Optimierung der Position der Video-Larynxmaske der dritten Generation: SaCoVLM™ vs. faseroptisches Bronchoskop
Optimale Position der Video-Larynxmaske der dritten Generation: Vergleich der Visualisierung des SaCoVLMTM-Videoskops mit dem herkömmlichen faseroptischen Bronchoskop
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der modernen Medizin ist das Management künstlicher Atemwege ein entscheidender Bestandteil der Patientenversorgung in Notaufnahmen, Operationssälen und Intensivstationen, wo es eine entscheidende Rolle bei der Beatmung spielt. Die Larynxmaske (LMA) ist eine Art supraglottisches Atemwegsgerät. Aufgrund seiner einfachen Platzierung und der verbesserten Belüftungsdichtung und des gesamten Winkeldesigns wird es heute in verschiedenen klinischen Situationen häufig eingesetzt und kann sogar einige Funktionen der endotrachealen Intubation ersetzen.
Doch trotz der einfachen Platzierung der LMA fällt es Bedienern mit begrenzter Erfahrung oft schwer, sie in die optimale Position zu bringen, was die Wirksamkeit der Beatmung erheblich beeinträchtigt. Um die korrekte Platzierung der LMA zu bestätigen, verlassen sich Ärzte traditionell sowohl auf experimentelle körperliche Untersuchungen als auch auf objektive Daten wie Kapnographiewellenformen, Leckdruckmessungen, Ultraschall und Bilder der faseroptischen Endoskopie.
Die SaCoVLM™ Video-Laryngealmaske ist ein supraglottisches Gerät der dritten Generation, das ein Bildgebungssystem integriert und eine seitliche Videoaufzeichnung in Echtzeit während der Platzierung ermöglicht, um die relative Position der LMA-Spitze in Bezug auf die Stimmbänder und die umgebenden Strukturen zu beobachten.
Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz von SaCoVLM™ zur künstlichen Atemwegsbeatmung während der routinemäßigen chirurgischen Vollnarkose zu vergleichen und insbesondere die Platzierungsanpassungen anhand von zwei verschiedenen Bildperspektiven zu bewerten: der nativen Videokamera und der faseroptischen Endoskopie. Das primäre Ergebnis ist die Analyse der Korrelation zwischen den beiden Bildgebungsarten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Erfolgsquote und die Schwierigkeit der anfänglichen Platzierung des SaCoVLM™, ob sichtbare Blutgerinnsel beim Entfernen am Gerät haften, Veränderungen der Vitalfunktionen vor und nach der Platzierung sowie postoperative unerwünschte Ereignisse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Po-Yang Chen, MD
- Telefonnummer: 7035 886-7-3121101
- E-Mail: t38026641102@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: I-Cheng Lu, Ph.D.
- Telefonnummer: 7035 886-7-3121101
- E-Mail: u9251112@gmail.com
Studienorte
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Sanmin Dist
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Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kontakt:
- Kuang-I Cheng Cheng, Phd
- Telefonnummer: 7035 886-7-3121101
- E-Mail: kuaich@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Klassifizierung I~III, Alter 18–65 Jahre, BMI 18–30 kg/m2, elektive Operation, Operationsdauer < 2 Stunden, Rückenlage, Vollnarkose mit Einführung einer Kehlkopfmaske in die Atemwege
Ausschlusskriterien:
- Rauchen, Betelnüsse, jede bekannte anatomische Variation oder Erkrankung der Gesichts- oder Atemwegsstruktur, erwartete schwierige Atemwege, eingeschränkter Mundöffnungsabstand oder eingeschränkte Halsmotilität, Lockerung der Zähne, gastroösophagealer Reflux in der Vorgeschichte, anhaltende Infektion der oberen Atemwege oder Entzündungssymptome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, die SaCoVLM platziert haben, überprüften ihre Position anhand eines Echtzeit-Videobilds
Patienten, die SaCoVLM platziert haben, überprüften ihre Position anhand von Echtzeit-Videobildern, einschließlich nativer Kamera und faseroptischer Endoskopie
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Patienten, bei denen SaCoVLM platziert wird, werden perspektivisch perspektivisch per nativer Kamera über einen bestimmten Videokanal und faseroptische Endoskopie über den Beatmungskanal auf die richtige Platzierungsposition überprüft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation des nativen Kamerabildes von SaCoVLM und des herkömmlichen faseroptischen Endoskopiebildes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten postoperativen Tag
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Das primäre Ergebnis ist die Analyse der Korrelation zwischen den beiden Bildgebungsarten, dem nativen Kamerabild von SaCoVLM und dem herkömmlichen faseroptischen Endoskopiebild, um die richtige Position der Platzierung der Kehlkopfmaske zu bestätigen.
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Von der Einschreibung bis zum ersten postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Erfolgsquote und Schwierigkeit der Erstplatzierung des SaCoVLM™
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten postoperativen Tag
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Eines der sekundären Ergebnisse ist die Erfolgsquote und Schwierigkeit der Erstplatzierung des SaCoVLM™.
Wir erfassen die Anzahl der Versuche, die Kehlkopfmaske richtig zu platzieren oder anzupassen.
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Von der Einschreibung bis zum ersten postoperativen Tag
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ob beim Entfernen sichtbare Blutgerinnsel am Gerät haften bleiben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten postoperativen Tag
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Eines der sekundären Ergebnisse ist, ob beim Entfernen sichtbare Blutgerinnsel am Gerät haften bleiben.
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Von der Einschreibung bis zum ersten postoperativen Tag
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Veränderungen der Herzfrequenzwerte vor und nach der SaCoVLM-Platzierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten postoperativen Tag
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Eines der sekundären Ergebnisse sind Veränderungen der Herzfrequenzwerte vor und nach der Platzierung von SaCoVLM.
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Von der Einschreibung bis zum ersten postoperativen Tag
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Veränderungen der mittleren arteriellen Blutdruckwerte vor und nach der Platzierung von SaCoVLM
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten postoperativen Tag
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Eines der sekundären Ergebnisse sind Veränderungen der mittleren arteriellen Blutdruckwerte vor und nach der Platzierung von SaCoVLM.
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Von der Einschreibung bis zum ersten postoperativen Tag
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postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten postoperativen Tag
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Eine der sekundären Folgen sind postoperative unerwünschte Ereignisse wie Halsschmerzen, Schmerzen beim Schlucken, Heiserkeit, Taubheitsgefühl der Zunge oder Kieferschmerzen.
Wir werden alle oben genannten Ereignisse zusammen mit ihrem Schweregrad protokollieren.
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Von der Einschreibung bis zum ersten postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-F(II)-20240241
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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