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Otimizando a posição da máscara laríngea de vídeo de terceira geração: SaCoVLM™ vs. broncoscópio de fibra óptica

25 de dezembro de 2024 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Posição ideal da via aérea da máscara videolaríngea de terceira geração: para comparar a visualização do videoscópio SaCoVLMTM com o broncoscópio de fibra óptica tradicional

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do SaCoVLM™ na ventilação artificial das vias aéreas durante anestesia geral, com foco na correlação entre imagens de câmeras de vídeo nativas e endoscopia por fibra óptica. Os resultados primários incluem a análise da correlação de imagem, enquanto os resultados secundários avaliam as taxas de sucesso da colocação inicial, dificuldade, adesão do coágulo sanguíneo, alterações nos sinais vitais e complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na medicina moderna, o manejo das vias aéreas artificiais é um componente crucial do atendimento ao paciente nos departamentos de emergência, salas de cirurgia e unidades de terapia intensiva, onde desempenha um papel vital no fornecimento de ventilação respiratória. A máscara laríngea (ML) é um tipo de dispositivo supraglótico para vias aéreas. Devido à sua facilidade de colocação e às melhorias na vedação da ventilação e no design do ângulo geral, é hoje amplamente utilizado em diversas situações clínicas e pode até substituir algumas funções da intubação endotraqueal.

No entanto, apesar da facilidade de colocação da LMA, os operadores com experiência limitada muitas vezes têm dificuldade em ajustá-la à posição ideal, o que afecta significativamente a eficácia da ventilação. Tradicionalmente, para confirmar o posicionamento correto da ML, os profissionais confiam tanto em exames físicos experimentais quanto em dados objetivos, como formas de onda de capnografia, medições de pressão de vazamento, ultrassom e imagens de endoscopia por fibra óptica.

A máscara videolaríngea SaCoVLM™ é um dispositivo supraglótico de terceira geração que integra um sistema de imagem, permitindo a gravação de vídeo lateral em tempo real durante a colocação para observar a posição relativa da ponta da ML em relação às cordas vocais e estruturas circundantes.

O objetivo deste estudo é comparar o uso do SaCoVLM™ para ventilação artificial de vias aéreas durante anestesia geral cirúrgica de rotina, avaliando especificamente os ajustes de posicionamento usando duas perspectivas de imagem diferentes: a câmera de vídeo nativa e a endoscopia por fibra óptica. O resultado primário é a análise da correlação entre os dois tipos de imagem. Os resultados secundários incluem a taxa de sucesso e dificuldade de colocação inicial do SaCoVLM™, se coágulos sanguíneos visíveis aderem ao dispositivo após a remoção, alterações nos sinais vitais antes e depois da colocação e eventos adversos pós-operatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: I-Cheng Lu, Ph.D.
  • Número de telefone: 7035 886-7-3121101
  • E-mail: u9251112@gmail.com

Locais de estudo

    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:
          • Kuang-I Cheng Cheng, Phd
          • Número de telefone: 7035 886-7-3121101
          • E-mail: kuaich@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Classificação ASA I~III, idade 18~65 anos, IMC 18~30kg/m2, cirurgia eletiva, duração da cirurgia < 2 horas, posição supina, anestesia geral com inserção de máscara laríngea nas vias aéreas

Critérios de exclusão:

  • Tabagismo, uso de nozes de betel, qualquer variação anatômica conhecida ou doença da estrutura facial ou das vias aéreas, via aérea difícil prevista, distância de abertura da boca ou motilidade do pescoço limitada, dentes afrouxados, histórico de refluxo gastroesofágico, infecção contínua das vias aéreas superiores ou sintomas de inflamação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes colocaram a posição verificada do SaCoVLM por imagem de vídeo em tempo real
pacientes colocados SaCoVLM verificaram a posição por imagem de vídeo em tempo real, incluindo câmera nativa e endoscopia de fibra óptica
os pacientes colocados no SaCoVLM serão verificados quanto à posição correta de posicionamento pela câmera nativa através de canal de vídeo específico e endoscopia de fibra óptica através do canal de ventilação prospectivamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação da imagem da câmera nativa do SaCoVLM e da imagem de endoscopia de fibra óptica tradicional
Prazo: Desde a inscrição até o dia 1 do pós-operatório
O resultado primário é a análise da correlação entre os dois tipos de imagem, imagem da câmera nativa do SaCoVLM e imagem de endoscopia de fibra óptica tradicional, para confirmar a posição adequada da colocação da máscara laríngea.
Desde a inscrição até o dia 1 do pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de sucesso e a dificuldade da colocação inicial do SaCoVLM™
Prazo: Desde a inscrição até o dia 1 do pós-operatório
Um dos resultados secundários é a taxa de sucesso e dificuldade de colocação inicial do SaCoVLM™. Registraremos o número de tentativas de colocação ou ajuste da máscara laríngea na posição adequada.
Desde a inscrição até o dia 1 do pós-operatório
se coágulos sanguíneos visíveis aderem ao dispositivo após a remoção
Prazo: Desde a inscrição até o dia 1 do pós-operatório
Um dos resultados secundários é se os coágulos sanguíneos visíveis aderem ao dispositivo após a remoção.
Desde a inscrição até o dia 1 do pós-operatório
alterações nos valores da frequência cardíaca antes e depois da colocação do SaCoVLM
Prazo: Desde a inscrição até o dia 1 do pós-operatório
Um dos resultados secundários são as alterações nos valores da frequência cardíaca antes e depois da colocação do SaCoVLM.
Desde a inscrição até o dia 1 do pós-operatório
alterações nos valores médios da pressão arterial antes e depois da colocação do SaCoVLM
Prazo: Desde a inscrição até o dia 1 do pós-operatório
Um dos resultados secundários são as alterações nos valores médios da pressão arterial antes e depois da colocação do SaCoVLM.
Desde a inscrição até o dia 1 do pós-operatório
eventos adversos pós-operatórios
Prazo: Desde a inscrição até o dia 1 do pós-operatório
Um dos resultados secundários são eventos adversos pós-operatórios, como dor de garganta, dor ao engolir, rouquidão, dormência da língua ou dor na mandíbula. Registraremos todos os eventos acima junto com sua gravidade.
Desde a inscrição até o dia 1 do pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KMUHIRB-F(II)-20240241

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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