第 3 世代ビデオ喉頭マスクの位置の最適化: SaCoVLM™ と光ファイバー気管支鏡
第 3 世代ビデオ喉頭マスク気道の最適な位置: SaCoVLMTM ビデオスコープの視覚化を従来の光ファイバー気管支鏡と比較する
調査の概要
詳細な説明
現代医学において、人工気道の管理は救急科、手術室、集中治療室における患者ケアの重要な要素であり、呼吸換気を提供する上で重要な役割を果たしています。 ラリンジアルマスクエアウェイ (LMA) は、声門上エアウェイ装置の一種です。 配置が簡単で、換気シールと全体の角度設計が改良されているため、現在ではさまざまな臨床状況で広く使用されており、気管内挿管の一部の機能を置き換えることもできます。
ただし、LMA は設置が簡単であるにもかかわらず、経験が限られたオペレーターは最適な位置に調整するのに苦労することが多く、換気の効率に大きな影響を与えます。 従来、LMA の正しい配置を確認するために、医師は経験に基づいた身体検査と、カプノグラフィー波形、リーク圧力測定、超音波、光ファイバー内視鏡画像などの客観的データの両方に頼っていました。
SaCoVLM™ ビデオ喉頭マスクは、イメージング システムを統合した第 3 世代の声門上デバイスで、装着中にリアルタイムの横方向ビデオ録画を可能にして、声帯および周囲の構造に対する LMA チップの相対位置を観察できます。
この研究の目的は、日常的な外科的全身麻酔中の人工気道換気のための SaCoVLM™ の使用を比較することであり、特にネイティブ ビデオ カメラと光ファイバー内視鏡という 2 つの異なるイメージングの観点を使用して配置調整を評価することです。 主な成果は、2 種類のイメージング間の相関関係の分析です。 副次的結果には、SaCoVLM™ の最初の配置の成功率と難易度、取り外し時に目に見える血栓がデバイスに付着するかどうか、配置前後のバイタルサインの変化、および術後の有害事象が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Po-Yang Chen, MD
- 電話番号：7035 886-7-3121101
- メール：t38026641102@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：I-Cheng Lu, Ph.D.
- 電話番号：7035 886-7-3121101
- メール：u9251112@gmail.com
研究場所
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Sanmin Dist
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Kaohsiung、Sanmin Dist、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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コンタクト：
- Kuang-I Cheng Cheng, Phd
- 電話番号：7035 886-7-3121101
- メール：kuaich@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA 分類 I ～ III、年齢 18 ～ 65 歳、BMI 18 ～ 30kg/m2、待機手術、手術時間 < 2 時間、仰臥位、ラリンジアルマスク気道挿入による全身麻酔
除外基準:
- 喫煙、ビンロウの使用、顔面または気道の構造の既知の解剖学的変異または疾患、予想される気道確保困難、口を開ける距離または首の運動の制限、歯のぐらつき、胃食道逆流症の病歴、進行中の上気道感染症または炎症症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者はSaCoVLMを設置し、リアルタイムビデオ画像で位置を確認
患者は SaCoVLM を配置し、ネイティブ カメラと光ファイバー内視鏡を含むリアルタイム ビデオ画像によって位置を確認しました
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SaCoVLM を配置された患者は、特定のビデオ チャネルを介したネイティブ カメラと換気チャネルを介した光ファイバー内視鏡によって、配置の適切な位置が客観的にチェックされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SaCoVLM のネイティブカメラ画像と従来の光ファイバー内視鏡画像の相関
時間枠：入学から術後1日目まで
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主な成果は、喉頭マスク装着の適切な位置を確認するために、SaCoVLM のネイティブ カメラ画像と従来の光ファイバー内視鏡画像の 2 種類の画像間の相関関係を分析することです。
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入学から術後1日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SaCoVLM™ の初期配置の成功率と難易度
時間枠：入学から術後1日目まで
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副次的な結果の 1 つは、SaCoVLM™ の初期配置の成功率と難易度です。
ラリンジアルマスクを適切な位置に配置または調整しようとした回数を記録します。
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入学から術後1日目まで
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取り外し時に目に見える血栓がデバイスに付着するかどうか
時間枠：入学から術後1日目まで
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副次的結果の 1 つは、取り外し時に目に見える血栓がデバイスに付着するかどうかです。
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入学から術後1日目まで
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SaCoVLM 装着前後の心拍数値の変化
時間枠：入学から術後1日目まで
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副次的結果の 1 つは、SaCoVLM 配置前後の心拍数値の変化です。
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入学から術後1日目まで
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SaCoVLM 留置前後の平均動脈血圧値の変化
時間枠：入学から術後1日目まで
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副次的結果の 1 つは、SaCoVLM 配置前後の平均動脈血圧値の変化です。
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入学から術後1日目まで
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術後の有害事象
時間枠：入学から術後1日目まで
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二次転帰の 1 つは、喉の痛み、嚥下痛、嗄れ声、舌のしびれ、顎の痛みなどの術後の有害事象です。
上記のすべてのイベントをその重大度とともに記録します。
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入学から術後1日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KMUHIRB-F(II)-20240241
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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