Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Benralizumab 30 mg SC come terapia aggiuntiva in pazienti con asma eosinofilo non controllato trattati con ICS-LABA a dose media rispetto al trattamento convenzionale con ICS-LABA ad alte dosi (BRISOTE)
12 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
BRISOTE: studio di fase 3b multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Benralizumab 30 mg SC in pazienti con asma eosinofilo non controllati trattati con corticosteroidi inalatori a dose media più β2-agonisti a lunga durata d'azione .
Questo studio valuta l’efficacia e la sicurezza di benralizumab come terapia aggiuntiva in partecipanti con asma eosinofilico non controllato trattati con ICS-LABA a dose media rispetto alla fase di trattamento convenzionale di escalation della terapia inalatoria a ICS-LABA ad alte dosi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio globale randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di benralizumab a dose fissa (30 mg), somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane per le prime 3 dosi e poi ogni 8 settimane per i partecipanti con una storia di asma eosinofila, che rimangono non controllati con β2-agonisti corticosteroidi a lunga durata d'azione a dose media (ICS-LABA) con o senza altra asma controller(i) (ad eccezione dei corticosteroidi orali), rispetto alla fase di trattamento convenzionale consistente nell’incremento della terapia inalatoria a ICS-LABA ad alte dosi più placebo (benralizumab).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4023
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamento
- Research Site
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Reclutamento
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamento
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Reclutamento
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Reclutamento
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- Ritirato
- Research Site
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- Reclutamento
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Reclutamento
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Reclutamento
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Reclutamento
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Reclutamento
- Research Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Reclutamento
- Research Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Reclutamento
- Research Site
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Beijing, Cina, 100020
- Reclutamento
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Research Site
-
Beijing, Cina, 102218
- Reclutamento
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410004
- Reclutamento
- Research Site
-
Chongqing, Cina, 400042
- Reclutamento
- Research Site
-
Fuzhou, Cina, 350001
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Fuzhou, Cina, 350005
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Fuzhou, Cina, 350008
- Reclutamento
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510120
- Reclutamento
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510180
- Reclutamento
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310014
- Reclutamento
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 31000
- Reclutamento
- Research Site
-
Hefei, Cina, 230061
- Reclutamento
- Research Site
-
Huizhou, Cina, 516002
- Reclutamento
- Research Site
-
Jinan, Cina, 250021
- Reclutamento
- Research Site
-
Linyi, Cina, 276100
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Ningbo, Cina, 315020
- Reclutamento
- Research Site
-
Qinhuangdao, Cina
- Reclutamento
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200080
- Reclutamento
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Research Site
-
Wenzhou, Cina, 325027
- Reclutamento
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430030
- Reclutamento
- Research Site
-
Xuzhou, Cina, 221000
- Reclutamento
- Research Site
-
Yinchuan, Cina, 750004
- Reclutamento
- Research Site
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Zhengzhou, Cina, 450000
- Reclutamento
- Research Site
-
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-
Bayonne, Francia, 64109
- Reclutamento
- Research Site
-
Créteil, Francia, 94010
- Reclutamento
- Research Site
-
La Tronche, Francia, 38043
- Reclutamento
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69317
- Reclutamento
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- Research Site
-
Pessac, Francia, F-33604
- Reclutamento
- Research Site
-
Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamento
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Research Site
-
Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamento
- Research Site
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Berlin, Germania, 10717
- Reclutamento
- Research Site
-
Berlin, Germania, 10367
- Reclutamento
- Research Site
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Bonn, Germania, 53119
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Cottbus, Germania, 03050
- Reclutamento
- Research Site
-
Delitzsch, Germania, 4509
- Ritirato
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Germania, 60389
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Geesthacht, Germania, 21502
- Reclutamento
- Research Site
-
Hemer, Germania, 58675
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Landsberg, Germania, 86899
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Langen, Germania, 63225
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Lübeck, Germania, 23552
- Reclutamento
- Research Site
-
Mönchengladbach, Germania, 41063
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
München, Germania, 81377
- Sospeso
- Research Site
-
München-Pasing, Germania, 81241
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Neu-Isenburg, Germania, 63263
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Wiesbaden, Germania, 65183
- Reclutamento
- Research Site
-
Witten, Germania, 58452
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Zossen, Germania, 15806
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Ritirato
- Research Site
-
Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
- Reclutamento
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 0000
- Reclutamento
- Research Site
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Ballinasloe, Irlanda, H53 T971
- Reclutamento
- Research Site
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Cork, Irlanda, T12 DFK4
- Reclutamento
- Research Site
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Dublin, Irlanda, D15 X40D
- Reclutamento
- Research Site
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Moneymore, Irlanda, A92 VW28
- Reclutamento
- Research Site
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Bari, Italia, 70124
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamento
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- Research Site
-
Cagliari, Italia, 09122
- Reclutamento
- Research Site
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamento
- Research Site
-
Genoa, Italia, 16132
- Reclutamento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- Ritirato
- Research Site
-
Montebelluna, Italia, 31044
- Reclutamento
- Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Research Site
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Reclutamento
- Research Site
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Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Research Site
-
Verona, Italia, 37124
- Reclutamento
- Research Site
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Lørenskog, Norvegia, N-1478
- Reclutamento
- Research Site
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Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
- Reclutamento
- Research Site
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Reclutamento
- Research Site
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Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Reclutamento
- Research Site
-
Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Reclutamento
- Research Site
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Chorley, Regno Unito, PR7 1PP
- Reclutamento
- Research Site
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- Research Site
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Ritirato
- Research Site
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Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Ritirato
- Research Site
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Alcorcón, Spagna, 28922
- Reclutamento
- Research Site
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Alzira (Valencia), Spagna, 46600
- Reclutamento
- Research Site
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Badalona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Research Site
-
Barakaldo, Spagna, 48902
- Reclutamento
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Research Site
-
Burgos, Spagna, 09006
- Reclutamento
- Research Site
-
Cáceres, Spagna, 10003
- Reclutamento
- Research Site
-
Granada, Spagna, 18014
- Reclutamento
- Research Site
-
Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
- Reclutamento
- Research Site
-
Lugo, Spagna, 27003
- Reclutamento
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28050
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Research Site
-
Marbella, Spagna, 29603
- Reclutamento
- Research Site
-
Marbella, Spagna, 29600
- Reclutamento
- Research Site
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Research Site
-
Mérida, Spagna, 06800
- Reclutamento
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spagna, 7120
- Reclutamento
- Research Site
-
Santander, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Ritirato
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Reclutamento
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Reclutamento
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Reclutamento
- Research Site
-
Modesto, California, Stati Uniti, 95355
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Reclutamento
- Research Site
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Ritirato
- Research Site
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33990
- Reclutamento
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33015
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
- Reclutamento
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Reclutamento
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Reclutamento
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Reclutamento
- Research Site
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Reclutamento
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Reclutamento
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
- Reclutamento
- Research Site
-
Union City, New Jersey, Stati Uniti, 07087
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Reclutamento
- Research Site
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Ritirato
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73111
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
- Reclutamento
- Research Site
-
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Reclutamento
- Research Site
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Non ancora reclutamento
- Research Site
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Reclutamento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
- Reclutamento
- Research Site
-
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-
-
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Aarau, Svizzera, 5001
- Reclutamento
- Research Site
-
Basel, Svizzera, 4031
- Reclutamento
- Research Site
-
Lausanne, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- Research Site
-
Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Reclutamento
- Research Site
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Sion, Svizzera, 1951
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 12 e 75 anni
- Anamnesi documentata di asma diagnosticata dal medico che richiede trattamento con almeno una dose media di ICS (> 250 μg di formulazione in polvere secca di fluticasone equivalenti alla dose giornaliera totale) e un LABA, per almeno 12 mesi prima della Visita (V) 1.
- Trattamento documentato con ICS a dose media e LABA per almeno 3 mesi prima della Visita 1 con o senza ulteriori controlli dell'asma (esclusi corticosteroidi orali).
- Peso ≥ 35 kg.
- Pre-broncodilatatore (BD) Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≤ 90% del previsto
- Documentare almeno 2 riacutizzazioni asmatiche nei 12 mesi precedenti la data del consenso informato.
- Punteggio ACQ-6 ≥ 1,5 alla Visita 1, più almeno una volta nel periodo di run-in (da V2 a V3) e a V3.
- Evidenza di asma documentata da un'eccessiva variabilità della funzione polmonare, come definito nel protocollo.
- Conta degli eosinofili nel sangue periferico ≥ 150 cellule/μL, come definito nel protocollo.
- Compliance pari ad almeno il 70% con il normale sistema di controllo dell'asma ICS-LABA durante il periodo di run-in (dalla Visita 2 alla Visita 3) sulla base del diario giornaliero dell'asma.
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare importante diversa dall'asma a discrezione dello sperimentatore, o è stata mai diagnosticata una malattia polmonare o sistemica diversa dall'asma, associata a una conta elevata di eosinofili periferici.
- Esacerbazione dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (SCS) o infezione acuta delle vie respiratorie superiori/inferiori che richiede antibiotici o farmaci antivirali entro 30 giorni prima della data di ottenimento del consenso informato o durante il periodo di screening/run-in
- Qualsiasi disturbo instabile che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare lo studio secondo il protocollo dello studio.
- Infezioni attive croniche o in corso clinicamente significative che richiedono un trattamento sistemico (a discrezione dello sperimentatore)
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico con un PI o uno studio sulla sicurezza post-autorizzativo.
- Storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti la data in cui è stato ottenuto il consenso informato.
- Fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo ≥ 10 pacchetti-anno. Per essere idonei, gli ex fumatori devono aver smesso di fumare per almeno 6 mesi prima della Visita 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ICS-LABA a dose media + benralizumab
I partecipanti verranno randomizzati 1:1 in uno dei 2 bracci dello studio.
I partecipanti riceveranno fino a 7 iniezioni SC durante lo studio, con le prime 3 dosi somministrate ogni 4 settimane e poi le dosi successive ogni 8 settimane.
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Inalazione di ICS-LABA
Benralizumab. Iniezione SC.
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Comparatore attivo: ICS-LABA ad alte dosi + placebo
I partecipanti verranno randomizzati 1:1 in uno dei 2 bracci dello studio.
I partecipanti riceveranno fino a 7 iniezioni SC durante lo studio, con le prime 3 dosi somministrate ogni 4 settimane e poi le dosi successive ogni 8 settimane.
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Inalazione di ICS-LABA
Placebo per Benralizumab (noto anche come "placebo").
Iniezione SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso annualizzato di esacerbazione dell’asma
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 48
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Valutare il tasso di esacerbazione dell’asma.
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Riferimento fino alla settimana 48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale del Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 48
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L'SGRQ è uno strumento ePRO composto da 50 item sviluppato per misurare lo stato di salute dei partecipanti con malattia da ostruzione delle vie aeree.
Il questionario è diviso in 2 parti: la Parte 1 è composta da 8 item relativi alla gravità dei sintomi respiratori nelle 4 settimane precedenti e la Parte 2 è composta da 42 item relativi all'attività quotidiana e agli impatti psicosociali della condizione respiratoria dell'individuo.
Il SGRQ produce un punteggio totale e 3 punteggi componenti (sintomi, attività e impatti).
Il punteggio totale indica l’impatto della malattia sullo stato di salute generale.
Questo punteggio totale varia da 0 a 100 dove 0 indica il miglior stato di salute possibile e 100 rappresenta il peggiore stato di salute possibile
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Riferimento fino alla settimana 48
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Variazione del FEV1 pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 48
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La funzione polmonare è valutata dal FEV1 misurato mediante spirometria.
