- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06750926
Optimering af tredjegenerations video larynxmaskeposition: SaCoVLM™ vs. Fiberoptisk bronkoskop
Optimal position af tredje generations video larynxmaske luftvej: at sammenligne visualisering af SaCoVLMTM-videoskopet med det traditionelle fiberoptiske bronkoskop
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I moderne medicin er håndteringen af kunstige luftveje en afgørende komponent i patientbehandlingen på akutmodtagelser, operationsstuer og intensivafdelinger, hvor den spiller en afgørende rolle i at tilvejebringe respiratorisk ventilation. Laryngeal mask airway (LMA) er en type supraglottisk luftvejsanordning. På grund af dens lette placering og forbedringer i ventilationsforsegling og overordnet vinkeldesign, er den nu meget brugt i forskellige kliniske situationer og kan endda erstatte nogle funktioner i endotracheal intubation.
Men på trods af LMA's lette placering, kæmper operatører med begrænset erfaring ofte med at justere den til den optimale position, hvilket i høj grad påvirker ventilationseffektiviteten. Traditionelt, for at bekræfte den korrekte placering af LMA, stoler praktiserende læger på både eksperimentelle fysiske undersøgelser og objektive data såsom kapnografiske bølgeformer, lækagetrykmålinger, ultralyd og fiberoptiske endoskopibilleder.
SaCoVLM™ video-larynxmasken er en tredjegenerations supraglottisk enhed, der integrerer et billeddannelsessystem, hvilket giver mulighed for lateral videooptagelse i realtid under placering for at observere den relative position af LMA-spidsen i forhold til stemmebåndene og omgivende strukturer.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af SaCoVLM™ til kunstig luftvejsventilation under rutinemæssig kirurgisk generel anæstesi, specifikt at evaluere placeringsjusteringerne ved hjælp af to forskellige billeddannelsesperspektiver: det oprindelige videokamera og fiberoptisk endoskopi. Det primære resultat er analysen af sammenhængen mellem de to typer billeddannelse. Sekundære resultater omfatter succesraten og vanskeligheden ved den første placering af SaCoVLM™, om synlige blodpropper klæber til enheden ved fjernelse, ændringer i vitale tegn før og efter anbringelse og postoperative bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Po-Yang Chen, MD
- Telefonnummer: 7035 886-7-3121101
- E-mail: t38026641102@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: I-Cheng Lu, Ph.D.
- Telefonnummer: 7035 886-7-3121101
- E-mail: u9251112@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kuang-I Cheng Cheng, Phd
- Telefonnummer: 7035 886-7-3121101
- E-mail: kuaich@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA klassifikation I~III, alder 18~65 år, BMI 18~30kg/m2, elektiv kirurgi, operationsvarighed < 2 timer, rygliggende stilling, generel anæstesi med larynxmaske luftvejsindsættelse
Ekskluderingskriterier:
- Rygning, brug af betelnødder, enhver kendt anatomisk variation eller sygdom i ansigts- eller luftvejsstruktur, forventede vanskelige luftveje, begrænset åbningsafstand eller nakkemotilitet, løse tænder, gastroøsofageal reflukshistorie, igangværende øvre luftvejsinfektion eller betændelsessymptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter placerede SaCoVLM kontrolleret position ved realtids videobillede
patienter placerede SaCoVLM-kontrolleret position ved realtidsvideobillede, inklusive native kamera og fiberoptisk endoskopi
|
patienter placeret SaCoVLM vil blive kontrolleret den korrekte placering af placering af indfødt kamera gennem specifik videokanal og fiberoptisk endoskopi gennem ventilationskanal perspektivisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelation af native kamerabillede af SaCoVLM og traditionelt fiberoptisk endoskopi billede
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ dag 1
|
Det primære resultat er analysen af sammenhængen mellem de to typer billeddannelse, native kamerabillede af SaCoVLM og traditionelt fiberoptisk endoskopibillede, for at bekræfte korrekt placering af larynxmaskeplacering.
|
Fra indskrivning til postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesraten og sværhedsgraden ved den første placering af SaCoVLM™
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ dag 1
|
Et af de sekundære resultater er succesraten og vanskeligheden ved den første placering af SaCoVLM™.
Vi vil registrere antallet af forsøg på at placere eller justere larynxmasken til korrekt position.
|
Fra indskrivning til postoperativ dag 1
|
|
om synlige blodpropper klæber til enheden ved fjernelse
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ dag 1
|
Et af de sekundære resultater er, om synlige blodpropper klæber til enheden ved fjernelse.
|
Fra indskrivning til postoperativ dag 1
|
|
ændringer i pulsværdier før og efter SaCoVLM-placering
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ dag 1
|
Et af de sekundære udfald er ændringer i hjertefrekvensværdier før og efter SaCoVLM-placering.
|
Fra indskrivning til postoperativ dag 1
|
|
ændringer i gennemsnitlige arterielle blodtryksværdier før og efter SaCoVLM-placering
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ dag 1
|
Et af de sekundære resultater er ændringer i gennemsnitlige arterielle blodtryksværdier før og efter SaCoVLM-placering.
|
Fra indskrivning til postoperativ dag 1
|
|
postoperative bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til postoperativ dag 1
|
Et af de sekundære udfald er postoperative bivirkninger såsom ondt i halsen, smerter ved synke, hæshed, følelsesløshed i tungen eller kæbesmerter.
Vi registrerer alle hændelser ovenfor sammen med deres alvor.
|
Fra indskrivning til postoperativ dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB-F(II)-20240241
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .