Essai clinique randomisé visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du benralizumab 30 mg SC en tant que traitement d'appoint chez des patients asthmatiques à éosinophiles non contrôlés traités par ICS-LABA à dose moyenne par rapport à l'escalade conventionnelle vers un traitement ICS-LABA à haute dose (BRISOTE)
12 mai 2026 mis à jour par: AstraZeneca
BRISOTE : Étude de phase 3b multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par actif, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du benralizumab 30 mg SC chez des patients asthmatiques à éosinophiles non contrôlés sous corticostéroïde inhalé à dose moyenne plus β2-agoniste à action prolongée .
Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité du benralizumab en tant que traitement d'appoint chez les participants asthmatiques à éosinophiles non contrôlés traités par ICS-LABA à dose moyenne par rapport à l'étape de traitement conventionnelle d'escalade du traitement par inhalation vers ICS-LABA à haute dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude mondiale randomisée, en double aveugle, contrôlée par actif, en groupes parallèles, conçue pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ajout de benralizumab à dose fixe (30 mg), administré par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses, puis toutes les 8 semaines pour les participants ayant des antécédents d'asthme à éosinophiles, qui restent non contrôlés sous corticostéroïdes inhalés à dose moyenne agonistes β2 à action prolongée (ICS-LABA) avec ou sans autre asthme contrôleur(s) (à l'exception des corticostéroïdes oraux), par rapport à l'étape de traitement conventionnelle consistant à augmenter le traitement par inhalation vers un ICS-LABA à haute dose plus un placebo (benralizumab).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10717
- Recrutement
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10367
- Recrutement
- Research Site
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Bonn, Allemagne, 53119
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Cottbus, Allemagne, 03050
- Recrutement
- Research Site
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Delitzsch, Allemagne, 4509
- Retiré
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60389
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Geesthacht, Allemagne, 21502
- Recrutement
- Research Site
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Hemer, Allemagne, 58675
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Landsberg, Allemagne, 86899
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Langen, Allemagne, 63225
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Lübeck, Allemagne, 23552
- Recrutement
- Research Site
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Mönchengladbach, Allemagne, 41063
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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München, Allemagne, 81377
- Suspendu
- Research Site
-
München-Pasing, Allemagne, 81241
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Allemagne, 63263
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Wiesbaden, Allemagne, 65183
- Recrutement
- Research Site
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Witten, Allemagne, 58452
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Zossen, Allemagne, 15806
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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-
-
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Dimitrovgrad, Bulgarie, 6400
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Haskovo, Bulgarie, 6300
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4023
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Recrutement
- Research Site
-
Rousse, Bulgarie, 7002
- Recrutement
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Recrutement
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1142
- Recrutement
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Recrutement
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- Retiré
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- Recrutement
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Recrutement
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Recrutement
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Recrutement
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Recrutement
- Research Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Recrutement
- Research Site
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Recrutement
- Research Site
-
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-
-
-
Beijing, Chine, 100020
- Recrutement
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 102218
- Recrutement
- Research Site
-
Changsha, Chine, 410004
- Recrutement
- Research Site
-
Chongqing, Chine, 400042
- Recrutement
- Research Site
-
Fuzhou, Chine, 350001
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Fuzhou, Chine, 350005
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Fuzhou, Chine, 350008
- Recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510120
- Recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510180
- Recrutement
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310014
- Recrutement
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 31000
- Recrutement
- Research Site
-
Hefei, Chine, 230061
- Recrutement
- Research Site
-
Huizhou, Chine, 516002
- Recrutement
- Research Site
-
Jinan, Chine, 250021
- Recrutement
- Research Site
-
Linyi, Chine, 276100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Ningbo, Chine, 315020
- Recrutement
- Research Site
-
Qinhuangdao, Chine
- Recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200080
- Recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Research Site
-
Wenzhou, Chine, 325027
- Recrutement
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430030
- Recrutement
- Research Site
-
Xuzhou, Chine, 221000
- Recrutement
- Research Site
-
Yinchuan, Chine, 750004
- Recrutement
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine, 450000
- Recrutement
- Research Site
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Alcorcón, Espagne, 28922
- Recrutement
- Research Site
-
Alzira (Valencia), Espagne, 46600
- Recrutement
- Research Site
-
Badalona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Research Site
-
Barakaldo, Espagne, 48902
- Recrutement
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- Research Site
-
Burgos, Espagne, 09006
- Recrutement
- Research Site
-
Cáceres, Espagne, 10003
- Recrutement
- Research Site
-
Granada, Espagne, 18014
- Recrutement
- Research Site
-
Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
- Recrutement
- Research Site
-
Lugo, Espagne, 27003
- Recrutement
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28050
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Research Site
-
Marbella, Espagne, 29603
- Recrutement
- Research Site
-
Marbella, Espagne, 29600
- Recrutement
- Research Site
-
Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Research Site
-
Mérida, Espagne, 06800
- Recrutement
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espagne, 7120
- Recrutement
- Research Site
-
Santander, Espagne, 39008
- Recrutement
- Research Site
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Bayonne, France, 64109
- Recrutement
- Research Site
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Créteil, France, 94010
- Recrutement
- Research Site
-
La Tronche, France, 38043
- Recrutement
- Research Site
-
Lyon, France, 69317
- Recrutement
- Research Site
-
Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Research Site
-
Pessac, France, F-33604
- Recrutement
- Research Site
-
Suresnes, France, 92150
- Recrutement
- Research Site
-
Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Research Site
-
Villeurbanne, France, 69100
- Recrutement
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Retiré
- Research Site
-
Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
- Recrutement
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 0000
- Recrutement
- Research Site
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Ballinasloe, Irlande, H53 T971
- Recrutement
- Research Site
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Cork, Irlande, T12 DFK4
- Recrutement
- Research Site
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Dublin, Irlande, D15 X40D
- Recrutement
- Research Site
-
Moneymore, Irlande, A92 VW28
- Recrutement
- Research Site
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Bari, Italie, 70124
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Bergamo, Italie, 24127
- Recrutement
- Research Site
-
Brescia, Italie, 25123
- Recrutement
- Research Site
-
Cagliari, Italie, 09122
- Recrutement
- Research Site
-
Catanzaro, Italie, 88100
- Recrutement
- Research Site
-
Genoa, Italie, 16132
- Recrutement
- Research Site
-
Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Research Site
-
Modena, Italie, 41124
- Retiré
- Research Site
-
Montebelluna, Italie, 31044
- Recrutement
- Research Site
-
Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Research Site
-
Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Research Site
-
Roma, Italie, 00161
- Recrutement
- Research Site
-
Rozzano, Italie, 20089
- Recrutement
- Research Site
-
Verona, Italie, 37124
- Recrutement
- Research Site
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-
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Lørenskog, Norvège, N-1478
- Recrutement
- Research Site
-
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-
-
Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Recrutement
- Research Site
-
Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Recrutement
- Research Site
-
Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Recrutement
- Research Site
-
Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Recrutement
- Research Site
-
Chorley, Royaume-Uni, PR7 1PP
- Recrutement
- Research Site
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- Research Site
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Retiré
- Research Site
-
Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Retiré
- Research Site
-
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-
Aarau, Suisse, 5001
- Recrutement
- Research Site
-
Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- Research Site
-
Lausanne, Suisse, 1011
- Recrutement
- Research Site
-
Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Recrutement
- Research Site
-
Sion, Suisse, 1951
- Recrutement
- Research Site
-
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Retiré
- Research Site
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Recrutement
- Research Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Recrutement
- Research Site
-
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California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Recrutement
- Research Site
-
Modesto, California, États-Unis, 95355
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Recrutement
- Research Site
-
Pasadena, California, États-Unis, 91101
- Recrutement
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- Retiré
- Research Site
-
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Florida
-
Cape Coral, Florida, États-Unis, 33990
- Recrutement
- Research Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33015
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
- Recrutement
- Research Site
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Recrutement
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Recrutement
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Recrutement
- Research Site
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Recrutement
- Research Site
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Recrutement
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- Research Site
-
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Recrutement
- Research Site
-
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New Jersey
-
Northfield, New Jersey, États-Unis, 08225
- Recrutement
- Research Site
-
Union City, New Jersey, États-Unis, 07087
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Recrutement
- Research Site
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10459
- Recrutement
- Research Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Retiré
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73111
- Recrutement
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- Recrutement
- Research Site
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Recrutement
- Research Site
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Recrutement
- Research Site
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Recrutement
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Recrutement
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé écrit
- Le participant doit être âgé de 12 à 75 ans
- Antécédents documentés d'asthme diagnostiqué par un médecin nécessitant un traitement avec au moins des CSI à dose moyenne (> 250 μg de fluticasone en poudre sèche équivalents à la dose quotidienne totale) et un BALA, pendant au moins 12 mois avant la visite (V) 1.
- Traitement documenté avec des CSI et des BALA à dose moyenne pendant au moins 3 mois avant la visite 1 avec ou sans contrôleurs supplémentaires de l'asthme (à l'exclusion des corticostéroïdes oraux).
- Poids ≥ 35 kg.
- Pré-bronchodilatateur (BD) Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) ≤ 90 % prévu
- Documenté au moins 2 exacerbations de l'asthme au cours des 12 mois précédant la date du consentement éclairé.
- Score ACQ-6 ≥ 1,5 lors de la visite 1, plus au moins une fois dans la période de rodage (de V2 à V3) et à V3.
- Preuve d'asthme documentée par une variabilité excessive de la fonction pulmonaire, telle que définie dans le protocole.
- Nombre d'éosinophiles dans le sang périphérique ≥ 150 cellules/μL, tel que défini dans le protocole.
- Conformité d'au moins 70 % au contrôleur habituel de l'asthme ICS-LABA pendant la période de rodage (de la visite 2 à la visite 3) sur la base du journal quotidien de l'asthme.
Critères d'exclusion :
- Maladie pulmonaire importante autre que l'asthme à la discrétion de l'investigateur, ou déjà diagnostiqué avec une maladie pulmonaire ou systémique, autre que l'asthme, associée à un nombre élevé d'éosinophiles périphériques.
- Exacerbation de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (SCS) ou infection aiguë des voies respiratoires supérieures/inférieures nécessitant des antibiotiques ou des médicaments antiviraux dans les 30 jours précédant la date d'obtention du consentement éclairé ou pendant la période de dépistage/de rodage
- Tout trouble instable qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'étude selon le protocole de l'étude.
- Infections actives chroniques ou en cours cliniquement significatives nécessitant un traitement systémique (à la discrétion de l'investigateur)
- Participation concomitante à une autre étude clinique avec une IP ou une étude de sécurité post-autorisation.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant la date à laquelle le consentement éclairé est obtenu.
- Fumeurs actuels ou anciens fumeurs avec des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années. Les anciens fumeurs doivent avoir arrêté pendant au moins 6 mois avant la première visite pour être éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ICS-LABA à dose moyenne + benralizumab
Les participants seront randomisés 1:1 dans l'un des 2 bras de l'étude.
Les participants recevront jusqu'à 7 injections SC au cours de l'étude, les 3 premières doses étant administrées toutes les 4 semaines, puis les doses suivantes toutes les 8 semaines.
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ICS-LABA inhalation
Benralizumab. Injection SC.
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Comparateur actif: ICS-LABA à haute dose + placebo
Les participants seront randomisés 1:1 dans l'un des 2 bras de l'étude.
Les participants recevront jusqu'à 7 injections SC au cours de l'étude, les 3 premières doses étant administrées toutes les 4 semaines, puis les doses suivantes toutes les 8 semaines.
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ICS-LABA inhalation
Placebo pour Benralizumab (alias « placebo »).
Injection SC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux annualisé d’exacerbation de l’asthme
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 48
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Évaluer le taux d'exacerbation de l'asthme.
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Base de référence jusqu'à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score total du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 48
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Le SGRQ est un instrument ePRO de 50 éléments développé pour mesurer l'état de santé des participants atteints d'une maladie d'obstruction des voies respiratoires.
Le questionnaire est divisé en 2 parties : la partie 1 comprend 8 éléments relatifs à la gravité des symptômes respiratoires au cours des 4 semaines précédentes, et la partie 2 comprend 42 éléments liés à l'activité quotidienne et aux impacts psychosociaux de l'état respiratoire de l'individu.
Le SGRQ donne un score total et 3 scores composants (symptômes, activité et impacts).
Le score total indique l’impact de la maladie sur l’état de santé global.
Ce score total varie de 0 à 100, 0 indiquant le meilleur état de santé possible et 100 représentant le pire état de santé possible.
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Base de référence jusqu'à la semaine 48
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Modification du VEMS pré-bronchodilatateur
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 48
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La fonction pulmonaire est évaluée par le FEV1 qui a été mesuré par spirométrie.
La spirométrie sera effectuée par l'enquêteur ou son délégué autorisé conformément aux directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
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Base de référence jusqu'à la semaine 48
|
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Modification du score de l'échelle du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ).
Délai: Référence jusqu'à la semaine 48.
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L'ACQ-6 est une version abrégée du questionnaire ACQ complet en 7 éléments, qui évalue les symptômes de l'asthme (réveil nocturne, symptômes au réveil, limitation d'activité, essoufflement, respiration sifflante, utilisation de SABA) mais omet la mesure du VEMS de l'ACQ d'origine. -7 évaluation. Les participants sont invités à se rappeler comment s'est déroulé leur asthme au cours de la semaine précédente en répondant à 6 questions sur les symptômes. Les questions sont pondérées de manière égale et notées de 0 (totalement contrôlées) à 6 (fortement incontrôlées). Le score total ACQ-6 est la moyenne des réponses. L'effet du benralizumab sera évalué avec le changement entre la valeur initiale de l'ACQ-6 et la fin du traitement (semaine 48) et sur la période de traitement. |
Référence jusqu'à la semaine 48.
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Délai avant la première exacerbation de l'asthme
Délai: Référence jusqu'à la semaine 48.
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Délai jusqu'à la première apparition d'une exacerbation de l'asthme après la randomisation.
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Référence jusqu'à la semaine 48.
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Taux annualisé d’exacerbation de l’asthme associé à une visite aux urgences/soins urgents ou à une hospitalisation
Délai: Référence jusqu'à la semaine 48.
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Le taux d'exacerbation annualisé est basé sur les exacerbations non évaluées signalées par l'investigateur et associées à une visite aux urgences/soins d'urgence ou à une hospitalisation ajustée au moment du suivi.
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Référence jusqu'à la semaine 48.
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Nombre et proportion de participants répondant à chaque composante d'un composite de rémission clinique à 4 composantes
Délai: Semaine 24 et semaine 48.
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Semaine 24 et semaine 48.
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Événement indésirable lié à la sécurité (EI), événement indésirable grave (EIG), événement indésirable conduisant à l'arrêt du traitement (EDA).
Délai: Référence jusqu'à la semaine 48.
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Référence jusqu'à la semaine 48.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.
- Chercheur principal: Sandeep Bansal, MD, Clinical Research Associates of Central PA
- Chercheur principal: Muhammad Salim, MD, Chandler Clinical Trials
- Chercheur principal: Jose Diaz, MD, Flourish Research - Leesburg
- Chercheur principal: Ryan Klein, MD, NewportNativeMD, Inc.
- Chercheur principal: Rohit Katial, MD, National Jewish Health
- Chercheur principal: Vikas Sayal, MD, Henderson Clinical Trials, LLC
- Chercheur principal: Jeremy Cole, MD, IPS Research Company
- Chercheur principal: Shahrukh Kureishy, MD, Metroplex Pulmonary and Sleep Center
- Chercheur principal: John Zwetchkenbaum, MD, AAPRI Clinical Research Institute
- Chercheur principal: Erika Gonzalez, MD, South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP)
- Chercheur principal: Mila Leong, MD, Pediatric Pulmonary & Asthma Associates of South Jersey, LLC
- Chercheur principal: Alfonso Gonzalez-Rodriguez, MD, Florida Premier Research Institute - Clay Street
- Chercheur principal: Njira Lugogo, MD, University of Michigan Health System - A. Alfred Taubman Health Care Center - Pulmonary Clinic
- Chercheur principal: Samuel DeLeon, MD, Urban Health Plan
- Chercheur principal: Juan Rodriguez, MD, Sun City Clinical Research
- Chercheur principal: Neil Kao, MD, Allergic Disease & Asthma Center, P.A. (ADAC) - Butler Road Office
- Chercheur principal: Charles Lunn, MD, Lynn Health Science Institute East
- Chercheur principal: Mina Makaryus, MD, Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
- Chercheur principal: Tzu-Jen Tzao, MD, Pasadena Clinical Trials
- Chercheur principal: Dena Petersen, MD, Noble Clinical Research - Elite Clinical Network
- Chercheur principal: Patel Paryus, MD, Prime Healthcare - Inglewood
- Chercheur principal: Marvin Heuer, MD, Heuer M.D. Research, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
3 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Première publication (Réel)
27 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3250C00101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, cela indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .