
Los participantes serán asignados al azar 1:1 a uno de los 2 brazos del estudio.
Los participantes recibirán hasta 7 inyecciones SC durante el estudio, las primeras 3 dosis se administrarán cada 4 semanas y luego las dosis posteriores cada 8 semanas.
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Inhalación de ICS-LABA
Benralizumab. Inyección SC.
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|
Comparador activo: Dosis altas de ICS-LABA + placebo
Los participantes serán asignados al azar 1:1 a uno de los 2 brazos del estudio.
Los participantes recibirán hasta 7 inyecciones SC durante el estudio, las primeras 3 dosis se administrarán cada 4 semanas y luego las dosis posteriores cada 8 semanas.
|
Inhalación de ICS-LABA
Placebo para Benralizumab (también conocido como "placebo").
Inyección SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anualizada de exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
|
Evaluar la tasa de exacerbación del asma.
|
Línea de base hasta la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
|
El SGRQ es un instrumento ePRO de 50 ítems desarrollado para medir el estado de salud de los participantes con enfermedad de obstrucción de las vías respiratorias.
El cuestionario se divide en 2 partes: la Parte 1 consta de 8 ítems que pertenecen a la gravedad de los síntomas respiratorios en las 4 semanas anteriores, y la Parte 2 consta de 42 ítems relacionados con la actividad diaria y los impactos psicosociales de la condición respiratoria del individuo.
El SGRQ arroja una puntuación total y puntuaciones de 3 componentes (síntomas, actividad e impactos).
La puntuación total indica el impacto de la enfermedad en el estado de salud general.
Esta puntuación total varía de 0 a 100, donde 0 indica el mejor estado de salud posible y 100 representa el peor estado de salud posible.
|
Línea de base hasta la semana 48
|
|
Cambio en el FEV1 prebroncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
|
La función pulmonar se evalúa mediante el FEV1, que se midió mediante espirometría.
La espirometría será realizada por el investigador o un delegado autorizado de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society.
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Línea de base hasta la semana 48
|
|
Cambio en la puntuación de la escala del cuestionario de control del asma (ACQ).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48.
|
El ACQ-6 es una versión abreviada del cuestionario ACQ completo de 7 ítems, que evalúa los síntomas del asma (despertar nocturno, síntomas al despertar, limitación de la actividad, dificultad para respirar, sibilancias, uso de SABA) pero omite la medición del FEV1 del ACQ original. -7 evaluación. Se pide a los participantes que recuerden cómo ha estado su asma durante la semana anterior respondiendo a 6 preguntas sobre síntomas. Las preguntas tienen el mismo peso y una puntuación de 0 (totalmente controlada) a 6 (muy descontrolada). La puntuación total del ACQ-6 es la media de las respuestas. El efecto de benralizumab se evaluará con el cambio desde el inicio en ACQ-6 hasta el final del tratamiento (semana 48) y durante el período de tratamiento. |
Línea de base hasta la semana 48.
|
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Tiempo hasta la primera exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48.
|
Tiempo hasta la primera aparición de exacerbación del asma después de la aleatorización.
|
Línea de base hasta la semana 48.
|
|
Tasa anualizada de exacerbación del asma asociada con una visita de atención de emergencia/urgencia o una hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48.
|
La tasa de exacerbación anualizada se basa en las exacerbaciones no adjudicadas informadas por el investigador que están asociadas con una visita a la sala de emergencias/atención de urgencia o una hospitalización ajustada por el tiempo de seguimiento.
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Línea de base hasta la semana 48.
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Número y proporción de participantes que cumplen con cada componente de un compuesto de remisión clínica de 4 componentes
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48.
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Semana 24 y Semana 48.
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Eventos adversos de seguridad (EA), Eventos adversos graves (AAG), Eventos adversos que conducen a la interrupción del tratamiento (AAG).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48.
|
Línea de base hasta la semana 48.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.
- Investigador principal: Sandeep Bansal, MD, Clinical Research Associates of Central PA
- Investigador principal: Muhammad Salim, MD, Chandler Clinical Trials
- Investigador principal: Jose Diaz, MD, Flourish Research - Leesburg
- Investigador principal: Ryan Klein, MD, NewportNativeMD, Inc.
- Investigador principal: Rohit Katial, MD, National Jewish Health
- Investigador principal: Vikas Sayal, MD, Henderson Clinical Trials, LLC
- Investigador principal: Jeremy Cole, MD, IPS Research Company
- Investigador principal: Shahrukh Kureishy, MD, Metroplex Pulmonary and Sleep Center
- Investigador principal: John Zwetchkenbaum, MD, AAPRI Clinical Research Institute
- Investigador principal: Erika Gonzalez, MD, South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP)
- Investigador principal: Mila Leong, MD, Pediatric Pulmonary & Asthma Associates of South Jersey, LLC
- Investigador principal: Alfonso Gonzalez-Rodriguez, MD, Florida Premier Research Institute - Clay Street
- Investigador principal: Njira Lugogo, MD, University of Michigan Health System - A. Alfred Taubman Health Care Center - Pulmonary Clinic
- Investigador principal: Samuel DeLeon, MD, Urban Health Plan
- Investigador principal: Juan Rodriguez, MD, Sun City Clinical Research
- Investigador principal: Neil Kao, MD, Allergic Disease & Asthma Center, P.A. (ADAC) - Butler Road Office
- Investigador principal: Charles Lunn, MD, Lynn Health Science Institute East
- Investigador principal: Mina Makaryus, MD, Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
- Investigador principal: Tzu-Jen Tzao, MD, Pasadena Clinical Trials
- Investigador principal: Dena Petersen, MD, Noble Clinical Research - Elite Clinical Network
- Investigador principal: Patel Paryus, MD, Prime Healthcare - Inglewood
- Investigador principal: Marvin Heuer, MD, Heuer M.D. Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
3 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
3 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3250C00101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .