- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06750926
Otimizando a posição da máscara laríngea de vídeo de terceira geração: SaCoVLM™ vs. broncoscópio de fibra óptica
Posição ideal da via aérea da máscara videolaríngea de terceira geração: para comparar a visualização do videoscópio SaCoVLMTM com o broncoscópio de fibra óptica tradicional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na medicina moderna, o manejo das vias aéreas artificiais é um componente crucial do atendimento ao paciente nos departamentos de emergência, salas de cirurgia e unidades de terapia intensiva, onde desempenha um papel vital no fornecimento de ventilação respiratória. A máscara laríngea (ML) é um tipo de dispositivo supraglótico para vias aéreas. Devido à sua facilidade de colocação e às melhorias na vedação da ventilação e no design do ângulo geral, é hoje amplamente utilizado em diversas situações clínicas e pode até substituir algumas funções da intubação endotraqueal.
No entanto, apesar da facilidade de colocação da LMA, os operadores com experiência limitada muitas vezes têm dificuldade em ajustá-la à posição ideal, o que afecta significativamente a eficácia da ventilação. Tradicionalmente, para confirmar o posicionamento correto da ML, os profissionais confiam tanto em exames físicos experimentais quanto em dados objetivos, como formas de onda de capnografia, medições de pressão de vazamento, ultrassom e imagens de endoscopia por fibra óptica.
A máscara videolaríngea SaCoVLM™ é um dispositivo supraglótico de terceira geração que integra um sistema de imagem, permitindo a gravação de vídeo lateral em tempo real durante a colocação para observar a posição relativa da ponta da ML em relação às cordas vocais e estruturas circundantes.
O objetivo deste estudo é comparar o uso do SaCoVLM™ para ventilação artificial de vias aéreas durante anestesia geral cirúrgica de rotina, avaliando especificamente os ajustes de posicionamento usando duas perspectivas de imagem diferentes: a câmera de vídeo nativa e a endoscopia por fibra óptica. O resultado primário é a análise da correlação entre os dois tipos de imagem. Os resultados secundários incluem a taxa de sucesso e dificuldade de colocação inicial do SaCoVLM™, se coágulos sanguíneos visíveis aderem ao dispositivo após a remoção, alterações nos sinais vitais antes e depois da colocação e eventos adversos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Po-Yang Chen, MD
- Número de telefone: 7035 886-7-3121101
- E-mail: t38026641102@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: I-Cheng Lu, Ph.D.
- Número de telefone: 7035 886-7-3121101
- E-mail: u9251112@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contato:
- Kuang-I Cheng Cheng, Phd
- Número de telefone: 7035 886-7-3121101
- E-mail: kuaich@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Classificação ASA I~III, idade 18~65 anos, IMC 18~30kg/m2, cirurgia eletiva, duração da cirurgia < 2 horas, posição supina, anestesia geral com inserção de máscara laríngea nas vias aéreas
Critérios de exclusão:
- Tabagismo, uso de nozes de betel, qualquer variação anatômica conhecida ou doença da estrutura facial ou das vias aéreas, via aérea difícil prevista, distância de abertura da boca ou motilidade do pescoço limitada, dentes afrouxados, histórico de refluxo gastroesofágico, infecção contínua das vias aéreas superiores ou sintomas de inflamação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes colocaram a posição verificada do SaCoVLM por imagem de vídeo em tempo real
pacientes colocados SaCoVLM verificaram a posição por imagem de vídeo em tempo real, incluindo câmera nativa e endoscopia de fibra óptica
|
os pacientes colocados no SaCoVLM serão verificados quanto à posição correta de posicionamento pela câmera nativa através de canal de vídeo específico e endoscopia de fibra óptica através do canal de ventilação prospectivamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
correlação da imagem da câmera nativa do SaCoVLM e da imagem de endoscopia de fibra óptica tradicional
Prazo: Desde a inscrição até o dia 1 do pós-operatório
|
O resultado primário é a análise da correlação entre os dois tipos de imagem, imagem da câmera nativa do SaCoVLM e imagem de endoscopia de fibra óptica tradicional, para confirmar a posição adequada da colocação da máscara laríngea.
|
Desde a inscrição até o dia 1 do pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de sucesso e a dificuldade da colocação inicial do SaCoVLM™
Prazo: Desde a inscrição até o dia 1 do pós-operatório
|
Um dos resultados secundários é a taxa de sucesso e dificuldade de colocação inicial do SaCoVLM™.
Registraremos o número de tentativas de colocação ou ajuste da máscara laríngea na posição adequada.
|
Desde a inscrição até o dia 1 do pós-operatório
|
|
se coágulos sanguíneos visíveis aderem ao dispositivo após a remoção
Prazo: Desde a inscrição até o dia 1 do pós-operatório
|
Um dos resultados secundários é se os coágulos sanguíneos visíveis aderem ao dispositivo após a remoção.
|
Desde a inscrição até o dia 1 do pós-operatório
|
|
alterações nos valores da frequência cardíaca antes e depois da colocação do SaCoVLM
Prazo: Desde a inscrição até o dia 1 do pós-operatório
|
Um dos resultados secundários são as alterações nos valores da frequência cardíaca antes e depois da colocação do SaCoVLM.
|
Desde a inscrição até o dia 1 do pós-operatório
|
|
alterações nos valores médios da pressão arterial antes e depois da colocação do SaCoVLM
Prazo: Desde a inscrição até o dia 1 do pós-operatório
|
Um dos resultados secundários são as alterações nos valores médios da pressão arterial antes e depois da colocação do SaCoVLM.
|
Desde a inscrição até o dia 1 do pós-operatório
|
|
eventos adversos pós-operatórios
Prazo: Desde a inscrição até o dia 1 do pós-operatório
|
Um dos resultados secundários são eventos adversos pós-operatórios, como dor de garganta, dor ao engolir, rouquidão, dormência da língua ou dor na mandíbula.
Registraremos todos os eventos acima junto com sua gravidade.
|
Desde a inscrição até o dia 1 do pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(II)-20240241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .