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仮想現実を用いた視覚固有受容操作による慢性LBP患者の腰椎屈曲痛閾値の変更 (CLEVER-BODY)

2025年2月10日 更新者:Juan F. Lisón Párraga, Dr、Cardenal Herrera University

仮想現実を用いた視覚固有受容操作による慢性腰痛患者の腰椎屈曲痛閾値の変更:横断研究

この研究では、仮想現実 (VR) を通じて視覚固有受容フィードバックを操作することにより、慢性腰痛 (LBP) を持つ個人の運動誘発性疼痛を修正できる可能性を調査しています。 非特異的慢性LBP患者50名が参加する予定である。 参加者は、正確な視覚フィードバック (コントロール)、20% 少ない動きを示すフィードバック (F-)、20% 多い動きを示すフィードバック (F+) の 3 つの条件下で、痛みが始まるまで腰椎屈曲を行います。 腰部可動域(ROM)は、3 スペース Fastrack 動作解析システムを使用して測定されます。 この研究では、痛みのレベルが高い人、運動恐怖症、または壊滅的な症状を持つ人が、VR フィードバック操作の影響を受けやすいかどうかも調査されています。 痛みの閾値、痛みの強さ、運動恐怖症、および壊滅的なレベルが評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、仮想現実 (VR) を通じて視覚固有受容フィードバックを操作することにより、慢性腰痛 (LBP) を持つ個人の運動誘発性疼痛を修正できる可能性を調査しています。 この研究の目的は、VR を通じて動きの知覚を変えることが、痛みの経験や運動行動にどのような影響を与えるかを調査することです。 非特異的慢性LBP患者計50名が参加する予定である。

参加者は、次の 3 つの実験条件下で、痛みが始まるまで腰椎屈曲運動を実行します。(1) 仮想現実 (コントロール) を使用せず、正確な視覚フィードバック。 (2) 過小評価された動きのフィードバック (F-)。VR は実行された動きより 20% 少ない動きを表示します。 (3) 過大評価された動きフィードバック (F+)。VR は実際に実行された動きより 20% 多い動きを示します。 これらの条件は、視覚フィードバックの変化が痛みの知覚と可動域 (ROM) にどのような影響を与えるかを評価するように設計されています。

腰椎 ROM は、動きの正確な追跡を保証するために、3 スペース Fastrack 動作分析システムを使用して客観的に測定されます。 この研究では、より高いレベルの痛み、運動恐怖症(動くことへの恐怖)、または破局恐怖症(痛みについての誇張された否定的な考え方)を持つ個人が、VR フィードバック操作の影響を受けやすいかどうかを特定することも目指しています。

疼痛閾値、疼痛強度、運動恐怖症、壊滅的レベルなどのさまざまな心理的および身体的指標が、検証済みのツールを使用して評価されます。 この包括的なアプローチの目的は、VR ベースの介入から最も恩恵を受ける可能性のある患者サブグループを特定し、視覚フィードバックの変化によって慢性 LBP における疼痛知覚と運動行動が変化するメカニズムを解明することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46015
        • Arnau de Vilanova Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性的な腰痛

説明

包含基準:

  • この研究には、欧州COST B13ガイドラインに従って非特異的慢性LBPおよび腰椎伸展制限と診断された18~65歳の男女の参加者が含まれる。

除外基準:

  • 脊椎腫瘍、感染症または骨折、全身疾患、線維筋痛症、馬尾症候群、脊椎手術歴のある患者、または下肢の筋骨格系損傷(例、脊椎損傷)のある患者。 坐骨神経痛、下肢の放散痛、しびれ、脱力感などの症状は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
通常の状態
正常な状態は、痛みが始まるまで VR なしで腰椎屈曲として測定されます。
正常な状態は、痛みが始まるまで VR を使用しない腰椎の伸展として測定されます。
控えめな状態
これには仮想現実による錯覚が含まれており、患者は痛みが始まるまで腰椎屈曲を行い、VR 内で動きが 20% 減少していると感じます (控えめな視覚フィードバック)。
これには仮想現実による錯覚が含まれており、患者は痛みが始まるまで腰椎屈曲を行い、VR 内で動きが 20% 減少していると感じます (控えめな視覚フィードバック)。
過大評価された状態
これには仮想現実による錯覚が含まれており、患者は痛みが始まるまで腰椎屈曲を行い、VR 内で 20% 多くの動きを感じます (控えめな視覚フィードバック)。
これには仮想現実による錯覚が含まれており、患者は痛みが始まるまで腰椎屈曲を行い、VR 内で 20% 多くの動きを感じます (控えめな視覚フィードバック)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動によって引き起こされる痛みの閾値
時間枠:ベースライン (介入前) と介入直後 (50 分)
痛みのない最大腰椎ROMは、3-Space Fastrack運動解析システムを使用して各条件で測定されました。
ベースライン (介入前) と介入直後 (50 分)
痛みの干渉と痛みの強さ
時間枠:ベースライン (介入前) と介入直後 (50 分)
Brief Pain Inventory (BPI) は、腰痛患者の痛みの強さと日常生活への支障を測定するために設計された痛み評価ツールです。
ベースライン (介入前) と介入直後 (50 分)
動くことへの恐怖
時間枠:ベースライン (介入前) と介入直後 (50 分)
ここでは、信頼性が高く検証されたスペイン語版の運動恐怖症タンパ スケール (TSK) を使用します。このスケールは、4 段階評価 (1 = 全く同意しない、4 = 完全に同意) で評価された 11 個の独立したフレーズで構成されています。 スコアが高いほど、移動に対する恐怖のレベルが高いことを示します。
ベースライン (介入前) と介入直後 (50 分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊滅的な影響を与える
時間枠:ベースライン (介入前) と介入直後 (50 分)
内部の一貫性、検査と再検査の信頼性、および変化に対する感度が実証されている、検証済みのスペイン語版の疼痛激化スケール (PCS) が適用されます。 PCS は、0 (決してない) から 4 (常に) までの 5 段階評価の 13 項目で構成され、破局状態の 3 つの要素、反すう、拡大、無力感を測定します。 スコアが高いほど、痛みに関連した悲惨な状態がより深刻であることを示します。
ベースライン (介入前) と介入直後 (50 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月4日

一次修了 (実際)

2024年12月18日

研究の完了 (実際)

2025年1月8日

試験登録日

最初に提出

2024年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Cardenal Herrera University 70
  • PID2020-115609RB-C22 (その他の助成金/資金番号:MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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