Ændring af tærskler for lumbalfleksionssmerte hos patienter med kronisk LBP gennem visuel-proprioceptiv manipulation med Virtual Reality (CLEVER-BODY)
Ændring af tærskler for lumbalfleksionssmerte hos patienter med kroniske lænderygsmerter gennem visuel proprioceptiv manipulation med virtuel virkelighed: en tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger potentialet for at modificere bevægelsesfremkaldte smerter hos personer med kronisk lænderygsmerter (LBP) ved at manipulere visuel proprioceptiv feedback gennem virtual reality (VR). Forskningen har til formål at undersøge, hvordan ændring af opfattelsen af bevægelse gennem VR kan påvirke smerteoplevelser og motorisk adfærd. I alt 50 patienter med uspecifik kronisk LBP er planlagt til at deltage.
Deltagerne vil udføre bøjningsbevægelser i lændehvirvelsøjlen indtil smertestart under tre eksperimentelle forhold: (1) nøjagtig visuel feedback uden virtual reality (kontrol); (2) undervurderet bevægelsesfeedback (F-), hvor VR viser 20 % mindre bevægelse end udført; og (3) overvurderet bevægelsesfeedback (F+), hvor VR viser 20 % mere bevægelse end den faktisk udførte. Disse tilstande er designet til at evaluere, hvordan ændringer i visuel feedback påvirker smerteopfattelse og bevægelsesområde (ROM).
Lumbar ROM vil blive målt objektivt ved hjælp af et 3-rums Fastrack bevægelsesanalysesystem for at sikre præcis sporing af bevægelse. Undersøgelsen søger også at identificere, om personer med højere niveauer af smerte, kinesiofobi (angst for bevægelse) eller katastrofalisering (en overdreven negativ tankegang om smerte) er mere modtagelige for VR-feedback-manipulation.
Forskellige psykologiske og fysiske målinger vil blive vurderet ved hjælp af validerede værktøjer, herunder smertetærskler, smerteintensitet, kinesiofobi og katastrofale niveauer. Denne omfattende tilgang har til formål at identificere patientundergrupper, der kan have mest gavn af VR-baserede interventioner og at kaste lys over de mekanismer, hvorved ændret visuel feedback modificerer smerteopfattelse og motorisk adfærd ved kronisk LBP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46015
- Arnau de Vilanova Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere af begge køn i alderen mellem 18 og 65 år og diagnosticeret med uspecifik kronisk LBP i henhold til de europæiske COST B13-retningslinjer og begrænsning af lumbal ekstension vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en spinal tumor, infektion eller fraktur, systemisk sygdom, fibromyalgi, cauda equina syndrom, en tidligere spinal operation eller skader i bevægeapparatet i nedre ekstremiteter (f. iskias eller udstrålende underekstremitetssmerter, følelsesløshed eller svaghedssymptomer) er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NORMAL TILSTAND
Normaltilstanden måles som en lændefleksion uden VR indtil smertestart.
|
Normaltilstanden måles som en lændeforlængelse uden VR indtil smertestart.
|
|
UNDERVANGET TILSTAND
Det involverer en illusion med virtual reality, hvor patienterne udfører en lændefleksion indtil smertestart, og de føler en 20 % mindre bevægelse i VR (underspillet visuel feedback)
|
Det involverer en illusion med virtual reality, hvor patienterne udfører en lændefleksion indtil smertestart, og de føler en 20 % mindre bevægelse i VR (underspillet visuel feedback)
|
|
OVERVIST TILSTAND
Det involverer en illusion med virtual reality, hvor patienterne udfører en lændefleksion, indtil smerten begynder, og de føler en 20 % mere bevægelse i VR (underspillet visuel feedback)
|
Det involverer en illusion med virtual reality, hvor patienterne udfører en lændefleksion, indtil smerten begynder, og de føler en 20 % mere bevægelse i VR (underspillet visuel feedback)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BEVÆGELSE UVOKET SMERTETÆRSKEL
Tidsramme: Baseline (før-intervention) og umiddelbart efter-intervention (ved 50 minutter)
|
Den maksimale lumbale ROM uden smerte blev målt i hver tilstand ved hjælp af et 3-Space Fastrack bevægelsesanalysesystem.
|
Baseline (før-intervention) og umiddelbart efter-intervention (ved 50 minutter)
|
|
Smerteinterferens og smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (før-intervention) og umiddelbart efter-intervention (ved 50 minutter)
|
The Brief Pain Inventory (BPI) er et smertevurderingsværktøj designet til at måle smerteintensitet og interferens med daglig funktion hos patienter med lænderygsmerter
|
Baseline (før-intervention) og umiddelbart efter-intervention (ved 50 minutter)
|
|
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Baseline (før-intervention) og umiddelbart efter-intervention (ved 50 minutter)
|
Vi vil bruge den pålidelige og validerede spanske version af Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), som består af 11 uafhængige sætninger vurderet på en 4-punkts skala (1 = helt uenig til 4 = helt enig).
Højere score indikerer højere niveauer af frygt for bevægelse.
|
Baseline (før-intervention) og umiddelbart efter-intervention (ved 50 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katastroferende
Tidsramme: Baseline (før-intervention) og umiddelbart efter-intervention (ved 50 minutter)
|
Den validerede spanske version af Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil blive anvendt, som har demonstreret intern konsistens, test-gentest pålidelighed og følsomhed over for ændringer.
PCS består af 13 elementer vurderet på en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid), der måler 3 komponenter af katastrofalisering: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
Højere score indikerer større smerterelateret katastrofe.
|
Baseline (før-intervention) og umiddelbart efter-intervention (ved 50 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cardenal Herrera University 70
- PID2020-115609RB-C22 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .