Úprava prahů bolesti bederní flexe u pacientů s chronickým LBP pomocí vizuálně-proprioceptivní manipulace s virtuální realitou (CLEVER-BODY)
Úprava prahů bolesti bederní flexe u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad prostřednictvím vizuálně-proprioceptivní manipulace s virtuální realitou: průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá potenciál modifikovat pohybem vyvolanou bolest u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad (LBP) manipulací vizuální proprioceptivní zpětné vazby prostřednictvím virtuální reality (VR). Cílem výzkumu je prozkoumat, jak může změna vnímání pohybu prostřednictvím VR ovlivnit prožívání bolesti a motorické chování. Celkem je plánována účast 50 pacientů s nespecifickým chronickým LBP.
Účastníci budou provádět pohyby ve flexi bederní páteře až do nástupu bolesti za tří experimentálních podmínek: (1) přesná vizuální zpětná vazba, bez virtuální reality (kontrola); (2) podhodnocená pohybová zpětná vazba (F-), kde VR zobrazuje o 20 % méně pohybu, než jaký byl proveden; a (3) nadhodnocená pohybová zpětná vazba (F+), kde VR ukazuje o 20 % více pohybu, než je skutečně proveden. Tyto stavy jsou navrženy tak, aby vyhodnotily, jak změny vizuální zpětné vazby ovlivňují vnímání bolesti a rozsah pohybu (ROM).
Lumbální ROM bude objektivně měřena pomocí 3-prostorového systému Fasttrack pro analýzu pohybu, aby bylo zajištěno přesné sledování pohybu. Studie se také snaží zjistit, zda jsou jedinci s vyšší mírou bolesti, kineziofobií (strach z pohybu) nebo katastrofální (přehnané negativní myšlení ohledně bolesti) náchylnější k manipulaci se zpětnou vazbou VR.
Pomocí ověřených nástrojů budou hodnoceny různé psychologické a fyzické metriky, včetně prahů bolesti, intenzity bolesti, kineziofobie a katastrofických úrovní. Tento komplexní přístup si klade za cíl identifikovat podskupiny pacientů, které mohou nejvíce profitovat z intervencí založených na VR, a osvětlit mechanismy, kterými změněná vizuální zpětná vazba modifikuje vnímání bolesti a motorické chování u chronické LBP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Arnau de Vilanova Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Do této studie budou zahrnuti účastníci obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let s diagnostikovaným nespecifickým chronickým LBP podle evropských doporučení COST B13 a omezením bederní extenze.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nádorem páteře, infekcí nebo zlomeninou, systémovým onemocněním, fibromyalgií, syndromem cauda equina, předchozím chirurgickým zákrokem na páteři nebo muskuloskeletálním poraněním dolních končetin (např. ischias nebo vyzařující bolest dolních končetin, necitlivost nebo příznaky slabosti) jsou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NORMÁLNÍ STAV
Normální stav se měří jako bederní flexe bez VR až do nástupu bolesti.
|
Normální stav je měřen jako bederní extenze bez VR až do nástupu bolesti.
|
|
PODPORUČENÝ STAV
Jedná se o iluzi virtuální reality, kdy pacienti provádějí bederní flexi až do nástupu bolesti a cítí o 20 % menší pohyb ve VR (podhodnocená vizuální zpětná vazba)
|
Jedná se o iluzi virtuální reality, kdy pacienti provádějí bederní flexi až do nástupu bolesti a cítí o 20 % menší pohyb ve VR (podhodnocená vizuální zpětná vazba)
|
|
PŘEDMĚNĚNÝ STAV
Jde o iluzi s virtuální realitou, kdy pacienti provádějí bederní flexi až do nástupu bolesti a cítí o 20 % větší pohyb ve VR (podhodnocená vizuální zpětná vazba)
|
Jde o iluzi s virtuální realitou, kdy pacienti provádějí bederní flexi až do nástupu bolesti a cítí o 20 % větší pohyb ve VR (podhodnocená vizuální zpětná vazba)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POHYBEM VYVOLANÝ PRÁH BOLESTI
Časové okno: Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách)
|
Maximální bederní ROM bez bolesti byla měřena v každém stavu pomocí 3-Space Fasttrack systému analýzy pohybu.
|
Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách)
|
|
Interference bolesti a intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách)
|
Brief Pain Inventory (BPI) je nástroj pro hodnocení bolesti navržený k měření intenzity bolesti a narušení každodenního fungování u pacientů s bolestí dolní části zad.
|
Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách)
|
|
Strach z pohybu
Časové okno: Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách)
|
Použijeme spolehlivou a ověřenou španělskou verzi Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), která se skládá z 11 nezávislých frází hodnocených na 4bodové škále (1 = zcela nesouhlasím až 4 = zcela souhlasím).
Vyšší skóre naznačuje vyšší míru strachu z pohybu.
|
Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Katastrofování
Časové okno: Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách)
|
Bude použita ověřená španělská verze Pain Catastrophizing Scale (PCS), která prokázala vnitřní konzistenci, spolehlivost testu a opakovaného testu a citlivost na změny.
PCS obsahuje 13 položek hodnocených na 5bodové stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy), které měří 3 složky katastrofy: přežvykování, zvětšování a bezmoc.
Vyšší skóre ukazuje na větší katastrofu související s bolestí.
|
Základní linie (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (po 50 minutách)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cardenal Herrera University 70
- PID2020-115609RB-C22 (Jiné číslo grantu/financování: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .