- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06750926
Оптимизация положения видеоларингеальной маски третьего поколения: SaCoVLM™ в сравнении с фиброоптическим бронхоскопом
Оптимальное положение видеоларингеальной маски третьего поколения: для сравнения визуализации видеоскопа SaCoVLMTM с традиционным фиброоптическим бронхоскопом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В современной медицине управление искусственными дыхательными путями является важнейшим компонентом ухода за пациентами в отделениях неотложной помощи, операционных и отделениях интенсивной терапии, где оно играет жизненно важную роль в обеспечении респираторной вентиляции. Ларингеальная маска для воздуховодов (ЛМА) представляет собой тип надгортанного воздуховода. Благодаря простоте установки, усовершенствованию вентиляционного уплотнения и общей угловой конструкции он в настоящее время широко используется в различных клинических ситуациях и может даже заменить некоторые функции эндотрахеальной интубации.
Однако, несмотря на простоту установки LMA, операторам с ограниченным опытом часто сложно отрегулировать ее в оптимальное положение, что существенно влияет на эффективность вентиляции. Традиционно для подтверждения правильного размещения ЛМА практикующие врачи полагаются как на экспериментальные физические осмотры, так и на объективные данные, такие как формы сигналов капнографии, измерения давления утечки, ультразвуковые исследования и изображения волоконно-оптической эндоскопии.
Видеоларингеальная маска SaCoVLM™ представляет собой надгортанное устройство третьего поколения, в которое интегрирована система визуализации, позволяющая вести боковую видеозапись в режиме реального времени во время установки, чтобы наблюдать относительное положение кончика LMA по отношению к голосовым связкам и окружающим структурам.
Целью данного исследования является сравнение использования SaCoVLM™ для искусственной вентиляции дыхательных путей во время обычной хирургической общей анестезии, в частности, оценка корректировок размещения с использованием двух разных точек зрения: нативной видеокамеры и фиброоптической эндоскопии. Первичным результатом является анализ корреляции между двумя типами изображений. Вторичные результаты включают вероятность успеха и сложность первоначальной установки SaCoVLM™, прилипание видимых сгустков крови к устройству после удаления, изменения жизненно важных показателей до и после установки, а также послеоперационные нежелательные явления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Po-Yang Chen, MD
- Номер телефона: 7035 886-7-3121101
- Электронная почта: t38026641102@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: I-Cheng Lu, Ph.D.
- Номер телефона: 7035 886-7-3121101
- Электронная почта: u9251112@gmail.com
Места учебы
-
-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung, Sanmin Dist, Тайвань, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Контакт:
- Kuang-I Cheng Cheng, Phd
- Номер телефона: 7035 886-7-3121101
- Электронная почта: kuaich@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Классификация ASA I~III, возраст 18~65 лет, ИМТ 18~30 кг/м2, плановая операция, продолжительность операции < 2 часов, положение лежа на спине, общая анестезия с введением ларингеальной маски в дыхательные пути
Критерии исключения:
- Курение, употребление орехов бетеля, любые известные анатомические изменения или заболевания структуры лица или дыхательных путей, ожидаемое затруднение проходимости дыхательных путей, ограниченное расстояние открытия рта или подвижность шеи, расшатывание зубов, гастроэзофагеальный рефлюкс в анамнезе, продолжающаяся инфекция верхних дыхательных путей или симптомы воспаления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты, помещенные в SaCoVLM, проверяли положение по видеоизображению в реальном времени
пациенты, помещенные в SaCoVLM, проверяли положение с помощью видеоизображения в реальном времени, включая встроенную камеру и оптоволоконную эндоскопию
|
у пациентов, которым установлен SaCoVLM, будет проверено правильное положение размещения с помощью встроенной камеры через специальный видеоканал и оптоволоконной эндоскопии через вентиляционный канал в перспективе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция изображения собственной камеры SaCoVLM и изображения традиционной волоконно-оптической эндоскопии
Временное ограничение: От регистрации до первого послеоперационного дня
|
Основным результатом является анализ корреляции между двумя типами изображений: изображением естественной камеры SaCoVLM и изображением традиционной волоконно-оптической эндоскопии, чтобы подтвердить правильное положение размещения ларингеальной маски.
|
От регистрации до первого послеоперационного дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень успеха и сложность первоначального размещения SaCoVLM™
Временное ограничение: От регистрации до первого послеоперационного дня
|
Одним из вторичных результатов является уровень успеха и сложность первоначального размещения SaCoVLM™.
Мы будем записывать количество попыток установить или отрегулировать ларингеальную маску в правильное положение.
|
От регистрации до первого послеоперационного дня
|
|
прилипают ли видимые сгустки крови к устройству после извлечения
Временное ограничение: От регистрации до первого послеоперационного дня
|
Одним из вторичных результатов является то, прилипнут ли видимые сгустки крови к устройству после его удаления.
|
От регистрации до первого послеоперационного дня
|
|
изменения значений сердечного ритма до и после установки SaCoVLM
Временное ограничение: От регистрации до первого послеоперационного дня
|
Одним из вторичных результатов являются изменения показателей сердечного ритма до и после установки SaCoVLM.
|
От регистрации до первого послеоперационного дня
|
|
изменения средних значений артериального давления до и после установки SaCoVLM
Временное ограничение: От регистрации до первого послеоперационного дня
|
Одним из вторичных результатов являются изменения средних значений артериального давления до и после установки SaCoVLM.
|
От регистрации до первого послеоперационного дня
|
|
послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: От регистрации до первого послеоперационного дня
|
Одним из вторичных исходов являются послеоперационные нежелательные явления, такие как боль в горле, боль при глотании, охриплость голоса, онемение языка или боль в челюсти.
Мы запишем все вышеперечисленные события с указанием их серьезности.
|
От регистрации до первого послеоперационного дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(II)-20240241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .