Pijndrempels voor lumbale flexie aanpassen bij patiënten met chronische lage rugpijn door middel van visueel-proprioceptieve manipulatie met virtuele realiteit (CLEVER-BODY)
Het aanpassen van de pijndrempels voor lumbale flexie bij patiënten met chronische lage rugpijn door middel van visueel-proprioceptieve manipulatie met virtuele realiteit: een cross-sectioneel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt het potentieel om door beweging veroorzaakte pijn bij personen met chronische lage rugpijn (LRP) te modificeren door visuele proprioceptieve feedback te manipuleren via virtual reality (VR). Het onderzoek heeft tot doel te onderzoeken hoe het veranderen van de perceptie van beweging door middel van VR pijnervaringen en motorisch gedrag kan beïnvloeden. Er zijn in totaal 50 patiënten met niet-specifieke chronische LRP gepland om deel te nemen.
Deelnemers zullen lumbale wervelkolomflexiebewegingen uitvoeren tot het begin van pijn onder drie experimentele omstandigheden: (1) nauwkeurige visuele feedback, zonder virtuele realiteit (controle); (2) onderschatte bewegingsfeedback (F-), waarbij de VR 20% minder beweging weergeeft dan uitgevoerd; en (3) overschatte bewegingsfeedback (F+), waarbij de VR 20% meer beweging laat zien dan daadwerkelijk wordt uitgevoerd. Deze omstandigheden zijn bedoeld om te evalueren hoe veranderingen in visuele feedback de pijnperceptie en het bewegingsbereik (ROM) beïnvloeden.
De lumbale ROM wordt objectief gemeten met behulp van een Fastrack-bewegingsanalysesysteem met 3 ruimtes om nauwkeurige tracking van de beweging te garanderen. De studie probeert ook vast te stellen of personen met meer pijn, kinesiofobie (bewegingsangst) of catastroferen (een overdreven negatieve mindset over pijn) gevoeliger zijn voor VR-feedbackmanipulatie.
Verschillende psychologische en fysieke maatstaven zullen worden beoordeeld met behulp van gevalideerde instrumenten, waaronder pijndrempels, pijnintensiteit, kinesiofobie en catastrofale niveaus. Deze alomvattende aanpak heeft tot doel subgroepen van patiënten te identificeren die het meeste baat kunnen hebben bij VR-gebaseerde interventies en om licht te werpen op de mechanismen waarmee veranderde visuele feedback de pijnperceptie en het motorische gedrag bij chronische lage rugpijn wijzigt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46015
- Arnau de Vilanova Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van beide geslachten in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar en gediagnosticeerd met niet-specifieke chronische LRP volgens de Europese COST B13-richtlijnen en lumbale extensiebeperking zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een tumor aan de wervelkolom, infectie of fractuur, systemische ziekte, fibromyalgie, cauda-equinasyndroom, een eerdere operatie aan de wervelkolom of letsel aan het bewegingsapparaat van de onderste ledematen (bijv. ischias of uitstralende pijn, gevoelloosheid of zwaktesymptomen in de onderste ledematen) is uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NORMALE TOESTAND
De normale toestand wordt gemeten als lumbale flexie zonder VR tot het begin van de pijn.
|
De normale toestand wordt gemeten als lumbale extensie zonder VR tot het begin van de pijn.
|
|
ONDERGESTELDE STAAT
Het gaat om een illusie met virtual reality waarbij de patiënten een lumbale flexie uitvoeren tot het begin van de pijn en ze 20% minder beweging voelen in de VR (ingetogen visuele feedback)
|
Het gaat om een illusie met virtual reality waarbij de patiënten een lumbale flexie uitvoeren tot het begin van de pijn en ze 20% minder beweging voelen in de VR (ingetogen visuele feedback)
|
|
OVERGESTELDE STAAT
Het gaat om een illusie met virtual reality waarbij de patiënten een lumbale flexie uitvoeren tot het begin van de pijn en ze 20% meer beweging voelen in de VR (ingetogen visuele feedback)
|
Het gaat om een illusie met virtual reality waarbij de patiënten een lumbale flexie uitvoeren tot het begin van de pijn en ze 20% meer beweging voelen in de VR (ingetogen visuele feedback)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BEWEGING LEEFDE PIJNDREMPEL OP
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie) en onmiddellijk na interventie (na 50 minuten)
|
De maximale lumbale bewegingsvrijheid zonder pijn werd in elke conditie gemeten met behulp van een 3-Space Fastrack bewegingsanalysesysteem.
|
Basislijn (vóór interventie) en onmiddellijk na interventie (na 50 minuten)
|
|
Pijninterferentie en pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie) en onmiddellijk na interventie (na 50 minuten)
|
De Brief Pain Inventory (BPI) is een pijnbeoordelingsinstrument dat is ontworpen om de pijnintensiteit en de interferentie met het dagelijks functioneren te meten bij patiënten met lage rugpijn
|
Basislijn (vóór interventie) en onmiddellijk na interventie (na 50 minuten)
|
|
Angst voor beweging
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie) en onmiddellijk na interventie (na 50 minuten)
|
We zullen de betrouwbare en gevalideerde Spaanse versie van de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) gebruiken, die bestaat uit 11 onafhankelijke zinnen die worden beoordeeld op een vierpuntsschaal (1 = helemaal niet mee eens tot 4 = helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van bewegingsangst.
|
Basislijn (vóór interventie) en onmiddellijk na interventie (na 50 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Catastroferend
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie) en onmiddellijk na interventie (na 50 minuten)
|
De gevalideerde Spaanse versie van de Pain Catastrofizing Scale (PCS) zal worden toegepast, die interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en gevoeligheid voor verandering heeft aangetoond.
De PCS bestaat uit 13 items, beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd), die drie componenten van catastroferen meten: herkauwen, uitvergroten en hulpeloosheid.
Hogere scores duiden op een grotere pijngerelateerde catastrofering.
|
Basislijn (vóór interventie) en onmiddellijk na interventie (na 50 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cardenal Herrera University 70
- PID2020-115609RB-C22 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .