Modyfikowanie progów bólu zgięcia lędźwiowego u pacjentów z przewlekłym LBP poprzez manipulację wzrokowo-proprioceptywną za pomocą wirtualnej rzeczywistości (CLEVER-BODY)
Modyfikowanie progów bólu zgięcia lędźwiowego u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża poprzez manipulację wzrokowo-proprioceptywną za pomocą rzeczywistości wirtualnej: badanie przekrojowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadano możliwość modyfikacji bólu wywołanego ruchem u osób z przewlekłym bólem krzyża (LBP) poprzez manipulowanie wizualnym proprioceptywnym sprzężeniem zwrotnym za pośrednictwem rzeczywistości wirtualnej (VR). Celem badania jest zbadanie, w jaki sposób zmiana postrzegania ruchu za pomocą rzeczywistości wirtualnej może wpłynąć na odczuwanie bólu i zachowanie motoryczne. Planuje się, że w badaniu weźmie udział łącznie 50 pacjentów z nieswoistym przewlekłym LBP.
Uczestnicy będą wykonywać ruchy zgięcia kręgosłupa lędźwiowego aż do wystąpienia bólu w trzech warunkach eksperymentalnych: (1) dokładne informacje wizualne, bez rzeczywistości wirtualnej (kontrola); (2) niedoszacowane sprzężenie zwrotne ruchu (F-), gdzie VR wyświetla o 20% mniej ruchu niż wykonywał; oraz (3) przeszacowane sprzężenie zwrotne ruchu (F+), gdzie VR pokazuje o 20% więcej ruchu niż faktycznie wykonany. Warunki te mają na celu ocenę, w jaki sposób zmiany w wizualnym sprzężeniu zwrotnym wpływają na percepcję bólu i zakres ruchu (ROM).
ROM odcinka lędźwiowego będzie obiektywnie mierzony przy użyciu 3-przestrzennego systemu analizy ruchu Fastrack, aby zapewnić precyzyjne śledzenie ruchu. Celem badania jest również określenie, czy osoby cierpiące na wyższy poziom bólu, kinezjofobię (strach przed ruchem) lub katastrofizm (przesadne negatywne nastawienie do bólu) są bardziej podatne na manipulację sprzężeniem zwrotnym VR.
Za pomocą zatwierdzonych narzędzi zostaną ocenione różne wskaźniki psychologiczne i fizyczne, w tym progi bólu, intensywność bólu, kinezjofobia i poziomy katastrofalne. To kompleksowe podejście ma na celu identyfikację podgrup pacjentów, którzy mogą odnieść największe korzyści z interwencji opartych na VR, oraz rzucić światło na mechanizmy, dzięki którym zmienione sprzężenie zwrotne wzrokowe modyfikuje percepcję bólu i zachowanie motoryczne w przewlekłym LBP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Arnau de Vilanova Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania zostaną włączeni uczestnicy obu płci w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano niespecyficzny przewlekły LBP zgodnie z europejskimi wytycznymi COST B13 i ograniczenie wyprostu odcinka lędźwiowego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z guzem kręgosłupa, infekcją lub złamaniem, chorobą ogólnoustrojową, fibromialgią, zespołem ogona końskiego, wcześniejszą operacją kręgosłupa lub urazami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych (np. rwa kulszowa lub promieniujący ból kończyn dolnych, drętwienie lub objawy osłabienia) jest wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
STAN NORMALNY
Stan prawidłowy mierzy się jako zgięcie lędźwiowe bez VR aż do wystąpienia bólu.
|
Stan normalny mierzy się jako wyprost odcinka lędźwiowego bez VR, aż do wystąpienia bólu.
|
|
STAN ZNIŻONY
Polega na iluzji wirtualnej rzeczywistości, podczas której pacjenci wykonują zgięcie lędźwiowe aż do wystąpienia bólu i odczuwają o 20% mniej ruchu w VR (niedostateczne sprzężenie zwrotne wizualne)
|
Polega na iluzji wirtualnej rzeczywistości, podczas której pacjenci wykonują zgięcie lędźwiowe aż do wystąpienia bólu i odczuwają o 20% mniej ruchu w VR (niedostateczne sprzężenie zwrotne wizualne)
|
|
STAN PRZESTĘPNY
Polega na iluzji wirtualnej rzeczywistości, podczas której pacjenci wykonują zgięcie lędźwiowe aż do wystąpienia bólu i odczuwają o 20% więcej ruchu w VR (niedoceniane sprzężenie zwrotne wizualne)
|
Polega na iluzji wirtualnej rzeczywistości, podczas której pacjenci wykonują zgięcie lędźwiowe aż do wystąpienia bólu i odczuwają o 20% więcej ruchu w VR (niedoceniane sprzężenie zwrotne wizualne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RUCH WYWOŁANY PRÓG BÓLU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 50 minutach)
|
Maksymalny ROM odcinka lędźwiowego bez bólu mierzono w każdym stanie za pomocą systemu analizy ruchu 3-Space Fastrack.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 50 minutach)
|
|
Zakłócenia i intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 50 minutach)
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) to narzędzie do oceny bólu przeznaczone do pomiaru natężenia bólu i wpływu na codzienne funkcjonowanie u pacjentów z bólem krzyża
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 50 minutach)
|
|
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 50 minutach)
|
Będziemy używać wiarygodnej i potwierdzonej hiszpańskiej wersji Skali Kinezjofobii Tampa (TSK), która składa się z 11 niezależnych fraz ocenianych w 4-punktowej skali (1 = całkowicie się nie zgadzam do 4 = całkowicie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed ruchem.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 50 minutach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Katastrofizacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 50 minutach)
|
Zastosowana zostanie zwalidowana hiszpańska wersja Skali Katastroficznego Bólu (PCS), która wykazała wewnętrzną spójność, wiarygodność testu-powtórnika oraz wrażliwość na zmiany.
Skala PCS składa się z 13 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), które mierzą 3 elementy katastrofy: rozmyślanie, wyolbrzymianie i bezradność.
Wyższe wyniki wskazują na większe katastrofy związane z bólem.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (po 50 minutach)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cardenal Herrera University 70
- PID2020-115609RB-C22 (Inny numer grantu/finansowania: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .