Optimalisatie van de positie van het videolarynxmasker van de derde generatie: SaCoVLM™ versus glasvezelbronchoscoop
Optimale positie van de derde generatie videolarynxmaskerluchtweg: visualisatie van de SaCoVLMTM-videoscoop vergelijken met de traditionele glasvezelbronchoscoop
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de moderne geneeskunde is het beheer van kunstmatige luchtwegen een cruciaal onderdeel van de patiëntenzorg op spoedeisende hulpafdelingen, operatiekamers en intensive care-afdelingen, waar het een cruciale rol speelt bij het bieden van ademhalingsventilatie. Het larynxmaskerluchtwegmasker (LMA) is een type supraglottisch luchtwegapparaat. Vanwege het gemak van plaatsing en de verbeteringen in de ventilatieafdichting en het algehele hoekontwerp, wordt het nu op grote schaal gebruikt in verschillende klinische situaties en kan het zelfs sommige functies van endotracheale intubatie vervangen.
Ondanks het gemak waarmee de LMA kan worden geplaatst, hebben operators met beperkte ervaring echter vaak moeite om de LMA in de optimale positie af te stellen, wat de effectiviteit van de ventilatie aanzienlijk beïnvloedt. Om de juiste plaatsing van de LMA te bevestigen, vertrouwen artsen traditioneel op zowel ervaringsgerichte fysieke onderzoeken als objectieve gegevens zoals capnografische golfvormen, lekdrukmetingen, echografie en glasvezelendoscopiebeelden.
Het SaCoVLM™-videolarynxmasker is een supraglottisch apparaat van de derde generatie dat een beeldvormingssysteem integreert, waardoor realtime laterale video-opname tijdens plaatsing mogelijk is om de relatieve positie van de LMA-tip ten opzichte van de stembanden en de omliggende structuren te observeren.
Het doel van deze studie is om het gebruik van SaCoVLM™ voor kunstmatige luchtwegventilatie tijdens routinematige chirurgische algemene anesthesie te vergelijken, waarbij specifiek de plaatsingsaanpassingen worden geëvalueerd met behulp van twee verschillende beeldperspectieven: de native videocamera en glasvezelendoscopie. Het primaire resultaat is de analyse van de correlatie tussen de twee soorten beeldvorming. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het slagingspercentage en de moeilijkheidsgraad van de eerste plaatsing van de SaCoVLM™, de vraag of zichtbare bloedstolsels zich bij verwijdering aan het apparaat hechten, veranderingen in vitale functies vóór en na plaatsing, en postoperatieve bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Po-Yang Chen, MD
- Telefoonnummer: 7035 886-7-3121101
- E-mail: t38026641102@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: I-Cheng Lu, Ph.D.
- Telefoonnummer: 7035 886-7-3121101
- E-mail: u9251112@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contact:
- Kuang-I Cheng Cheng, Phd
- Telefoonnummer: 7035 886-7-3121101
- E-mail: kuaich@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-classificatie I~III, leeftijd 18~65 jaar, BMI 18~30kg/m2, electieve operatie, operatieduur < 2 uur, rugligging, algemene anesthesie met inbrengen van een larynxmasker in de luchtwegen
Uitsluitingscriteria:
- Roken, gebruik van betelnoten, elke bekende anatomische variatie of ziekte van de gezichts- of luchtwegstructuur, verwachte moeilijke luchtwegen, beperkte mondopeningsafstand of nekmotiliteit, loszittende tanden, geschiedenis van gastro-oesofageale reflux, aanhoudende infectie van de bovenste luchtwegen of ontstekingssymptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten geplaatst SaCoVLM gecontroleerde positie door middel van real-time videobeeld
patiënten geplaatst SaCoVLM gecontroleerde positie door middel van real-time videobeeld, inclusief native camera en glasvezel-endoscopie
|
bij patiënten die SaCoVLM plaatsen, wordt de juiste plaatsingspositie gecontroleerd door een native camera via een specifiek videokanaal en glasvezelendoscopie via een ventilatiekanaal in perspectief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie van het oorspronkelijke camerabeeld van SaCoVLM en het traditionele glasvezelendoscopiebeeld
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatieve dag 1
|
Het primaire resultaat is de analyse van de correlatie tussen de twee soorten beeldvorming, het oorspronkelijke camerabeeld van SaCoVLM en het traditionele glasvezelendoscopiebeeld, om de juiste positie van de plaatsing van het larynxmasker te bevestigen.
|
Van inschrijving tot postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het slagingspercentage en de moeilijkheidsgraad van de eerste plaatsing van de SaCoVLM™
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatieve dag 1
|
Een van de secundaire uitkomsten is het succespercentage en de moeilijkheidsgraad van de eerste plaatsing van de SaCoVLM™.
We registreren het aantal pogingen om het larynxmasker in de juiste positie te plaatsen of aan te passen.
|
Van inschrijving tot postoperatieve dag 1
|
|
of er bij verwijdering zichtbare bloedstolsels aan het apparaat blijven kleven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatieve dag 1
|
Een van de secundaire uitkomsten is of er bij verwijdering zichtbare bloedstolsels aan het apparaat blijven kleven.
|
Van inschrijving tot postoperatieve dag 1
|
|
veranderingen in hartslagwaarden vóór en na SaCoVLM-plaatsing
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatieve dag 1
|
Een van de secundaire uitkomsten zijn veranderingen in de hartslagwaarden vóór en na SaCoVLM-plaatsing.
|
Van inschrijving tot postoperatieve dag 1
|
|
veranderingen in de gemiddelde arteriële bloeddrukwaarden vóór en na SaCoVLM-plaatsing
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatieve dag 1
|
Een van de secundaire uitkomsten zijn veranderingen in de gemiddelde arteriële bloeddrukwaarden voor en na SaCoVLM-plaatsing.
|
Van inschrijving tot postoperatieve dag 1
|
|
postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot postoperatieve dag 1
|
Een van de secundaire uitkomsten zijn postoperatieve bijwerkingen zoals keelpijn, pijn bij het slikken, heesheid, gevoelloosheid van de tong of kaakpijn.
We zullen alle bovenstaande gebeurtenissen registreren, samen met hun ernst.
|
Van inschrijving tot postoperatieve dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(II)-20240241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .