Optimización de la posición de la mascarilla videolaríngea de tercera generación: SaCoVLM™ frente a fibrobroncoscopio
Posición óptima de la vía aérea con mascarilla videolaríngea de tercera generación: para comparar la visualización del videoscopio SaCoVLMTM con el broncoscopio de fibra óptica tradicional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la medicina moderna, el manejo de vías respiratorias artificiales es un componente crucial de la atención al paciente en los departamentos de emergencia, quirófanos y unidades de cuidados intensivos, donde desempeña un papel vital en el suministro de ventilación respiratoria. La vía aérea con máscara laríngea (LMA) es un tipo de dispositivo de vía aérea supraglótica. Debido a su facilidad de colocación y mejoras en el sellado de ventilación y el diseño del ángulo general, ahora se usa ampliamente en diversas situaciones clínicas e incluso puede reemplazar algunas funciones de la intubación endotraqueal.
Sin embargo, a pesar de la facilidad de colocación de la LMA, los operadores con experiencia limitada a menudo tienen dificultades para ajustarla a la posición óptima, lo que afecta significativamente la eficacia de la ventilación. Tradicionalmente, para confirmar la colocación correcta de la LMA, los médicos se basan tanto en exámenes físicos experienciales como en datos objetivos como formas de onda de capnografía, mediciones de presión de fuga, ultrasonido e imágenes de endoscopia con fibra óptica.
La máscara videolaríngea SaCoVLM™ es un dispositivo supraglótico de tercera generación que integra un sistema de imágenes, lo que permite la grabación de video lateral en tiempo real durante la colocación para observar la posición relativa de la punta de la LMA con respecto a las cuerdas vocales y las estructuras circundantes.
El objetivo de este estudio es comparar el uso de SaCoVLM ™ para la ventilación artificial de las vías respiratorias durante la anestesia general quirúrgica de rutina, evaluando específicamente los ajustes de colocación utilizando dos perspectivas de imágenes diferentes: la cámara de video nativa y la endoscopia de fibra óptica. El resultado principal es el análisis de la correlación entre los dos tipos de imágenes. Los resultados secundarios incluyen la tasa de éxito y la dificultad de la colocación inicial de SaCoVLM ™, si los coágulos de sangre visibles se adhieren al dispositivo al retirarlo, los cambios en los signos vitales antes y después de la colocación y los eventos adversos posoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Po-Yang Chen, MD
- Número de teléfono: 7035 886-7-3121101
- Correo electrónico: t38026641102@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: I-Cheng Lu, Ph.D.
- Número de teléfono: 7035 886-7-3121101
- Correo electrónico: u9251112@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sanmin Dist
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Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Contacto:
- Kuang-I Cheng Cheng, Phd
- Número de teléfono: 7035 886-7-3121101
- Correo electrónico: kuaich@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación ASA I~III, edad 18~65 años, IMC 18~30 kg/m2, cirugía electiva, duración de la cirugía < 2 horas, posición supina, anestesia general con inserción de mascarilla laríngea en las vías respiratorias
Criterios de exclusión:
- Fumar, uso de nueces de betel, cualquier variación anatómica conocida o enfermedad de la estructura facial o de las vías respiratorias, vía aérea difícil anticipada, distancia de apertura de la boca o motilidad del cuello limitada, aflojamiento de los dientes, antecedentes de reflujo gastroesofágico, infección continua de las vías respiratorias superiores o síntomas de inflamación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: los pacientes colocados SaCoVLM comprobaron la posición mediante imagen de vídeo en tiempo real
los pacientes colocados SaCoVLM verificaron la posición mediante imágenes de video en tiempo real, incluida la cámara nativa y la endoscopia de fibra óptica
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A los pacientes colocados SaCoVLM se les verificará la posición adecuada de colocación mediante una cámara nativa a través de un canal de video específico y una endoscopia de fibra óptica a través del canal de ventilación en perspectiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación de la imagen de la cámara nativa de SaCoVLM y la imagen de endoscopia de fibra óptica tradicional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 1 del postoperatorio
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El resultado principal es el análisis de la correlación entre los dos tipos de imágenes, la imagen de la cámara nativa de SaCoVLM y la imagen de endoscopia de fibra óptica tradicional, para confirmar la posición adecuada de la colocación de la mascarilla laríngea.
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Desde la inscripción hasta el día 1 del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de éxito y la dificultad de la colocación inicial del SaCoVLM™
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 1 del postoperatorio
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Uno de los resultados secundarios es la tasa de éxito y la dificultad de la colocación inicial del SaCoVLM ™.
Registraremos el número de intentos de colocar o ajustar la mascarilla laríngea a la posición adecuada.
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Desde la inscripción hasta el día 1 del postoperatorio
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si los coágulos de sangre visibles se adhieren al dispositivo al retirarlo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 1 del postoperatorio
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Uno de los resultados secundarios es si los coágulos de sangre visibles se adhieren al dispositivo al retirarlo.
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Desde la inscripción hasta el día 1 del postoperatorio
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cambios en los valores de frecuencia cardíaca antes y después de la colocación de SaCoVLM
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 1 del postoperatorio
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Uno de los resultados secundarios son los cambios en los valores de la frecuencia cardíaca antes y después de la colocación de SaCoVLM.
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Desde la inscripción hasta el día 1 del postoperatorio
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cambios en los valores medios de presión arterial antes y después de la colocación de SaCoVLM
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 1 del postoperatorio
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Uno de los resultados secundarios son los cambios en los valores medios de presión arterial antes y después de la colocación de SaCoVLM.
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Desde la inscripción hasta el día 1 del postoperatorio
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eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 1 del postoperatorio
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Uno de los resultados secundarios son los eventos adversos posoperatorios como dolor de garganta, dolor al tragar, ronquera, entumecimiento de la lengua o dolor de mandíbula.
Registraremos todos los eventos anteriores junto con su gravedad.
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Desde la inscripción hasta el día 1 del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(II)-20240241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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