La spirometria sarà eseguita dallo sperimentatore o da un delegato autorizzato secondo le linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
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Riferimento fino alla settimana 48
|
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Variazione del punteggio della scala del questionario sul controllo dell’asma (ACQ).
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 48.
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L'ACQ-6 è una versione abbreviata del questionario ACQ completo di 7 voci, che valuta i sintomi dell'asma (risveglio notturno, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante, uso di SABA) ma omette la misurazione del FEV1 dall'ACQ originale -7 valutazione. Ai partecipanti viene chiesto di ricordare come è stata la loro asma durante la settimana precedente rispondendo a 6 domande sui sintomi. Le domande hanno lo stesso peso e un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato). Il punteggio totale ACQ-6 è la media delle risposte. L'effetto di benralizumab sarà valutato con la variazione dal basale nell'ACQ-6 alla fine del trattamento (settimana 48) e durante il periodo di trattamento. |
Riferimento fino alla settimana 48.
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È il momento della prima riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 48.
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Tempo al primo verificarsi di riacutizzazione dell’asma dopo la randomizzazione.
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Riferimento fino alla settimana 48.
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Tasso annualizzato di esacerbazione dell’asma associata a una visita di emergenza/terapia urgente o a un ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 48.
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Il tasso annualizzato di riacutizzazioni si basa sulle riacutizzazioni non giudicate riportate dallo sperimentatore associate a una visita al pronto soccorso/terapia urgente o a un ricovero ospedaliero adeguato al momento del follow-up.
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Riferimento fino alla settimana 48.
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Numero e proporzione di partecipanti che soddisfano ciascun componente di un composito di remissione clinica a 4 componenti
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48.
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Settimana 24 e Settimana 48.
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Evento avverso alla sicurezza (AE), Evento avverso grave (SAE), Evento avverso che ha comportato l'interruzione del trattamento (DAE).
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 48.
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Riferimento fino alla settimana 48.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.
- Investigatore principale: Sandeep Bansal, MD, Clinical Research Associates of Central PA
- Investigatore principale: Muhammad Salim, MD, Chandler Clinical Trials
- Investigatore principale: Jose Diaz, MD, Flourish Research - Leesburg
- Investigatore principale: Ryan Klein, MD, NewportNativeMD, Inc.
- Investigatore principale: Rohit Katial, MD, National Jewish Health
- Investigatore principale: Vikas Sayal, MD, Henderson Clinical Trials, LLC
- Investigatore principale: Jeremy Cole, MD, IPS Research Company
- Investigatore principale: Shahrukh Kureishy, MD, Metroplex Pulmonary and Sleep Center
- Investigatore principale: John Zwetchkenbaum, MD, AAPRI Clinical Research Institute
- Investigatore principale: Erika Gonzalez, MD, South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP)
- Investigatore principale: Mila Leong, MD, Pediatric Pulmonary & Asthma Associates of South Jersey, LLC
- Investigatore principale: Alfonso Gonzalez-Rodriguez, MD, Florida Premier Research Institute - Clay Street
- Investigatore principale: Njira Lugogo, MD, University of Michigan Health System - A. Alfred Taubman Health Care Center - Pulmonary Clinic
- Investigatore principale: Samuel DeLeon, MD, Urban Health Plan
- Investigatore principale: Juan Rodriguez, MD, Sun City Clinical Research
- Investigatore principale: Neil Kao, MD, Allergic Disease & Asthma Center, P.A. (ADAC) - Butler Road Office
- Investigatore principale: Charles Lunn, MD, Lynn Health Science Institute East
- Investigatore principale: Mina Makaryus, MD, Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
- Investigatore principale: Tzu-Jen Tzao, MD, Pasadena Clinical Trials
- Investigatore principale: Dena Petersen, MD, Noble Clinical Research - Elite Clinical Network
- Investigatore principale: Patel Paryus, MD, Prime Healthcare - Inglewood
- Investigatore principale: Marvin Heuer, MD, Heuer M.D. Research, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
3 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
3 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3250C00101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA PhRMA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un contratto di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .