- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06750887
Modifisering av lumbalfleksjonssmerteterskler hos pasienter med kronisk LBP gjennom visuell-proprioseptiv manipulasjon med virtuell virkelighet (CLEVER-BODY)
Modifisering av lumbalfleksjonssmerteterskler hos pasienter med kroniske korsryggsmerter gjennom visuell-proprioseptiv manipulasjon med virtuell virkelighet: en tverrsnittsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker potensialet for å modifisere bevegelsesfremkalt smerte hos personer med kroniske korsryggsmerter (LBP) ved å manipulere visuell proprioseptiv tilbakemelding gjennom virtuell virkelighet (VR). Forskningen tar sikte på å utforske hvordan endring av oppfatningen av bevegelse gjennom VR kan påvirke smerteopplevelser og motorisk atferd. Totalt 50 pasienter med uspesifikk kronisk LBP er planlagt å delta.
Deltakerne vil utføre lumbale ryggradsfleksjonsbevegelser til smertestart under tre eksperimentelle forhold: (1) nøyaktig visuell tilbakemelding, uten virtuell virkelighet (kontroll); (2) undervurdert bevegelsestilbakemelding (F-), der VR viser 20 % mindre bevegelse enn utført; og (3) overvurdert bevegelsestilbakemelding (F+), der VR viser 20 % mer bevegelse enn faktisk utført. Disse forholdene er utformet for å evaluere hvordan endringer i visuell tilbakemelding påvirker smerteoppfatning og bevegelsesområde (ROM).
Lumbar ROM vil bli målt objektivt ved hjelp av et 3-roms Fastrack bevegelsesanalysesystem for å sikre presis sporing av bevegelse. Studien søker også å identifisere om individer med høyere nivåer av smerte, kinesiofobi (frykt for bevegelse) eller katastrofe (en overdreven negativ tankegang om smerte) er mer utsatt for VR-feedbackmanipulasjon.
Ulike psykologiske og fysiske beregninger vil bli vurdert ved hjelp av validerte verktøy, inkludert smerteterskler, smerteintensitet, kinesiofobi og katastrofale nivåer. Denne omfattende tilnærmingen tar sikte på å identifisere pasientundergrupper som kan ha mest nytte av VR-baserte intervensjoner og å kaste lys over mekanismene som endret visuell tilbakemelding endrer smerteoppfatning og motorisk atferd ved kronisk LBP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46015
- Arnau de Vilanova Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere av begge kjønn i alderen mellom 18 og 65 år og diagnostisert med uspesifikk kronisk LBP i henhold til de europeiske COST B13-retningslinjene og lumbalekstensjonsbegrensning vil bli inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en spinal svulst, infeksjon eller fraktur, systemisk sykdom, fibromyalgi, cauda equina syndrom, en tidligere ryggmargsoperasjon eller muskel- og skjelettskader i nedre ekstremiteter (f. isjias eller utstrålende underekstremitetssmerter, nummenhet eller svakhetssymptomer) er utelukket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NORMAL TILSTAND
Normaltilstanden måles som en lumbalfleksjon uten VR frem til smertedebut.
|
Normaltilstanden måles som en lumbalekstensjon uten VR frem til smertedebut.
|
|
UNDERVIST TILSTAND
Det involverer en illusjon med virtuell virkelighet der pasientene utfører en lumbalfleksjon inntil smertene begynner og de føler en 20 % mindre bevegelse i VR (undervurdert visuell tilbakemelding)
|
Det involverer en illusjon med virtuell virkelighet der pasientene utfører en lumbalfleksjon inntil smertene begynner og de føler en 20 % mindre bevegelse i VR (undervurdert visuell tilbakemelding)
|
|
OVERVIST TILSTAND
Det involverer en illusjon med virtuell virkelighet der pasientene utfører en lumbalfleksjon inntil smertene begynner og de føler en 20 % mer bevegelse i VR (undervurdert visuell tilbakemelding)
|
Det involverer en illusjon med virtuell virkelighet der pasientene utfører en lumbalfleksjon inntil smertene begynner og de føler en 20 % mer bevegelse i VR (undervurdert visuell tilbakemelding)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BEVEGELSE UVOKERT SMERTETERSKEL
Tidsramme: Grunnlinje (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 50 minutter)
|
Maksimal lumbal ROM uten smerte ble målt i hver tilstand ved hjelp av et 3-Space Fastrack bevegelsesanalysesystem.
|
Grunnlinje (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 50 minutter)
|
|
Smerteinterferens og smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 50 minutter)
|
The Brief Pain Inventory (BPI) er et smertevurderingsverktøy utviklet for å måle smerteintensitet og forstyrrelse av daglig funksjon hos pasienter med korsryggsmerter
|
Grunnlinje (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 50 minutter)
|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Grunnlinje (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 50 minutter)
|
Vi vil bruke den pålitelige og validerte spanske versjonen av Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), som består av 11 uavhengige fraser vurdert på en 4-punkts skala (1 = helt uenig til 4 = helt enig).
Høyere score indikerer høyere nivåer av frykt for bevegelse.
|
Grunnlinje (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 50 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katastroferende
Tidsramme: Grunnlinje (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 50 minutter)
|
Den validerte spanske versjonen av Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil bli brukt, som har demonstrert intern konsistens, test-retest-pålitelighet og følsomhet for endringer.
PCS består av 13 elementer vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid) som måler 3 komponenter av katastrofe: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Høyere skårer indikerer større smerterelatert katastrofe.
|
Grunnlinje (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (ved 50 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cardenal Herrera University 70
- PID2020-115609RB-C22 (Annet stipend/finansieringsnummer: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .