- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06750926
Kolmannen sukupolven videon kurkunpään maskin asennon optimointi: SaCoVLM™ vs. Fiberoptic Bronchoscope
Kolmannen sukupolven videokurkunpään maskin hengitystien optimaalinen sijainti: SaCoVLMTM-videoskoopin visualisoinnin vertaaminen perinteiseen kuituroptiseen bronkoskooppiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykylääketieteessä keinotekoisten hengitysteiden hallinta on keskeinen osa potilashoitoa ensiapuosastoilla, leikkaussaleissa ja tehohoitoyksiköissä, joissa sillä on keskeinen rooli hengitysilmanvaihdossa. Laryngeal mask airway (LMA) on eräänlainen supraglottinen hengitystielaite. Helpon sijoituksensa ja paranneltujen ventilaatiotiivisteiden ja yleisen kulman suunnittelun ansiosta sitä käytetään nyt laajalti erilaisissa kliinisissä tilanteissa ja se voi jopa korvata joitain endotrakeaalisen intuboinnin toimintoja.
Huolimatta LMA:n helposta sijoittamisesta, käyttäjät, joilla on rajoitettu kokemus, usein kamppailevat säätääkseen sitä optimaaliseen asentoon, mikä vaikuttaa merkittävästi ilmanvaihdon tehokkuuteen. LMA:n oikean sijoituksen vahvistamiseksi lääkärit luottavat perinteisesti sekä kokemuksellisiin fyysisiin tutkimuksiin että objektiivisiin tietoihin, kuten kapnografian aaltomuotoihin, vuotopainemittauksiin, ultraääni- ja kuituoptisiin endoskopiakuviin.
SaCoVLM™ videokurkunpään maski on kolmannen sukupolven supraglottinen laite, joka integroi kuvantamisjärjestelmän, mahdollistaen reaaliaikaisen lateraalisen videotallentamisen sijoituksen aikana, jotta voidaan tarkkailla LMA-kärjen suhteellista asentoa suhteessa äänihuuliin ja ympäröiviin rakenteisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata SaCoVLM™:n käyttöä keinotekoisessa hengitysteiden ventilaatiossa rutiininomaisen kirurgisen yleisanestesian aikana ja arvioida erityisesti sijoittelun säätöjä käyttämällä kahta eri kuvantamisnäkökulmaa: natiivivideokameraa ja kuituoptista endoskopiaa. Ensisijainen tulos on kahden kuvantamistyypin välisen korrelaation analyysi. Toissijaisia tuloksia ovat SaCoVLM™:n alkuperäisen asettamisen onnistumisprosentti ja vaikeus, kiinnittyuko näkyviä verihyytymiä laitteeseen poiston yhteydessä, muutokset elintoimintoissa ennen ja jälkeen sijoituksen sekä postoperatiiviset haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Po-Yang Chen, MD
- Puhelinnumero: 7035 886-7-3121101
- Sähköposti: t38026641102@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: I-Cheng Lu, Ph.D.
- Puhelinnumero: 7035 886-7-3121101
- Sähköposti: u9251112@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuang-I Cheng Cheng, Phd
- Puhelinnumero: 7035 886-7-3121101
- Sähköposti: kuaich@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ASA-luokitus I~III, ikä 18-65 v/o, BMI 18-30kg/m2, elektiivinen leikkaus, leikkauksen kesto < 2 tuntia, makuuasennossa, yleisanestesia kurkunpään maskin hengitystieasennuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi, betelpähkinöiden käyttö, mikä tahansa tiedossa oleva kasvojen tai hengitysteiden rakenteen anatominen vaihtelu tai sairaus, odotettavissa olevat vaikeat hengitystiet, rajoitettu suun avautumisetäisyys tai kaulan liikkuvuus, hampaiden löystyminen, gastroesofageaalinen refluksihistoria, meneillään oleva ylähengitystieinfektio tai tulehdusoireet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaat asettivat SaCoVLM:n tarkastetun sijainnin reaaliaikaisella videokuvalla
potilaat asettivat SaCoVLM:n tarkastetun sijainnin reaaliaikaisella videokuvalla, mukaan lukien natiivikamera ja kuituoptinen endoskopia
|
Potilaille, joille on asetettu SaCoVLM, tarkastetaan oikea sijoitusasento alkuperäisellä kameralla tietyn videokanavan kautta ja kuituoptisella endoskopialla ventilaatiokanavan kautta perspektiivisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SaCoVLM:n alkuperäisen kamerakuvan ja perinteisen kuituoptisen endoskopian kuvan korrelaatio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
Ensisijainen tulos on kahden kuvantamistyypin, SaCoVLM:n alkuperäisen kamerakuvan ja perinteisen kuituoptisen endoskopiakuvan välisen korrelaation analyysi kurkunpään maskin oikean sijainnin vahvistamiseksi.
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SaCoVLM™:n alkuperäisen sijoittamisen onnistumisprosentti ja vaikeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
Yksi toissijaisista tuloksista on onnistumisprosentti ja SaCoVLM™:n alkuperäisen sijoittamisen vaikeus.
Tallennamme yritysten lukumäärän asettaa tai säätää kurkunpään maski oikeaan asentoon.
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
|
kiinnittyuko näkyviä verihyytymiä laitteeseen poiston yhteydessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
Yksi toissijaisista seurauksista on, tarttuvatko näkyvät verihyytymät laitteeseen poiston yhteydessä.
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
|
sykearvojen muutokset ennen ja jälkeen SaCoVLM-sijoituksen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
Yksi toissijaisista seurauksista on muutokset sykearvoissa ennen ja jälkeen SaCoVLM-sijoituksen.
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
|
muutokset keskimääräisissä valtimoverenpainearvoissa ennen ja jälkeen SaCoVLM-asetuksen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
Yksi toissijaisista seurauksista on muutokset keskimääräisissä valtimoverenpainearvoissa ennen ja jälkeen SaCoVLM-sijoituksen.
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
|
postoperatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
Yksi toissijaisista seurauksista on leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat, kuten kurkkukipu, nielemiskipu, käheys, kielen puutuminen tai leukakipu.
Tallennamme kaikki yllä olevat tapahtumat niiden vakavuuden mukaan.
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-F(II)-20240241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .