Optimalizace pozice videolaryngeální masky třetí generace: SaCoVLM™ vs. Fiberoptic Bronchoskop
Optimální pozice třetí generace videolaryngeální masky dýchacích cest: pro srovnání vizualizace videoskopu SaCoVLMTM s tradičním fibrooptickým bronchoskopem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V moderní medicíně je management umělých dýchacích cest klíčovou součástí péče o pacienty na pohotovostních odděleních, operačních sálech a jednotkách intenzivní péče, kde hraje zásadní roli při zajišťování respirační ventilace. Laryngeal mask airway (LMA) je typ supraglotického dýchacího zařízení. Díky snadnému umístění a zlepšení ventilačního těsnění a celkového designu úhlu je nyní široce používán v různých klinických situacích a může dokonce nahradit některé funkce endotracheální intubace.
Navzdory snadnému umístění LMA se však operátoři s omezenými zkušenostmi často potýkají s jeho nastavením do optimální polohy, což výrazně ovlivňuje účinnost ventilace. Tradičně se k potvrzení správného umístění LMA praktici spoléhají jak na experimentální fyzikální vyšetření, tak na objektivní data, jako jsou kapnografické křivky, měření netěsnosti, ultrazvuk a vláknové endoskopické snímky.
Videolaryngeální maska SaCoVLM™ je supraglotické zařízení třetí generace, které integruje zobrazovací systém, umožňující laterální video záznam v reálném čase během umístění za účelem pozorování relativní polohy hrotu LMA vzhledem k hlasivkám a okolním strukturám.
Cílem této studie je porovnat použití SaCoVLM™ pro umělou ventilaci dýchacích cest během rutinní chirurgické celkové anestezie, konkrétně vyhodnotit úpravy umístění pomocí dvou různých pohledů zobrazení: nativní videokamery a vláknové endoskopie. Primárním výstupem je analýza korelace mezi těmito dvěma typy zobrazení. Sekundární výsledky zahrnují úspěšnost a obtížnost počátečního umístění SaCoVLM™, zda viditelné krevní sraženiny přilnou k zařízení po odstranění, změny vitálních funkcí před a po umístění a pooperační nežádoucí příhody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Po-Yang Chen, MD
- Telefonní číslo: 7035 886-7-3121101
- E-mail: t38026641102@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: I-Cheng Lu, Ph.D.
- Telefonní číslo: 7035 886-7-3121101
- E-mail: u9251112@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung, Sanmin Dist, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kuang-I Cheng Cheng, Phd
- Telefonní číslo: 7035 886-7-3121101
- E-mail: kuaich@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ASA klasifikace I~III, věk 18~65 let, BMI 18~30 kg/m2, elektivní operace, délka operace < 2 hodiny, poloha vleže, celková anestezie se zavedením laryngeální masky
Kritéria vyloučení:
- Kouření, užívání betelových ořechů, jakákoli známá anatomická variace nebo onemocnění struktury obličeje nebo dýchacích cest, předpokládané obtížné dýchací cesty, omezená vzdálenost otevření úst nebo pohyblivost krku, uvolňování zubů, anamnéza gastroezofageálního refluxu, pokračující infekce horních cest dýchacích nebo příznaky zánětu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti umístili SaCoVLM kontrolovanou pozici pomocí video obrazu v reálném čase
pacienti umístili SaCoVLM zkontrolovanou pozici pomocí video obrazu v reálném čase, včetně nativní kamery a vláknové endoskopie
|
pacientům umístěným SaCoVLM bude správná poloha umístění zkontrolována nativní kamerou přes specifický videokanál a fibrooptickou endoskopií přes ventilační kanál perspektivně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace obrazu SaCoVLM z nativní kamery a obrazu z tradiční fibrooptické endoskopie
Časové okno: Od zařazení do pooperačního dne 1
|
Primárním výstupem je analýza korelace mezi dvěma typy zobrazení, obrazem SaCoVLM z nativní kamery a obrazem tradiční fibrooptické endoskopie, k potvrzení správné polohy umístění laryngeální masky.
|
Od zařazení do pooperačního dne 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost a obtížnost počátečního umístění SaCoVLM™
Časové okno: Od zařazení do pooperačního dne 1
|
Jedním ze sekundárních výsledků je úspěšnost a obtížnost počátečního umístění SaCoVLM™.
Zaznamenáme počet pokusů o umístění nebo nastavení laryngeální masky do správné polohy.
|
Od zařazení do pooperačního dne 1
|
|
zda viditelné krevní sraženiny ulpívají na zařízení po odstranění
Časové okno: Od zařazení do pooperačního dne 1
|
Jedním ze sekundárních výsledků je, zda viditelné krevní sraženiny přilnou k zařízení po odstranění.
|
Od zařazení do pooperačního dne 1
|
|
změny hodnot srdeční frekvence před a po umístění SaCoVLM
Časové okno: Od zařazení do pooperačního dne 1
|
Jedním ze sekundárních výstupů jsou změny hodnot srdeční frekvence před a po umístění SaCoVLM.
|
Od zařazení do pooperačního dne 1
|
|
změny středních hodnot arteriálního krevního tlaku před a po umístění SaCoVLM
Časové okno: Od zařazení do pooperačního dne 1
|
Jedním ze sekundárních výsledků jsou změny středních hodnot arteriálního krevního tlaku před a po umístění SaCoVLM.
|
Od zařazení do pooperačního dne 1
|
|
pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: Od zařazení do pooperačního dne 1
|
Jedním ze sekundárních výstupů jsou pooperační nežádoucí příhody, jako je bolest v krku, bolest při polykání, chrapot, necitlivost jazyka nebo bolest čelisti.
Všechny výše uvedené události spolu s jejich závažností zaznamenáme.
|
Od zařazení do pooperačního dne 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-F(II)-20240241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .