Lannerangan taipumisen kipukynnysten muuttaminen potilailla, joilla on krooninen LBP visuaalisen proprioseptiivisen manipuloinnin avulla virtuaalitodellisuuden avulla (CLEVER-BODY)
Lannerangan taipumisen kipukynnysten muuttaminen kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla visuaalisen proprioseptiivisen manipuloinnin avulla virtuaalitodellisuuden avulla: poikkileikkaustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii mahdollisuuksia muokata liikkeen aiheuttamaa kipua kroonista alaselkäkipua (LBP) sairastavilla henkilöillä manipuloimalla visuaalista proprioseptiivistä palautetta virtuaalitodellisuuden (VR) kautta. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka VR:n avulla tapahtuva liikekäsityksen muuttaminen voi vaikuttaa kipukokemuksiin ja motoriseen käyttäytymiseen. Yhteensä 50 potilasta, joilla on epäspesifinen krooninen LBP, on tarkoitus osallistua.
Osallistujat suorittavat lannerangan koukistusliikkeitä kivun alkamiseen saakka kolmessa kokeellisessa tilanteessa: (1) tarkka visuaalinen palaute ilman virtuaalitodellisuutta (kontrolli); (2) aliarvioitu liikepalaute (F-), jossa VR näyttää 20 % vähemmän liikettä kuin suoritettu; ja (3) yliarvioitu liikepalaute (F+), jossa VR näyttää 20 % enemmän liikettä kuin todellisuudessa suoritettiin. Nämä olosuhteet on suunniteltu arvioimaan, kuinka visuaalisen palautteen muutokset vaikuttavat kivun havaitsemiseen ja liikerataan (ROM).
Lannerangan ROM mitataan objektiivisesti käyttämällä 3-tilan Fastrack-liikeanalyysijärjestelmää liikkeen tarkan seurannan varmistamiseksi. Tutkimuksessa pyritään myös tunnistamaan, ovatko henkilöt, joilla on korkeampi kipu, kinesiofobia (liikepelko) tai katastrofaalinen (liioitellut negatiivinen ajattelutapa kipuun), alttiimpia VR-palautteen manipuloinnille.
Erilaisia psykologisia ja fyysisiä mittareita arvioidaan validoitujen työkalujen avulla, mukaan lukien kipukynnykset, kivun voimakkuus, kinesiofobia ja katastrofitasot. Tämän kattavan lähestymistavan tavoitteena on tunnistaa potilasalaryhmät, jotka voivat hyötyä eniten VR-pohjaisista interventioista, ja valaista mekanismeja, joilla muuttunut visuaalinen palaute muuttaa kivun havaitsemista ja motorista käyttäytymistä kroonisessa LBP:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46015
- Arnau de Vilanova Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tähän tutkimukseen otetaan mukaan molempia sukupuolia edustavat 18–65-vuotiaat osallistujat, joilla on diagnosoitu epäspesifinen krooninen LBP eurooppalaisten COST B13 -ohjeiden ja lannerangan laajennusrajoituksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selkärangan kasvain, infektio tai murtuma, systeeminen sairaus, fibromyalgia, cauda equina -oireyhtymä, aikaisempi selkärankaleikkaus tai alaraajojen tuki- ja liikuntaelinvammoja (esim. iskias tai säteilevä alaraajojen kipu, puutuminen tai heikkous) on poissuljettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NORMAALI KUNTO
Normaali tila mitataan lannerangan taivutuksena ilman VR:ää kivun alkamiseen saakka.
|
Normaali tila on mitattu lannerangan venymänä ilman VR:ää kivun alkamiseen saakka.
|
|
ALIIVITETTY KUNTO
Se sisältää illuusion virtuaalitodellisuudesta, jossa potilaat suorittavat lannerangan taivutusta kivun alkamiseen saakka ja he tuntevat 20 % vähemmän liikettä VR:ssä (aliarvioitu visuaalinen palaute)
|
Se sisältää illuusion virtuaalitodellisuudesta, jossa potilaat suorittavat lannerangan taivutusta kivun alkamiseen saakka ja he tuntevat 20 % vähemmän liikettä VR:ssä (aliarvioitu visuaalinen palaute)
|
|
YLIVÄLINEN KUNTO
Se sisältää illuusion virtuaalitodellisuudesta, jossa potilaat suorittavat lannerangan taivutusta kivun alkamiseen asti ja he tuntevat 20 % enemmän liikettä VR:ssä (aliarvioitu visuaalinen palaute)
|
Se sisältää illuusion virtuaalitodellisuudesta, jossa potilaat suorittavat lannerangan taivutusta kivun alkamiseen asti ja he tuntevat 20 % enemmän liikettä VR:ssä (aliarvioitu visuaalinen palaute)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIIKKEET AIHEUTTAA KIPUKYNNYN
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (50 minuutin kohdalla)
|
Suurin lannerangan ROM ilman kipua mitattiin kussakin tilassa käyttämällä 3-Space Fastrack -liikeanalyysijärjestelmää.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (50 minuutin kohdalla)
|
|
Kivun häiriöt ja kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (50 minuutin kohdalla)
|
Brief Pain Inventory (BPI) on kivunarviointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan kivun voimakkuutta ja päivittäisen toiminnan häiriöitä potilailla, joilla on alaselkäkipuja.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (50 minuutin kohdalla)
|
|
Liikkeiden pelko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (50 minuutin kohdalla)
|
Käytämme luotettavaa ja validoitua espanjankielistä versiota Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) -asteikosta, joka koostuu 11 itsenäisestä lauseesta, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä 4 = täysin samaa mieltä).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa liikepelon tasoa.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (50 minuutin kohdalla)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katastrofia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (50 minuutin kohdalla)
|
Pain Catastrophizing Scalen (PCS) validoitua espanjalaista versiota käytetään, joka on osoittanut sisäisen johdonmukaisuuden, testi-uudelleentestauksen luotettavuuden ja herkkyyden muutokselle.
PCS koostuu 13 pisteestä, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (aina), jotka mittaavat kolmea katastrofitekijää: märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää katastrofia.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja välittömästi sen jälkeen (50 minuutin kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cardenal Herrera University 70
- PID2020-115609RB-C22 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MINISTRY OF SCIENCE AND INNOVATION OF SPAIN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .