Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности бенрализумаба в дозе 30 мг п/к в качестве дополнительной терапии у пациентов с неконтролируемой эозинофильной астмой, получающих средние дозы ICS-LABA, по сравнению с традиционным переходом к лечению высокими дозами ICS-LABA (BRISOTE)

12 мая 2026 г. обновлено: AstraZeneca

BRISOTE: Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое активно контролируемое исследование фазы 3b по оценке эффективности и безопасности бенрализумаба в дозе 30 мг п/к у пациентов с эозинофильной астмой, неконтролируемых средними дозами ингаляционного кортикостероида плюс β2-агонистом длительного действия. .

В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность бенрализумаба в качестве дополнительной терапии у участников с неконтролируемой эозинофильной астмой, получавших средние дозы ICS-LABA, по сравнению с традиционным этапом лечения, заключающимся в переходе от ингаляционной терапии к высоким дозам ICS-LABA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое глобальное исследование с активным контролем в параллельных группах, предназначенное для изучения эффективности и безопасности добавления фиксированной дозы бенрализумаба (30 мг), вводимой подкожно (п/к) каждые 4 недели в течение первых 3 доз, а затем каждые 8 ​​недель для участников с эозинофильной астмой в анамнезе, которые не контролируются при приеме средних доз ингаляционных кортикостероидов-β2-агонистов длительного действия (ICS-LABA) с или без других средств, контролирующих астму (за исключением пероральных кортикостероидов), по сравнению с традиционным этапом лечения, заключающимся в переходе от ингаляционной терапии к высоким дозам ICS-LABA плюс плацебо (бенрализумаб).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Болгария
      • Dimitrovgrad, Болгария, 6400
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4023
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rousse, Болгария, 7002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1142
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10717
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10367
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bonn, Германия, 53119
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Cottbus, Германия, 03050
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Delitzsch, Германия, 4509
        • Отозван
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60389
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Geesthacht, Германия, 21502
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hemer, Германия, 58675
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Landsberg, Германия, 86899
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Langen, Германия, 63225
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lübeck, Германия, 23552
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Германия, 41063
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • München, Германия, 81377
        • Приостановленный
        • Research Site
      • München-Pasing, Германия, 81241
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Neu-Isenburg, Германия, 63263
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Wiesbaden, Германия, 65183
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Witten, Германия, 58452
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Zossen, Германия, 15806
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Отозван
        • Research Site
      • Pok Fu Lam, Гонконг, 999077
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shatin, Гонконг, 0000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Ирландия
      • Ballinasloe, Ирландия, H53 T971
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cork, Ирландия, T12 DFK4
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dublin, Ирландия, D15 X40D
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Moneymore, Ирландия, A92 VW28
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Испания
      • Alcorcón, Испания, 28922
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Alzira (Valencia), Испания, 46600
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Barakaldo, Испания, 48902
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Burgos, Испания, 09006
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Granada, Испания, 18014
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lugo, Испания, 27003
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Marbella, Испания, 29603
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Marbella, Испания, 29600
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mérida, Испания, 06800
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 7120
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Santander, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cagliari, Италия, 09122
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Genoa, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Modena, Италия, 41124
        • Отозван
        • Research Site
      • Montebelluna, Италия, 31044
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Verona, Италия, 37124
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
        • Отозван
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Канада, V2C 5T1
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1G 3Y8
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100020
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 102218
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400042
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350005
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350008
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 31000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230061
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Huizhou, Китай, 516002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250021
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Linyi, Китай, 276100
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Ningbo, Китай, 315020
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Qinhuangdao, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wenzhou, Китай, 325027
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Xuzhou, Китай, 221000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yinchuan, Китай, 750004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Норвегия
      • Lørenskog, Норвегия, N-1478
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chorley, Соединенное Королевство, PR7 1PP
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Отозван
        • Research Site
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Отозван
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Отозван
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Отозван
        • Research Site
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33990
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Union City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07087
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Отозван
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73111
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Créteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • La Tronche, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69317
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pessac, Франция, F-33604
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sion, Швейцария, 1951
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Участнику должно быть от 12 до 75 лет.
  • Документально подтвержденная история астмы, диагностированной врачом, требующей лечения как минимум средними дозами ИГКС (> 250 мкг сухого порошка флутиказона эквивалентны общей суточной дозе) и ДДБА в течение как минимум 12 месяцев до визита (V) 1.
  • Документально подтвержденное лечение средними дозами ИГКС и ДДБА в течение как минимум 3 месяцев до первого визита с дополнительными средствами контроля астмы или без них (исключая пероральные кортикостероиды).
  • Вес ≥ 35 кг.
  • Пребронходилататор (BD) Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≤ 90% прогнозируемого
  • Задокументировано как минимум 2 обострения астмы за 12 месяцев до даты информированного согласия.
  • Оценка ACQ-6 ≥ 1,5 на первом визите плюс хотя бы один раз во вводном периоде (от V2 до V3) и на V3.
  • Признаки астмы, подтвержденные чрезмерной изменчивостью функции легких, как определено в протоколе.
  • Количество эозинофилов в периферической крови ≥ 150 клеток/мкл, как определено в протоколе.
  • Не менее 70% соблюдения режима обычного контроллера астмы ICS-LABA в течение вводного периода (от визита 2 до визита 3) на основании ежедневного дневника астмы.

Критерии исключения:

  • Важное заболевание легких, кроме астмы, по усмотрению исследователя, или когда-либо диагностированное легочное или системное заболевание, кроме астмы, которое связано с повышенным количеством периферических эозинофилов.
  • Обострение астмы, требующее применения системных кортикостероидов (СКС), или острая инфекция верхних/нижних дыхательных путей, требующая приема антибиотиков или противовирусных препаратов в течение 30 дней до даты получения информированного согласия или во время периода скрининга/обкатки.
  • Любое нестабильное расстройство, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на ход исследования согласно протоколу исследования.
  • Клинически значимые хронические или продолжающиеся активные инфекции, требующие системного лечения (по усмотрению исследователя)
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании с IP или пострегистрационном исследовании безопасности.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до даты получения информированного согласия.
  • Нынешние курильщики или бывшие курильщики со стажем курения ≥ 10 пачко-лет. Чтобы иметь право на участие в программе, бывшие курильщики должны бросить курить как минимум за 6 месяцев до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Средняя доза ICS-LABA + бенрализумаб
Участники будут рандомизированы 1:1 в одну из двух исследовательских групп. Во время исследования участники получат до 7 подкожных инъекций, при этом первые 3 дозы будут вводиться каждые 4 недели, а затем последующие дозы каждые 8 ​​недель.
Комбинированный продукт: ИКС-ЛАБА
ИКС-ЛАБА для ингаляций
Комбинированный продукт: бенрализумаб
Бенрализумаб. ПК-инъекция.
Активный компаратор: Высокие дозы ICS-LABA + плацебо
Участники будут рандомизированы 1:1 в одну из двух исследовательских групп. Во время исследования участники получат до 7 подкожных инъекций, при этом первые 3 дозы будут вводиться каждые 4 недели, а затем последующие дозы каждые 8 ​​недель.
Комбинированный продукт: ИКС-ЛАБА
ИКС-ЛАБА для ингаляций
Комбинированный продукт: Плацебо для бенрализумаба
Плацебо для бенрализумаба (он же «плацебо»). ПК-инъекция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота обострений астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
Оценить частоту обострений астмы.
Исходный уровень до 48-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
SGRQ — это инструмент ePRO из 50 пунктов, разработанный для измерения состояния здоровья участников с обструкцией дыхательных путей. Анкета разделена на 2 части: Часть 1 состоит из 8 вопросов, касающихся тяжести респираторных симптомов за предыдущие 4 недели, а Часть 2 состоит из 42 вопросов, касающихся повседневной активности и психосоциальных последствий респираторного состояния человека. SGRQ дает общий балл и баллы по трем компонентам (симптомы, активность и последствия). Суммарный балл указывает на влияние заболевания на общее состояние здоровья. Этот общий балл варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на наилучшее возможное состояние здоровья, а 100 представляет наихудшее возможное состояние здоровья.
Исходный уровень до 48-й недели
Изменение пребронхолитического ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
Функцию легких оценивают по ОФВ1, который измеряют с помощью спирометрии. Спирометрия будет выполняться исследователем или уполномоченным представителем в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества.
Исходный уровень до 48-й недели
Изменение показателя по шкале опросника контроля астмы (ACQ).
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели.

ACQ-6 представляет собой сокращенную версию полного опросника ACQ, состоящего из 7 пунктов, который оценивает симптомы астмы (ночное пробуждение, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышка, хрипы, использование SABA), но не включает измерение ОФВ1 в исходном опроснике ACQ. -7 оценка. Участников просят вспомнить, какой была у них астма на предыдущей неделе, ответив на 6 вопросов о симптомах. Вопросы имеют одинаковый вес и оцениваются от 0 (полностью контролируемый) до 6 (полностью неконтролируемый). Общий балл ACQ-6 представляет собой среднее значение ответов.

Эффект бенрализумаба будет оцениваться по изменению исходного уровня ACQ-6 до окончания лечения (48-я неделя) и в течение периода лечения.
Исходный уровень до 48-й недели.
Время до первого обострения астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели.
Время до первого обострения астмы после рандомизации.
Исходный уровень до 48-й недели.
Годовая частота обострений астмы, связанная с обращением за неотложной/неотложной помощью или госпитализацией
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели.
Годовая частота обострений основана на необоснованных обострениях, о которых сообщил следователь и которые связаны с посещением отделения неотложной помощи/неотложной помощи или госпитализацией с поправкой на время наблюдения.
Исходный уровень до 48-й недели.
Количество и доля участников, соответствующих каждому компоненту 4-компонентной клинической ремиссии.
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48.
  • Количество и доля участников, соответствующих каждому компоненту 4-компонентной клинической ремиссии (без обострений, без использования мОКС, ACQ-6 <1,5); и стабильный ОФВ1 (определяемый как изменение ОФВ1 > -100 мл по сравнению с исходным уровнем) на 24-й неделе и в ближайшее время.
  • Количество и доля участников, которые соответствуют 0, 1, 2, 3 и всем 4 компонентам комбинированной конечной точки ремиссии на 24-й неделе и в ближайшее время.
Неделя 24 и неделя 48.
Нежелательное явление, связанное с безопасностью (НЯ), Серьезное нежелательное явление (СНЯ), Нежелательное явление, приводящее к прекращению лечения (НЯ).
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели.
Исходный уровень до 48-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.
  • Главный следователь: Sandeep Bansal, MD, Clinical Research Associates of Central PA
  • Главный следователь: Muhammad Salim, MD, Chandler Clinical Trials
  • Главный следователь: Jose Diaz, MD, Flourish Research - Leesburg
  • Главный следователь: Ryan Klein, MD, NewportNativeMD, Inc.
  • Главный следователь: Rohit Katial, MD, National Jewish Health
  • Главный следователь: Vikas Sayal, MD, Henderson Clinical Trials, LLC
  • Главный следователь: Jeremy Cole, MD, IPS Research Company
  • Главный следователь: Shahrukh Kureishy, MD, Metroplex Pulmonary and Sleep Center
  • Главный следователь: John Zwetchkenbaum, MD, AAPRI Clinical Research Institute
  • Главный следователь: Erika Gonzalez, MD, South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP)
  • Главный следователь: Mila Leong, MD, Pediatric Pulmonary & Asthma Associates of South Jersey, LLC
  • Главный следователь: Alfonso Gonzalez-Rodriguez, MD, Florida Premier Research Institute - Clay Street
  • Главный следователь: Njira Lugogo, MD, University of Michigan Health System - A. Alfred Taubman Health Care Center - Pulmonary Clinic
  • Главный следователь: Samuel DeLeon, MD, Urban Health Plan
  • Главный следователь: Juan Rodriguez, MD, Sun City Clinical Research
  • Главный следователь: Neil Kao, MD, Allergic Disease & Asthma Center, P.A. (ADAC) - Butler Road Office
  • Главный следователь: Charles Lunn, MD, Lynn Health Science Institute East
  • Главный следователь: Mina Makaryus, MD, Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
  • Главный следователь: Tzu-Jen Tzao, MD, Pasadena Clinical Trials
  • Главный следователь: Dena Petersen, MD, Noble Clinical Research - Elite Clinical Network
  • Главный следователь: Patel Paryus, MD, Prime Healthcare - Inglewood
  • Главный следователь: Marvin Heuer, MD, Heuer M.D. Research, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3250C00101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать доступность данных или превосходить ее в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться