- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06750926
Optimalisering av tredjegenerasjons video larynxmaskeposisjon: SaCoVLM™ vs. Fiberoptisk bronkoskop
Optimal plassering av tredje generasjons video larynxmaske luftvei: å sammenligne visualisering av SaCoVLMTM-videoskopet med det tradisjonelle fiberoptiske bronkoskopet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I moderne medisin er håndtering av kunstige luftveier en avgjørende del av pasientbehandlingen på akuttavdelinger, operasjonsstuer og intensivavdelinger, der den spiller en viktig rolle i å gi luftveisventilasjon. Laryngeal mask airway (LMA) er en type supraglottisk luftveisanordning. På grunn av dens enkle plassering og forbedringer i ventilasjonsforsegling og generell vinkeldesign, er den nå mye brukt i ulike kliniske situasjoner og kan til og med erstatte noen funksjoner ved endotrakeal intubasjon.
Til tross for LMAs enkle plassering, sliter operatører med begrenset erfaring ofte med å justere den til den optimale posisjonen, noe som påvirker ventilasjonseffektiviteten betydelig. Tradisjonelt, for å bekrefte riktig plassering av LMA, stoler utøvere på både eksperimentelle fysiske undersøkelser og objektive data som kapnografiske bølgeformer, lekkasjetrykkmålinger, ultralyd og fiberoptiske endoskopibilder.
SaCoVLM™-videolarynxmasken er en tredjegenerasjons supraglottisk enhet som integrerer et bildesystem, som muliggjør lateral videoopptak i sanntid under plassering for å observere den relative posisjonen til LMA-spissen i forhold til stemmebåndene og omgivende strukturer.
Målet med denne studien er å sammenligne bruken av SaCoVLM™ for kunstig luftveisventilasjon under rutinemessig kirurgisk generell anestesi, spesifikt å evaluere plasseringsjusteringene ved å bruke to forskjellige bildeperspektiver: det opprinnelige videokameraet og fiberoptisk endoskopi. Det primære resultatet er analysen av korrelasjonen mellom de to typene avbildning. Sekundære utfall inkluderer suksessraten og vanskeligheten ved første plassering av SaCoVLM™, hvorvidt synlige blodpropper fester seg til enheten ved fjerning, endringer i vitale tegn før og etter plassering, og postoperative bivirkninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Po-Yang Chen, MD
- Telefonnummer: 7035 886-7-3121101
- E-post: t38026641102@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: I-Cheng Lu, Ph.D.
- Telefonnummer: 7035 886-7-3121101
- E-post: u9251112@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kuang-I Cheng Cheng, Phd
- Telefonnummer: 7035 886-7-3121101
- E-post: kuaich@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA-klassifisering I~III, alder 18~65 år, BMI 18~30kg/m2, elektiv kirurgi, operasjonsvarighet < 2 timer, ryggleie, generell anestesi med innsetting av larynxmaske i luftveiene
Ekskluderingskriterier:
- Røyking, bruk av betelnøtter, enhver kjent anatomisk variasjon eller sykdom i ansikts- eller luftveisstruktur, forventet vanskelig luftvei, begrenset munnåpningsavstand eller nakkemotilitet, løse tenner, gastroøsofageal reflukshistorie, pågående øvre luftveisinfeksjon eller betennelsessymptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter plasserte SaCoVLM sjekket posisjon ved sanntids videobilde
pasienter plasserte SaCoVLM-sjekket posisjon ved sanntids videobilde, inkludert innfødt kamera og fiberoptisk endoskopi
|
pasienter plassert SaCoVLM vil bli kontrollert riktig plassering av innfødt kamera gjennom spesifikk videokanal og fiberoptisk endoskopi gjennom ventilasjonskanal perspektivisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon av innfødt kamerabilde av SaCoVLM og tradisjonelt fiberoptisk endoskopibilde
Tidsramme: Fra påmelding til postoperativ dag 1
|
Det primære resultatet er analysen av korrelasjonen mellom de to typene avbildning, innfødt kamerabilde av SaCoVLM og tradisjonelle fiberoptiske endoskopibilder, for å bekrefte riktig plassering av larynxmaskeplassering.
|
Fra påmelding til postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessraten og vanskeligheten ved første plassering av SaCoVLM™
Tidsramme: Fra påmelding til postoperativ dag 1
|
Et av de sekundære resultatene er suksessraten og vanskeligheten ved første plassering av SaCoVLM™.
Vi vil registrere antall forsøk på å plassere eller justere larynxmasken til riktig posisjon.
|
Fra påmelding til postoperativ dag 1
|
|
om synlige blodpropper fester seg til enheten ved fjerning
Tidsramme: Fra påmelding til postoperativ dag 1
|
Et av de sekundære resultatene er om synlige blodpropper fester seg til enheten ved fjerning.
|
Fra påmelding til postoperativ dag 1
|
|
endringer i hjertefrekvensverdier før og etter SaCoVLM-plassering
Tidsramme: Fra påmelding til postoperativ dag 1
|
Et av de sekundære resultatene er endringer i hjertefrekvensverdier før og etter SaCoVLM-plassering.
|
Fra påmelding til postoperativ dag 1
|
|
endringer i gjennomsnittlige arterielle blodtrykksverdier før og etter SaCoVLM-plassering
Tidsramme: Fra påmelding til postoperativ dag 1
|
Et av de sekundære utfallene er endringer i gjennomsnittlige arterielle blodtrykksverdier før og etter SaCoVLM-plassering.
|
Fra påmelding til postoperativ dag 1
|
|
postoperative bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til postoperativ dag 1
|
Et av de sekundære utfallene er postoperative bivirkninger som sår hals, smerter ved svelging, heshet, nummenhet i tungen eller kjevesmerter.
Vi vil registrere alle hendelsene ovenfor sammen med deres alvorlighetsgrad.
|
Fra påmelding til postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(II)-20240241
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .